ما هو Nitrosamine؟
يحدد تحليل النتروزامين وجود وكمية مركبات N-nitroso في المنتج. لا يتم إضافة النتروزامين مباشرة كمادة خام؛ وهي تتشكل أثناء التصنيع أو التخزين من تفاعل الأمينات الثانوية مع العوامل المنترزة. ومن ثم يمكن أن يغطي التحليل كلا من النيتروزامين وإمكانية تكوين مواد قابلة للنيتروسات.
الغرض من Nitrosamine
والغرض من ذلك هو إظهار أن المنتج خالي من مادة النتروزامين المحظورة أو المقيدة بسبب قدرتها على التسبب في السرطان. في مستحضرات التجميل، يدرج الملحق الثاني من (EC) 1223/2009 النتروزامين ضمن المواد المحظورة.
على أي منتجات يُطبَّق Nitrosamine؟
- مستحضرات التجميل (خاصة مع المستحلبات المحتوية على الأمينات)
- اللهايات وحلمات الزجاجة وعضاضات التسنين
- بالونات مطاطية وألعاب
- الأختام المطاطية والقفازات
- المنتجات المطاطية التي تلامس الفم
في أي قطاعات يُستخدم Nitrosamine؟
المواصفات المتعلقة بـ Nitrosamine
- TS EN 71-12 (المواد N-nitrosamines وN-nitrosatable في الألعاب)
- TS EN 12868 (مقالات استخدام الأطفال ورعايتهم — النتروزامين في اللهايات المطاطية)
- سلسلة TS EN 13130 (المواد ذات الصلة في المواد الملامسة للأغذية)
شروط Nitrosamine
- اِستِخلاص
- باللعاب الاصطناعي أو المذيب المحدد في المعيار
- قياس
- LC-MS/MS أو GC مع محلل للطاقة الحرارية
- معلمتين
- تم ذكر النتروزامين والمواد القابلة للنيتروسات بشكل منفصل
- وحدة
- ملغم/كغم
جهاز Nitrosamine
- إل سي-MS/MS
- GC-TEA أو GC-MS/MS
- حمام مائي وشاكر
- نظام استخراج المرحلة الصلبة
متطلبات العينة لـ Nitrosamine
- العينة كما هي معروضة للبيع
- بالنسبة للمنتجات المطاطية، يجب أخذ عينات من منطقة ملامسة الفم بشكل منفصل
- يجب توفير معلومات الصياغة والمواد الخام
- يجب إرسال العينة في ظل ظروف مناسبة دون تأخير
مدة Nitrosamine
بسبب الاستخراج والقياس الكروماتوغرافي، يستغرق التحليل عدة أيام عمل. إذا كانت هناك حاجة إلى كل من النتروزامين والمواد القابلة للنيتروسات، يتم إجراء مستحضرين منفصلين، لتمديد المدة.
إجراء Nitrosamine
- 1يتم تحضير العينة ووزنها.
- 2يتم استخلاصه للنيتروزامينات بالمحلول المحدد في المعيار.
- 3يتم تطبيق إجراء النترجة للمواد القابلة للنيتروز.
- 4يتم تنظيف المقتطفات وتركيزها.
- 5يتم إجراء القياس بواسطة LC-MS/MS أو GC.
- 6يتم الإبلاغ عن النتائج بشكل منفصل للمعلمتين.
معايير قبول Nitrosamine
في مستحضرات التجميل، يحظر الملحق الثاني من (المفوضية الأوروبية) 1223/2009 النتروزامين؛ بالنسبة للكميات النزرة التي لا يمكن تجنبها من الناحية الفنية، تنطبق الأحكام العامة للائحة ويتم تناولها في تقييم السلامة. بالنسبة لمنتجات مثل الألعاب واللهايات، تحدد EN 71-12 وEN 12868 القيم الحدية. يتم تحديد الحد المطبق حسب نطاق المنتج.
تقييم النتائج
ونظرًا لأن النتروزامين يمكن أن يتشكل بمرور الوقت، فإن تحليلًا واحدًا لا يُظهر الالتزام بمدة الصلاحية؛ إن إعادة التقييم بعد التخزين أمر مفيد، خاصة بالنسبة للتركيبات المحتوية على الأمينات. ونظرًا لأن نتيجة المادة القابلة للنيتروز تظهر إمكانية التكوين، فهي أكثر إفادة من الناحية الوقائية.
تقرير Nitrosamine
- تحديد العينة وتحليل المكونات
- تم تطبيق الطريقة القياسية وطريقة الاستخراج
- نتائج النتروزامين وحدود القياس الكمي
- نتائج المادة القابلة للنيتروز
- الحد التنظيمي مقارنة مع
الاعتماد
حصلت EUROLAB على اعتماد معترف به دوليًا تم الحصول عليه من هيئات الاعتماد الأطراف في ترتيبات الاعتراف المتعددة الأطراف IAF وILAC، بموجب ISO/IEC 17025 للاختبارات المعملية، وISO/IEC 17020 للتفتيش والمراقبة، وISO/IEC 17021-1 وISO/IEC 17065 لشهادة النظام والمنتجات. تضمن هذه السلسلة قبول التقارير والشهادات الصادرة في جميع أنحاء العالم.
تعتمد إمكانية تقديم هذا الاختبار ضمن النطاق المعتمد على منتجك والمعيار المطبق؛ وبما أن الاعتماد يعتمد على الطريقة، يتم تأكيد النطاق كتابيًا في مرحلة عرض الأسعار.
النطاق والتفويضاتاللوائح ذات الصلة
- (EC) 1223/2009 لائحة منتجات التجميل، الملحق الثاني
- 2009/48/EC توجيهات سلامة الألعاب
- (المفوضية الأوروبية) 1935/2004 اللائحة التنظيمية بشأن المواد المخصصة للتلامس مع الأغذية
Kozmetik Testleri — ما الذي يغطيه مجال الاختبار هذا؟
يصف القسم أدناه المجال الذي ينتمي إليه اختبار Nitrosamine؛ أما شروط ومعايير قبول هذا الاختبار تحديدًا فترد في الأقسام أعلاه. يتم تأكيد النطاق الخاص بمنتجكم كتابيًا في مرحلة العرض السعري.
تُثبت اختبارات مستحضرات التجميل أن المنتج يبقى آمنًا ميكروبيولوجيًا طوال فترة استخدامه، ويقدم الأداء المُدّعى به، ولا يحتوي على مواد مقيدة. لا يوجد اعتماد للمنتج في هذه الفئة: لا توافق أي جهة على منتج تجميلي؛ تقع المسؤولية بالكامل على المصنّع والشخص المسؤول المقيم في الاتحاد الأوروبي.
يشكّل نموذج المسؤولية هذا طريقة عمل المجال. قبل طرح المنتج في السوق يُعد ملف معلومات المنتج (PIF)، ويُجرى تقييم للسلامة (CPSR)، ويُستكمل الإخطار. تأتي الرقابة لاحقًا وتطلب الملف؛ فإذا كان ناقصًا يُسحب المنتج من السوق. تشكل تقارير الاختبار قاعدة الأدلة لهذا الملف.
في الجانب الميكروبيولوجي يوجد سؤالان مختلفان يُجاب عن كل منهما باختبار منفصل. تُقاس الجودة الميكروبيولوجية الحالية للمنتج بالعد والبحث عن كائنات دقيقة محددة. تُفحص فعالية نظام الحفظ بتلقيح المنتج عمدًا بكائنات دقيقة (اختبار التحدي): هل يستطيع المنتج مقاومة التلوث المتكرر طوال فترة الاستخدام؟ تُلمس علبة الكريم بالإصبع في كل استخدام؛ يجب أن يتحمل نظام الحفظ ذلك.
في جانب الأداء تُجرى دراسات لإثبات الادعاءات. بالنسبة لواقيات الشمس، يُعد تحديد عامل الحماية من الشمس والحماية من UVA وقياس مقاومة الماء أمرًا إلزاميًا وهو أساس القيمة المعلنة على الملصق. تُنتج الأدلة أيضًا بطرق حية أو مخبرية لادعاءات مثل الترطيب ومظهر التجاعيد والعناية بالشعر وثبات اللون.
في الجانب الكيميائي يتم فحص المواد المحظورة والمقيدة: المعادن الثقيلة، والأصباغ المحظورة، وتركيزات المواد الحافظة، ومستويات مرشحات الأشعة فوق البنفسجية، والملوثات مثل النيتروزامينات. تخضع المنتجات المحتوية على مواد نانوية لالتزام إخطار منفصل.
يُعد حظر اختبار الحيوانات القيد الأكثر تحديدًا لهذا المجال. لا يمكن إجراء اختبارات على الحيوانات على المنتجات النهائية أو المكونات، ولا يمكن طرح منتج تم اختباره على الحيوانات في السوق. لذلك تكون الطرق البديلة المخبرية (نماذج الجلد البشري المعاد بناؤه، الاختبارات القائمة على مزارع الخلايا) في صميم هذا المجال، ويعتمد التقييم السمي إلى حد كبير على البيانات الموجودة ونهج القراءة التناظرية والنتائج المخبرية.
تحدد دراسات الثبات وتوافق العبوة مدة الصلاحية وفترة الاستخدام بعد الفتح (PAO). كما يُقيَّم تفاعل المنتج مع عبوته: قد تهاجر مادة فعالة إلى العبوة، وقد تنتقل مواد لا ينبغي وجودها من العبوة إلى المنتج.
في جانب العملية، تُثبت ممارسات التصنيع الجيدة من خلال ISO 22716؛ وهذا منفصل عن اختبار المنتج لكنه جزء إلزامي من الملف.
مجموعات الطرق في هذا المجال
الجودة الميكروبيولوجية
عد البكتيريا الهوائية المعتدلة الحرارة والخمائر والعفن؛ الكشف عن Pseudomonas aeruginosa وStaphylococcus aureus وCandida albicans وE. coli.
فعالية الحفظ
مقاومة نظام الحفظ للتلوث المتكرر عبر اختبار التحدي (ISO 11930).
الحماية من الشمس
تحديد عامل الحماية من الشمس حيًا، وتحديد الحماية من UVA مخبريًا، ومقاومة الماء وقياسات الطول الموجي الحرج.
التحليل الكيميائي
المعادن الثقيلة، والمواد المحظورة والمقيدة، وتحديد كمية المواد الحافظة ومرشحات الأشعة فوق البنفسجية، وفحص الملوثات.
تقييم السلامة
طرق مخبرية للتهيج والتحسس، وتقييم المخاطر السمية، وحسابات التعرض.
الثبات والتوافق
الثبات في الزمن الحقيقي والمعجل، وتوافق العبوة، وتحديد PAO، والمراقبة الحسية والفيزيوكيميائية.
أمور يشيع الخلط بينها في هذا المجال
- لا توجد علامة CE على مستحضرات التجميل؛ يُثبت التوافق من خلال PIF وتقييم السلامة والإخطار.
- يجب أن يكون الشخص المسؤول مقيمًا في الاتحاد الأوروبي؛ ما لم يتكفل المصدّر بذلك، لا يمكن طرح المنتج في السوق.
- الجودة الميكروبيولوجية وفعالية الحفظ اختباران مختلفان؛ قد يكون لمنتج يظهر نظيفًا نظام حفظ ضعيف رغم ذلك.
- يشمل حظر اختبار الحيوانات المكونات أيضًا؛ تخلق بيانات اختبار الحيوانات المُنتجة لسوق آخر مشكلة في الاستخدام.
- يجب أن يُدعم ادعاء عامل الحماية من الشمس بالقياس؛ يتطلب تغيير التركيبة قياسًا جديدًا.
- قد يتطلب تغيير العبوة إعادة دراسات الثبات والتوافق.
ما القرارات التي تدعمها هذه النتائج
- ملف معلومات المنتج وتقييم السلامة
- التحقق من تصميم نظام الحفظ
- إثبات ادعاءات عامل الحماية من الشمس والفعالية
- تحديد مدة الصلاحية وفترة الاستخدام بعد الفتح
- الامتثال لقيود السوق المستهدفة عند التصدير
الاختبارات ذات الصلة
الأسئلة الشائعة حول Nitrosamine
نحن لا نضيف النتروزامينات إلى تركيبتنا، فكيف يمكن أن تظهر؟
ولا تتم إضافة النيتروزامينات، بل تتشكل. يكفي أن تكون المواد الخام التي تحتوي على الأمينات الثانوية (بعض المستحلبات، الألكانولامينات) موجودة مع النتريت أو الملوثات النتروزية. ولذلك فإن اختيار المواد الخام ونقاوتها أمران حاسمان.
لماذا يوجد معيار منفصل للهايات المطاطية؟
تبقى اللهاية في الفم لفترة طويلة وهي على اتصال مستمر باللعاب. يحدد المعيار EN 12868 استخراج اللعاب الاصطناعي الذي يمثل هذا الاستخدام والحدود ذات الصلة؛ التحليل العام للمطاط لا يمثل هذه الحالة.