Τι είναι η SPF;
Ο προσδιορισμός του SPF μετρά την ικανότητα του αντηλιακού προϊόντος να καθυστερεί το ερύθημα (κοκκινίλα) που προκαλείται από την UVB. Η μέθοδος αναφοράς είναι η in vivo μέτρηση σε εθελοντές σύμφωνα με το ISO 24444. Η προστασία UVA προσδιορίζεται in vitro κατά ISO 24443 ή in vivo σύμφωνα με το ISO 24442. Για έναν ισχυρισμό αντοχής στο νερό, η μέτρηση επαναλαμβάνεται πριν και μετά τη βύθιση στο νερό σύμφωνα με το ISO 16217.
Σκοπός της SPF
Ο σκοπός είναι να δείξει ότι ο παράγοντας προστασίας που δηλώνεται στη συσκευασία υποστηρίζεται από μέτρηση. Στην ΕΕ, η σύσταση 2006/647/ΕΚ της Επιτροπής ορίζει ένα πλαίσιο για τους ισχυρισμούς αντηλιακών και απαιτεί η προστασία από τις ακτίνες UVA να είναι ανάλογη με το SPF.
Σε ποια προϊόντα εφαρμόζεται η SPF;
- Αντηλιακές κρέμες, λοσιόν και σπρέι
- Προϊόντα καθημερινής περιποίησης που περιέχουν SPF
- Προϊόντα μακιγιάζ που περιέχουν SPF
- Προστατευτικά χειλιών
- Προϊόντα μετά τον ήλιο και παιδικά αντηλιακά
Σε ποιους τομείς χρησιμοποιείται η SPF;
Πρότυπα σχετικά με τη SPF
- TS EN ISO 24444 (in vivo προσδιορισμός του SPF)
- TS EN ISO 24443 (in vitro προσδιορισμός προστασίας UVA)
- TS EN ISO 24442 (in vivo προσδιορισμός προστασίας UVA)
- TS EN ISO 16217 (αντοχή στο νερό — διαδικασία εμβάπτισης)
- TS EN ISO 18861 (αντοχή στο νερό — ποσοστό κατακράτησης)
- ISO 23675 (in vitro προσδιορισμός του SPF)
Συνθήκες της SPF
- Ποσό αίτησης
- Ποσότητα προϊόντος ανά μονάδα επιφάνειας που ορίζεται στο πρότυπο· το αποτέλεσμα είναι πολύ ευαίσθητο σε αυτό
- Αριθμός εθελοντών
- Ο ελάχιστος αριθμός και τα στατιστικά κριτήρια που ορίζονται στο πρότυπο για μεθόδους in vivo
- Πηγή φωτός
- Ηλιακός προσομοιωτής με τη φασματική κατανομή που ορίζεται στο πρότυπο
- Αντοχή στο νερό
- Εάν απαιτείται, η μέτρηση επαναλαμβάνεται μετά τη διαδικασία εμβάπτισης κατά ISO 16217
Εξοπλισμός για τη SPF
- Ηλιακός προσομοιωτής και φασματοραδιόμετρο
- Σύστημα μέτρησης μετάδοσης UV in vitro και πλάκες PMMA
- Ελεγχόμενο λουτρό νερού
- Εξοπλισμός εφαρμογής και ζύγισης
Απαιτήσεις δείγματος για τη SPF
- Διατύπωση αγοράς
- Επαρκής ποσότητα δείγματος, που καθορίζεται από τον αριθμό των εθελοντών
- Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για τη σύνθεση και το φίλτρο UV
- Πρέπει να παρέχεται ο στοχευμένος ισχυρισμός SPF και αντοχής στο νερό
Διάρκεια της SPF
Οι in vivo μελέτες χρειάζονται εβδομάδες λόγω της εγγραφής εθελοντών, της αίτησης και των βημάτων ανάγνωσης. Η in vitro μέτρηση UVA είναι μικρότερη. Εάν απαιτείται ισχυρισμός αντοχής στο νερό, τα βήματα εμβάπτισης και επαναμέτρησης αυξάνουν τη διάρκεια.
Διαδικασία της SPF
- 1Καθορίζονται το πρωτόκολλο της μελέτης και τα κριτήρια ένταξης εθελοντών.
- 2Καθορίζεται ο τύπος δέρματος των εθελοντών και η ελάχιστη δόση ερυθήματος.
- 3Το προϊόν εφαρμόζεται στην ποσότητα και με την τεχνική που ορίζεται στο πρότυπο.
- 4Εφαρμόζονται ελεγχόμενες δόσεις με τον ηλιακό προσομοιωτή.
- 5Το ερύθημα αξιολογείται μετά τον καθορισμένο χρόνο.
- 6Υπολογίζεται το SPF. για την UVA εφαρμόζεται η σχετική in vitro ή in vivo μέθοδος.
Κριτήρια αποδοχής της SPF
Το δηλωμένο SPF πρέπει να υποστηρίζεται από το αποτέλεσμα της μέτρησης και τα στατιστικά κριτήρια που απαιτούνται από το πρότυπο. Η 2006/647/EC συνιστά επίσης ο παράγοντας προστασίας από την UVA να μην είναι μικρότερος από μια καθορισμένη αναλογία του SPF και να χρησιμοποιείται μόνο η καθορισμένη διατύπωση κατηγορίας στην ετικέτα.
Αξιολόγηση Αποτελεσμάτων
Το ποσό εφαρμογής είναι η πιο κρίσιμη μεταβλητή στο αποτέλεσμα: η εφαρμογή μικρότερης ποσότητας από την καθορισμένη στο πρότυπο μειώνει σημαντικά το SPF. Αυτό ισχύει και για καταναλωτική χρήση και η ετικέτα αναμένεται να ενημερώνει τους χρήστες σχετικά με την εφαρμογή επαρκούς ποσότητας. Το αποτέλεσμα της δοκιμής από μόνο του δεν επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση: (ΕΚ) 1223/2009 απαιτεί επίσης τον ορισμό ενός υπεύθυνου ατόμου, τη διατήρηση ενός αρχείου πληροφοριών προϊόντος, την ανάθεση της αξιολόγησης ασφάλειας από ειδικευμένο άτομο και την κοινοποίηση του προϊόντος στην CPNP. Τα εργαστηριακά δεδομένα τροφοδοτούνται σε αυτό το αρχείο.
Έκθεση της SPF
- Σύστημα αναγνώρισης προϊόντος και φίλτρου UV
- Πρότυπο και μέθοδος που εφαρμόστηκε (in vivo/in vitro)
- Αριθμός εθελοντών και τύποι δέρματος
- Ποσότητα εφαρμογής και τεχνική
- Αποτέλεσμα SPF και στατιστική αξιολόγηση
- Συντελεστής προστασίας UVA και διατήρηση αντοχής στο νερό, εάν υπάρχει
Διαπίστευση
Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.
Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.
Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσειςΣχετικοί Κανονισμοί
- (ΕΚ) 1223/2009 Κανονισμός Καλλυντικών Προϊόντων
- Σύσταση της Επιτροπής 2006/647/ΕΚ (αντηλιακά προϊόντα και ισχυρισμοί)
- (ΕΕ) 655/2013 (κοινά κριτήρια για ισχυρισμούς καλλυντικών)
Kozmetik Testleri — Τι καλύπτει αυτός ο τομέας δοκιμών;
Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή SPF· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.
Οι δοκιμές καλλυντικών δείχνουν ότι ένα προϊόν παραμένει μικροβιολογικά ασφαλές καθ' όλη τη διάρκεια χρήσης του, αποδίδει την επίδοση που ισχυρίζεται και δεν περιέχει περιορισμένες ουσίες. ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΓΚΡΙΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ σε αυτήν την οικογένεια: καμία αρχή δεν εγκρίνει ένα καλλυντικό προϊόν· η ευθύνη βαρύνει εξ ολοκλήρου τον κατασκευαστή και το υπεύθυνο πρόσωπο που είναι εγκατεστημένο στην ΕΕ.
Αυτό το μοντέλο ευθύνης διαμορφώνει τον τρόπο λειτουργίας του τομέα. Πριν το προϊόν διατεθεί στην αγορά, προετοιμάζεται φάκελος πληροφοριών προϊόντος (PIF), διενεργείται αξιολόγηση ασφάλειας (CPSR) και ολοκληρώνεται η κοινοποίηση. Ο έλεγχος έρχεται αργότερα και ζητά τον φάκελο· αν είναι ελλιπής, το προϊόν αποσύρεται από την αγορά. Οι εκθέσεις δοκιμών αποτελούν τη βάση τεκμηρίωσης αυτού του φακέλου.
Στη μικροβιολογική πλευρά υπάρχουν δύο διαφορετικά ερωτήματα και το καθένα απαντάται με ξεχωριστή δοκιμή. Η ΤΡΕΧΟΥΣΑ μικροβιολογική ποιότητα του προϊόντος μετράται με καταμέτρηση και αναζήτηση συγκεκριμένων μικροοργανισμών. Η ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ του συστήματος συντήρησης εξετάζεται εμβολιάζοντας σκόπιμα το προϊόν με μικροοργανισμούς (challenge test): μπορεί το προϊόν να αντισταθεί σε επαναλαμβανόμενη μόλυνση καθ' όλη τη διάρκεια χρήσης; Ένα βάζο κρέμας αγγίζεται με το δάχτυλο σε κάθε χρήση· το σύστημα συντήρησης πρέπει να το αντέξει.
Στην πλευρά της επίδοσης διεξάγονται μελέτες τεκμηρίωσης ισχυρισμών. Για τα αντηλιακά, ο προσδιορισμός SPF και προστασίας UVA καθώς και η μέτρηση αντοχής στο νερό είναι υποχρεωτικά και αποτελούν τη βάση της τιμής που δηλώνεται στην ετικέτα. Στοιχεία παράγονται επίσης με in vivo ή in vitro μεθόδους για ισχυρισμούς όπως ενυδάτωση, εμφάνιση ρυτίδων, περιποίηση μαλλιών και διατήρηση χρώματος.
Στη χημική πλευρά ελέγχονται απαγορευμένες και περιορισμένες ουσίες: βαρέα μέταλλα, απαγορευμένες χρωστικές, συγκεντρώσεις συντηρητικών, επίπεδα φίλτρων UV και ρύποι όπως οι νιτροζαμίνες. Τα προϊόντα με νανοϋλικά υπόκεινται σε ξεχωριστή υποχρέωση κοινοποίησης.
Η ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ ΣΕ ΖΩΑ είναι ο πιο καθοριστικός περιορισμός του τομέα. Δεν επιτρέπονται δοκιμές σε ζώα σε τελικά προϊόντα ή συστατικά, και ένα προϊόν που έχει δοκιμαστεί σε ζώα δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά. Οι εναλλακτικές in vitro μέθοδοι (ανασυσταθέντα μοντέλα ανθρώπινου δέρματος, δοκιμές βασισμένες σε κυτταροκαλλιέργειες) βρίσκονται επομένως στο επίκεντρο του τομέα, και η τοξικολογική αξιολόγηση βασίζεται σε μεγάλο βαθμό σε υπάρχοντα δεδομένα, προσεγγίσεις read-across και in vitro αποτελέσματα.
Οι μελέτες σταθερότητας και συμβατότητας συσκευασίας καθορίζουν τη διάρκεια ζωής και την περίοδο μετά το άνοιγμα (PAO). Αξιολογείται επίσης η αλληλεπίδραση του προϊόντος με τη συσκευασία του: μια δραστική ουσία μπορεί να μεταναστεύσει στη συσκευασία, και ουσίες που δεν θα έπρεπε να υπάρχουν μπορεί να περάσουν από τη συσκευασία στο προϊόν.
Στην πλευρά της διεργασίας, η ορθή πρακτική παρασκευής αποδεικνύεται μέσω του ISO 22716· αυτό είναι ξεχωριστό από τη δοκιμή προϊόντος αλλά αποτελεί υποχρεωτικό μέρος του φακέλου.
Ομάδες μεθόδων σε αυτόν τον τομέα
Μικροβιολογική ποιότητα
Καταμέτρηση αερόβιων μεσόφιλων βακτηρίων, ζυμών και μυκήτων· ανίχνευση Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans και E. coli.
Αποτελεσματικότητα συντήρησης
Αντοχή του συστήματος συντήρησης σε επαναλαμβανόμενη μόλυνση μέσω challenge test (ISO 11930).
Ηλιακή προστασία
In vivo προσδιορισμός SPF, in vitro προσδιορισμός προστασίας UVA, αντοχή στο νερό και μετρήσεις κρίσιμου μήκους κύματος.
Χημική ανάλυση
Βαρέα μέταλλα, απαγορευμένες και περιορισμένες ουσίες, ποσοτικοποίηση συντηρητικών και φίλτρων UV, έλεγχος ρύπων.
Αξιολόγηση ασφάλειας
In vitro μέθοδοι ερεθισμού και ευαισθητοποίησης, τοξικολογική αξιολόγηση κινδύνου, υπολογισμοί έκθεσης.
Σταθερότητα και συμβατότητα
Σταθερότητα σε πραγματικό χρόνο και επιταχυνόμενη, συμβατότητα συσκευασίας, προσδιορισμός PAO, αισθητηριακή και φυσικοχημική παρακολούθηση.
Συχνές συγχύσεις σε αυτόν τον τομέα
- ΔΕΝ υπάρχει σήμανση CE στα καλλυντικά· η συμμόρφωση αποδεικνύεται μέσω του PIF, της αξιολόγησης ασφάλειας και της κοινοποίησης.
- Το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να είναι εγκατεστημένο στην ΕΕ· εκτός εάν ο εξαγωγέας αναλάβει αυτό, το προϊόν δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά.
- Η μικροβιολογική ποιότητα και η αποτελεσματικότητα συντήρησης είναι διαφορετικές δοκιμές· ένα προϊόν που βγαίνει καθαρό μπορεί ακόμη να έχει αδύναμο σύστημα συντήρησης.
- Η απαγόρευση δοκιμών σε ζώα καλύπτει και τα συστατικά· δεδομένα δοκιμών σε ζώα που παράχθηκαν για άλλη αγορά δημιουργούν πρόβλημα χρήσης.
- Ένας ισχυρισμός SPF πρέπει να τεκμηριώνεται με μέτρηση· μια αλλαγή σύνθεσης απαιτεί νέα μέτρηση.
- Μια αλλαγή συσκευασίας μπορεί να απαιτήσει επανάληψη των μελετών σταθερότητας και συμβατότητας.
Ποιες αποφάσεις υποστηρίζουν αυτά τα αποτελέσματα
- Ο φάκελος πληροφοριών προϊόντος και η αξιολόγηση ασφάλειας
- Επαλήθευση του σχεδιασμού του συστήματος συντήρησης
- Τεκμηρίωση ισχυρισμών SPF και αποτελεσματικότητας
- Καθορισμός διάρκειας ζωής και περιόδου μετά το άνοιγμα
- Συμμόρφωση με τους περιορισμούς της αγοράς προορισμού κατά την εξαγωγή
Σχετικά τεστ
Συχνές ερωτήσεις για τη SPF
Αντικαθιστά το in vitro SPF in vivo;
Το in vivo (ISO 24444) είναι η μέθοδος αναφοράς και αποτελεί τη βάση του ισχυρισμού της ετικέτας. Οι μέθοδοι in vitro (συμπεριλαμβανομένου του ISO 23675) είναι πολύτιμες για την ανάπτυξη σκευασμάτων και τον έλεγχο. ποια δεδομένα υποστηρίζουν τον ισχυρισμό εξαρτάται από τις προσδοκίες της αγοράς-στόχου.
Μπορώ να δηλώσω SPF 100;
Η 2006/647/ΕΚ συνιστά τις κατηγορίες SPF και τη μέγιστη διατύπωση των ισχυρισμών που πρέπει να χρησιμοποιούνται στην ετικέτα. κοινή πρακτική είναι να εμφανίζεται η υψηλότερη κατηγορία με μια συγκεκριμένη φράση. Το εάν η απαίτησή σας είναι αποδεκτή στην αγορά-στόχο επιβεβαιώνεται από τους ισχύοντες κανονισμούς και οδηγίες.
Τι απαιτείται για μια αδιάβροχη αξίωση;
Η διαδικασία εμβάπτισης εφαρμόζεται σύμφωνα με το ISO 16217 και η μέτρηση SPF επαναλαμβάνεται. το ποσοστό διατήρησης που υπολογίζεται σύμφωνα με το ISO 18861 πρέπει να υποστηρίζει τον ισχυρισμό. Ο αριθμός των βυθίσεων ποικίλλει ανάλογα με τη διατύπωση που αξιώνεται.