Usability-Bewertung nach IEC 62366-1

Was ist Usability IEC 62366?

Durch die Bewertung nach IEC 62366-1 wird überprüft, ob ein Usability-Engineering-Prozess angewendet wurde, um die Risiken zu bewältigen, die sich aus Anwendungsfehlern des Medizinprodukts ergeben. Der grundlegende Ansatz der Norm lautet: Ein Nutzungsfehler ist nicht die Schuld des Benutzers, sondern ein Ergebnis des Designs und muss durch Design verhindert werden.

Zweck von Usability IEC 62366

Der Zweck besteht darin, zu zeigen, dass das Gerät vom vorgesehenen Benutzer in der vorgesehenen Verwendungsumgebung und in den vorgesehenen Verwendungsszenarien sicher verwendet werden kann und dass das Risiko von Anwendungsfehlern auf ein akzeptables Maß reduziert wurde.

Bei welchen Produkten wird Usability IEC 62366 angewendet?

Infusionspumpen und Injektionsgeräte
Medizinische Geräte für den Heimgebrauch (Blutdruckmessgerät, Blutzuckermessgerät)
Patientenmonitore und Alarmsysteme
Chirurgische Geräte und Benutzeroberflächen
Softwareschnittstellen für medizinische Geräte

In welchen Branchen wird Usability IEC 62366 eingesetzt?

Medizinisches GerätGesundheitspflegeArzneimittel

Normen zu Usability IEC 62366

IEC 62366-1Usability Engineering bei medizinischen Geräten prüfen
IEC 62366-2
ISO 14971
IEC 60601-1-6
ISO 13485Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte prüfen
ISO 11607Sterile Barriereverpackung des Endprodukts prüfen

Prüfbedingungen für Usability IEC 62366

Spezifikation verwenden: Zielbenutzergruppe, Nutzungsumgebung und Nutzungsszenarien werden definiert
Kritische Aufgaben: Es werden Aufgaben identifiziert, die bei falscher Ausführung zu Schäden führen können
Validierung: Durchgeführt mit repräsentativen Nutzern unter realistischen Nutzungsbedingungen

Prüfgerät für Usability IEC 62366

Usability-Testlabor oder simulierte Nutzungsumgebung
Video- und Bildschirmaufzeichnungssystem
Beobachtungs- und Datenerfassungstools
Teilnehmermanagement-Infrastruktur

Probenanforderungen für Usability IEC 62366

Das endgültige oder gleichwertige Gerät und die endgültige Benutzeroberfläche
Verwendungsspezifikation und Benutzerschnittstellenspezifikation
Risikomanagementdatei und Nutzungsfehleranalyse
Gebrauchsanweisungen und Schulungsmaterialien
Der Zugang zu einer repräsentativen Benutzergruppe muss gewährleistet sein

Dauer von Usability IEC 62366

Formative Bewertungen werden während der gesamten Entwicklung fortgesetzt. Die summative Validierungsstudie dauert einschließlich Planung und Teilnehmerrekrutierung mehrere Wochen.

Ablauf von Usability IEC 62366

1Die Nutzungsspezifikation wird erstellt: Benutzer, Umgebung, Szenarien.
2Sicherheitsrelevante Merkmale der Benutzeroberfläche werden identifiziert.
3Bekannte und vorhersehbare Anwendungsfehler werden analysiert.
4Kritische Aufgaben werden definiert.
5Die Spezifikation der Benutzeroberfläche und der Evaluierungsplan werden vorbereitet.
6Das Design wird durch formative Evaluationen verfeinert.
7Die summative Validierungsstudie wird mit repräsentativen Nutzern durchgeführt.
8Anwendungsfehler und -schwierigkeiten werden mit ihren Ursachen analysiert.

Annahmekriterien für Usability IEC 62366

Das Akzeptanzkriterium besteht darin, dass bei der summativen Validierung bei kritischen Aufgaben kein Anwendungsfehler verbleibt, der zu einem inakzeptablen Risiko führt. Jeder beobachtete Nutzungsfehler und jede beobachtete Schwierigkeit wird durch eine Ursachenanalyse bewertet. Die Risikoakzeptanz wird nach ISO 14971 bestimmt.

Auswertung der Ergebnisse

Bei der Beurteilung kommt es auf die Art des Fehlers an, nicht auf dessen Anzahl. Ein bei einem einzelnen Teilnehmer beobachteter Nutzungsfehler, der jedoch zu ernsthaften Schäden führen kann, ist ein schwerwiegenderer Befund als eine geringfügige Schwierigkeit, die bei vielen Teilnehmern beobachtet wurde.

Prüfbericht zu Usability IEC 62366

Verwendungsspezifikation und Benutzerprofil
Liste der kritischen Aufgaben und Begründung
Evaluierungsplan und Teilnehmerinformationen
Beobachtete Anwendungsfehler und Schwierigkeiten
Ursachenanalysen
Risikobewertung und Schlussfolgerung

Akkreditierung

EUROLAB verfügt über eine international anerkannte Akkreditierung, die von Akkreditierungsstellen erhalten wurde, die Vertragspartei der multilateralen Anerkennungsvereinbarungen IAF und ILAC sind, gemäß ISO/IEC 17025 für Labortests, ISO/IEC 17020 für Inspektion und Überwachung sowie ISO/IEC 17021-1 und ISO/IEC 17065 für System- und Produktzertifizierung. Diese Kette stellt sicher, dass die ausgestellten Berichte und Zertifikate weltweit akzeptiert werden.

Ob dieser Test im akkreditierten Rahmen angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und der angewandten Norm ab; Da die Akkreditierung methodenbasiert erfolgt, wird der Umfang bereits im Angebotsstadium schriftlich bestätigt.

Geltungsbereich und Berechtigungen

Medikal Cihaz Testleri — Was umfasst dieser Prüfbereich?

Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Test Usability IEC 62366 gehört; die Bedingungen und Abnahmekriterien dieses konkreten Tests stehen in den obigen Abschnitten. Der für Ihr Produkt spezifische Umfang wird schriftlich im Angebotsstadium festgelegt.

Medizinprodukteprüfungen zeigen, dass ein Gerät für Patient und Anwender sicher ist und seine beabsichtigte Leistung beibehält. In diesem Bereich bedeutet Sicherheit nicht nur, Schaden zu vermeiden; auch das Versagen der erwarteten Funktion wird als Risiko behandelt. Ein Monitor, der einen Alarm verpasst, oder eine Pumpe, die die falsche Dosis abgibt, ist unmittelbar ein Patientensicherheitsereignis.

Im Zentrum des Fachgebiets steht das RISIKOMANAGEMENT, und das unterscheidet den Medizinbereich von anderen Sektoren. Der nach ISO 14971 durchgeführte Risikomanagementprozess legt auch fest, welche Prüfungen erforderlich sind. Die Prüfliste wird nicht aus einer Normentabelle kopiert; sie wird aus dem Verwendungszweck des Geräts, der Art und Dauer des Patientenkontakts, der Nutzungsumgebung und dem vorhersehbaren Fehlgebrauch abgeleitet und begründet.

Die Bewertung besteht aus mehreren getrennten Arbeitsbereichen, jeder mit eigenem Normensatz. Die Biokompatibilität folgt der ISO-10993-Reihe, die elektrische Gerätesicherheit der IEC-60601-Reihe, die Sterilisation ISO 11135/11137/17665, die Verpackung ISO 11607, die Software IEC 62304 und die Gebrauchstauglichkeit IEC 62366. Das Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485) bildet den verbindenden Rahmen.

Welche Prüfungen erforderlich sind, bestimmt sich nach der KLASSE des Geräts und seiner ART DES KÖRPERKONTAKTS. Ein Produkt mit kurzem Hautkontakt und ein in den Blutkreislauf eindringendes Implantat durchlaufen nicht denselben Prüfumfang; der Umfang wird durch einen nach ISO 10993-1 erstellten biologischen Bewertungsplan festgelegt. Dieser Plan begründet schriftlich, welche Endpunkte erforderlich sind und warum andere nicht.

Verpackung und Sterilisation werden in diesem Bereich ebenso ernst genommen wie das Gerät selbst. Bei einem sterilen Gerät ist die Verpackung kein Transportbehälter, sondern die Barriere, die die Sterilität aufrechterhält; wird die Barriere durchbrochen, ist das Gerät nicht mehr steril. Verpackungsprozesse werden daher validiert, und die Haltbarkeit wird durch Echtzeit-Alterungsdaten gestützt.

Bei Geräten mit Software verlagert sich die Bewertung von der Prüfung hin zur PROZESS-Sicherung. IEC 62304 legt fest, welche Entwicklungs- und Verifizierungsschritte je nach Sicherheitsklasse der Software befolgt werden müssen; der Nachweis ist die Rückverfolgbarkeit des Entwicklungsprozesses. Nicht das Testen der Software macht sie sicher, sondern die Prozessdokumentation.

Die klinische Seite ist eine eigene Säule der technischen Dokumentation. Prüfberichte zeigen, dass das Gerät technisch sicher ist; die klinische Bewertung belegt, dass das Gerät den beabsichtigten klinischen Nutzen erbringt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis akzeptabel ist. Keines ersetzt das andere.

Methodengruppen in diesem Bereich

Biokompatibilität
Zytotoxizität, Reizung, Hautsensibilisierung, systemische Toxizität, Hämokompatibilität, Genotoxizität und lokale Effekte nach Implantation. Die erforderlichen Endpunkte werden durch den ISO-10993-1-Plan festgelegt.
Sicherheit elektrischer Geräte
IEC 60601-1 grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale; EMV-, Alarm-, Gebrauchstauglichkeits- und Umgebungsanforderungen über die Nebennormen.
Sterilisationsvalidierung
Validierung von Sterilisationsprozessen durch Ethylenoxid, Bestrahlung oder feuchte Hitze; Bioburden- und Sterilitätssicherheitsniveau-Studien.
Verpackung
Integrität des sterilen Barrieresystems, Siegelfestigkeit, Vertriebssimulation und Haltbarkeitsstudien.
Mikrobiologische Prüfungen
Bioburden-Bestimmung, Sterilitätsprüfung, bakterielles Endotoxin und, falls erforderlich, Trägervalidierungsstudien.
Software und Gebrauchstauglichkeit
IEC-62304-Lebenszyklusnachweise und auf Bedienfehler fokussierte Bewertung gemäß IEC 62366.

Häufig verwechselt in diesem Bereich

Zytotoxizität allein ist kein Beweis für Biokompatibilität; Der erforderliche Satz an Endpunkten wird gemäß ISO 10993-1 ermittelt und begründet.
Ein ISO-13485-Zertifikat verleiht keine CE-Kennzeichnung; die Klassifizierung nach MDR, die technische Dokumentation und das Verfahren der Benannten Stelle laufen gesondert.
Die beschleunigte Alterung ersetzt nicht die Echtzeitalterung; Eine Haltbarkeitsaussage wird durch Echtzeitdaten gestützt.
Ein Materialwechsel (Lieferant, Pigment, Sterilisationsmethode) kann eine Wiederholung der biologischen Beurteilung erfordern; er ist keine stille Änderung.
Eine Bewertung ohne die Neben- und Sondernormen zu IEC 60601-1 ist unvollständig; welche -1-x- und -2-x-Normen angewendet wurden, muss im Bericht erscheinen.
In-vitro-Diagnostika fallen unter die IVDR und nicht die MDR, und Laborgeräte liegen oft im Bereich der IEC 61010-1.

Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen

MDR/IVDR-Technische Dokumentation und Bewertung durch die Benannte Stelle
Abschluss des Plans zur biologischen Beurteilung
Sterilisations- und Verpackungsvalidierung
Bestimmung von Haltbarkeit und Lagerbedingungen
Festlegung des Umfangs der Neubewertung nach einer Konstruktionsänderung

Häufige Fragen zu Usability IEC 62366

Mit wie vielen Teilnehmern soll ich validieren?

IEC 62366-1 schreibt keine bestimmte Zahl vor; es erfordert, dass die Anzahl entsprechend der Vielfalt der Benutzergruppe gerechtfertigt ist. In der Praxis sind mindestens 15 Teilnehmer pro Benutzergruppe ein gängiger Ansatz und entsprechen den regulatorischen Erwartungen.

Was ist der Unterschied zwischen formativer und summativer Evaluation?

Die formative Bewertung wird während der Entwicklung durchgeführt, um das Design zu verfeinern, und ist iterativ. Die summative Bewertung ist die abschließende Validierung, die nach dem Einfrieren des Designs durchgeführt wird, um nachzuweisen, dass die Benutzeroberfläche für eine sichere Verwendung geeignet ist.

Usability IEC 62366