Elektrischer Sicherheitstest nach IEC 60601-1

Was ist Electrical Safety IEC 60601?

Der IEC 60601-1-Test überprüft, ob medizinische elektrische Geräte die elektrischen, mechanischen und thermischen Sicherheitsanforderungen für Patient und Benutzer erfüllen. Der Unterschied zu den allgemeinen elektrischen Sicherheitsstandards besteht darin, dass – unter der Annahme, dass der Patient bewusstlos und wehrlos an das Gerät angeschlossen sein könnte – wesentlich strengere Ableitstromgrenzwerte und das Konzept zweier getrennter Schutzmaßnahmen (MOOP/MOPP) eingeführt werden.

Zweck von Electrical Safety IEC 60601

Der Zweck besteht darin, zu zeigen, dass das Gerät im Normalzustand und im Einzelfehlerzustand kein inakzeptables Risiko für den Patienten oder Benutzer darstellt und seine wesentliche Leistung beibehält.

Bei welchen Produkten wird Electrical Safety IEC 60601 angewendet?

Patientenmonitore und EKG-Geräte
Infusions- und Injektionspumpen
Chirurgische und elektrochirurgische Geräte
Bildgebende Systeme
Dialyse- und Beatmungsgeräte

In welchen Branchen wird Electrical Safety IEC 60601 eingesetzt?

Medizinisches GerätGesundheitspflegeArzneimittel

Normen zu Electrical Safety IEC 60601

IEC 60601-1Grundlegende Sicherheit bei medizinischen Elektrogeräten prüfen
IEC 60601-1-2Elektromagnetische Verträglichkeit in medizinischen Elektrogeräten prüfen
IEC 60601-1-6
IEC 60601-1-8
IEC 60601-1-11
IEC 60601-2-Serie
ISO 11607Sterile Barriereverpackung des Endprodukts prüfen

Prüfbedingungen für Electrical Safety IEC 60601

Schutzmittel: MOOP für den Bediener, MOPP für den Patienten; Isolationsabstände und Widerstandsanforderungen sind unterschiedlich
Leckstrom: Erdungs-, Gehäuse- und Patientenableitströme werden im Normalzustand und im Einzelfehlerzustand gemessen
Anwendungsteiltyp: B, BF oder CF; Die Klassifizierung bestimmt die Ableitstromgrenzen
Risikomanagement: Die Risikomanagementdatei nach ISO 14971 ist integraler Bestandteil der Norm

Prüfgerät für Electrical Safety IEC 60601

Medizinischer Sicherheitsanalysator (Leckstrommessung)
Spannungsprüfer (Hipot).
Erddurchgangsprüfer
Heizungsprüfstand und Thermoelemente
Prüfstände für mechanische Festigkeit
Klimakammer

Probenanforderungen für Electrical Safety IEC 60601

Das Endprodukt und sein gesamtes Zubehör
Inklusive Anwendungsteilen und Patientenkabeln
Die Risikomanagementdatei und die Leistungsdefinition sind vorzulegen
Schaltpläne, Komponentenliste und Isolationsplan sind erforderlich
Gebrauchsanweisungen und Etikettenmuster müssen eingereicht werden

Dauer von Electrical Safety IEC 60601

Eine vollständige IEC 60601-1-Bewertung dauert in der Regel mehrere Wochen; sie erweitert sich, wenn Sicherheiten und besondere Standards hinzukommen.

Ablauf von Electrical Safety IEC 60601

1Das Gerät ist klassifiziert: Schutzart, Anwendungsteiltyp, Funktionsweise.
2Die Risikomanagementdatei und die Definition der wesentlichen Leistungen werden überprüft.
3Abstände und Schutzmaßnahmen werden über das Isolationsdiagramm nachgewiesen.
4Es werden Erddurchgangs- und Spannungsfestigkeitsprüfungen durchgeführt.
5Ableitstrommessungen werden unter Normal- und Einzelfehlerbedingungen durchgeführt.
6Es werden Wärme- und mechanische Festigkeitsprüfungen durchgeführt.
7Bewertet werden die Alarm-, Software- und Usability-Sicherheitsstandards.
8Dokumentation und Kennzeichnung werden geprüft.

Annahmekriterien für Electrical Safety IEC 60601

Die Akzeptanzkriterien sind die eigenen Grenzwerte der IEC 60601-1: Grenzwerte für Patientenableitströme je nach Anwendungsteiltyp, Isolationsfestigkeitsspannungen, Grenzwerte für die Temperatur der zugänglichen Oberfläche und Anforderungen an die mechanische Festigkeit sind im Text der Norm definiert.

Auswertung der Ergebnisse

Die Beurteilung stützt sich nicht nur auf Messergebnisse, sondern auch auf die Risikomanagementakte. Die Norm verknüpft in vielen Abschnitten die Akzeptanz mit der Risikoanalyse. der Test kann nicht abgeschlossen werden, wenn die Risikodatei fehlt.

Prüfbericht zu Electrical Safety IEC 60601

Geräteklassifizierung und Definition der wesentlichen Leistung
Angewandte Standard-, Editions- und Begleitstandards
Beurteilung des Isolationsdiagramms
Ergebnisse der Leckstrommessung (normal und Einzelfehler)
Ergebnisse zur Spannungsfestigkeit und Erddurchgang
Ergebnisse von Erwärmungs- und mechanischen Tests
Dokumentation und Notenbewertung

Akkreditierung

EUROLAB verfügt über eine international anerkannte Akkreditierung, die von Akkreditierungsstellen erhalten wurde, die Vertragspartei der multilateralen Anerkennungsvereinbarungen IAF und ILAC sind, gemäß ISO/IEC 17025 für Labortests, ISO/IEC 17020 für Inspektion und Überwachung sowie ISO/IEC 17021-1 und ISO/IEC 17065 für System- und Produktzertifizierung. Diese Kette stellt sicher, dass die ausgestellten Berichte und Zertifikate weltweit akzeptiert werden.

Ob dieser Test im akkreditierten Rahmen angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und der angewandten Norm ab; Da die Akkreditierung methodenbasiert erfolgt, wird der Umfang bereits im Angebotsstadium schriftlich bestätigt.

Geltungsbereich und Berechtigungen

Medikal Cihaz Testleri — Was umfasst dieser Prüfbereich?

Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Test Electrical Safety IEC 60601 gehört; die Bedingungen und Abnahmekriterien dieses konkreten Tests stehen in den obigen Abschnitten. Der für Ihr Produkt spezifische Umfang wird schriftlich im Angebotsstadium festgelegt.

Medizinprodukteprüfungen zeigen, dass ein Gerät für Patient und Anwender sicher ist und seine beabsichtigte Leistung beibehält. In diesem Bereich bedeutet Sicherheit nicht nur, Schaden zu vermeiden; auch das Versagen der erwarteten Funktion wird als Risiko behandelt. Ein Monitor, der einen Alarm verpasst, oder eine Pumpe, die die falsche Dosis abgibt, ist unmittelbar ein Patientensicherheitsereignis.

Im Zentrum des Fachgebiets steht das RISIKOMANAGEMENT, und das unterscheidet den Medizinbereich von anderen Sektoren. Der nach ISO 14971 durchgeführte Risikomanagementprozess legt auch fest, welche Prüfungen erforderlich sind. Die Prüfliste wird nicht aus einer Normentabelle kopiert; sie wird aus dem Verwendungszweck des Geräts, der Art und Dauer des Patientenkontakts, der Nutzungsumgebung und dem vorhersehbaren Fehlgebrauch abgeleitet und begründet.

Die Bewertung besteht aus mehreren getrennten Arbeitsbereichen, jeder mit eigenem Normensatz. Die Biokompatibilität folgt der ISO-10993-Reihe, die elektrische Gerätesicherheit der IEC-60601-Reihe, die Sterilisation ISO 11135/11137/17665, die Verpackung ISO 11607, die Software IEC 62304 und die Gebrauchstauglichkeit IEC 62366. Das Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485) bildet den verbindenden Rahmen.

Welche Prüfungen erforderlich sind, bestimmt sich nach der KLASSE des Geräts und seiner ART DES KÖRPERKONTAKTS. Ein Produkt mit kurzem Hautkontakt und ein in den Blutkreislauf eindringendes Implantat durchlaufen nicht denselben Prüfumfang; der Umfang wird durch einen nach ISO 10993-1 erstellten biologischen Bewertungsplan festgelegt. Dieser Plan begründet schriftlich, welche Endpunkte erforderlich sind und warum andere nicht.

Verpackung und Sterilisation werden in diesem Bereich ebenso ernst genommen wie das Gerät selbst. Bei einem sterilen Gerät ist die Verpackung kein Transportbehälter, sondern die Barriere, die die Sterilität aufrechterhält; wird die Barriere durchbrochen, ist das Gerät nicht mehr steril. Verpackungsprozesse werden daher validiert, und die Haltbarkeit wird durch Echtzeit-Alterungsdaten gestützt.

Bei Geräten mit Software verlagert sich die Bewertung von der Prüfung hin zur PROZESS-Sicherung. IEC 62304 legt fest, welche Entwicklungs- und Verifizierungsschritte je nach Sicherheitsklasse der Software befolgt werden müssen; der Nachweis ist die Rückverfolgbarkeit des Entwicklungsprozesses. Nicht das Testen der Software macht sie sicher, sondern die Prozessdokumentation.

Die klinische Seite ist eine eigene Säule der technischen Dokumentation. Prüfberichte zeigen, dass das Gerät technisch sicher ist; die klinische Bewertung belegt, dass das Gerät den beabsichtigten klinischen Nutzen erbringt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis akzeptabel ist. Keines ersetzt das andere.

Methodengruppen in diesem Bereich

Biokompatibilität
Zytotoxizität, Reizung, Hautsensibilisierung, systemische Toxizität, Hämokompatibilität, Genotoxizität und lokale Effekte nach Implantation. Die erforderlichen Endpunkte werden durch den ISO-10993-1-Plan festgelegt.
Sicherheit elektrischer Geräte
IEC 60601-1 grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale; EMV-, Alarm-, Gebrauchstauglichkeits- und Umgebungsanforderungen über die Nebennormen.
Sterilisationsvalidierung
Validierung von Sterilisationsprozessen durch Ethylenoxid, Bestrahlung oder feuchte Hitze; Bioburden- und Sterilitätssicherheitsniveau-Studien.
Verpackung
Integrität des sterilen Barrieresystems, Siegelfestigkeit, Vertriebssimulation und Haltbarkeitsstudien.
Mikrobiologische Prüfungen
Bioburden-Bestimmung, Sterilitätsprüfung, bakterielles Endotoxin und, falls erforderlich, Trägervalidierungsstudien.
Software und Gebrauchstauglichkeit
IEC-62304-Lebenszyklusnachweise und auf Bedienfehler fokussierte Bewertung gemäß IEC 62366.

Häufig verwechselt in diesem Bereich

Zytotoxizität allein ist kein Beweis für Biokompatibilität; Der erforderliche Satz an Endpunkten wird gemäß ISO 10993-1 ermittelt und begründet.
Ein ISO-13485-Zertifikat verleiht keine CE-Kennzeichnung; die Klassifizierung nach MDR, die technische Dokumentation und das Verfahren der Benannten Stelle laufen gesondert.
Die beschleunigte Alterung ersetzt nicht die Echtzeitalterung; Eine Haltbarkeitsaussage wird durch Echtzeitdaten gestützt.
Ein Materialwechsel (Lieferant, Pigment, Sterilisationsmethode) kann eine Wiederholung der biologischen Beurteilung erfordern; er ist keine stille Änderung.
Eine Bewertung ohne die Neben- und Sondernormen zu IEC 60601-1 ist unvollständig; welche -1-x- und -2-x-Normen angewendet wurden, muss im Bericht erscheinen.
In-vitro-Diagnostika fallen unter die IVDR und nicht die MDR, und Laborgeräte liegen oft im Bereich der IEC 61010-1.

Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen

MDR/IVDR-Technische Dokumentation und Bewertung durch die Benannte Stelle
Abschluss des Plans zur biologischen Beurteilung
Sterilisations- und Verpackungsvalidierung
Bestimmung von Haltbarkeit und Lagerbedingungen
Festlegung des Umfangs der Neubewertung nach einer Konstruktionsänderung

Häufige Fragen zu Electrical Safety IEC 60601

Was ist der Unterschied zwischen MOOP und MOPP?

MOOP (Means of Operator Protection) umfasst Isolationsanforderungen zum Schutz des Bedieners und MOPP (Means of Patient Protection) diejenigen zum Schutz des Patienten. Die MOPP-Anforderungen sind strenger: Es sind eine höhere Spannungsfestigkeit und größere Isolationsabstände erforderlich, da der Patient direkt und schutzlos mit dem Gerät verbunden ist.

Was bedeuten die Anwendungsteiltypen B, BF, CF?

Sie geben den Schutzgrad des Teils an, der mit dem Patienten in Kontakt kommt. B ist die einfachste Stufe; BF bezeichnet ein schwebendes (isoliertes) Anwendungsteil und CF bezeichnet einen Schutz auf einem Niveau, das für direkten Herzkontakt geeignet ist. CF unterliegt den niedrigsten Leckstromgrenzwerten.

Sind Sicherheitsstandards verpflichtend?

Dies wird durch die Art des Geräts bestimmt. EMV (60601-1-2) wird auf fast alle elektrischen medizinischen Geräte angewendet; Alarmsysteme (60601-1-8), Benutzerfreundlichkeit (60601-1-6) und häusliche Pflegeumgebung (60601-1-11) gelten entsprechend den Eigenschaften des Geräts. Darüber hinaus gibt es in der Reihe 60601-2 gerätetypspezifische Sondernormen.

Electrical Safety IEC 60601