Δοκιμή μπαλωμάτων στα καλλυντικά — HRIPT / Κλειστές μελέτες επιθεμάτων

Τι είναι η Patch Testing;

Η δοκιμή επιθέματος εφαρμόζει το προϊόν στο δέρμα ενός εθελοντή κάτω από ένα κλειστό γύψο και αξιολογεί την αντίδραση του δέρματος μετά την αφαίρεση. Ένα έμπλαστρο δοκιμής μίας εφαρμογής διερευνά την πιθανότητα ερεθισμού. το πρωτόκολλο επανάληψης εφαρμογής (HRIPT) διερευνά τη δυνατότητα ευαισθητοποίησης. Το HRIPT αποτελείται από μια φάση επαγωγής και μια φάση πρόκλησης.

Σκοπός της Patch Testing

Σκοπός είναι να δείξουμε ότι το προϊόν δεν προκαλεί ερεθισμό ή αλλεργική ευαισθητοποίηση ακόμη και υπό κλειστές, υπερβολικές συνθήκες. Η κλειστή εφαρμογή είναι μια πιο απαιτητική κατάσταση από την κανονική χρήση και παρέχει ένα περιθώριο ασφάλειας.

Σε ποια προϊόντα εφαρμόζεται η Patch Testing;

Άδεια προϊόντα
Κρέμες προσώπου και σώματος
Αποσμητικά και αντιιδρωτικά
Προϊόντα μακιγιάζ
Συνθέσεις με νέα συστατικά

Σε ποιους τομείς χρησιμοποιείται η Patch Testing;

ΚαλλυντικάΧημείαΛιανική πώληση

Πρότυπα σχετικά με τη Patch Testing

OECD TG 439 (in vitro ερεθισμός του δέρματος — συμπληρωματική μέθοδος)
OECD TG 442C/D/E (σε χημική και in vitro ευαισθητοποίηση)
Σημειώσεις καθοδήγησης SCCS (οδηγίες αξιολόγησης ασφάλειας)
TS EN ISO 10993-10 (αναφορά προσέγγισης ερεθισμού και ευαισθητοποίησης)

Συνθήκες της Patch Testing

Εφαρμογή: Αποφρακτικό (κλειστό) ή ημι-αποφρακτικό γύψο. χρόνος επαφής που ορίζεται στο πρότυπο
HRIPT: Επαναλαμβανόμενη εφαρμογή κατά τη διάρκεια της φάσης εισαγωγής, μιας περιόδου ανάπαυσης και της εφαρμογής πρόκλησης
Ανάγνωση: Στα καθορισμένα χρονικά σημεία μετά την αφαίρεση του σοβά
Ηθική: Η ενημερωμένη συγκατάθεση και ο δεοντολογικός έλεγχος είναι υποχρεωτικές

Εξοπλισμός για τη Patch Testing

Τυπικοί σοβάδες και θάλαμοι δοκιμής επιθέματος
Κλίμακες αξιολόγησης δέρματος και απεικόνιση
Χρωμόμετρο και μετρητής TEWL
Ελεγχόμενο περιβάλλον εφαρμογής

Απαιτήσεις δείγματος για τη Patch Testing

Διατύπωση αγοράς
Επαρκές δείγμα για τον αριθμό των εθελοντών
Σκεύασμα και λίστα INCI
Πρέπει να αναφέρεται η συγκέντρωση της εφαρμογής (με αιτιολόγηση εάν θα αραιωθεί)

Διάρκεια της Patch Testing

Μια δοκιμή ενημερωμένης έκδοσης κώδικα μίας εφαρμογής εκτείνεται σε ημέρες εφαρμογής και ανάγνωσης. Το HRIPT είναι σημαντικά μεγαλύτερο λόγω των φάσεων επαγωγής, ανάπαυσης και πρόκλησης και διαρκεί εβδομάδες.

Διαδικασία της Patch Testing

1Το πρωτόκολλο συντάσσεται και υποβάλλεται σε δεοντολογικό έλεγχο.
2Οι εθελοντές επιλέγονται και λαμβάνεται ενημερωμένη συγκατάθεση.
3Το προϊόν τοποθετείται στο θάλαμο εμπλάστρου στην καθορισμένη ποσότητα και εφαρμόζεται στο δέρμα.
4Ο σοβάς αφαιρείται μετά τον καθορισμένο χρόνο επαφής.
5Η δερματική αντίδραση αξιολογείται σε κλίμακα στα καθορισμένα χρονικά σημεία.
6Στο HRIPT, η αίτηση πρόκλησης γίνεται μετά την περίοδο ανάπαυσης και διαβάζεται ξανά.

Κριτήρια αποδοχής της Patch Testing

Το κριτήριο αποδοχής δεν είναι η μη αποδεκτή αντίδραση ερεθισμού ή ευαισθητοποίησης που παρατηρείται στην καθορισμένη κλίμακα. Στην αξιολόγηση της ευαισθητοποίησης, αναζητείται ένα μοτίβο αντίδρασης διαφορετικό από την επαγωγή στο στάδιο της πρόκλησης.

Αξιολόγηση Αποτελεσμάτων

Η κλειστή εφαρμογή είναι πιο απαιτητική από την κανονική χρήση. Η ήπια παροδική ερυθρότητα μπορεί να αναμένεται υπό αυτήν την κατάσταση και δεν αποτελεί από μόνη της μη συμμόρφωση. Η αξιολόγηση βασίζεται στην κλίμακα και στην ερμηνεία του δερματολόγου. Ο αριθμός των εθελοντών καθορίζει τη στατιστική ισχύ του αποτελέσματος. Το αποτέλεσμα της δοκιμής από μόνο του δεν επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση: (ΕΚ) 1223/2009 απαιτεί επίσης τον ορισμό ενός υπεύθυνου ατόμου, τη διατήρηση ενός αρχείου πληροφοριών προϊόντος, την ανάθεση της αξιολόγησης ασφάλειας από ειδικευμένο άτομο και την κοινοποίηση του προϊόντος στην CPNP. Τα εργαστηριακά δεδομένα τροφοδοτούνται σε αυτό το αρχείο.

Έκθεση της Patch Testing

Αναγνώριση προϊόντος και συγκέντρωση εφαρμογής
Τύπος πρωτοκόλλου (μονής αίτησης / HRIPT) και ηθική έγκριση
Αριθμός εθελοντών και κριτήρια επιλογής
Χρόνος εφαρμογής και τύπος σοβά
Κλιμακώστε τα αποτελέσματα για κάθε σημείο ανάγνωσης
Εκτίμηση δερματολόγου

Διαπίστευση

Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.

Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.

Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσεις

Σχετικοί Κανονισμοί

(ΕΚ) 1223/2009 Κανονισμός Καλλυντικών Προϊόντων
(ΕΕ) 655/2013 Κοινά κριτήρια για αξιώσεις καλλυντικών

Kozmetik Testleri — Τι καλύπτει αυτός ο τομέας δοκιμών;

Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή Patch Testing· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.

Οι δοκιμές καλλυντικών δείχνουν ότι ένα προϊόν παραμένει μικροβιολογικά ασφαλές καθ' όλη τη διάρκεια χρήσης του, αποδίδει την επίδοση που ισχυρίζεται και δεν περιέχει περιορισμένες ουσίες. ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΓΚΡΙΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ σε αυτήν την οικογένεια: καμία αρχή δεν εγκρίνει ένα καλλυντικό προϊόν· η ευθύνη βαρύνει εξ ολοκλήρου τον κατασκευαστή και το υπεύθυνο πρόσωπο που είναι εγκατεστημένο στην ΕΕ.

Αυτό το μοντέλο ευθύνης διαμορφώνει τον τρόπο λειτουργίας του τομέα. Πριν το προϊόν διατεθεί στην αγορά, προετοιμάζεται φάκελος πληροφοριών προϊόντος (PIF), διενεργείται αξιολόγηση ασφάλειας (CPSR) και ολοκληρώνεται η κοινοποίηση. Ο έλεγχος έρχεται αργότερα και ζητά τον φάκελο· αν είναι ελλιπής, το προϊόν αποσύρεται από την αγορά. Οι εκθέσεις δοκιμών αποτελούν τη βάση τεκμηρίωσης αυτού του φακέλου.

Στη μικροβιολογική πλευρά υπάρχουν δύο διαφορετικά ερωτήματα και το καθένα απαντάται με ξεχωριστή δοκιμή. Η ΤΡΕΧΟΥΣΑ μικροβιολογική ποιότητα του προϊόντος μετράται με καταμέτρηση και αναζήτηση συγκεκριμένων μικροοργανισμών. Η ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ του συστήματος συντήρησης εξετάζεται εμβολιάζοντας σκόπιμα το προϊόν με μικροοργανισμούς (challenge test): μπορεί το προϊόν να αντισταθεί σε επαναλαμβανόμενη μόλυνση καθ' όλη τη διάρκεια χρήσης; Ένα βάζο κρέμας αγγίζεται με το δάχτυλο σε κάθε χρήση· το σύστημα συντήρησης πρέπει να το αντέξει.

Στην πλευρά της επίδοσης διεξάγονται μελέτες τεκμηρίωσης ισχυρισμών. Για τα αντηλιακά, ο προσδιορισμός SPF και προστασίας UVA καθώς και η μέτρηση αντοχής στο νερό είναι υποχρεωτικά και αποτελούν τη βάση της τιμής που δηλώνεται στην ετικέτα. Στοιχεία παράγονται επίσης με in vivo ή in vitro μεθόδους για ισχυρισμούς όπως ενυδάτωση, εμφάνιση ρυτίδων, περιποίηση μαλλιών και διατήρηση χρώματος.

Στη χημική πλευρά ελέγχονται απαγορευμένες και περιορισμένες ουσίες: βαρέα μέταλλα, απαγορευμένες χρωστικές, συγκεντρώσεις συντηρητικών, επίπεδα φίλτρων UV και ρύποι όπως οι νιτροζαμίνες. Τα προϊόντα με νανοϋλικά υπόκεινται σε ξεχωριστή υποχρέωση κοινοποίησης.

Η ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ ΣΕ ΖΩΑ είναι ο πιο καθοριστικός περιορισμός του τομέα. Δεν επιτρέπονται δοκιμές σε ζώα σε τελικά προϊόντα ή συστατικά, και ένα προϊόν που έχει δοκιμαστεί σε ζώα δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά. Οι εναλλακτικές in vitro μέθοδοι (ανασυσταθέντα μοντέλα ανθρώπινου δέρματος, δοκιμές βασισμένες σε κυτταροκαλλιέργειες) βρίσκονται επομένως στο επίκεντρο του τομέα, και η τοξικολογική αξιολόγηση βασίζεται σε μεγάλο βαθμό σε υπάρχοντα δεδομένα, προσεγγίσεις read-across και in vitro αποτελέσματα.

Οι μελέτες σταθερότητας και συμβατότητας συσκευασίας καθορίζουν τη διάρκεια ζωής και την περίοδο μετά το άνοιγμα (PAO). Αξιολογείται επίσης η αλληλεπίδραση του προϊόντος με τη συσκευασία του: μια δραστική ουσία μπορεί να μεταναστεύσει στη συσκευασία, και ουσίες που δεν θα έπρεπε να υπάρχουν μπορεί να περάσουν από τη συσκευασία στο προϊόν.

Στην πλευρά της διεργασίας, η ορθή πρακτική παρασκευής αποδεικνύεται μέσω του ISO 22716· αυτό είναι ξεχωριστό από τη δοκιμή προϊόντος αλλά αποτελεί υποχρεωτικό μέρος του φακέλου.

Ομάδες μεθόδων σε αυτόν τον τομέα

Μικροβιολογική ποιότητα
Καταμέτρηση αερόβιων μεσόφιλων βακτηρίων, ζυμών και μυκήτων· ανίχνευση Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans και E. coli.
Αποτελεσματικότητα συντήρησης
Αντοχή του συστήματος συντήρησης σε επαναλαμβανόμενη μόλυνση μέσω challenge test (ISO 11930).
Ηλιακή προστασία
In vivo προσδιορισμός SPF, in vitro προσδιορισμός προστασίας UVA, αντοχή στο νερό και μετρήσεις κρίσιμου μήκους κύματος.
Χημική ανάλυση
Βαρέα μέταλλα, απαγορευμένες και περιορισμένες ουσίες, ποσοτικοποίηση συντηρητικών και φίλτρων UV, έλεγχος ρύπων.
Αξιολόγηση ασφάλειας
In vitro μέθοδοι ερεθισμού και ευαισθητοποίησης, τοξικολογική αξιολόγηση κινδύνου, υπολογισμοί έκθεσης.
Σταθερότητα και συμβατότητα
Σταθερότητα σε πραγματικό χρόνο και επιταχυνόμενη, συμβατότητα συσκευασίας, προσδιορισμός PAO, αισθητηριακή και φυσικοχημική παρακολούθηση.

Συχνές συγχύσεις σε αυτόν τον τομέα

ΔΕΝ υπάρχει σήμανση CE στα καλλυντικά· η συμμόρφωση αποδεικνύεται μέσω του PIF, της αξιολόγησης ασφάλειας και της κοινοποίησης.
Το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να είναι εγκατεστημένο στην ΕΕ· εκτός εάν ο εξαγωγέας αναλάβει αυτό, το προϊόν δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά.
Η μικροβιολογική ποιότητα και η αποτελεσματικότητα συντήρησης είναι διαφορετικές δοκιμές· ένα προϊόν που βγαίνει καθαρό μπορεί ακόμη να έχει αδύναμο σύστημα συντήρησης.
Η απαγόρευση δοκιμών σε ζώα καλύπτει και τα συστατικά· δεδομένα δοκιμών σε ζώα που παράχθηκαν για άλλη αγορά δημιουργούν πρόβλημα χρήσης.
Ένας ισχυρισμός SPF πρέπει να τεκμηριώνεται με μέτρηση· μια αλλαγή σύνθεσης απαιτεί νέα μέτρηση.
Μια αλλαγή συσκευασίας μπορεί να απαιτήσει επανάληψη των μελετών σταθερότητας και συμβατότητας.

Ποιες αποφάσεις υποστηρίζουν αυτά τα αποτελέσματα

Ο φάκελος πληροφοριών προϊόντος και η αξιολόγηση ασφάλειας
Επαλήθευση του σχεδιασμού του συστήματος συντήρησης
Τεκμηρίωση ισχυρισμών SPF και αποτελεσματικότητας
Καθορισμός διάρκειας ζωής και περιόδου μετά το άνοιγμα
Συμμόρφωση με τους περιορισμούς της αγοράς προορισμού κατά την εξαγωγή

Σχετικά τεστ

Συχνές ερωτήσεις για τη Patch Testing

Απαιτείται HRIPT για κάθε προϊόν;

Δεν υπάρχει υποχρεωτική λίστα. η ανάγκη εξαρτάται από το αποτέλεσμα της αξιολόγησης ασφάλειας. Ζητείται συχνότερα για προϊόντα που περιέχουν νέα συστατικά ή με άγνωστη δυνατότητα ευαισθητοποίησης. Το ειδικευμένο άτομο που διενεργεί την αξιολόγηση καθορίζει την απαίτηση.

Πόσοι εθελοντές χρειάζονται;

Ο αριθμός των εθελοντών καθορίζεται από το πρωτόκολλο και το απαιτούμενο επίπεδο αποδεικτικών στοιχείων. Η αξιολόγηση ευαισθητοποίησης απαιτεί μεγαλύτερο αριθμό από την αξιολόγηση ερεθισμού. Ο αριθμός δίνεται γραπτώς μαζί με το πρωτόκολλο στο στάδιο της προσφοράς.