Δοκιμή πρόκλησης

Τι είναι η Challenge Test;

Η δοκιμασία πρόκλησης ενοφθαλμίζει σκόπιμα το καλλυντικό προϊόν με καθορισμένους μικροοργανισμούς και παρακολουθεί τον βιώσιμο αριθμό με την πάροδο του χρόνου. Εάν το σύστημα συντηρητικού λειτουργεί, η μέτρηση μειώνεται σημαντικά στα καθορισμένα χρονικά σημεία. Η δοκιμή δείχνει ότι το προϊόν μπορεί να ελέγξει την ανάπτυξη μικροβίων ακόμη και αν έχει μολυνθεί κατά την κατασκευή και τη χρήση από τον καταναλωτή.

Σκοπός της Challenge Test

Σκοπός είναι να αποδειχθεί η επάρκεια του συστήματος συντηρητικών και να παρασχεθούν δεδομένα για την περίοδο μετά το άνοιγμα (PAO) και τους ισχυρισμούς για τη διάρκεια ζωής. Είναι τα βασικά μικροβιολογικά δεδομένα που απαιτούνται στο Αρχείο πληροφοριών προϊόντος.

Σε ποια προϊόντα εφαρμόζεται η Challenge Test;

Κρέμες, λοσιόν και γαλακτώματα
Σαμπουάν και αφρόλουτρα
Προϊόντα μακιγιάζ
Προϊόντα βρεφικής φροντίδας
Προϊόντα για την περιοχή των ματιών

Σε ποιους τομείς χρησιμοποιείται η Challenge Test;

ΚαλλυντικάΧημείαΛιανική πώλησηΦαρμακευτικά

Πρότυπα σχετικά με τη Challenge Test

TS EN ISO 11930 (καλλυντικά — αξιολόγηση της αντιμικροβιακής προστασίας)
TS EN ISO 21149 (αριθμός αερόβιων μεσόφιλων βακτηρίων)
TS EN ISO 16212 (αρίθμηση μαγιάς και μούχλας)
TS EN ISO 21148 (γενικές οδηγίες για μικροβιολογική εξέταση)
Ph. Eur. 5.1.3 (ισοδύναμη προσέγγιση για φαρμακευτικά προϊόντα)

Συνθήκες της Challenge Test

Δοκιμαστικοί οργανισμοί: Στελέχη βακτηρίων, ζυμομυκήτων και μούχλας που ορίζονται στο ISO 11930
Εμβολιασμός: Αρχικός αριθμός μικροοργανισμών που ορίζεται στο πρότυπο
Χρονικά σημεία: Η απαρίθμηση πραγματοποιείται τις ημέρες που ορίζονται στο πρότυπο
Θερμοκρασία: Θερμοκρασία επώασης που ορίζεται στο πρότυπο

Εξοπλισμός για τη Challenge Test

Μικροβιολογικό εργαστήριο και αποστειρωμένο ερμάριο
Θερμοκοιτίδες
Αεροστεγής λέβης βρασμού
Σύστημα καταμέτρησης αποικιών
Ρύθμιση προετοιμασίας ουδετεροποιητή

Απαιτήσεις δείγματος για τη Challenge Test

Δείγμα με τη σύνθεση και τη συσκευασία του στην αγορά
Επαρκής ποσότητα δείγματος. ξεχωριστό τράβηγμα για κάθε χρονικό σημείο
Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για τη σύνθεση και το σύστημα συντηρητικών
Πρέπει να παρέχεται τύπος συσκευασίας — ένα ανοιχτό βάζο και μια φιάλη αντλίας ενέχουν διαφορετικό κίνδυνο

Διάρκεια της Challenge Test

Η δοκιμή εκτελείται μέσω των χρονικών σημείων που ορίζονται στο πρότυπο και επομένως διαρκεί εβδομάδες. Το αποτέλεσμα δεν μπορεί να δοθεί πριν συμπληρωθεί το τελικό σημείο καταμέτρησης.

Διαδικασία της Challenge Test

1Η καταλληλότητα του προϊόντος εξουδετερωτή έχει επαληθευτεί.
2Οι οργανισμοί δοκιμής παρασκευάζονται και προσδιορίζονται οι μετρήσεις τους.
3Το προϊόν εμβολιάζεται με τον καθορισμένο αριθμό μικροοργανισμών.
4Επωάζεται στην καθορισμένη θερμοκρασία.
5Τα δείγματα έλκονται στα καθορισμένα χρονικά σημεία και πραγματοποιούνται μετρήσεις βιώσιμων.
6Η λογαριθμική αναγωγή υπολογίζεται και συγκρίνεται με τα κριτήρια.

Κριτήρια αποδοχής της Challenge Test

Το ISO 11930 ορίζει τις απαιτούμενες λογαριθμικές αναγωγικές τιμές ανά χρονική στιγμή σε δύο σύνολα κριτηρίων (Α και Β). το κριτήριο Α είναι αυστηρότερο. Η έκθεση αναφέρει ποιο κριτήριο πληροί το προϊόν και, εάν το κριτήριο Β, απαιτείται πρόσθετη ανάλυση κινδύνου. Οι τρέχουσες τιμές επιβεβαιώνονται από την τελευταία έκδοση του προτύπου.

Αξιολόγηση Αποτελεσμάτων

Η επαλήθευση ουδετεροποιητή δεν μπορεί να παραλειφθεί: εάν το συντηρητικό δεν εξουδετερωθεί πριν από την απαρίθμηση, το αποτέλεσμα φαίνεται καλύτερο από ό,τι πραγματικά είναι. Ο τύπος συσκευασίας αποτελεί επίσης μέρος της αξιολόγησης. με ένα ανοιχτό βάζο, ο χρήστης εισάγει νέα μόλυνση κάθε φορά. Το αποτέλεσμα της δοκιμής από μόνο του δεν επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση: (ΕΚ) 1223/2009 απαιτεί επίσης τον ορισμό ενός υπεύθυνου ατόμου, τη διατήρηση ενός αρχείου πληροφοριών προϊόντος, την ανάθεση της αξιολόγησης ασφάλειας από ειδικευμένο άτομο και την κοινοποίηση του προϊόντος στην CPNP. Τα εργαστηριακά δεδομένα τροφοδοτούνται σε αυτό το αρχείο.

Έκθεση της Challenge Test

Σύστημα αναγνώρισης προϊόντος, σύνθεσης και συντηρητικού
Αποτελέσματα επαλήθευσης ουδετεροποιητή
Οργανισμοί δοκιμής και αρχικές μετρήσεις
Βιώσιμες μετρήσεις για κάθε χρονικό σημείο
Η λογαριθμική αναγωγή και το κριτήριο πληρούνται

Διαπίστευση

Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.

Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.

Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσεις

Σχετικοί Κανονισμοί

(ΕΚ) 1223/2009 Κανονισμός Καλλυντικών Προϊόντων
TS EN ISO 22716 (καλλυντικά — ορθές πρακτικές παραγωγής)

Kozmetik Testleri — Τι καλύπτει αυτός ο τομέας δοκιμών;

Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή Challenge Test· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.

Οι δοκιμές καλλυντικών δείχνουν ότι ένα προϊόν παραμένει μικροβιολογικά ασφαλές καθ' όλη τη διάρκεια χρήσης του, αποδίδει την επίδοση που ισχυρίζεται και δεν περιέχει περιορισμένες ουσίες. ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΓΚΡΙΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ σε αυτήν την οικογένεια: καμία αρχή δεν εγκρίνει ένα καλλυντικό προϊόν· η ευθύνη βαρύνει εξ ολοκλήρου τον κατασκευαστή και το υπεύθυνο πρόσωπο που είναι εγκατεστημένο στην ΕΕ.

Αυτό το μοντέλο ευθύνης διαμορφώνει τον τρόπο λειτουργίας του τομέα. Πριν το προϊόν διατεθεί στην αγορά, προετοιμάζεται φάκελος πληροφοριών προϊόντος (PIF), διενεργείται αξιολόγηση ασφάλειας (CPSR) και ολοκληρώνεται η κοινοποίηση. Ο έλεγχος έρχεται αργότερα και ζητά τον φάκελο· αν είναι ελλιπής, το προϊόν αποσύρεται από την αγορά. Οι εκθέσεις δοκιμών αποτελούν τη βάση τεκμηρίωσης αυτού του φακέλου.

Στη μικροβιολογική πλευρά υπάρχουν δύο διαφορετικά ερωτήματα και το καθένα απαντάται με ξεχωριστή δοκιμή. Η ΤΡΕΧΟΥΣΑ μικροβιολογική ποιότητα του προϊόντος μετράται με καταμέτρηση και αναζήτηση συγκεκριμένων μικροοργανισμών. Η ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ του συστήματος συντήρησης εξετάζεται εμβολιάζοντας σκόπιμα το προϊόν με μικροοργανισμούς (challenge test): μπορεί το προϊόν να αντισταθεί σε επαναλαμβανόμενη μόλυνση καθ' όλη τη διάρκεια χρήσης; Ένα βάζο κρέμας αγγίζεται με το δάχτυλο σε κάθε χρήση· το σύστημα συντήρησης πρέπει να το αντέξει.

Στην πλευρά της επίδοσης διεξάγονται μελέτες τεκμηρίωσης ισχυρισμών. Για τα αντηλιακά, ο προσδιορισμός SPF και προστασίας UVA καθώς και η μέτρηση αντοχής στο νερό είναι υποχρεωτικά και αποτελούν τη βάση της τιμής που δηλώνεται στην ετικέτα. Στοιχεία παράγονται επίσης με in vivo ή in vitro μεθόδους για ισχυρισμούς όπως ενυδάτωση, εμφάνιση ρυτίδων, περιποίηση μαλλιών και διατήρηση χρώματος.

Στη χημική πλευρά ελέγχονται απαγορευμένες και περιορισμένες ουσίες: βαρέα μέταλλα, απαγορευμένες χρωστικές, συγκεντρώσεις συντηρητικών, επίπεδα φίλτρων UV και ρύποι όπως οι νιτροζαμίνες. Τα προϊόντα με νανοϋλικά υπόκεινται σε ξεχωριστή υποχρέωση κοινοποίησης.

Η ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ ΣΕ ΖΩΑ είναι ο πιο καθοριστικός περιορισμός του τομέα. Δεν επιτρέπονται δοκιμές σε ζώα σε τελικά προϊόντα ή συστατικά, και ένα προϊόν που έχει δοκιμαστεί σε ζώα δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά. Οι εναλλακτικές in vitro μέθοδοι (ανασυσταθέντα μοντέλα ανθρώπινου δέρματος, δοκιμές βασισμένες σε κυτταροκαλλιέργειες) βρίσκονται επομένως στο επίκεντρο του τομέα, και η τοξικολογική αξιολόγηση βασίζεται σε μεγάλο βαθμό σε υπάρχοντα δεδομένα, προσεγγίσεις read-across και in vitro αποτελέσματα.

Οι μελέτες σταθερότητας και συμβατότητας συσκευασίας καθορίζουν τη διάρκεια ζωής και την περίοδο μετά το άνοιγμα (PAO). Αξιολογείται επίσης η αλληλεπίδραση του προϊόντος με τη συσκευασία του: μια δραστική ουσία μπορεί να μεταναστεύσει στη συσκευασία, και ουσίες που δεν θα έπρεπε να υπάρχουν μπορεί να περάσουν από τη συσκευασία στο προϊόν.

Στην πλευρά της διεργασίας, η ορθή πρακτική παρασκευής αποδεικνύεται μέσω του ISO 22716· αυτό είναι ξεχωριστό από τη δοκιμή προϊόντος αλλά αποτελεί υποχρεωτικό μέρος του φακέλου.

Ομάδες μεθόδων σε αυτόν τον τομέα

Μικροβιολογική ποιότητα
Καταμέτρηση αερόβιων μεσόφιλων βακτηρίων, ζυμών και μυκήτων· ανίχνευση Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans και E. coli.
Αποτελεσματικότητα συντήρησης
Αντοχή του συστήματος συντήρησης σε επαναλαμβανόμενη μόλυνση μέσω challenge test (ISO 11930).
Ηλιακή προστασία
In vivo προσδιορισμός SPF, in vitro προσδιορισμός προστασίας UVA, αντοχή στο νερό και μετρήσεις κρίσιμου μήκους κύματος.
Χημική ανάλυση
Βαρέα μέταλλα, απαγορευμένες και περιορισμένες ουσίες, ποσοτικοποίηση συντηρητικών και φίλτρων UV, έλεγχος ρύπων.
Αξιολόγηση ασφάλειας
In vitro μέθοδοι ερεθισμού και ευαισθητοποίησης, τοξικολογική αξιολόγηση κινδύνου, υπολογισμοί έκθεσης.
Σταθερότητα και συμβατότητα
Σταθερότητα σε πραγματικό χρόνο και επιταχυνόμενη, συμβατότητα συσκευασίας, προσδιορισμός PAO, αισθητηριακή και φυσικοχημική παρακολούθηση.

Συχνές συγχύσεις σε αυτόν τον τομέα

ΔΕΝ υπάρχει σήμανση CE στα καλλυντικά· η συμμόρφωση αποδεικνύεται μέσω του PIF, της αξιολόγησης ασφάλειας και της κοινοποίησης.
Το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να είναι εγκατεστημένο στην ΕΕ· εκτός εάν ο εξαγωγέας αναλάβει αυτό, το προϊόν δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά.
Η μικροβιολογική ποιότητα και η αποτελεσματικότητα συντήρησης είναι διαφορετικές δοκιμές· ένα προϊόν που βγαίνει καθαρό μπορεί ακόμη να έχει αδύναμο σύστημα συντήρησης.
Η απαγόρευση δοκιμών σε ζώα καλύπτει και τα συστατικά· δεδομένα δοκιμών σε ζώα που παράχθηκαν για άλλη αγορά δημιουργούν πρόβλημα χρήσης.
Ένας ισχυρισμός SPF πρέπει να τεκμηριώνεται με μέτρηση· μια αλλαγή σύνθεσης απαιτεί νέα μέτρηση.
Μια αλλαγή συσκευασίας μπορεί να απαιτήσει επανάληψη των μελετών σταθερότητας και συμβατότητας.

Ποιες αποφάσεις υποστηρίζουν αυτά τα αποτελέσματα

Ο φάκελος πληροφοριών προϊόντος και η αξιολόγηση ασφάλειας
Επαλήθευση του σχεδιασμού του συστήματος συντήρησης
Τεκμηρίωση ισχυρισμών SPF και αποτελεσματικότητας
Καθορισμός διάρκειας ζωής και περιόδου μετά το άνοιγμα
Συμμόρφωση με τους περιορισμούς της αγοράς προορισμού κατά την εξαγωγή

Σχετικά τεστ

Συχνές ερωτήσεις για τη Challenge Test

Κατασκευάζουμε ένα προϊόν χωρίς συντηρητικά — απαιτείται δοκιμή πρόκλησης;

Ναί. Ακόμη και τα προϊόντα χωρίς συντηρητικά αναμένεται να παρουσιάζουν ελεγχόμενο μικροβιακό κίνδυνο, ο οποίος μπορεί να προέρχεται από τις ιδιότητες του σκευάσματος (δραστηριότητα νερού, pH, περιεκτικότητα σε αλκοόλ). Το τεστ το αποδεικνύει αυτό.

Χρειάζεται και για προϊόντα χωρίς νερό;

Ο κίνδυνος μικροβιακής ανάπτυξης είναι χαμηλός στα άνυδρα προϊόντα και το ISO 29621 παρέχει οδηγίες σχετικά με τα προϊόντα που μπορούν να θεωρηθούν χαμηλού κινδύνου. Ωστόσο, αυτή η αξιολόγηση πρέπει να αιτιολογείται και να τεκμηριώνεται στον φάκελο. δεν μπορεί να θεωρηθεί μακριά.