Patch Test | EUROLAB

Τι είναι η Patch Test;

Το έμπλαστρο αξιολογεί εάν το προϊόν προκαλεί ερεθιστική ή αλλεργική απόκριση όταν εφαρμόζεται κάτω από ένα κλειστό έμπλαστρο στο δέρμα των εθελοντών. Η μελέτη διεξάγεται υπό την επίβλεψη δερματολόγου, με δεοντολογική έγκριση και ενήμερη συγκατάθεση εθελοντή.

Σκοπός της Patch Test

Ο σκοπός είναι να δημιουργηθεί η βάση για ισχυρισμούς όπως «δερματολογικά ελεγμένο» και να παρουσιαστεί η συμβατότητα του προϊόντος με το δέρμα ως απόδειξη για την αξιολόγηση ασφάλειας.

Σε ποια προϊόντα εφαρμόζεται η Patch Test;

Κρέμες και λοσιόν για αναμονή
Προϊόντα μακιγιάζ
Αποσμητικά και αντιιδρωτικά
Προϊόντα βρεφικής φροντίδας
Προϊόντα που ισχυρίζονται ότι είναι κατάλληλα για ευαίσθητο δέρμα

Σε ποιους τομείς χρησιμοποιείται η Patch Test;

ΚαλλυντικάΠροσωπική ΦροντίδαΛιανική πώλησηΧημεία

Πρότυπα σχετικά με τη Patch Test

ΕΕ 1223/2009 (αξιολόγηση ασφάλειας προϊόντος)
ΕΕ 655/2013 (κοινά κριτήρια για ισχυρισμούς καλλυντικών)
Οδηγίες συμβατότητας δέρματος Cosmetics Europe
Διακήρυξη του Ελσίνκι (δεοντολογικές αρχές σε μελέτες για εθελοντές ανθρώπους)

Συνθήκες της Patch Test

Εφαρμογή: Το προϊόν εφαρμόζεται κάτω από κλειστό ή ημίκλειστο έμπλαστρο για καθορισμένο χρονικό διάστημα.
Τοποθεσία: Συνήθως στην πλάτη ή στην εσωτερική πλευρά του βραχίονα
Εκτίμηση: Δερματολογική αξιολόγηση σε καθορισμένα χρονικά σημεία μετά την αφαίρεση του επιθέματος
ηθικό πλαίσιο: Η έγκριση της επιτροπής δεοντολογίας και η εθελοντική ενημερωμένη συγκατάθεση είναι υποχρεωτική

Εξοπλισμός για τη Patch Test

Τυπικές ρυθμίσεις ενημερώσεων κώδικα
Αίθουσα αξιολόγησης σε ελεγχόμενη θερμοκρασία και υγρασία
Συστήματα απεικόνισης και καταγραφής δέρματος
Όργανο μέτρησης ερυθήματος (χρωματόμετρο), εάν απαιτείται

Απαιτήσεις δείγματος για τη Patch Test

Το προϊόν πρέπει να αποσταλεί στην αρχική του, κλειστή συσκευασία.
Πρέπει να αναφέρεται ο αριθμός παρτίδας, η ημερομηνία κατασκευής και η λήξη.
Ο κατάλογος συστατικών (INCI) και οι πληροφορίες της σύνθεσης, εάν υπάρχουν, πρέπει να κοινοποιηθούν.
Η απαιτούμενη ποσότητα ποικίλλει ανάλογα με τον αριθμό των αναλύσεων. πρέπει να ληφθεί επιβεβαίωση πριν από την αποστολή.
Τα ευαίσθητα στο φως και στη θερμοκρασία προϊόντα πρέπει να μεταφέρονται υπό κατάλληλες συνθήκες.

Διάρκεια της Patch Test

Η μελέτη διαρκεί μερικές ημέρες, συμπεριλαμβανομένων των σημείων εφαρμογής και αξιολόγησης. Η επιλογή εθελοντών και η διαδικασία έγκρισης δεοντολογίας προστίθενται πριν από αυτό.

Διαδικασία της Patch Test

1Συντάσσεται το πρωτόκολλο της μελέτης και λαμβάνεται έγκριση δεοντολογίας.
2Οι εθελοντές επιλέγονται με βάση τα κριτήρια ένταξης και τη συγκατάθεση που λαμβάνεται.
3Το προϊόν εφαρμόζεται στη ρύθμιση του patch στην καθορισμένη ποσότητα.
4Το έμπλαστρο εφαρμόζεται στην καθορισμένη τοποθεσία και διατηρείται για την καθορισμένη διάρκεια.
5Το έμπλαστρο αφαιρείται και το δέρμα ξεκουράζεται.
6Η αξιολόγηση του δερματολόγου γίνεται σε καθορισμένα χρονικά σημεία.
7Οι απαντήσεις βαθμολογούνται και αναφέρονται.

Κριτήρια αποδοχής της Patch Test

Το κριτήριο αποδοχής για τα καλλυντικά προϊόντα δεν προέρχεται από μία μόνο δοκιμή αλλά από την έκθεση αξιολόγησης ασφάλειας του προϊόντος και τον κανονισμό. Η ΕΕ 1223/2009 και ο κανονισμός για τα καλλυντικά ορίζουν απαγορευμένες και περιορισμένες ουσίες, μικροβιολογικές προσδοκίες και απαιτήσεις επισήμανσης· Επομένως, αυτή η σελίδα δεν δίνει ένα σταθερό όριο.

Αξιολόγηση Αποτελεσμάτων

Η αξιολόγηση βασίζεται στον δερματολόγο που βαθμολογεί τις παρατηρούμενες αποκρίσεις του δέρματος. Το αποτέλεσμα τροφοδοτείται στην έκθεση αξιολόγησης ασφάλειας του προϊόντος. η αξίωση δηλώνεται με βάση το αποτέλεσμα αυτής της αξιολόγησης. Η μελέτη δεν εξαλείφει την πιθανότητα ατομικής αλλεργίας.

Έκθεση της Patch Test

Όνομα προϊόντος, αριθμός παρτίδας και πληροφορίες συσκευασίας
Ημερομηνία παραλαβής δειγμάτων και συνθήκες αποθήκευσης
Μέθοδος που εφαρμόστηκε και πρότυπο αναφοράς
Συνθήκες δοκιμής και προετοιμασία, εάν υπάρχουν
Αποτελέσματα μέτρησης και μονάδες
Αβεβαιότητα μέτρησης (εάν ζητηθεί)
Δήλωση ότι το αποτέλεσμα ισχύει μόνο για το δείγμα που υποβάλλεται για δοκιμή

Διαπίστευση

Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.

Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.

Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσεις

Σχετικοί Κανονισμοί

Κανονισμός ΕΕ 1223/2009 για τα καλλυντικά προϊόντα
Κανονισμός Καλλυντικών (Τουρκία)
Απαιτήσεις Έκθεσης Ασφάλειας Καλλυντικών Προϊόντων (CPSR).
ISO 22716 (Ορθή Πρακτική Παραγωγής στα καλλυντικά)

Kozmetik Testleri — Τι καλύπτει αυτός ο τομέας δοκιμών;

Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή Patch Test· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.

Οι δοκιμές καλλυντικών δείχνουν ότι ένα προϊόν παραμένει μικροβιολογικά ασφαλές καθ' όλη τη διάρκεια χρήσης του, αποδίδει την επίδοση που ισχυρίζεται και δεν περιέχει περιορισμένες ουσίες. ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΓΚΡΙΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ σε αυτήν την οικογένεια: καμία αρχή δεν εγκρίνει ένα καλλυντικό προϊόν· η ευθύνη βαρύνει εξ ολοκλήρου τον κατασκευαστή και το υπεύθυνο πρόσωπο που είναι εγκατεστημένο στην ΕΕ.

Αυτό το μοντέλο ευθύνης διαμορφώνει τον τρόπο λειτουργίας του τομέα. Πριν το προϊόν διατεθεί στην αγορά, προετοιμάζεται φάκελος πληροφοριών προϊόντος (PIF), διενεργείται αξιολόγηση ασφάλειας (CPSR) και ολοκληρώνεται η κοινοποίηση. Ο έλεγχος έρχεται αργότερα και ζητά τον φάκελο· αν είναι ελλιπής, το προϊόν αποσύρεται από την αγορά. Οι εκθέσεις δοκιμών αποτελούν τη βάση τεκμηρίωσης αυτού του φακέλου.

Στη μικροβιολογική πλευρά υπάρχουν δύο διαφορετικά ερωτήματα και το καθένα απαντάται με ξεχωριστή δοκιμή. Η ΤΡΕΧΟΥΣΑ μικροβιολογική ποιότητα του προϊόντος μετράται με καταμέτρηση και αναζήτηση συγκεκριμένων μικροοργανισμών. Η ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ του συστήματος συντήρησης εξετάζεται εμβολιάζοντας σκόπιμα το προϊόν με μικροοργανισμούς (challenge test): μπορεί το προϊόν να αντισταθεί σε επαναλαμβανόμενη μόλυνση καθ' όλη τη διάρκεια χρήσης; Ένα βάζο κρέμας αγγίζεται με το δάχτυλο σε κάθε χρήση· το σύστημα συντήρησης πρέπει να το αντέξει.

Στην πλευρά της επίδοσης διεξάγονται μελέτες τεκμηρίωσης ισχυρισμών. Για τα αντηλιακά, ο προσδιορισμός SPF και προστασίας UVA καθώς και η μέτρηση αντοχής στο νερό είναι υποχρεωτικά και αποτελούν τη βάση της τιμής που δηλώνεται στην ετικέτα. Στοιχεία παράγονται επίσης με in vivo ή in vitro μεθόδους για ισχυρισμούς όπως ενυδάτωση, εμφάνιση ρυτίδων, περιποίηση μαλλιών και διατήρηση χρώματος.

Στη χημική πλευρά ελέγχονται απαγορευμένες και περιορισμένες ουσίες: βαρέα μέταλλα, απαγορευμένες χρωστικές, συγκεντρώσεις συντηρητικών, επίπεδα φίλτρων UV και ρύποι όπως οι νιτροζαμίνες. Τα προϊόντα με νανοϋλικά υπόκεινται σε ξεχωριστή υποχρέωση κοινοποίησης.

Η ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ ΣΕ ΖΩΑ είναι ο πιο καθοριστικός περιορισμός του τομέα. Δεν επιτρέπονται δοκιμές σε ζώα σε τελικά προϊόντα ή συστατικά, και ένα προϊόν που έχει δοκιμαστεί σε ζώα δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά. Οι εναλλακτικές in vitro μέθοδοι (ανασυσταθέντα μοντέλα ανθρώπινου δέρματος, δοκιμές βασισμένες σε κυτταροκαλλιέργειες) βρίσκονται επομένως στο επίκεντρο του τομέα, και η τοξικολογική αξιολόγηση βασίζεται σε μεγάλο βαθμό σε υπάρχοντα δεδομένα, προσεγγίσεις read-across και in vitro αποτελέσματα.

Οι μελέτες σταθερότητας και συμβατότητας συσκευασίας καθορίζουν τη διάρκεια ζωής και την περίοδο μετά το άνοιγμα (PAO). Αξιολογείται επίσης η αλληλεπίδραση του προϊόντος με τη συσκευασία του: μια δραστική ουσία μπορεί να μεταναστεύσει στη συσκευασία, και ουσίες που δεν θα έπρεπε να υπάρχουν μπορεί να περάσουν από τη συσκευασία στο προϊόν.

Στην πλευρά της διεργασίας, η ορθή πρακτική παρασκευής αποδεικνύεται μέσω του ISO 22716· αυτό είναι ξεχωριστό από τη δοκιμή προϊόντος αλλά αποτελεί υποχρεωτικό μέρος του φακέλου.

Ομάδες μεθόδων σε αυτόν τον τομέα

Μικροβιολογική ποιότητα
Καταμέτρηση αερόβιων μεσόφιλων βακτηρίων, ζυμών και μυκήτων· ανίχνευση Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans και E. coli.
Αποτελεσματικότητα συντήρησης
Αντοχή του συστήματος συντήρησης σε επαναλαμβανόμενη μόλυνση μέσω challenge test (ISO 11930).
Ηλιακή προστασία
In vivo προσδιορισμός SPF, in vitro προσδιορισμός προστασίας UVA, αντοχή στο νερό και μετρήσεις κρίσιμου μήκους κύματος.
Χημική ανάλυση
Βαρέα μέταλλα, απαγορευμένες και περιορισμένες ουσίες, ποσοτικοποίηση συντηρητικών και φίλτρων UV, έλεγχος ρύπων.
Αξιολόγηση ασφάλειας
In vitro μέθοδοι ερεθισμού και ευαισθητοποίησης, τοξικολογική αξιολόγηση κινδύνου, υπολογισμοί έκθεσης.
Σταθερότητα και συμβατότητα
Σταθερότητα σε πραγματικό χρόνο και επιταχυνόμενη, συμβατότητα συσκευασίας, προσδιορισμός PAO, αισθητηριακή και φυσικοχημική παρακολούθηση.

Συχνές συγχύσεις σε αυτόν τον τομέα

ΔΕΝ υπάρχει σήμανση CE στα καλλυντικά· η συμμόρφωση αποδεικνύεται μέσω του PIF, της αξιολόγησης ασφάλειας και της κοινοποίησης.
Το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να είναι εγκατεστημένο στην ΕΕ· εκτός εάν ο εξαγωγέας αναλάβει αυτό, το προϊόν δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά.
Η μικροβιολογική ποιότητα και η αποτελεσματικότητα συντήρησης είναι διαφορετικές δοκιμές· ένα προϊόν που βγαίνει καθαρό μπορεί ακόμη να έχει αδύναμο σύστημα συντήρησης.
Η απαγόρευση δοκιμών σε ζώα καλύπτει και τα συστατικά· δεδομένα δοκιμών σε ζώα που παράχθηκαν για άλλη αγορά δημιουργούν πρόβλημα χρήσης.
Ένας ισχυρισμός SPF πρέπει να τεκμηριώνεται με μέτρηση· μια αλλαγή σύνθεσης απαιτεί νέα μέτρηση.
Μια αλλαγή συσκευασίας μπορεί να απαιτήσει επανάληψη των μελετών σταθερότητας και συμβατότητας.

Ποιες αποφάσεις υποστηρίζουν αυτά τα αποτελέσματα

Ο φάκελος πληροφοριών προϊόντος και η αξιολόγηση ασφάλειας
Επαλήθευση του σχεδιασμού του συστήματος συντήρησης
Τεκμηρίωση ισχυρισμών SPF και αποτελεσματικότητας
Καθορισμός διάρκειας ζωής και περιόδου μετά το άνοιγμα
Συμμόρφωση με τους περιορισμούς της αγοράς προορισμού κατά την εξαγωγή

Σχετικά τεστ

Συχνές ερωτήσεις για τη Patch Test

Αποδεικνύεται ο «υποαλλεργικός» ισχυρισμός με αυτό το τεστ;

Όχι από μόνο του. Αυτός ο ισχυρισμός απαιτεί την επιλογή συστατικών χαμηλού αλλεργιογόνου δυναμικού στη σύνθεση και ένα ευρύτερο σύνολο αποδεικτικών στοιχείων. Η ΕΕ 655/2013 απαιτεί οι ισχυρισμοί να είναι επαληθεύσιμοι.

Γίνεται η δοκιμή σε ζώα;

Όχι. Οι δοκιμές σε ζώα σε καλλυντικά προϊόντα και συστατικά απαγορεύονται στην ΕΕ. Η μελέτη διεξάγεται με εθελοντές εθελοντές, μέσα σε ένα πλαίσιο έγκρισης και συναίνεσης δεοντολογίας.