Verpackungsvalidierung — ISO 11607-1 / ISO 11607-2

Was ist Packaging Validation?

Bei der Verpackungsvalidierung handelt es sich um den systematischen Nachweis, dass die Verpackung eines sterilen Medizinprodukts bis zum Zeitpunkt der Verwendung steril bleibt. ISO 11607-1 definiert Anforderungen an das Verpackungsmaterial und Sterilbarrieresystem und ISO 11607-2 für die Validierung der Verpackungsprozesse (Siegeln, Verschließen).

Zweck von Packaging Validation

Damit soll nachgewiesen werden, dass die Verpackung während ihrer Haltbarkeitsdauer dem Sterilisationsprozess, dem Transport und der Lagerung standhält und aseptisch geöffnet werden kann.

Bei welchen Produkten wird Packaging Validation angewendet?

Sterilbarrieresysteme (Beutel, Blister, Tyvek-Deckelschale)
Sterile Einwegverpackung des Geräts
Implantatverpackung
Verpackung für OP-Sets

In welchen Branchen wird Packaging Validation eingesetzt?

Medizinisches GerätGesundheitspflegeArzneimittel

Normen zu Packaging Validation

ISO 11607-1Sterile Barriereverpackung des Endprodukts prüfen
ISO 11607-2Sterile Barriereverpackung des Endprodukts prüfen
ASTM F1980beschleunigte Alterung in der Verpackung prüfen
ASTM F1929
ASTM F88Schälfestigkeit in der Siegelnaht prüfen
ASTM F2096
ASTM D4169
ISTATestreihe zur Leistung von Verpackungstransporten prüfen
ISO 11607Sterile Barriereverpackung des Endprodukts prüfen

Prüfbedingungen für Packaging Validation

Umfang: Materialleistung, Versiegelungsprozess, Transportbeständigkeit und Haltbarkeit werden gemeinsam behandelt
Prozessvalidierung: Für Dichtungsparameter werden IQ/OQ/PQ-Studien durchgeführt
Im schlimmsten Fall: Die Bewertung erfolgt anhand der anspruchsvollsten Produkt-, Verpackungs- und Prozesskombination

Prüfgerät für Packaging Validation

Prüfgerät für die Siegelfestigkeit (Schälfestigkeit).
Geräte zur Integritätsprüfung (Blase, Farbstoffpenetration)
Kammer für beschleunigte Alterung
Transportsimulationsgeräte (Vibration, Fall, Kompression)
Siegelmaschine und Parameterüberwachungssystem

Probenanforderungen für Packaging Validation

Muster, die die endgültige Verpackungskonfiguration darstellen
Die Anzahl der Proben muss statistisch begründet ermittelt werden
Eine Produkt-Verpackungs-Kombination, die das Worst-Case-Szenario darstellt
Es müssen sterilisierte Proben verwendet werden

Dauer von Packaging Validation

Typischerweise mehrere Monate, verbunden mit beschleunigter Alterung; Die Echtzeitalterung dauert so lange wie die angegebene Haltbarkeitsdauer und wird parallel durchgeführt.

Ablauf von Packaging Validation

1Das Verpackungsdesign und das Sterilbarrieresystem werden festgelegt.
2Bewertet werden Materialeigenschaften und Verträglichkeit.
3Für den Siegelprozess wird IQ/OQ/PQ durchgeführt und Parameterbereiche ermittelt.
4Die Integrität der Verpackung und die Siegelfestigkeit werden nach der Sterilisation gemessen.
5Es wird eine Transportsimulation angewendet und die Integrität anschließend erneut überprüft.
6Es werden beschleunigte und Echtzeit-Alterungsstudien eingeleitet.
7Die aseptische Öffnungsfähigkeit wird beurteilt.
8Alle Daten werden im Validierungsbericht zusammengefasst.

Annahmekriterien für Packaging Validation

Akzeptanzkriterien werden von der Organisation vorab festgelegt: unter anderem ein Mindestwert für die Siegelfestigkeit, Fehlerfreiheit für den Integritätstest und kein Faserriss für aseptische Öffnungsfähigkeit. ISO 11607 verlangt, dass die Kriterien festgelegt und begründet werden; es selbst gibt keine numerischen Werte an.

Auswertung der Ergebnisse

Die Ergebnisse werden getrennt nach Sterilisation, Transport und Alterung ausgewertet. Zunächst werden Daten zur beschleunigten Alterung verwendet. Es muss mit Echtzeitdaten bestätigt werden.

Prüfbericht zu Packaging Validation

Beschreibung des Verpackungssystems und Materialeigenschaften
Ergebnisse der Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ).
Anzahl der Proben und statistische Begründung
Ergebnisse in Bezug auf Siegelfestigkeit und Integrität
Ergebnisse der Transportsimulation
Alterungsdaten und Haltbarkeitsergebnisse
Beurteilung der aseptischen Öffnungsfähigkeit

Akkreditierung

EUROLAB verfügt über eine international anerkannte Akkreditierung, die von Akkreditierungsstellen erhalten wurde, die Vertragspartei der multilateralen Anerkennungsvereinbarungen IAF und ILAC sind, gemäß ISO/IEC 17025 für Labortests, ISO/IEC 17020 für Inspektion und Überwachung sowie ISO/IEC 17021-1 und ISO/IEC 17065 für System- und Produktzertifizierung. Diese Kette stellt sicher, dass die ausgestellten Berichte und Zertifikate weltweit akzeptiert werden.

Ob dieser Test im akkreditierten Rahmen angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und der angewandten Norm ab; Da die Akkreditierung methodenbasiert erfolgt, wird der Umfang bereits im Angebotsstadium schriftlich bestätigt.

Geltungsbereich und Berechtigungen

Medikal Cihaz Testleri — Was umfasst dieser Prüfbereich?

Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Test Packaging Validation gehört; die Bedingungen und Abnahmekriterien dieses konkreten Tests stehen in den obigen Abschnitten. Der für Ihr Produkt spezifische Umfang wird schriftlich im Angebotsstadium festgelegt.

Medizinprodukteprüfungen zeigen, dass ein Gerät für Patient und Anwender sicher ist und seine beabsichtigte Leistung beibehält. In diesem Bereich bedeutet Sicherheit nicht nur, Schaden zu vermeiden; auch das Versagen der erwarteten Funktion wird als Risiko behandelt. Ein Monitor, der einen Alarm verpasst, oder eine Pumpe, die die falsche Dosis abgibt, ist unmittelbar ein Patientensicherheitsereignis.

Im Zentrum des Fachgebiets steht das RISIKOMANAGEMENT, und das unterscheidet den Medizinbereich von anderen Sektoren. Der nach ISO 14971 durchgeführte Risikomanagementprozess legt auch fest, welche Prüfungen erforderlich sind. Die Prüfliste wird nicht aus einer Normentabelle kopiert; sie wird aus dem Verwendungszweck des Geräts, der Art und Dauer des Patientenkontakts, der Nutzungsumgebung und dem vorhersehbaren Fehlgebrauch abgeleitet und begründet.

Die Bewertung besteht aus mehreren getrennten Arbeitsbereichen, jeder mit eigenem Normensatz. Die Biokompatibilität folgt der ISO-10993-Reihe, die elektrische Gerätesicherheit der IEC-60601-Reihe, die Sterilisation ISO 11135/11137/17665, die Verpackung ISO 11607, die Software IEC 62304 und die Gebrauchstauglichkeit IEC 62366. Das Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485) bildet den verbindenden Rahmen.

Welche Prüfungen erforderlich sind, bestimmt sich nach der KLASSE des Geräts und seiner ART DES KÖRPERKONTAKTS. Ein Produkt mit kurzem Hautkontakt und ein in den Blutkreislauf eindringendes Implantat durchlaufen nicht denselben Prüfumfang; der Umfang wird durch einen nach ISO 10993-1 erstellten biologischen Bewertungsplan festgelegt. Dieser Plan begründet schriftlich, welche Endpunkte erforderlich sind und warum andere nicht.

Verpackung und Sterilisation werden in diesem Bereich ebenso ernst genommen wie das Gerät selbst. Bei einem sterilen Gerät ist die Verpackung kein Transportbehälter, sondern die Barriere, die die Sterilität aufrechterhält; wird die Barriere durchbrochen, ist das Gerät nicht mehr steril. Verpackungsprozesse werden daher validiert, und die Haltbarkeit wird durch Echtzeit-Alterungsdaten gestützt.

Bei Geräten mit Software verlagert sich die Bewertung von der Prüfung hin zur PROZESS-Sicherung. IEC 62304 legt fest, welche Entwicklungs- und Verifizierungsschritte je nach Sicherheitsklasse der Software befolgt werden müssen; der Nachweis ist die Rückverfolgbarkeit des Entwicklungsprozesses. Nicht das Testen der Software macht sie sicher, sondern die Prozessdokumentation.

Die klinische Seite ist eine eigene Säule der technischen Dokumentation. Prüfberichte zeigen, dass das Gerät technisch sicher ist; die klinische Bewertung belegt, dass das Gerät den beabsichtigten klinischen Nutzen erbringt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis akzeptabel ist. Keines ersetzt das andere.

Methodengruppen in diesem Bereich

Biokompatibilität
Zytotoxizität, Reizung, Hautsensibilisierung, systemische Toxizität, Hämokompatibilität, Genotoxizität und lokale Effekte nach Implantation. Die erforderlichen Endpunkte werden durch den ISO-10993-1-Plan festgelegt.
Sicherheit elektrischer Geräte
IEC 60601-1 grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale; EMV-, Alarm-, Gebrauchstauglichkeits- und Umgebungsanforderungen über die Nebennormen.
Sterilisationsvalidierung
Validierung von Sterilisationsprozessen durch Ethylenoxid, Bestrahlung oder feuchte Hitze; Bioburden- und Sterilitätssicherheitsniveau-Studien.
Verpackung
Integrität des sterilen Barrieresystems, Siegelfestigkeit, Vertriebssimulation und Haltbarkeitsstudien.
Mikrobiologische Prüfungen
Bioburden-Bestimmung, Sterilitätsprüfung, bakterielles Endotoxin und, falls erforderlich, Trägervalidierungsstudien.
Software und Gebrauchstauglichkeit
IEC-62304-Lebenszyklusnachweise und auf Bedienfehler fokussierte Bewertung gemäß IEC 62366.

Häufig verwechselt in diesem Bereich

Zytotoxizität allein ist kein Beweis für Biokompatibilität; Der erforderliche Satz an Endpunkten wird gemäß ISO 10993-1 ermittelt und begründet.
Ein ISO-13485-Zertifikat verleiht keine CE-Kennzeichnung; die Klassifizierung nach MDR, die technische Dokumentation und das Verfahren der Benannten Stelle laufen gesondert.
Die beschleunigte Alterung ersetzt nicht die Echtzeitalterung; Eine Haltbarkeitsaussage wird durch Echtzeitdaten gestützt.
Ein Materialwechsel (Lieferant, Pigment, Sterilisationsmethode) kann eine Wiederholung der biologischen Beurteilung erfordern; er ist keine stille Änderung.
Eine Bewertung ohne die Neben- und Sondernormen zu IEC 60601-1 ist unvollständig; welche -1-x- und -2-x-Normen angewendet wurden, muss im Bericht erscheinen.
In-vitro-Diagnostika fallen unter die IVDR und nicht die MDR, und Laborgeräte liegen oft im Bereich der IEC 61010-1.

Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen

MDR/IVDR-Technische Dokumentation und Bewertung durch die Benannte Stelle
Abschluss des Plans zur biologischen Beurteilung
Sterilisations- und Verpackungsvalidierung
Bestimmung von Haltbarkeit und Lagerbedingungen
Festlegung des Umfangs der Neubewertung nach einer Konstruktionsänderung

Häufige Fragen zu Packaging Validation

Ist eine beschleunigte Alterung allein ausreichend?

Es kann zunächst für eine Haltbarkeitserklärung verwendet werden, ISO 11607 erfordert jedoch eine Bestätigung mit Echtzeit-Alterungsdaten. In der Praxis werden zwei Studien parallel gestartet: Das Produkt kommt mit beschleunigten Daten auf den Markt und die Deklaration wird bestätigt, sobald Echtzeitdaten verfügbar sind.

Macht eine Verpackungsänderung die Validierung ungültig?

Änderungen am Material, den Siegelparametern, der Verpackungsgeometrie oder der Sterilisationsmethode erfordern eine Folgenabschätzung. Abhängig vom Ergebnis der Wirkungsanalyse kann eine teilweise oder vollständige Neuvalidierung erforderlich sein.

Packaging Validation