Bioburden

Was ist Bioburden?

Der Keimbelastungstest bestimmt die Anzahl und Art der lebensfähigen Mikroorganismenpopulation, die vor der Sterilisation auf dem Produkt vorhanden ist. Da die Bestimmung der Sterilisationsdosis und des Sterilisationsprozesses direkt von der Keimbelastung abhängt, ist sie ein grundlegender Input für die Sterilisationsvalidierung.

Zweck von Bioburden

Der Zweck besteht darin, die mikrobiologischen Basisdaten zu erstellen, die für die Gestaltung und Überprüfung des Sterilisationsprozesses erforderlich sind, und die Kontinuität der Produktionshygiene zu überwachen.

Bei welchen Produkten wird Bioburden angewendet?

Medizinische Geräte vor der Sterilisation
Implantate und chirurgische Instrumente
Einwegsets
Komponenten der Sterilverpackung
Produkte zur Wundversorgung

In welchen Branchen wird Bioburden eingesetzt?

Medizinisches GerätGesundheitspflegeArzneimittel

Normen zu Bioburden

ISO 11737-1Bestimmung der mikrobiellen Belastung in Medizinprodukten prüfen

Prüfbedingungen für Bioburden

Erholung: Die Methode zur Entfernung von Mikroorganismen aus der Probe (Schütteln, Beschallung, Spülen) muss validiert werden
Wiederherstellungseffizienz: Es wird ermittelt, wie viel Mikroorganismus die Methode zurückgewinnt und als Korrekturfaktor auf das Ergebnis angewendet
Kulturmedien: Separate Kulturmedien und Inkubationsbedingungen für die Bakterien- und Pilzzählung

Prüfgerät für Bioburden

Sonicator und Shaker
Membranfiltrationseinheit
Inkubatoren
Koloniezählsystem
Biosicherheitsschrank

Probenanforderungen für Bioburden

Produkt, das vor der Sterilisation aus der Produktionslinie entnommen wird
Die Anzahl der Proben wird gemäß ISO 11737-1 bestimmt
Das Probenahmedatum, die Linien- und Chargeninformationen müssen aufgezeichnet werden
Der Transport der Proben muss unter Bedingungen erfolgen, die kein mikrobielles Wachstum zulassen

Dauer von Bioburden

Die Erststudie, einschließlich der Genesungsstudie, dauert mehrere Wochen; Routineüberwachungsergebnisse werden abhängig von der Inkubationszeit innerhalb von Tagen erhalten.

Ablauf von Bioburden

1Die Wiederherstellungsmethode wird ausgewählt und ihre Effizienz bestimmt.
2Die Probenentnahme erfolgt unter aseptischen Bedingungen.
3Mikroorganismen werden aus dem Produkt entfernt.
4Die resultierende Flüssigkeit wird in Kulturmedien eingeimpft oder filtriert.
5Es wird bei der entsprechenden Temperatur und Dauer inkubiert.
6Kolonien werden gezählt und um den Erholungsfaktor korrigiert.
7Das Ergebnis wird als KBE pro Produkt angegeben.

Annahmekriterien für Bioburden

Für den Keimbelastungstest gibt es keine eigene Akzeptanzgrenze; Das Ergebnis ist eine Eingabe. Die Organisation definiert einen Warn- und Aktionsgrenzwert für die Keimbelastung, die bei der Sterilisationsvalidierung verwendet wird, und vergleicht Routineergebnisse mit diesen Grenzwerten.

Auswertung der Ergebnisse

Die Ergebnisse werden als Trend im Zeitverlauf ausgewertet. Eine Erhöhung der Keimbelastung kann eine Neubewertung der Sterilisationsdosis erforderlich machen; Eine routinemäßige Überwachung ist daher Teil der Aufrechterhaltung der Sterilisationsvalidität.

Prüfbericht zu Bioburden

Angewandter Standard und Methode
Probenbeschreibung, Charge und Probenahmedatum
Rückgewinnungsmethode und Effizienzfaktor
Kulturmedien und Inkubationsbedingungen
CFU-Ergebnisse pro Produkt
Vergleich mit Alarm-/Aktionsgrenzen

Akkreditierung

EUROLAB verfügt über eine international anerkannte Akkreditierung, die von Akkreditierungsstellen erhalten wurde, die Vertragspartei der multilateralen Anerkennungsvereinbarungen IAF und ILAC sind, gemäß ISO/IEC 17025 für Labortests, ISO/IEC 17020 für Inspektion und Überwachung sowie ISO/IEC 17021-1 und ISO/IEC 17065 für System- und Produktzertifizierung. Diese Kette stellt sicher, dass die ausgestellten Berichte und Zertifikate weltweit akzeptiert werden.

Ob dieser Test im akkreditierten Rahmen angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und der angewandten Norm ab; Da die Akkreditierung methodenbasiert erfolgt, wird der Umfang bereits im Angebotsstadium schriftlich bestätigt.

Geltungsbereich und Berechtigungen

Medikal Cihaz Testleri — Was umfasst dieser Prüfbereich?

Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Test Bioburden gehört; die Bedingungen und Abnahmekriterien dieses konkreten Tests stehen in den obigen Abschnitten. Der für Ihr Produkt spezifische Umfang wird schriftlich im Angebotsstadium festgelegt.

Medizinprodukteprüfungen zeigen, dass ein Gerät für Patient und Anwender sicher ist und seine beabsichtigte Leistung beibehält. In diesem Bereich bedeutet Sicherheit nicht nur, Schaden zu vermeiden; auch das Versagen der erwarteten Funktion wird als Risiko behandelt. Ein Monitor, der einen Alarm verpasst, oder eine Pumpe, die die falsche Dosis abgibt, ist unmittelbar ein Patientensicherheitsereignis.

Im Zentrum des Fachgebiets steht das RISIKOMANAGEMENT, und das unterscheidet den Medizinbereich von anderen Sektoren. Der nach ISO 14971 durchgeführte Risikomanagementprozess legt auch fest, welche Prüfungen erforderlich sind. Die Prüfliste wird nicht aus einer Normentabelle kopiert; sie wird aus dem Verwendungszweck des Geräts, der Art und Dauer des Patientenkontakts, der Nutzungsumgebung und dem vorhersehbaren Fehlgebrauch abgeleitet und begründet.

Die Bewertung besteht aus mehreren getrennten Arbeitsbereichen, jeder mit eigenem Normensatz. Die Biokompatibilität folgt der ISO-10993-Reihe, die elektrische Gerätesicherheit der IEC-60601-Reihe, die Sterilisation ISO 11135/11137/17665, die Verpackung ISO 11607, die Software IEC 62304 und die Gebrauchstauglichkeit IEC 62366. Das Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485) bildet den verbindenden Rahmen.

Welche Prüfungen erforderlich sind, bestimmt sich nach der KLASSE des Geräts und seiner ART DES KÖRPERKONTAKTS. Ein Produkt mit kurzem Hautkontakt und ein in den Blutkreislauf eindringendes Implantat durchlaufen nicht denselben Prüfumfang; der Umfang wird durch einen nach ISO 10993-1 erstellten biologischen Bewertungsplan festgelegt. Dieser Plan begründet schriftlich, welche Endpunkte erforderlich sind und warum andere nicht.

Verpackung und Sterilisation werden in diesem Bereich ebenso ernst genommen wie das Gerät selbst. Bei einem sterilen Gerät ist die Verpackung kein Transportbehälter, sondern die Barriere, die die Sterilität aufrechterhält; wird die Barriere durchbrochen, ist das Gerät nicht mehr steril. Verpackungsprozesse werden daher validiert, und die Haltbarkeit wird durch Echtzeit-Alterungsdaten gestützt.

Bei Geräten mit Software verlagert sich die Bewertung von der Prüfung hin zur PROZESS-Sicherung. IEC 62304 legt fest, welche Entwicklungs- und Verifizierungsschritte je nach Sicherheitsklasse der Software befolgt werden müssen; der Nachweis ist die Rückverfolgbarkeit des Entwicklungsprozesses. Nicht das Testen der Software macht sie sicher, sondern die Prozessdokumentation.

Die klinische Seite ist eine eigene Säule der technischen Dokumentation. Prüfberichte zeigen, dass das Gerät technisch sicher ist; die klinische Bewertung belegt, dass das Gerät den beabsichtigten klinischen Nutzen erbringt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis akzeptabel ist. Keines ersetzt das andere.

Methodengruppen in diesem Bereich

Biokompatibilität
Zytotoxizität, Reizung, Hautsensibilisierung, systemische Toxizität, Hämokompatibilität, Genotoxizität und lokale Effekte nach Implantation. Die erforderlichen Endpunkte werden durch den ISO-10993-1-Plan festgelegt.
Sicherheit elektrischer Geräte
IEC 60601-1 grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale; EMV-, Alarm-, Gebrauchstauglichkeits- und Umgebungsanforderungen über die Nebennormen.
Sterilisationsvalidierung
Validierung von Sterilisationsprozessen durch Ethylenoxid, Bestrahlung oder feuchte Hitze; Bioburden- und Sterilitätssicherheitsniveau-Studien.
Verpackung
Integrität des sterilen Barrieresystems, Siegelfestigkeit, Vertriebssimulation und Haltbarkeitsstudien.
Mikrobiologische Prüfungen
Bioburden-Bestimmung, Sterilitätsprüfung, bakterielles Endotoxin und, falls erforderlich, Trägervalidierungsstudien.
Software und Gebrauchstauglichkeit
IEC-62304-Lebenszyklusnachweise und auf Bedienfehler fokussierte Bewertung gemäß IEC 62366.

Häufig verwechselt in diesem Bereich

Zytotoxizität allein ist kein Beweis für Biokompatibilität; Der erforderliche Satz an Endpunkten wird gemäß ISO 10993-1 ermittelt und begründet.
Ein ISO-13485-Zertifikat verleiht keine CE-Kennzeichnung; die Klassifizierung nach MDR, die technische Dokumentation und das Verfahren der Benannten Stelle laufen gesondert.
Die beschleunigte Alterung ersetzt nicht die Echtzeitalterung; Eine Haltbarkeitsaussage wird durch Echtzeitdaten gestützt.
Ein Materialwechsel (Lieferant, Pigment, Sterilisationsmethode) kann eine Wiederholung der biologischen Beurteilung erfordern; er ist keine stille Änderung.
Eine Bewertung ohne die Neben- und Sondernormen zu IEC 60601-1 ist unvollständig; welche -1-x- und -2-x-Normen angewendet wurden, muss im Bericht erscheinen.
In-vitro-Diagnostika fallen unter die IVDR und nicht die MDR, und Laborgeräte liegen oft im Bereich der IEC 61010-1.

Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen

MDR/IVDR-Technische Dokumentation und Bewertung durch die Benannte Stelle
Abschluss des Plans zur biologischen Beurteilung
Sterilisations- und Verpackungsvalidierung
Bestimmung von Haltbarkeit und Lagerbedingungen
Festlegung des Umfangs der Neubewertung nach einer Konstruktionsänderung

Häufige Fragen zu Bioburden

Warum beeinflusst die Keimbelastung die Sterilisationsdosis?

Durch die Sterilisation wird die Anzahl der Mikroorganismen logarithmisch reduziert. Je höher die anfängliche Keimzahl ist, desto höher ist die Dosis bzw. desto länger dauert es, bis das gleiche Sterilitätssicherungsniveau (SAL) erreicht wird. Die Keimbelastung ist daher ein direkter Input für die Dosisbestimmung.

Warum wird die Rückgewinnungseffizienz gemessen?

Nicht alle Mikroorganismen können aus dem Produkt entfernt werden. Wenn der Effizienzfaktor nicht bekannt ist, erscheint die tatsächliche Keimbelastung geringer als sie ist und die Sterilisationsdosis wird als unzureichend eingestuft; Dies stellt ein direktes Sicherheitsrisiko dar.