Τι είναι η Συμβατότητα συσκευασίας;
Η μελέτη συμβατότητας συσκευασίας εξετάζει εάν το προϊόν και η συσκευασία επηρεάζουν το ένα το άλλο. Υπάρχουν δύο κατευθύνσεις: μεταφορά από προϊόν σε συσκευασία (διόγκωση συσκευασίας, αλλαγή χρώματος, παραμόρφωση) και μεταφορά από συσκευασία σε προϊόν (μετανάστευση πλαστικοποιητή, μονομερούς ή συστατικών βαφής στο προϊόν).
Σκοπός της Συμβατότητα συσκευασίας
Ο σκοπός είναι να δείξει ότι το προϊόν μπορεί να παραμείνει με ασφάλεια στη συσκευασία του κατά τη διάρκεια της ζωής του. Οι ουσίες που μεταναστεύουν από τη συσκευασία αντιμετωπίζονται χωριστά στην αξιολόγηση ασφάλειας του προϊόντος. αυτή η μελέτη τροφοδοτεί αυτήν την αξιολόγηση.
Σε ποια προϊόντα εφαρμόζεται η Συμβατότητα συσκευασίας;
- Προϊόντα που πωλούνται σε πλαστικά μπουκάλια και σωληνάρια
- Αντλία και airless συσκευασία
- Προϊόντα αεροζόλ
- Συσκευασίες μακιγιάζ και απλικατέρ
- Συστατικά συσκευασίας σε άμεση επαφή με το δέρμα
Σε ποιους τομείς χρησιμοποιείται η Συμβατότητα συσκευασίας;
Πρότυπα σχετικά με τη Συμβατότητα συσκευασίας
- ΕΕ 1223/2009 (αρχείο πληροφοριών προϊόντος και αξιολόγηση ασφάλειας)
- Οδηγίες συμβατότητας συσκευασιών Cosmetics Europe
- ISO 11930 (αποτελεσματικότητα διατήρησης — επαναλαμβάνεται κατά την αλλαγή συσκευασίας)
- Σχετικές μέθοδοι μετανάστευσης πλαστικού υλικού (όπου ισχύει)
Συνθήκες της Συμβατότητα συσκευασίας
- Saklama
- Ίδιες λαβές θερμοκρασίας με τη μελέτη σταθερότητας
- Θέση
- Τα δείγματα αποθηκεύονται σε όρθια, ανεστραμμένη και οριζόντια θέση
- Ποσότητες που παρακολουθούνται
- Απώλεια μάζας, διαρροή, παραμόρφωση, αλλαγή χρώματος και οσμής, λειτουργία βαλβίδας/αντλίας
- επανεξέταση της μετανάστευσης
- Εάν είναι απαραίτητο, ανάλυση των ουσιών που περνούν από τη συσκευασία στο προϊόν
Εξοπλισμός για τη Συμβατότητα συσκευασίας
- Θάλαμοι σταθερότητας
- Ισορροπία ακριβείας (παρακολούθηση απώλειας μάζας)
- Συστήματα χρωματογραφίας (ανάλυση μετανάστευσης)
- Ρύθμιση δοκιμής λειτουργίας αντλίας και βαλβίδας
- Ρύθμιση οπτικής επιθεώρησης
Απαιτήσεις δείγματος για τη Συμβατότητα συσκευασίας
- Το προϊόν πρέπει να αποσταλεί στην αρχική του, κλειστή συσκευασία.
- Πρέπει να αναφέρεται ο αριθμός παρτίδας, η ημερομηνία κατασκευής και η λήξη.
- Ο κατάλογος συστατικών (INCI) και οι πληροφορίες της σύνθεσης, εάν υπάρχουν, πρέπει να κοινοποιηθούν.
- Η απαιτούμενη ποσότητα ποικίλλει ανάλογα με τον αριθμό των αναλύσεων. πρέπει να ληφθεί επιβεβαίωση πριν από την αποστολή.
- Τα ευαίσθητα στο φως και στη θερμοκρασία προϊόντα πρέπει να μεταφέρονται υπό κατάλληλες συνθήκες.
Διάρκεια της Συμβατότητα συσκευασίας
Η μελέτη διεξάγεται παράλληλα με το πρόγραμμα σταθερότητας. ο βραχίονας σε πραγματικό χρόνο συνεχίζει για τη δηλωμένη διάρκεια ζωής.
Διαδικασία της Συμβατότητα συσκευασίας
- 1Καθορίζονται τα συστατικά του προϊόντος και της τελικής συσκευασίας.
- 2Τα δείγματα αποθηκεύονται σε διαφορετικούς προσανατολισμούς και βραχίονες θερμοκρασίας.
- 3Καταγράφεται η αρχική μάζα και η εμφάνιση.
- 4Η μάζα, η εμφάνιση και η λειτουργία εξετάζονται σε καθορισμένα χρονικά σημεία.
- 5Εκτιμάται η διαρροή και η παραμόρφωση.
- 6Εάν απαιτείται, πραγματοποιείται ανάλυση μετανάστευσης.
- 7Τα ευρήματα μεταφέρονται στο αρχείο πληροφοριών προϊόντος.
Κριτήρια αποδοχής της Συμβατότητα συσκευασίας
Το κριτήριο αποδοχής για τα καλλυντικά προϊόντα δεν προέρχεται από μία μόνο δοκιμή αλλά από την έκθεση αξιολόγησης ασφάλειας του προϊόντος και τον κανονισμό. Η ΕΕ 1223/2009 και ο κανονισμός για τα καλλυντικά ορίζουν απαγορευμένες και περιορισμένες ουσίες, μικροβιολογικές προσδοκίες και απαιτήσεις επισήμανσης· Επομένως, αυτή η σελίδα δεν δίνει ένα σταθερό όριο.
Αξιολόγηση Αποτελεσμάτων
Η αξιολόγηση βασίζεται στο ότι η συσκευασία διατηρεί την ακεραιότητα και τη λειτουργία της και ότι δεν υπάρχει αλλαγή στο προϊόν λόγω της συσκευασίας. Εάν διαπιστωθεί μετανάστευση, η τοξικολογική αξιολόγηση της μεταναστευτικής ουσίας πραγματοποιείται από τον αξιολογητή ασφάλειας.
Έκθεση της Συμβατότητα συσκευασίας
- Όνομα προϊόντος, αριθμός παρτίδας και πληροφορίες συσκευασίας
- Ημερομηνία παραλαβής δειγμάτων και συνθήκες αποθήκευσης
- Μέθοδος που εφαρμόστηκε και πρότυπο αναφοράς
- Συνθήκες δοκιμής και προετοιμασία, εάν υπάρχουν
- Αποτελέσματα μέτρησης και μονάδες
- Αβεβαιότητα μέτρησης (εάν ζητηθεί)
- Δήλωση ότι το αποτέλεσμα ισχύει μόνο για το δείγμα που υποβάλλεται για δοκιμή
Διαπίστευση
Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.
Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.
Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσειςΣχετικοί Κανονισμοί
- Κανονισμός ΕΕ 1223/2009 για τα καλλυντικά προϊόντα
- Κανονισμός Καλλυντικών (Τουρκία)
- Απαιτήσεις Έκθεσης Ασφάλειας Καλλυντικών Προϊόντων (CPSR).
- ISO 22716 (Ορθή Πρακτική Παραγωγής στα καλλυντικά)
Kozmetik Testleri — Τι καλύπτει αυτός ο τομέας δοκιμών;
Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή Συμβατότητα συσκευασίας· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.
Οι δοκιμές καλλυντικών δείχνουν ότι ένα προϊόν παραμένει μικροβιολογικά ασφαλές καθ' όλη τη διάρκεια χρήσης του, αποδίδει την επίδοση που ισχυρίζεται και δεν περιέχει περιορισμένες ουσίες. ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΓΚΡΙΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ σε αυτήν την οικογένεια: καμία αρχή δεν εγκρίνει ένα καλλυντικό προϊόν· η ευθύνη βαρύνει εξ ολοκλήρου τον κατασκευαστή και το υπεύθυνο πρόσωπο που είναι εγκατεστημένο στην ΕΕ.
Αυτό το μοντέλο ευθύνης διαμορφώνει τον τρόπο λειτουργίας του τομέα. Πριν το προϊόν διατεθεί στην αγορά, προετοιμάζεται φάκελος πληροφοριών προϊόντος (PIF), διενεργείται αξιολόγηση ασφάλειας (CPSR) και ολοκληρώνεται η κοινοποίηση. Ο έλεγχος έρχεται αργότερα και ζητά τον φάκελο· αν είναι ελλιπής, το προϊόν αποσύρεται από την αγορά. Οι εκθέσεις δοκιμών αποτελούν τη βάση τεκμηρίωσης αυτού του φακέλου.
Στη μικροβιολογική πλευρά υπάρχουν δύο διαφορετικά ερωτήματα και το καθένα απαντάται με ξεχωριστή δοκιμή. Η ΤΡΕΧΟΥΣΑ μικροβιολογική ποιότητα του προϊόντος μετράται με καταμέτρηση και αναζήτηση συγκεκριμένων μικροοργανισμών. Η ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ του συστήματος συντήρησης εξετάζεται εμβολιάζοντας σκόπιμα το προϊόν με μικροοργανισμούς (challenge test): μπορεί το προϊόν να αντισταθεί σε επαναλαμβανόμενη μόλυνση καθ' όλη τη διάρκεια χρήσης; Ένα βάζο κρέμας αγγίζεται με το δάχτυλο σε κάθε χρήση· το σύστημα συντήρησης πρέπει να το αντέξει.
Στην πλευρά της επίδοσης διεξάγονται μελέτες τεκμηρίωσης ισχυρισμών. Για τα αντηλιακά, ο προσδιορισμός SPF και προστασίας UVA καθώς και η μέτρηση αντοχής στο νερό είναι υποχρεωτικά και αποτελούν τη βάση της τιμής που δηλώνεται στην ετικέτα. Στοιχεία παράγονται επίσης με in vivo ή in vitro μεθόδους για ισχυρισμούς όπως ενυδάτωση, εμφάνιση ρυτίδων, περιποίηση μαλλιών και διατήρηση χρώματος.
Στη χημική πλευρά ελέγχονται απαγορευμένες και περιορισμένες ουσίες: βαρέα μέταλλα, απαγορευμένες χρωστικές, συγκεντρώσεις συντηρητικών, επίπεδα φίλτρων UV και ρύποι όπως οι νιτροζαμίνες. Τα προϊόντα με νανοϋλικά υπόκεινται σε ξεχωριστή υποχρέωση κοινοποίησης.
Η ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ ΣΕ ΖΩΑ είναι ο πιο καθοριστικός περιορισμός του τομέα. Δεν επιτρέπονται δοκιμές σε ζώα σε τελικά προϊόντα ή συστατικά, και ένα προϊόν που έχει δοκιμαστεί σε ζώα δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά. Οι εναλλακτικές in vitro μέθοδοι (ανασυσταθέντα μοντέλα ανθρώπινου δέρματος, δοκιμές βασισμένες σε κυτταροκαλλιέργειες) βρίσκονται επομένως στο επίκεντρο του τομέα, και η τοξικολογική αξιολόγηση βασίζεται σε μεγάλο βαθμό σε υπάρχοντα δεδομένα, προσεγγίσεις read-across και in vitro αποτελέσματα.
Οι μελέτες σταθερότητας και συμβατότητας συσκευασίας καθορίζουν τη διάρκεια ζωής και την περίοδο μετά το άνοιγμα (PAO). Αξιολογείται επίσης η αλληλεπίδραση του προϊόντος με τη συσκευασία του: μια δραστική ουσία μπορεί να μεταναστεύσει στη συσκευασία, και ουσίες που δεν θα έπρεπε να υπάρχουν μπορεί να περάσουν από τη συσκευασία στο προϊόν.
Στην πλευρά της διεργασίας, η ορθή πρακτική παρασκευής αποδεικνύεται μέσω του ISO 22716· αυτό είναι ξεχωριστό από τη δοκιμή προϊόντος αλλά αποτελεί υποχρεωτικό μέρος του φακέλου.
Ομάδες μεθόδων σε αυτόν τον τομέα
Μικροβιολογική ποιότητα
Καταμέτρηση αερόβιων μεσόφιλων βακτηρίων, ζυμών και μυκήτων· ανίχνευση Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans και E. coli.
Αποτελεσματικότητα συντήρησης
Αντοχή του συστήματος συντήρησης σε επαναλαμβανόμενη μόλυνση μέσω challenge test (ISO 11930).
Ηλιακή προστασία
In vivo προσδιορισμός SPF, in vitro προσδιορισμός προστασίας UVA, αντοχή στο νερό και μετρήσεις κρίσιμου μήκους κύματος.
Χημική ανάλυση
Βαρέα μέταλλα, απαγορευμένες και περιορισμένες ουσίες, ποσοτικοποίηση συντηρητικών και φίλτρων UV, έλεγχος ρύπων.
Αξιολόγηση ασφάλειας
In vitro μέθοδοι ερεθισμού και ευαισθητοποίησης, τοξικολογική αξιολόγηση κινδύνου, υπολογισμοί έκθεσης.
Σταθερότητα και συμβατότητα
Σταθερότητα σε πραγματικό χρόνο και επιταχυνόμενη, συμβατότητα συσκευασίας, προσδιορισμός PAO, αισθητηριακή και φυσικοχημική παρακολούθηση.
Συχνές συγχύσεις σε αυτόν τον τομέα
- ΔΕΝ υπάρχει σήμανση CE στα καλλυντικά· η συμμόρφωση αποδεικνύεται μέσω του PIF, της αξιολόγησης ασφάλειας και της κοινοποίησης.
- Το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να είναι εγκατεστημένο στην ΕΕ· εκτός εάν ο εξαγωγέας αναλάβει αυτό, το προϊόν δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά.
- Η μικροβιολογική ποιότητα και η αποτελεσματικότητα συντήρησης είναι διαφορετικές δοκιμές· ένα προϊόν που βγαίνει καθαρό μπορεί ακόμη να έχει αδύναμο σύστημα συντήρησης.
- Η απαγόρευση δοκιμών σε ζώα καλύπτει και τα συστατικά· δεδομένα δοκιμών σε ζώα που παράχθηκαν για άλλη αγορά δημιουργούν πρόβλημα χρήσης.
- Ένας ισχυρισμός SPF πρέπει να τεκμηριώνεται με μέτρηση· μια αλλαγή σύνθεσης απαιτεί νέα μέτρηση.
- Μια αλλαγή συσκευασίας μπορεί να απαιτήσει επανάληψη των μελετών σταθερότητας και συμβατότητας.
Ποιες αποφάσεις υποστηρίζουν αυτά τα αποτελέσματα
- Ο φάκελος πληροφοριών προϊόντος και η αξιολόγηση ασφάλειας
- Επαλήθευση του σχεδιασμού του συστήματος συντήρησης
- Τεκμηρίωση ισχυρισμών SPF και αποτελεσματικότητας
- Καθορισμός διάρκειας ζωής και περιόδου μετά το άνοιγμα
- Συμμόρφωση με τους περιορισμούς της αγοράς προορισμού κατά την εξαγωγή
Σχετικά τεστ
Συχνές ερωτήσεις για τη Συμβατότητα συσκευασίας
Γιατί αποθηκεύεται ανάποδα και στο πλάι;
Η αλληλεπίδραση αλλάζει όταν το προϊόν έρχεται σε επαφή με το καπάκι και τη φλάντζα. Η ανεστραμμένη θέση διασφαλίζει ότι τα στοιχεία στεγανοποίησης δοκιμάζονται υπό πραγματικές συνθήκες.
Επαναλαμβάνεται η μελέτη εάν αλλάξει ο προμηθευτής συσκευασίας;
Ναί. Ένα είδος συσκευασίας με την ίδια εμφάνιση μπορεί να έχει διαφορετική σύνθεση υλικού. οι μελέτες συμβατότητας και, εάν χρειάζεται, ανανεώνονται οι μελέτες αποτελεσματικότητας συντήρησης.