Benutzerfreundlichkeit – IEC 62366-1

Was ist Gebrauchstauglichkeit — IEC 62366-1?

IEC 62366-1 definiert den Usability-Engineering-Prozess, der für den Umgang mit Risiken, die sich aus Anwendungsfehlern bei Medizinprodukten ergeben, zu befolgen ist. Der Prozess beginnt mit der Definition der Nutzungsumgebung und des Benutzerprofils; Während des Entwurfs werden formative Studien und am Ende eine summative Studie durchgeführt.

Zweck von Gebrauchstauglichkeit — IEC 62366-1

Der Zweck besteht darin, bereits in der Entwurfsphase den Schaden zu reduzieren, der durch Missbrauch des Geräts entstehen könnte. Bei einem erheblichen Anteil der Vorfälle mit Medizinprodukten liegt ein Anwendungsfehler zugrunde, und dieser Prozess zielt direkt darauf ab.

Bei welchen Produkten wird Gebrauchstauglichkeit — IEC 62366-1 angewendet?

Infusionspumpen und Injektoren
Medizinische Geräte für den Heimgebrauch
Patientenmonitore und Alarmgeräte
Diagnosegeräte mit Benutzeroberfläche
Mobile Gesundheitsanwendungen

In welchen Branchen wird Gebrauchstauglichkeit — IEC 62366-1 eingesetzt?

Medizinisches GerätArzneimittelGesundheitspflegeBiotechnologie

Normen zu Gebrauchstauglichkeit — IEC 62366-1

IEC 62366-1Usability Engineering bei medizinischen Geräten prüfen

Prüfbedingungen für Gebrauchstauglichkeit — IEC 62366-1

Spezifikation verwenden: Benutzerprofile, Nutzungsumgebung und Nutzungsszenarien
Kritische Aufgaben: Identifizieren von Aufgaben, die bei falscher Ausführung Schaden anrichten könnten
Studienart: Formatives Studium während des Entwurfs, summatives Studium am Ende
Teilnehmer: Mit Teilnehmern, die jede Benutzergruppe repräsentieren, in einer Umgebung, die die tatsächlichen Nutzungsbedingungen widerspiegelt

Prüfgerät für Gebrauchstauglichkeit — IEC 62366-1

Usability-Beobachtungsraum und Aufzeichnungssystem
Simulationsaufbauten, die die Nutzungsumgebung nachahmen
Aufgabenaufzeichnungs- und Timing-Tools
Tools für Teilnehmerinterviews und Fragebögen

Probenanforderungen für Gebrauchstauglichkeit — IEC 62366-1

Das Gerät muss in seiner endgültigen Entwurfsform für die summative Studie bereitgestellt werden.
Die Gebrauchsanweisung und Schulungsunterlagen müssen in endgültiger Form zur Verfügung gestellt werden.
Benutzerprofile und die Definition der Nutzungsumgebung müssen gemeinsam genutzt werden.
Die Liste der kritischen Aufgaben und ihr Link zur Risikoanalyse müssen bereitgestellt werden.
Die Softwareversion der Schnittstelle muss erfasst werden.

Dauer von Gebrauchstauglichkeit — IEC 62366-1

Formative Studien werden im gesamten Design wiederholt. Die summative Studie ist zusammen mit der Rekrutierung von Teilnehmern und der Durchführung von Sitzungen ein mehrwöchiger Prozess.

Ablauf von Gebrauchstauglichkeit — IEC 62366-1

1Der Verwendungszweck, Benutzerprofile und die Nutzungsumgebung werden definiert.
2Gefahren im Zusammenhang mit der Benutzeroberfläche und kritischen Aufgaben werden identifiziert.
3Der Usability-Engineering-Plan wird erstellt.
4Während des Entwurfs werden formative Studien durchgeführt und der Entwurf aktualisiert.
5Mit dem endgültigen Entwurf wird die summative Studie geplant.
6Die Teilnehmer führen die kritischen Aufgaben unter realen Einsatzbedingungen durch.
7Beobachtete Nutzungsfehler und -schwierigkeiten werden analysiert und gemeldet.

Annahmekriterien für Gebrauchstauglichkeit — IEC 62366-1

Das Akzeptanzkriterium wird entsprechend der Kontaktart des Geräts (Oberfläche, externe Kommunikation, Implantat), der Kontaktdauer und dem Verwendungszweck aus dem entsprechenden Abschnitt der Norm ausgewählt. Die Bewertung basiert nicht auf einem einzelnen Testergebnis, sondern auf dem gemäß ISO 10993-1 durchgeführten biologischen Bewertungsplan. Auf dieser Seite gibt es daher kein festes Limit.

Auswertung der Ergebnisse

Bei der Beurteilung kommt es darauf an, ob beobachtete Anwendungsfehler zu einem inakzeptablen Risiko führen. Nicht jeder Fehler ist eine Nichtkonformität; Die Grundursache wird analysiert und im Rahmen des Risikomanagementprozesses wird entschieden, ob sie durch Design, Anweisungen oder Schulung behoben werden kann.

Prüfbericht zu Gebrauchstauglichkeit — IEC 62366-1

Geräteidentifikation, Modell und Chargennummer, falls vorhanden
Art des Gerätekontakts, Dauer und Verwendungszweck
Norm und Abschnitt angewendet
Extraktions- oder Probenvorbereitungsbedingungen
Verwendete Zelllinie, Testsystem oder Testanlage
Kontrollen und ihre Ergebnisse
Beobachtungen, Messergebnisse und Bewertung
Eine Aussage, dass das Ergebnis nur für die zum Test eingereichte Probe gilt

Akkreditierung

EUROLAB verfügt über eine international anerkannte Akkreditierung, die von Akkreditierungsstellen erhalten wurde, die Vertragspartei der multilateralen Anerkennungsvereinbarungen IAF und ILAC sind, gemäß ISO/IEC 17025 für Labortests, ISO/IEC 17020 für Inspektion und Überwachung sowie ISO/IEC 17021-1 und ISO/IEC 17065 für System- und Produktzertifizierung. Diese Kette stellt sicher, dass die ausgestellten Berichte und Zertifikate weltweit akzeptiert werden.

Ob dieser Test im akkreditierten Rahmen angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und der angewandten Norm ab; Da die Akkreditierung methodenbasiert erfolgt, wird der Umfang bereits im Angebotsstadium schriftlich bestätigt.

Geltungsbereich und Berechtigungen

Medikal Cihaz Testleri — Was umfasst dieser Prüfbereich?

Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Test Gebrauchstauglichkeit gehört; die Bedingungen und Abnahmekriterien dieses konkreten Tests stehen in den obigen Abschnitten. Der für Ihr Produkt spezifische Umfang wird schriftlich im Angebotsstadium festgelegt.

Medizinprodukteprüfungen zeigen, dass ein Gerät für Patient und Anwender sicher ist und seine beabsichtigte Leistung beibehält. In diesem Bereich bedeutet Sicherheit nicht nur, Schaden zu vermeiden; auch das Versagen der erwarteten Funktion wird als Risiko behandelt. Ein Monitor, der einen Alarm verpasst, oder eine Pumpe, die die falsche Dosis abgibt, ist unmittelbar ein Patientensicherheitsereignis.

Im Zentrum des Fachgebiets steht das RISIKOMANAGEMENT, und das unterscheidet den Medizinbereich von anderen Sektoren. Der nach ISO 14971 durchgeführte Risikomanagementprozess legt auch fest, welche Prüfungen erforderlich sind. Die Prüfliste wird nicht aus einer Normentabelle kopiert; sie wird aus dem Verwendungszweck des Geräts, der Art und Dauer des Patientenkontakts, der Nutzungsumgebung und dem vorhersehbaren Fehlgebrauch abgeleitet und begründet.

Die Bewertung besteht aus mehreren getrennten Arbeitsbereichen, jeder mit eigenem Normensatz. Die Biokompatibilität folgt der ISO-10993-Reihe, die elektrische Gerätesicherheit der IEC-60601-Reihe, die Sterilisation ISO 11135/11137/17665, die Verpackung ISO 11607, die Software IEC 62304 und die Gebrauchstauglichkeit IEC 62366. Das Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485) bildet den verbindenden Rahmen.

Welche Prüfungen erforderlich sind, bestimmt sich nach der KLASSE des Geräts und seiner ART DES KÖRPERKONTAKTS. Ein Produkt mit kurzem Hautkontakt und ein in den Blutkreislauf eindringendes Implantat durchlaufen nicht denselben Prüfumfang; der Umfang wird durch einen nach ISO 10993-1 erstellten biologischen Bewertungsplan festgelegt. Dieser Plan begründet schriftlich, welche Endpunkte erforderlich sind und warum andere nicht.

Verpackung und Sterilisation werden in diesem Bereich ebenso ernst genommen wie das Gerät selbst. Bei einem sterilen Gerät ist die Verpackung kein Transportbehälter, sondern die Barriere, die die Sterilität aufrechterhält; wird die Barriere durchbrochen, ist das Gerät nicht mehr steril. Verpackungsprozesse werden daher validiert, und die Haltbarkeit wird durch Echtzeit-Alterungsdaten gestützt.

Bei Geräten mit Software verlagert sich die Bewertung von der Prüfung hin zur PROZESS-Sicherung. IEC 62304 legt fest, welche Entwicklungs- und Verifizierungsschritte je nach Sicherheitsklasse der Software befolgt werden müssen; der Nachweis ist die Rückverfolgbarkeit des Entwicklungsprozesses. Nicht das Testen der Software macht sie sicher, sondern die Prozessdokumentation.

Die klinische Seite ist eine eigene Säule der technischen Dokumentation. Prüfberichte zeigen, dass das Gerät technisch sicher ist; die klinische Bewertung belegt, dass das Gerät den beabsichtigten klinischen Nutzen erbringt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis akzeptabel ist. Keines ersetzt das andere.

Methodengruppen in diesem Bereich

Biokompatibilität
Zytotoxizität, Reizung, Hautsensibilisierung, systemische Toxizität, Hämokompatibilität, Genotoxizität und lokale Effekte nach Implantation. Die erforderlichen Endpunkte werden durch den ISO-10993-1-Plan festgelegt.
Sicherheit elektrischer Geräte
IEC 60601-1 grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale; EMV-, Alarm-, Gebrauchstauglichkeits- und Umgebungsanforderungen über die Nebennormen.
Sterilisationsvalidierung
Validierung von Sterilisationsprozessen durch Ethylenoxid, Bestrahlung oder feuchte Hitze; Bioburden- und Sterilitätssicherheitsniveau-Studien.
Verpackung
Integrität des sterilen Barrieresystems, Siegelfestigkeit, Vertriebssimulation und Haltbarkeitsstudien.
Mikrobiologische Prüfungen
Bioburden-Bestimmung, Sterilitätsprüfung, bakterielles Endotoxin und, falls erforderlich, Trägervalidierungsstudien.
Software und Gebrauchstauglichkeit
IEC-62304-Lebenszyklusnachweise und auf Bedienfehler fokussierte Bewertung gemäß IEC 62366.

Häufig verwechselt in diesem Bereich

Zytotoxizität allein ist kein Beweis für Biokompatibilität; Der erforderliche Satz an Endpunkten wird gemäß ISO 10993-1 ermittelt und begründet.
Ein ISO-13485-Zertifikat verleiht keine CE-Kennzeichnung; die Klassifizierung nach MDR, die technische Dokumentation und das Verfahren der Benannten Stelle laufen gesondert.
Die beschleunigte Alterung ersetzt nicht die Echtzeitalterung; Eine Haltbarkeitsaussage wird durch Echtzeitdaten gestützt.
Ein Materialwechsel (Lieferant, Pigment, Sterilisationsmethode) kann eine Wiederholung der biologischen Beurteilung erfordern; er ist keine stille Änderung.
Eine Bewertung ohne die Neben- und Sondernormen zu IEC 60601-1 ist unvollständig; welche -1-x- und -2-x-Normen angewendet wurden, muss im Bericht erscheinen.
In-vitro-Diagnostika fallen unter die IVDR und nicht die MDR, und Laborgeräte liegen oft im Bereich der IEC 61010-1.

Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen

MDR/IVDR-Technische Dokumentation und Bewertung durch die Benannte Stelle
Abschluss des Plans zur biologischen Beurteilung
Sterilisations- und Verpackungsvalidierung
Bestimmung von Haltbarkeit und Lagerbedingungen
Festlegung des Umfangs der Neubewertung nach einer Konstruktionsänderung

Häufige Fragen zu Gebrauchstauglichkeit — IEC 62366-1

Wie viele Teilnehmer werden benötigt?

IEC 62366-1 gibt keine feste Nummer an; es erfordert eine gerechtfertigte Teilnehmerzahl. In der Praxis ist für jede einzelne Benutzergruppe ein separater Teilnehmerkreis geplant, wobei die Begründung im Bericht angegeben wird.

Ist ein formatives Studium Pflicht?

Der Standard schreibt dies nicht direkt vor, aber der Prozess erfordert es: Das Testen des Designs erst am Ende bedeutet, dass es zu spät ist, gefundene Probleme zu beheben.

Gebrauchstauglichkeit — IEC 62366-1