Qualitätsaudit

Was ist ein Audit?

Ein Qualitätsaudit bewertet systematisch, ob das Qualitätsmanagementsystem wie festgelegt angewandt wird und die beabsichtigten Ergebnisse liefert. Es kann als Erst-, Zweit- oder Drittparteienaudit erfolgen; die Partei bestimmt, was das Ergebnis sein wird.

Warum wird sie durchgeführt?

Ziel ist nachzuweisen, dass das Qualitätssystem nicht auf dem Papier, sondern in der Praxis funktioniert, und Verbesserungsfelder aufzuzeigen.

Wer beauftragt es?

Organisationen, die ein Managementsystem aufbauen und aufrechterhalten
Unternehmen, die sich auf die Zertifizierung vorbereiten
Käufer, die das Qualitätssystem ihres Lieferanten bewerten
Unternehmen mit rückläufiger Qualitätsleistung
Führungskräfte, die dem Vorstand eine Prüfungssicherheit vorlegen müssen

Auditkriterien

Die Kriterien sind der angewendete Qualitätsmanagementsystem-Standard (ISO 9001 und seine sektoralen Ableitungen), die eigenen Verfahren der Organisation, Kundenanforderungen und geltendes Recht.

Auditumfang

Umsetzung der Qualitätspolitik und -ziele
Prozessdefinitionen und Prozessverantwortung
Dokumentierte Information und Aufzeichnungsmanagement
Steuerung von Entwicklung und Konstruktion (falls zutreffend)
Beschaffung und Steuerung externer Lieferanten
Steuerung der Produktion und Dienstleistungserbringung
Eignung der Überwachungs- und Messmittel
Lenkung nicht konformer Ergebnisse
Kundenzufriedenheit und Beschwerdemanagement
Internes Audit und Managementbewertung
Die Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen
Nachweise für kontinuierliche Verbesserung

Zugehörige Normen

ISO 9001
ISO 19011
IATF 16949
AS9100
ISO 13485

Auditablauf

1Festlegung von Umfang und KriterienWas wonach auditiert wird, wird schriftlich festgehalten: Verhaltenskodex des Kunden, Spezifikation, Norm oder Fragenkatalog.
2Erhebung von VorabinformationenGröße und Tätigkeit der zu auditierenden Seite, ihre Audithistorie und offene Abweichungen werden gesichtet.
3AuditplanAudittag, Team und Zeitplan werden vorbereitet; zu besuchende Bereiche und zu befragende Funktionen werden geplant.
4EröffnungsbesprechungZweck, Umfang, Methode und Berichtsform des Audits werden erläutert; Vertraulichkeit und Unparteilichkeit werden bestätigt.
5Audit vor OrtProduktions- bzw. Dienstleistungsbereiche werden begangen, Aufzeichnungen geprüft und Mitarbeitende befragt. Feststellungen werden sofort dokumentiert.
6Klassifizierung der FeststellungenDie Feststellungen werden nach der Klassifikation des jeweiligen Programms eingestuft (kritisch / Haupt- / Neben- / Beobachtung).
7AbschlussbesprechungDie Feststellungen werden der Leitung vorgestellt, begründet und die Erwartung an Korrekturmaßnahmen dargelegt.
8Bericht und NachverfolgungDer Auditbericht wird erstellt; ein Korrekturmaßnahmenplan wird eingeholt und dessen Abschluss verfolgt. Erforderlichenfalls erfolgt ein Nachaudit.

Feststellungen

Feststellungen werden als Abweichung (schwerwiegend/geringfügig) oder Verbesserungsmöglichkeit klassifiziert, jeweils gestützt auf objektive Nachweise. Weitverbreitete Feststellungen, die zeigen, dass eine Systemanforderung überhaupt nicht erfüllt wird oder die Wirksamkeit zusammengebrochen ist, fallen in die Kategorie schwerwiegend.

Auditbericht

Angaben zu Auditstelle, Auditor und auditierter Seite
Datum, Dauer und Umfang des Audits
Angewandte Kriterien oder Fragenkatalog
Auditierte Bereiche und Prozesse
Feststellungen und deren Klassifizierung
Nachweise und Fotos zu den Feststellungen
Bewertung oder Einstufung, sofern das Programm dies verlangt
Korrekturmaßnahmenplan und Stand der Erledigung

Grenzen des Ergebnisses

Dieses Audit dokumentiert den zum Auditzeitpunkt und im auditierten Umfang beobachteten Zustand. Auditieren beruht auf Stichproben: Die geprüften Aufzeichnungen und begangenen Bereiche werden repräsentativ ausgewählt, was nicht bedeutet, dass jede Aufzeichnung geprüft wurde. Der Bericht ist weder Garantie noch Zertifikat und entbindet die auditierte Seite nicht von ihrer Verantwortung.

Akkreditierung

Die Akkreditierung hängt von der Auditart ab. Drittparteienaudits als Grundlage der Managementsystemzertifizierung erfolgen nach ISO/IEC 17021-1, solche für die Produktzertifizierung nach ISO/IEC 17065; diese Bereiche unterliegen der Akkreditierung. Erst- und Zweitparteienaudits sowie Audits nach eigenen Regeln eines Programmeigners (etwa SMETA oder amfori BSCI) fallen nicht unter akkreditierte Zertifizierung; sie folgen dem Leitfaden ISO 19011 und erzeugen einen Bericht. EUROLAB verfügt über international anerkannte Akkreditierungen nach ISO/IEC 17021-1 und ISO/IEC 17065 von Unterzeichnerstellen der IAF-Vereinbarung; welches Audit im akkreditierten Umfang angeboten werden kann, wird im Angebotsstadium schriftlich bestätigt.

Geltungsbereich und Befugnisse

Zugehörige Audits

Häufige Fragen

Ist ein Qualitätsaudit dasselbe wie ein ISO-9001-Zertifizierungsaudit?

Ein Zertifizierungsaudit ist ein Qualitätsaudit, aber nicht jedes Qualitätsaudit ist ein Zertifizierungsaudit. Damit es zu einem Zertifikat führt, muss es von einer akkreditierten Stelle nach ISO/IEC 17021-1 durchgeführt werden.

Basiert das Audit auf Stichproben?

Ja. Der Auditor kann nicht jede Aufzeichnung und jedes Produkt prüfen; die Stichprobe wird so gewählt, dass sie das Ganze repräsentiert. Dass ein Audit keine Feststellungen ergibt, bedeutet daher nicht, dass überhaupt keine Abweichung vorliegt; ein Audit bietet eine Zusicherung, keinen absoluten Beweis.

Wird der Audittermin im Voraus angekündigt?

Das hängt vom System und der Käuferpolitik ab. Angekündigte, halb angekündigte (mit einem Zeitfenster) und unangekündigte Audits können angewendet werden. Ein unangekündigtes Audit soll verhindern, dass Aufzeichnungen für das Audit vorbereitet werden, und wird zunehmend häufiger eingesetzt.