Τι είναι η Νικέλιο;
Το νικέλιο εξετάζεται σε δύο ξεχωριστά πλαίσια. Στα καλλυντικά, το νικέλιο είναι μια απαγορευμένη ουσία. Τα ίχνη από τις πρώτες ύλες μετρώνται με ICP-MS. Σε μεταλλικά προϊόντα σε παρατεταμένη επαφή με το δέρμα (κοσμήματα, πόρπες, ρολόγια), ο κανονισμός δεν περιορίζει το συνολικό νικέλιο αλλά την ποσότητα που ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΝΕΤΑΙ από την εφίδρωση. Αυτό μετριέται με το EN 1811.
Σκοπός της Νικέλιο
Ο σκοπός είναι να περιοριστεί ο κίνδυνος αλλεργίας εξ επαφής σε άτομα ευαίσθητα στο νικέλιο. Το νικέλιο είναι μια από τις πιο κοινές αιτίες δερματίτιδας εξ επαφής και, ως εκ τούτου, ο κανονισμός προβλέπει ξεχωριστή διάταξη για αυτό.
Σε ποια προϊόντα εφαρμόζεται η Νικέλιο;
- Καλλυντικά προϊόντα (ίχνος νικελίου)
- Προϊόντα για την περιοχή των ματιών και το μακιγιάζ
- Κοσμήματα και αξεσουάρ σε επαφή με το δέρμα
- Σκελετοί γυαλιών και ιμάντες ρολογιών
- Πόρπες ρούχων, κουμπιά και φερμουάρ
Σε ποιους τομείς χρησιμοποιείται η Νικέλιο;
Πρότυπα σχετικά με τη Νικέλιο
- EN 1811 (απελευθέρωση νικελίου από προϊόντα που προορίζονται να έρθουν σε άμεση και παρατεταμένη επαφή με το δέρμα)
- EN 12472 (προσομοίωση φθοράς και διάβρωσης για την ανίχνευση απελευθέρωσης νικελίου από επικαλυμμένα αντικείμενα)
- ΕΕ 1907/2006 REACH Παράρτημα XVII (περιορισμός νικελίου)
- ΕΕ 1223/2009 Παράρτημα II (απαγορευμένες ουσίες στα καλλυντικά)
Συνθήκες της Νικέλιο
- μέθοδος στα καλλυντικά
- Προσδιορισμός ιχνοστοιχείων με ICP-MS μετά από πέψη σε μικροκύματα
- Μέθοδος σε μεταλλικό προϊόν
- Εμβάπτιση σε διάλυμα τεχνητού ιδρώτα για καθορισμένο χρονικό διάστημα και μέτρηση του απελευθερωμένου νικελίου
- επικαλυμμένο προϊόν
- Μέτρηση εκπομπών μετά από προσομοίωση φθοράς και διάβρωσης σύμφωνα με το EN 12472
- επιφάνεια δείγματος
- Η επιφάνεια που έρχεται σε επαφή με το δέρμα προσδιορίζεται και λαμβάνεται υπόψη
Εξοπλισμός για τη Νικέλιο
- ICP-MS και σύστημα πέψης μικροκυμάτων
- Προετοιμασία τεχνητής εφίδρωσης και ρύθμιση προετοιμασίας
- EN 12472 συσκευή προσομοίωσης φθοράς
- Αναλυτική ισορροπία και αναλώσιμα καθαρού δωματίου
Απαιτήσεις δείγματος για τη Νικέλιο
- Το προϊόν πρέπει να αποσταλεί στην αρχική του, κλειστή συσκευασία.
- Πρέπει να αναφέρεται ο αριθμός παρτίδας, η ημερομηνία κατασκευής και η λήξη.
- Ο κατάλογος συστατικών (INCI) και οι πληροφορίες της σύνθεσης, εάν υπάρχουν, πρέπει να κοινοποιηθούν.
- Η απαιτούμενη ποσότητα ποικίλλει ανάλογα με τον αριθμό των αναλύσεων. πρέπει να ληφθεί επιβεβαίωση πριν από την αποστολή.
- Τα ευαίσθητα στο φως και στη θερμοκρασία προϊόντα πρέπει να μεταφέρονται υπό κατάλληλες συνθήκες.
Διάρκεια της Νικέλιο
Η ανάλυση διαρκεί μερικές εργάσιμες ημέρες για τα καλλυντικά. Η δοκιμή απελευθέρωσης είναι μεγαλύτερη για μεταλλικά προϊόντα λόγω του χρόνου διατήρησης. Η προσομοίωση φθοράς απαιτεί επιπλέον χρόνο για επικαλυμμένα προϊόντα.
Διαδικασία της Νικέλιο
- 1Προσδιορίζεται η επιφάνεια επαφής του δείγματος με το δέρμα και ο τρόπος χρήσης.
- 2Για τα καλλυντικά, το δείγμα ζυγίζεται και χωνεύεται στο σύστημα μικροκυμάτων.
- 3Για μεταλλικά προϊόντα, το δείγμα βυθίζεται σε διάλυμα τεχνητής εφίδρωσης.
- 4Η προσομοίωση φθοράς εφαρμόζεται πρώτα για επικαλυμμένα προϊόντα.
- 5Η λύση λαμβάνεται στο τέλος της καθορισμένης διάρκειας.
- 6Το νικέλιο μετράται με ICP-MS.
- 7Το αποτέλεσμα αναφέρεται κανονικοποιημένο για την επιφάνεια και τη διάρκεια.
Κριτήρια αποδοχής της Νικέλιο
Το κριτήριο αποδοχής για τα καλλυντικά προϊόντα δεν προέρχεται από μία μόνο δοκιμή αλλά από την έκθεση αξιολόγησης ασφάλειας του προϊόντος και τον κανονισμό. Η ΕΕ 1223/2009 και ο κανονισμός για τα καλλυντικά ορίζουν απαγορευμένες και περιορισμένες ουσίες, μικροβιολογικές προσδοκίες και απαιτήσεις επισήμανσης· Επομένως, αυτή η σελίδα δεν δίνει ένα σταθερό όριο.
Αξιολόγηση Αποτελεσμάτων
Για τα μεταλλικά προϊόντα, το αποτέλεσμα συγκρίνεται με το όριο απελευθέρωσης νικελίου στο παράρτημα XVII του REACH. Σημειώστε ότι η μετρούμενη ποσότητα είναι απελευθερωμένο νικέλιο, όχι ολικό νικέλιο. Στα καλλυντικά, το νικέλιο είναι μια απαγορευμένη ουσία και οι τεχνικά αναπόφευκτες ιχνοποσότητες εξετάζονται στο πλαίσιο της αξιολόγησης ασφάλειας.
Έκθεση της Νικέλιο
- Όνομα προϊόντος, αριθμός παρτίδας και πληροφορίες συσκευασίας
- Ημερομηνία παραλαβής δειγμάτων και συνθήκες αποθήκευσης
- Μέθοδος που εφαρμόστηκε και πρότυπο αναφοράς
- Συνθήκες δοκιμής και προετοιμασία, εάν υπάρχουν
- Αποτελέσματα μέτρησης και μονάδες
- Αβεβαιότητα μέτρησης (εάν ζητηθεί)
- Δήλωση ότι το αποτέλεσμα ισχύει μόνο για το δείγμα που υποβάλλεται για δοκιμή
Διαπίστευση
Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.
Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.
Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσειςΣχετικοί Κανονισμοί
- Κανονισμός ΕΕ 1223/2009 για τα καλλυντικά προϊόντα
- Κανονισμός Καλλυντικών (Τουρκία)
- Απαιτήσεις Έκθεσης Ασφάλειας Καλλυντικών Προϊόντων (CPSR).
- ISO 22716 (Ορθή Πρακτική Παραγωγής στα καλλυντικά)
Kozmetik Testleri — Τι καλύπτει αυτός ο τομέας δοκιμών;
Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή Νικέλιο· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.
Οι δοκιμές καλλυντικών δείχνουν ότι ένα προϊόν παραμένει μικροβιολογικά ασφαλές καθ' όλη τη διάρκεια χρήσης του, αποδίδει την επίδοση που ισχυρίζεται και δεν περιέχει περιορισμένες ουσίες. ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΓΚΡΙΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ σε αυτήν την οικογένεια: καμία αρχή δεν εγκρίνει ένα καλλυντικό προϊόν· η ευθύνη βαρύνει εξ ολοκλήρου τον κατασκευαστή και το υπεύθυνο πρόσωπο που είναι εγκατεστημένο στην ΕΕ.
Αυτό το μοντέλο ευθύνης διαμορφώνει τον τρόπο λειτουργίας του τομέα. Πριν το προϊόν διατεθεί στην αγορά, προετοιμάζεται φάκελος πληροφοριών προϊόντος (PIF), διενεργείται αξιολόγηση ασφάλειας (CPSR) και ολοκληρώνεται η κοινοποίηση. Ο έλεγχος έρχεται αργότερα και ζητά τον φάκελο· αν είναι ελλιπής, το προϊόν αποσύρεται από την αγορά. Οι εκθέσεις δοκιμών αποτελούν τη βάση τεκμηρίωσης αυτού του φακέλου.
Στη μικροβιολογική πλευρά υπάρχουν δύο διαφορετικά ερωτήματα και το καθένα απαντάται με ξεχωριστή δοκιμή. Η ΤΡΕΧΟΥΣΑ μικροβιολογική ποιότητα του προϊόντος μετράται με καταμέτρηση και αναζήτηση συγκεκριμένων μικροοργανισμών. Η ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ του συστήματος συντήρησης εξετάζεται εμβολιάζοντας σκόπιμα το προϊόν με μικροοργανισμούς (challenge test): μπορεί το προϊόν να αντισταθεί σε επαναλαμβανόμενη μόλυνση καθ' όλη τη διάρκεια χρήσης; Ένα βάζο κρέμας αγγίζεται με το δάχτυλο σε κάθε χρήση· το σύστημα συντήρησης πρέπει να το αντέξει.
Στην πλευρά της επίδοσης διεξάγονται μελέτες τεκμηρίωσης ισχυρισμών. Για τα αντηλιακά, ο προσδιορισμός SPF και προστασίας UVA καθώς και η μέτρηση αντοχής στο νερό είναι υποχρεωτικά και αποτελούν τη βάση της τιμής που δηλώνεται στην ετικέτα. Στοιχεία παράγονται επίσης με in vivo ή in vitro μεθόδους για ισχυρισμούς όπως ενυδάτωση, εμφάνιση ρυτίδων, περιποίηση μαλλιών και διατήρηση χρώματος.
Στη χημική πλευρά ελέγχονται απαγορευμένες και περιορισμένες ουσίες: βαρέα μέταλλα, απαγορευμένες χρωστικές, συγκεντρώσεις συντηρητικών, επίπεδα φίλτρων UV και ρύποι όπως οι νιτροζαμίνες. Τα προϊόντα με νανοϋλικά υπόκεινται σε ξεχωριστή υποχρέωση κοινοποίησης.
Η ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ ΣΕ ΖΩΑ είναι ο πιο καθοριστικός περιορισμός του τομέα. Δεν επιτρέπονται δοκιμές σε ζώα σε τελικά προϊόντα ή συστατικά, και ένα προϊόν που έχει δοκιμαστεί σε ζώα δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά. Οι εναλλακτικές in vitro μέθοδοι (ανασυσταθέντα μοντέλα ανθρώπινου δέρματος, δοκιμές βασισμένες σε κυτταροκαλλιέργειες) βρίσκονται επομένως στο επίκεντρο του τομέα, και η τοξικολογική αξιολόγηση βασίζεται σε μεγάλο βαθμό σε υπάρχοντα δεδομένα, προσεγγίσεις read-across και in vitro αποτελέσματα.
Οι μελέτες σταθερότητας και συμβατότητας συσκευασίας καθορίζουν τη διάρκεια ζωής και την περίοδο μετά το άνοιγμα (PAO). Αξιολογείται επίσης η αλληλεπίδραση του προϊόντος με τη συσκευασία του: μια δραστική ουσία μπορεί να μεταναστεύσει στη συσκευασία, και ουσίες που δεν θα έπρεπε να υπάρχουν μπορεί να περάσουν από τη συσκευασία στο προϊόν.
Στην πλευρά της διεργασίας, η ορθή πρακτική παρασκευής αποδεικνύεται μέσω του ISO 22716· αυτό είναι ξεχωριστό από τη δοκιμή προϊόντος αλλά αποτελεί υποχρεωτικό μέρος του φακέλου.
Ομάδες μεθόδων σε αυτόν τον τομέα
Μικροβιολογική ποιότητα
Καταμέτρηση αερόβιων μεσόφιλων βακτηρίων, ζυμών και μυκήτων· ανίχνευση Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans και E. coli.
Αποτελεσματικότητα συντήρησης
Αντοχή του συστήματος συντήρησης σε επαναλαμβανόμενη μόλυνση μέσω challenge test (ISO 11930).
Ηλιακή προστασία
In vivo προσδιορισμός SPF, in vitro προσδιορισμός προστασίας UVA, αντοχή στο νερό και μετρήσεις κρίσιμου μήκους κύματος.
Χημική ανάλυση
Βαρέα μέταλλα, απαγορευμένες και περιορισμένες ουσίες, ποσοτικοποίηση συντηρητικών και φίλτρων UV, έλεγχος ρύπων.
Αξιολόγηση ασφάλειας
In vitro μέθοδοι ερεθισμού και ευαισθητοποίησης, τοξικολογική αξιολόγηση κινδύνου, υπολογισμοί έκθεσης.
Σταθερότητα και συμβατότητα
Σταθερότητα σε πραγματικό χρόνο και επιταχυνόμενη, συμβατότητα συσκευασίας, προσδιορισμός PAO, αισθητηριακή και φυσικοχημική παρακολούθηση.
Συχνές συγχύσεις σε αυτόν τον τομέα
- ΔΕΝ υπάρχει σήμανση CE στα καλλυντικά· η συμμόρφωση αποδεικνύεται μέσω του PIF, της αξιολόγησης ασφάλειας και της κοινοποίησης.
- Το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να είναι εγκατεστημένο στην ΕΕ· εκτός εάν ο εξαγωγέας αναλάβει αυτό, το προϊόν δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά.
- Η μικροβιολογική ποιότητα και η αποτελεσματικότητα συντήρησης είναι διαφορετικές δοκιμές· ένα προϊόν που βγαίνει καθαρό μπορεί ακόμη να έχει αδύναμο σύστημα συντήρησης.
- Η απαγόρευση δοκιμών σε ζώα καλύπτει και τα συστατικά· δεδομένα δοκιμών σε ζώα που παράχθηκαν για άλλη αγορά δημιουργούν πρόβλημα χρήσης.
- Ένας ισχυρισμός SPF πρέπει να τεκμηριώνεται με μέτρηση· μια αλλαγή σύνθεσης απαιτεί νέα μέτρηση.
- Μια αλλαγή συσκευασίας μπορεί να απαιτήσει επανάληψη των μελετών σταθερότητας και συμβατότητας.
Ποιες αποφάσεις υποστηρίζουν αυτά τα αποτελέσματα
- Ο φάκελος πληροφοριών προϊόντος και η αξιολόγηση ασφάλειας
- Επαλήθευση του σχεδιασμού του συστήματος συντήρησης
- Τεκμηρίωση ισχυρισμών SPF και αποτελεσματικότητας
- Καθορισμός διάρκειας ζωής και περιόδου μετά το άνοιγμα
- Συμμόρφωση με τους περιορισμούς της αγοράς προορισμού κατά την εξαγωγή
Σχετικά τεστ
Συχνές ερωτήσεις για τη Νικέλιο
Ένα προϊόν που περιέχει νικέλιο σημαίνει άμεσα μη συμμόρφωση;
Όχι για μεταλλικά προϊόντα. Ο κανονισμός δεν περιορίζει τη συνολική περιεκτικότητα σε νικέλιο αλλά την ποσότητα που απελευθερώνεται από την εφίδρωση. μια καλή επίστρωση μπορεί να κάνει ένα κράμα υψηλής περιεκτικότητας σε νικέλιο να ταιριάζει.
Γιατί εφαρμόζεται φθορά σε επικαλυμμένα προϊόντα;
Η επίστρωση φθείρεται με την πάροδο του χρόνου, εκθέτοντας το κράμα από κάτω. Το EN 12472 εφαρμόζει μια προσομοίωση φθοράς που αντιπροσωπεύει δύο χρόνια χρήσης. Η απελευθέρωση μετράται μετά από αυτή την προσομοίωση.