Δερματολογικός Έλεγχος — Εθελοντικές Μελέτες / 1223/2009

Τι είναι η Dermatological Testing;

Ο δερματολογικός έλεγχος εφαρμόζει το προϊόν σε εθελοντές υπό την επίβλεψη δερματολόγου και αξιολογεί τις δερματικές αντιδράσεις. Οι κλειστές δοκιμές ενημέρωσης κώδικα, οι δοκιμές ανοικτών εφαρμογών και οι μελέτες εν χρήσει είναι οι κύριες μέθοδοι. Επειδή η νομοθεσία για τα καλλυντικά απαγορεύει τις δοκιμές σε ζώα, η πιθανότητα ερεθισμού αξιολογείται επιπλέον με μεθόδους in vitro (ανακατασκευασμένα μοντέλα ανθρώπινης επιδερμίδας).

Σκοπός της Dermatological Testing

Ο σκοπός είναι να δείξει ότι το προϊόν δεν προκαλεί ερεθισμό ή ευαισθητοποίηση του δέρματος σε κανονική χρήση και να παρέχει τη βάση για ισχυρισμούς όπως "δερματολογικά ελεγμένο".

Σε ποια προϊόντα εφαρμόζεται η Dermatological Testing;

Όλα τα καλλυντικά προϊόντα που έρχονται σε επαφή με το δέρμα
Προϊόντα περιποίησης προσώπου και σώματος
Προϊόντα βρεφικής φροντίδας
Αποσμητικά και προϊόντα ξυρίσματος
Προϊόντα για ευαίσθητο δέρμα

Σε ποιους τομείς χρησιμοποιείται η Dermatological Testing;

ΚαλλυντικάΧημείαΛιανική πώληση

Πρότυπα σχετικά με τη Dermatological Testing

TS EN ISO 10993-10 (ερεθισμός και ευαισθητοποίηση του δέρματος — προσέγγιση αναφοράς)
OECD TG 439 (in vitro ερεθισμός του δέρματος — ανακατασκευασμένη ανθρώπινη επιδερμίδα)
OECD TG 431 (in vitro διάβρωση δέρματος)
OECD TG 442C/D/E (σε χημική και in vitro ευαισθητοποίηση του δέρματος)
Σημειώσεις καθοδήγησης SCCS (οδηγίες αξιολόγησης ασφάλειας)

Συνθήκες της Dermatological Testing

Δοκιμές σε ζώα: Απαγορεύεται για καλλυντικά προϊόντα και συστατικά σύμφωνα με τον (ΕΚ) 1223/2009
Εθελοντική μελέτη: Η ενημερωμένη συγκατάθεση, ο δεοντολογικός έλεγχος και η επίβλεψη δερματολόγου είναι υποχρεωτική
Εφαρμογή: Υπό κλειστό έμπλαστρο, ανοιχτή εφαρμογή ή συνθήκες κανονικής χρήσης
Εκτίμηση: Ερύθημα, οίδημα και άλλες δερματικές αντιδράσεις σε καθορισμένη κλίμακα

Εξοπλισμός για τη Dermatological Testing

Σοβάδες δοκιμής μπαλωμάτων και υλικά εφαρμογής
Όργανα αξιολόγησης δέρματος (κερνεόμετρο, TEWL μετρητής, χρωμόμετρο)
Εργαστηριακές εγκαταστάσεις in vitro μοντέλου δέρματος
Συστήματα απεικόνισης

Απαιτήσεις δείγματος για τη Dermatological Testing

Διατύπωση αγοράς
Επαρκής ποσότητα δείγματος για τον αριθμό των εθελοντών
Πρέπει να παρέχεται η σύνθεση και ο κατάλογος INCI
Πρέπει να παρέχεται ο προβλεπόμενος τρόπος και η συχνότητα χρήσης

Διάρκεια της Dermatological Testing

Οι κλειστές μελέτες διόρθωσης εκτελούνται σε ένα χρονοδιάγραμμα που καλύπτει τις ημέρες εφαρμογής και ανάγνωσης. Οι μελέτες κατά τη χρήση εκτελούνται για την κανονική περίοδο χρήσης του προϊόντος και διαρκούν εβδομάδες. Η διαδικασία ηθικής έγκρισης είναι επίσης μέρος του χρονοδιαγράμματος.

Διαδικασία της Dermatological Testing

1Το πρωτόκολλο μελέτης συντάσσεται και υποβάλλεται σε δεοντολογικό έλεγχο.
2Οι εθελοντές επιλέγονται σύμφωνα με τα κριτήρια ένταξης και λαμβάνεται ενημερωμένη συγκατάθεση.
3Το προϊόν εφαρμόζεται στην καθορισμένη τοποθεσία στην καθορισμένη ποσότητα.
4Η δερματολογική αξιολόγηση πραγματοποιείται στα καθορισμένα χρονικά σημεία.
5Το ερύθημα, το οίδημα και άλλες αντιδράσεις καταγράφονται σε κλίμακα.
6Τα αποτελέσματα αξιολογούνται στατιστικά.

Κριτήρια αποδοχής της Dermatological Testing

Το κριτήριο αποδοχής δεν είναι η μη αναμενόμενη ή μη αποδεκτή δερματική αντίδραση που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης. Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί ένας ισχυρισμός, πρέπει να βασίζεται σε αποδεικτικά στοιχεία και να μην παραπλανά τον καταναλωτή, σύμφωνα με τα κοινά κριτήρια (ΕΕ) 655/2013.

Αξιολόγηση Αποτελεσμάτων

Το αποτέλεσμα είναι συγκεκριμένο για το σκεύασμα που δοκιμάστηκε, τον τόπο εφαρμογής και την ομάδα εθελοντών. Ισχυρισμοί όπως "υποαλλεργικοί" δεν κερδίζονται αυτόματα από αυτές τις μελέτες. το επίπεδο των αποδεικτικών στοιχείων για τον ισχυρισμό αξιολογείται χωριστά σύμφωνα με τον (ΕΕ) 655/2013. Το αποτέλεσμα της δοκιμής από μόνο του δεν επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση: (ΕΚ) 1223/2009 απαιτεί επίσης τον ορισμό ενός υπεύθυνου ατόμου, τη διατήρηση ενός αρχείου πληροφοριών προϊόντος, την ανάθεση της αξιολόγησης ασφάλειας από ειδικευμένο άτομο και την κοινοποίηση του προϊόντος στην CPNP. Τα εργαστηριακά δεδομένα τροφοδοτούνται σε αυτό το αρχείο.

Έκθεση της Dermatological Testing

Αναγνώριση προϊόντος και λίστα INCI
Πληροφορίες πρωτοκόλλου μελέτης και ηθικής έγκρισης
Αριθμός εθελοντών, κριτήρια επιλογής και τύποι δέρματος
Τόπος εφαρμογής, ποσότητα και συχνότητα
Αξιολογήσεις χρονικών σημείων και αποτελέσματα κλίμακας
Τελική εκτίμηση δερματολόγου

Διαπίστευση

Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.

Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.

Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσεις

Σχετικοί Κανονισμοί

(ΕΚ) 1223/2009 Κανονισμός για τα καλλυντικά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένης της απαγόρευσης δοκιμών σε ζώα)
(ΕΕ) 655/2013 Κοινά κριτήρια για αξιώσεις καλλυντικών

Kozmetik Testleri — Τι καλύπτει αυτός ο τομέας δοκιμών;

Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή Dermatological Testing· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.

Οι δοκιμές καλλυντικών δείχνουν ότι ένα προϊόν παραμένει μικροβιολογικά ασφαλές καθ' όλη τη διάρκεια χρήσης του, αποδίδει την επίδοση που ισχυρίζεται και δεν περιέχει περιορισμένες ουσίες. ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΓΚΡΙΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ σε αυτήν την οικογένεια: καμία αρχή δεν εγκρίνει ένα καλλυντικό προϊόν· η ευθύνη βαρύνει εξ ολοκλήρου τον κατασκευαστή και το υπεύθυνο πρόσωπο που είναι εγκατεστημένο στην ΕΕ.

Αυτό το μοντέλο ευθύνης διαμορφώνει τον τρόπο λειτουργίας του τομέα. Πριν το προϊόν διατεθεί στην αγορά, προετοιμάζεται φάκελος πληροφοριών προϊόντος (PIF), διενεργείται αξιολόγηση ασφάλειας (CPSR) και ολοκληρώνεται η κοινοποίηση. Ο έλεγχος έρχεται αργότερα και ζητά τον φάκελο· αν είναι ελλιπής, το προϊόν αποσύρεται από την αγορά. Οι εκθέσεις δοκιμών αποτελούν τη βάση τεκμηρίωσης αυτού του φακέλου.

Στη μικροβιολογική πλευρά υπάρχουν δύο διαφορετικά ερωτήματα και το καθένα απαντάται με ξεχωριστή δοκιμή. Η ΤΡΕΧΟΥΣΑ μικροβιολογική ποιότητα του προϊόντος μετράται με καταμέτρηση και αναζήτηση συγκεκριμένων μικροοργανισμών. Η ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ του συστήματος συντήρησης εξετάζεται εμβολιάζοντας σκόπιμα το προϊόν με μικροοργανισμούς (challenge test): μπορεί το προϊόν να αντισταθεί σε επαναλαμβανόμενη μόλυνση καθ' όλη τη διάρκεια χρήσης; Ένα βάζο κρέμας αγγίζεται με το δάχτυλο σε κάθε χρήση· το σύστημα συντήρησης πρέπει να το αντέξει.

Στην πλευρά της επίδοσης διεξάγονται μελέτες τεκμηρίωσης ισχυρισμών. Για τα αντηλιακά, ο προσδιορισμός SPF και προστασίας UVA καθώς και η μέτρηση αντοχής στο νερό είναι υποχρεωτικά και αποτελούν τη βάση της τιμής που δηλώνεται στην ετικέτα. Στοιχεία παράγονται επίσης με in vivo ή in vitro μεθόδους για ισχυρισμούς όπως ενυδάτωση, εμφάνιση ρυτίδων, περιποίηση μαλλιών και διατήρηση χρώματος.

Στη χημική πλευρά ελέγχονται απαγορευμένες και περιορισμένες ουσίες: βαρέα μέταλλα, απαγορευμένες χρωστικές, συγκεντρώσεις συντηρητικών, επίπεδα φίλτρων UV και ρύποι όπως οι νιτροζαμίνες. Τα προϊόντα με νανοϋλικά υπόκεινται σε ξεχωριστή υποχρέωση κοινοποίησης.

Η ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ ΣΕ ΖΩΑ είναι ο πιο καθοριστικός περιορισμός του τομέα. Δεν επιτρέπονται δοκιμές σε ζώα σε τελικά προϊόντα ή συστατικά, και ένα προϊόν που έχει δοκιμαστεί σε ζώα δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά. Οι εναλλακτικές in vitro μέθοδοι (ανασυσταθέντα μοντέλα ανθρώπινου δέρματος, δοκιμές βασισμένες σε κυτταροκαλλιέργειες) βρίσκονται επομένως στο επίκεντρο του τομέα, και η τοξικολογική αξιολόγηση βασίζεται σε μεγάλο βαθμό σε υπάρχοντα δεδομένα, προσεγγίσεις read-across και in vitro αποτελέσματα.

Οι μελέτες σταθερότητας και συμβατότητας συσκευασίας καθορίζουν τη διάρκεια ζωής και την περίοδο μετά το άνοιγμα (PAO). Αξιολογείται επίσης η αλληλεπίδραση του προϊόντος με τη συσκευασία του: μια δραστική ουσία μπορεί να μεταναστεύσει στη συσκευασία, και ουσίες που δεν θα έπρεπε να υπάρχουν μπορεί να περάσουν από τη συσκευασία στο προϊόν.

Στην πλευρά της διεργασίας, η ορθή πρακτική παρασκευής αποδεικνύεται μέσω του ISO 22716· αυτό είναι ξεχωριστό από τη δοκιμή προϊόντος αλλά αποτελεί υποχρεωτικό μέρος του φακέλου.

Ομάδες μεθόδων σε αυτόν τον τομέα

Μικροβιολογική ποιότητα
Καταμέτρηση αερόβιων μεσόφιλων βακτηρίων, ζυμών και μυκήτων· ανίχνευση Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans και E. coli.
Αποτελεσματικότητα συντήρησης
Αντοχή του συστήματος συντήρησης σε επαναλαμβανόμενη μόλυνση μέσω challenge test (ISO 11930).
Ηλιακή προστασία
In vivo προσδιορισμός SPF, in vitro προσδιορισμός προστασίας UVA, αντοχή στο νερό και μετρήσεις κρίσιμου μήκους κύματος.
Χημική ανάλυση
Βαρέα μέταλλα, απαγορευμένες και περιορισμένες ουσίες, ποσοτικοποίηση συντηρητικών και φίλτρων UV, έλεγχος ρύπων.
Αξιολόγηση ασφάλειας
In vitro μέθοδοι ερεθισμού και ευαισθητοποίησης, τοξικολογική αξιολόγηση κινδύνου, υπολογισμοί έκθεσης.
Σταθερότητα και συμβατότητα
Σταθερότητα σε πραγματικό χρόνο και επιταχυνόμενη, συμβατότητα συσκευασίας, προσδιορισμός PAO, αισθητηριακή και φυσικοχημική παρακολούθηση.

Συχνές συγχύσεις σε αυτόν τον τομέα

ΔΕΝ υπάρχει σήμανση CE στα καλλυντικά· η συμμόρφωση αποδεικνύεται μέσω του PIF, της αξιολόγησης ασφάλειας και της κοινοποίησης.
Το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να είναι εγκατεστημένο στην ΕΕ· εκτός εάν ο εξαγωγέας αναλάβει αυτό, το προϊόν δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά.
Η μικροβιολογική ποιότητα και η αποτελεσματικότητα συντήρησης είναι διαφορετικές δοκιμές· ένα προϊόν που βγαίνει καθαρό μπορεί ακόμη να έχει αδύναμο σύστημα συντήρησης.
Η απαγόρευση δοκιμών σε ζώα καλύπτει και τα συστατικά· δεδομένα δοκιμών σε ζώα που παράχθηκαν για άλλη αγορά δημιουργούν πρόβλημα χρήσης.
Ένας ισχυρισμός SPF πρέπει να τεκμηριώνεται με μέτρηση· μια αλλαγή σύνθεσης απαιτεί νέα μέτρηση.
Μια αλλαγή συσκευασίας μπορεί να απαιτήσει επανάληψη των μελετών σταθερότητας και συμβατότητας.

Ποιες αποφάσεις υποστηρίζουν αυτά τα αποτελέσματα

Ο φάκελος πληροφοριών προϊόντος και η αξιολόγηση ασφάλειας
Επαλήθευση του σχεδιασμού του συστήματος συντήρησης
Τεκμηρίωση ισχυρισμών SPF και αποτελεσματικότητας
Καθορισμός διάρκειας ζωής και περιόδου μετά το άνοιγμα
Συμμόρφωση με τους περιορισμούς της αγοράς προορισμού κατά την εξαγωγή

Σχετικά τεστ

Συχνές ερωτήσεις για τη Dermatological Testing

Μπορούν να γίνουν δοκιμές σε ζώα;

Όχι, όχι για καλλυντικά προϊόντα ή συστατικά. (ΕΚ) 1223/2009 απαγορεύει τόσο τις ίδιες τις δοκιμές όσο και τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που έχουν δοκιμαστεί σε ζώα. Η αξιολόγηση της ασφάλειας πραγματοποιείται με τη χρήση μεθόδων in vitro, υπαρχόντων δεδομένων και εθελοντικών μελετών.

Μπορώ να δηλώσω "δερματολογικά ελεγμένο";

Ο ισχυρισμός πρέπει να βασίζεται σε πραγματική μελέτη και δεν πρέπει να παραπλανά τον καταναλωτή. (ΕΕ) 655/2013 απαιτεί οι ισχυρισμοί να βασίζονται σε αποδεικτικά στοιχεία· το εύρος της εκτελούμενης μελέτης πρέπει να ταιριάζει με το εύρος της αξίωσης.