Desinfektionsvalidierung — ISO 15883 / EN 14885

Was ist Disinfection Validation?

Die Desinfektionsvalidierung beweist, dass die vom Hersteller empfohlene Desinfektionsmethode die Mikroorganismenbelastung des Geräts auf das angestrebte Niveau reduziert. Der Unterschied zur Sterilisation besteht darin, dass bei der Desinfektion nicht alle Mikroorganismen, sondern eine gezielte Gruppe durch eine definierte logarithmische Reduktion entfernt wird.

Zweck von Disinfection Validation

Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit der Desinfektionsanweisungen anhand mikrobiologischer Daten nachzuweisen und die Sicherheit des Geräts für die Wiederverwendung sicherzustellen.

Bei welchen Produkten wird Disinfection Validation angewendet?

Endoskope und semikritische Geräte
Beatmungssysteme und Anästhesiegeräte
Wiederverwendbare Sonden und Sensoren
Patientenkontaktoberflächen und Zubehör

In welchen Branchen wird Disinfection Validation eingesetzt?

Medizinisches GerätGesundheitspflegeArzneimittel

Normen zu Disinfection Validation

ISO 15883-1
ISO 15883-4
EN 14885
EN 13727
EN 14476
EN 13624
ISO 17664-1
ISO 11607Sterile Barriereverpackung des Endprodukts prüfen

Prüfbedingungen für Disinfection Validation

Desinfektionsgrad: Niedriges, mittleres oder hohes Niveau; wird gemäß der Spaulding-Klassifizierung des Geräts bestimmt
Testen Sie Mikroorganismen: Bakterien-, Hefe-, Pilz-, Mykobakterien- und Virusstämme, definiert in den relevanten EN-Normen
Wirksamkeitskriterium: Gezielte logarithmische Reduktion; entsprechend der Norm und dem beanspruchten Wirkungsspektrum
Bodenbelastung: Saubere und schmutzige Bedingungen (Störsubstanz) werden getrennt getestet

Prüfgerät für Disinfection Validation

Mikrobiologische Laborinfrastruktur
Reinigungs- und Desinfektionsgerät
Inkubatoren und Biosicherheitsschrank
Neutralisierungs- und Bergungsanlagen
Koloniezählsystem

Probenanforderungen für Disinfection Validation

Das reale Gerät oder eine im Standard definierte Testoberfläche
Worst-Case-Konfiguration
Das empfohlene Desinfektionsmittel, die Konzentration und die Einwirkzeit müssen angegeben werden
Die Anzahl der Proben und Wiederholungen muss geplant werden

Dauer von Disinfection Validation

In der Regel mehrere Wochen, einschließlich der mikrobiologischen Untersuchung und Wiederholungen.

Ablauf von Disinfection Validation

1Es werden die Spaulding-Klassifizierung des Geräts und die erforderliche Desinfektionsstufe ermittelt.
2Testkeime und Bodenbedingungen werden ausgewählt.
3Die Neutralisationsmethode ist validiert.
4Das Gerät oder die Testoberfläche ist mit der definierten Mikroorganismenbelastung kontaminiert.
5Es wird der empfohlene Desinfektionszyklus angewendet.
6Verbleibende lebensfähige Mikroorganismen werden gewonnen und gezählt.
7Die logarithmische Reduktion wird berechnet.
8Der Zyklus wird wiederholt, um die Konsistenz zu demonstrieren.

Annahmekriterien für Disinfection Validation

Das Akzeptanzkriterium ist die in der jeweiligen EN-Norm definierte minimale logarithmische Reduzierung für das beanspruchte Wirkungsspektrum (z. B. die Reduzierungsvorgabe nach EN 13727 für bakterizide Wirkung). Welcher Standard gilt, richtet sich nach dem beanspruchten Wirkungsspektrum.

Auswertung der Ergebnisse

Wenn die Neutralisierung nicht validiert wurde, kann das Ergebnis nicht interpretiert werden: Reste des Desinfektionsmittels unterdrücken das Wachstum im Kulturmedium und führen zu einer falsch positiven Wirksamkeit. Das Ergebnis unter schmutzigen Bedingungen stellt den tatsächlichen Gebrauch besser dar als im sauberen Zustand.

Prüfbericht zu Disinfection Validation

Gerätebeschreibung und Spaulding-Klassifizierung
Beanspruchtes Tätigkeitsspektrum und angewandte Standards
Testen Sie Mikroorganismen und Kontaminationsbedingungen
Desinfektionsparameter (Desinfektionsmittel, Konzentration, Dauer, Temperatur)
Ergebnis der Neutralisierungsvalidierung
Logarithmische Reduktionswerte
Vergleich mit Akzeptanzkriterien

Akkreditierung

EUROLAB verfügt über eine international anerkannte Akkreditierung, die von Akkreditierungsstellen erhalten wurde, die Vertragspartei der multilateralen Anerkennungsvereinbarungen IAF und ILAC sind, gemäß ISO/IEC 17025 für Labortests, ISO/IEC 17020 für Inspektion und Überwachung sowie ISO/IEC 17021-1 und ISO/IEC 17065 für System- und Produktzertifizierung. Diese Kette stellt sicher, dass die ausgestellten Berichte und Zertifikate weltweit akzeptiert werden.

Ob dieser Test im akkreditierten Rahmen angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und der angewandten Norm ab; Da die Akkreditierung methodenbasiert erfolgt, wird der Umfang bereits im Angebotsstadium schriftlich bestätigt.

Geltungsbereich und Berechtigungen

Medikal Cihaz Testleri — Was umfasst dieser Prüfbereich?

Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Test Disinfection Validation gehört; die Bedingungen und Abnahmekriterien dieses konkreten Tests stehen in den obigen Abschnitten. Der für Ihr Produkt spezifische Umfang wird schriftlich im Angebotsstadium festgelegt.

Medizinprodukteprüfungen zeigen, dass ein Gerät für Patient und Anwender sicher ist und seine beabsichtigte Leistung beibehält. In diesem Bereich bedeutet Sicherheit nicht nur, Schaden zu vermeiden; auch das Versagen der erwarteten Funktion wird als Risiko behandelt. Ein Monitor, der einen Alarm verpasst, oder eine Pumpe, die die falsche Dosis abgibt, ist unmittelbar ein Patientensicherheitsereignis.

Im Zentrum des Fachgebiets steht das RISIKOMANAGEMENT, und das unterscheidet den Medizinbereich von anderen Sektoren. Der nach ISO 14971 durchgeführte Risikomanagementprozess legt auch fest, welche Prüfungen erforderlich sind. Die Prüfliste wird nicht aus einer Normentabelle kopiert; sie wird aus dem Verwendungszweck des Geräts, der Art und Dauer des Patientenkontakts, der Nutzungsumgebung und dem vorhersehbaren Fehlgebrauch abgeleitet und begründet.

Die Bewertung besteht aus mehreren getrennten Arbeitsbereichen, jeder mit eigenem Normensatz. Die Biokompatibilität folgt der ISO-10993-Reihe, die elektrische Gerätesicherheit der IEC-60601-Reihe, die Sterilisation ISO 11135/11137/17665, die Verpackung ISO 11607, die Software IEC 62304 und die Gebrauchstauglichkeit IEC 62366. Das Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485) bildet den verbindenden Rahmen.

Welche Prüfungen erforderlich sind, bestimmt sich nach der KLASSE des Geräts und seiner ART DES KÖRPERKONTAKTS. Ein Produkt mit kurzem Hautkontakt und ein in den Blutkreislauf eindringendes Implantat durchlaufen nicht denselben Prüfumfang; der Umfang wird durch einen nach ISO 10993-1 erstellten biologischen Bewertungsplan festgelegt. Dieser Plan begründet schriftlich, welche Endpunkte erforderlich sind und warum andere nicht.

Verpackung und Sterilisation werden in diesem Bereich ebenso ernst genommen wie das Gerät selbst. Bei einem sterilen Gerät ist die Verpackung kein Transportbehälter, sondern die Barriere, die die Sterilität aufrechterhält; wird die Barriere durchbrochen, ist das Gerät nicht mehr steril. Verpackungsprozesse werden daher validiert, und die Haltbarkeit wird durch Echtzeit-Alterungsdaten gestützt.

Bei Geräten mit Software verlagert sich die Bewertung von der Prüfung hin zur PROZESS-Sicherung. IEC 62304 legt fest, welche Entwicklungs- und Verifizierungsschritte je nach Sicherheitsklasse der Software befolgt werden müssen; der Nachweis ist die Rückverfolgbarkeit des Entwicklungsprozesses. Nicht das Testen der Software macht sie sicher, sondern die Prozessdokumentation.

Die klinische Seite ist eine eigene Säule der technischen Dokumentation. Prüfberichte zeigen, dass das Gerät technisch sicher ist; die klinische Bewertung belegt, dass das Gerät den beabsichtigten klinischen Nutzen erbringt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis akzeptabel ist. Keines ersetzt das andere.

Methodengruppen in diesem Bereich

Biokompatibilität
Zytotoxizität, Reizung, Hautsensibilisierung, systemische Toxizität, Hämokompatibilität, Genotoxizität und lokale Effekte nach Implantation. Die erforderlichen Endpunkte werden durch den ISO-10993-1-Plan festgelegt.
Sicherheit elektrischer Geräte
IEC 60601-1 grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale; EMV-, Alarm-, Gebrauchstauglichkeits- und Umgebungsanforderungen über die Nebennormen.
Sterilisationsvalidierung
Validierung von Sterilisationsprozessen durch Ethylenoxid, Bestrahlung oder feuchte Hitze; Bioburden- und Sterilitätssicherheitsniveau-Studien.
Verpackung
Integrität des sterilen Barrieresystems, Siegelfestigkeit, Vertriebssimulation und Haltbarkeitsstudien.
Mikrobiologische Prüfungen
Bioburden-Bestimmung, Sterilitätsprüfung, bakterielles Endotoxin und, falls erforderlich, Trägervalidierungsstudien.
Software und Gebrauchstauglichkeit
IEC-62304-Lebenszyklusnachweise und auf Bedienfehler fokussierte Bewertung gemäß IEC 62366.

Häufig verwechselt in diesem Bereich

Zytotoxizität allein ist kein Beweis für Biokompatibilität; Der erforderliche Satz an Endpunkten wird gemäß ISO 10993-1 ermittelt und begründet.
Ein ISO-13485-Zertifikat verleiht keine CE-Kennzeichnung; die Klassifizierung nach MDR, die technische Dokumentation und das Verfahren der Benannten Stelle laufen gesondert.
Die beschleunigte Alterung ersetzt nicht die Echtzeitalterung; Eine Haltbarkeitsaussage wird durch Echtzeitdaten gestützt.
Ein Materialwechsel (Lieferant, Pigment, Sterilisationsmethode) kann eine Wiederholung der biologischen Beurteilung erfordern; er ist keine stille Änderung.
Eine Bewertung ohne die Neben- und Sondernormen zu IEC 60601-1 ist unvollständig; welche -1-x- und -2-x-Normen angewendet wurden, muss im Bericht erscheinen.
In-vitro-Diagnostika fallen unter die IVDR und nicht die MDR, und Laborgeräte liegen oft im Bereich der IEC 61010-1.

Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen

MDR/IVDR-Technische Dokumentation und Bewertung durch die Benannte Stelle
Abschluss des Plans zur biologischen Beurteilung
Sterilisations- und Verpackungsvalidierung
Bestimmung von Haltbarkeit und Lagerbedingungen
Festlegung des Umfangs der Neubewertung nach einer Konstruktionsänderung

Häufige Fragen zu Disinfection Validation

Gilt eine hochgradige Desinfektion als Sterilisation?

Nein. Durch die hochgradige Desinfektion werden alle Mikroorganismen außer Bakteriensporen entfernt. Die Sterilisation zielt auf alle lebensfähigen Formen ab, einschließlich Sporen, und wird durch den Sterility Assurance Level (SAL) ausgedrückt. Für kritische Geräte ist eine Sterilisation erforderlich.

Warum muss die Neutralisierung validiert werden?

In der Probe verbleibendes Desinfektionsmittel hemmt das Wachstum im Kulturmedium nach der Erholung und führt zu einer niedrigen Zählung, selbst wenn die Mikroorganismen nicht abgetötet wurden. Es muss nachgewiesen werden, dass die Neutralisierung sowohl wirksam als auch selbst nicht toxisch ist.

Disinfection Validation