ما هو Accelerated Aging؟
يؤدي التقادم المتسارع إلى إنتاج بيانات مبكرة عن مدة الصلاحية من خلال تسريع تدهور مواد التعبئة والتغليف ونظام الحاجز المعقم عند درجة حرارة عالية مع مرور الوقت. وهو يعتمد على نهج أرهينيوس: يتم حساب الوقت الحقيقي المكافئ على افتراض أن زيادة درجة الحرارة تزيد من معدل التحلل الكيميائي.
الغرض من Accelerated Aging
والغرض من ذلك هو تقديم دليل أولي على أن المنتج يحتفظ بسلامة التعبئة والتغليف وقوة الختم في نهاية مدة صلاحيته المعلنة، والقدرة على تقديم إعلان عن مدة الصلاحية قبل إطلاقه في السوق.
على أي منتجات يُطبَّق Accelerated Aging؟
- أنظمة حاجز معقمة
- تغليف الأجهزة الطبية المعقمة
- تغليف الزرع
- تغليف بشريط لاصق ومختوم بالحرارة
في أي قطاعات يُستخدم Accelerated Aging؟
المواصفات المتعلقة بـ Accelerated Aging
- أستم F1980تسارع الشيخوخة في التعبئة والتغليف امتحان
- ISO 11607-1تغليف المنتج النهائي بحاجز معقم امتحان
- أستم F88مقاومة التقشير في التماس الختم امتحان
- أستم F1929
- أستم F2096
- ISO 11607تغليف المنتج النهائي بحاجز معقم امتحان
شروط Accelerated Aging
- درجة حرارة الشيخوخة
- تم اختياره بحيث لا يتغير آلية تحلل المادة؛ عادة 50-60 درجة مئوية
- عامل Q10
- المعامل المستخدم في حساب التسارع؛ يعد النهج المحافظ لأخذ 2.0 أمرًا شائعًا
- رطوبة
- يمكن تطبيق الرطوبة الخاضعة للرقابة اعتمادًا على المادة
جهاز Accelerated Aging
- غرفة الشيخوخة التي تسيطر عليها درجة الحرارة والرطوبة
- اختبار قوة الختم
- معدات اختبار النزاهة
- مسجل البيانات
متطلبات العينة لـ Accelerated Aging
- العينات المعقمة في عبواتها النهائية
- يجب أن يتم تخصيص عدد كاف من العينات لكل نقطة زمنية
- يجب وضع العينات المرجعية ذات الزمن الصفري (t0) جانبًا
- يجب تحديد عدد العينات مع مبررات إحصائية
مدة Accelerated Aging
يعتمد على مدة الصلاحية المستهدفة ودرجة الحرارة المختارة؛ يستغرق عادةً عدة أشهر لمدة خمس سنوات.
إجراء Accelerated Aging
- 1يتم تحديد العمر الافتراضي المستهدف ودرجة حرارة الشيخوخة وعامل Q10.
- 2يتم حساب وقت الشيخوخة المعادل.
- 3يتم اختبار عينات الزمن الصفري ويتم تسجيل القيم المرجعية.
- 4يتم وضع العينات في غرفة الشيخوخة.
- 5يتم أخذ العينات في النقاط الزمنية المخطط لها.
- 6يتم اختبار قوة الختم والنزاهة وقابلية الفتح المعقمة.
- 7تتم مقارنة النتائج مع قيم الصفر الزمني.
معايير قبول Accelerated Aging
معيار القبول هو أن تستمر العبوة في تلبية معايير قوة الختم والسلامة المحددة مسبقًا في نهاية فترة التقادم. يتم تحديد المعايير من قبل المنظمة ويتم تبريرها في خطة التحقق.
تقييم النتائج
يتم تقييم النتائج كاتجاه عبر نقاط زمنية. البيانات المعجلة هي التنبؤ. ولا يتم قبوله نهائيًا حتى يتم تأكيده ببيانات الشيخوخة في الوقت الفعلي.
تقرير Accelerated Aging
- العمر الافتراضي المستهدف ومعلمات الحساب (درجة الحرارة، Q10، الوقت المكافئ)
- وصف العينة ومعلومات التعقيم
- النتائج المرجعية للوقت الصفر
- نتائج الاختبار حسب النقطة الزمنية
- المقارنة مع معايير القبول
الاعتماد
حصلت EUROLAB على اعتماد معترف به دوليًا تم الحصول عليه من هيئات الاعتماد الأطراف في ترتيبات الاعتراف المتعددة الأطراف IAF وILAC، بموجب ISO/IEC 17025 للاختبارات المعملية، وISO/IEC 17020 للتفتيش والمراقبة، وISO/IEC 17021-1 وISO/IEC 17065 لشهادة النظام والمنتجات. تضمن هذه السلسلة قبول التقارير والشهادات الصادرة في جميع أنحاء العالم.
تعتمد إمكانية تقديم هذا الاختبار ضمن النطاق المعتمد على منتجك والمعيار المطبق؛ وبما أن الاعتماد يعتمد على الطريقة، يتم تأكيد النطاق كتابيًا في مرحلة عرض الأسعار.
النطاق والتفويضاتاللوائح ذات الصلة
- MDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/745
- ISO 11607-1
Medikal Cihaz Testleri — ما الذي يغطيه مجال الاختبار هذا؟
يصف القسم أدناه المجال الذي ينتمي إليه اختبار Accelerated Aging؛ أما شروط ومعايير قبول هذا الاختبار تحديدًا فترد في الأقسام أعلاه. يتم تأكيد النطاق الخاص بمنتجكم كتابيًا في مرحلة العرض السعري.
تُظهر اختبارات الأجهزة الطبية أن الجهاز آمن للمريض والمستخدم ويحافظ على أدائه المقصود. في هذا المجال، لا تعني السلامة تجنّب الضرر فحسب؛ بل يُعامل فشل الجهاز في أداء وظيفته المتوقعة أيضًا كخطر. فإغفال جهاز مراقبة لإنذار أو إعطاء مضخة جرعة خاطئة يُعد حدثًا يمس سلامة المريض مباشرة.
في قلب هذا المجال تكمن إدارة المخاطر، وهذا ما يميّز الطب عن القطاعات الأخرى. كما تحدد عملية إدارة المخاطر التي تُجرى بموجب ISO 14971 الاختبارات المطلوبة. ولا تُنسخ قائمة الاختبارات من جدول معايير؛ بل تُشتق وتُبرَّر بناءً على الاستخدام المقصود للجهاز، وطبيعة ومدة تلامسه مع المريض، وبيئة الاستخدام، وسوء الاستخدام المتوقع بشكل معقول.
يتألف التقييم من عدة مجالات عمل منفصلة، لكل منها مجموعة معايير خاصة بها. فالتوافق الحيوي يخضع لسلسلة ISO 10993، وسلامة الجهاز الكهربائي لسلسلة IEC 60601، والتعقيم لمعايير ISO 11135/11137/17665، والتغليف لمعيار ISO 11607، والبرمجيات لمعيار IEC 62304، وقابلية الاستخدام لمعيار IEC 62366. ويوحّد نظام الجودة (ISO 13485) هذه المجالات.
تُحدَّد الاختبارات المطلوبة وفقًا لفئة الجهاز ونمط تلامسه مع الجسم. فمنتج يلامس الجلد لفترة وجيزة وغرسة تدخل مجرى الدم لا يخضعان لنفس مجموعة الاختبارات؛ ويُحدَّد النطاق بموجب خطة تقييم بيولوجي مُعدة وفق ISO 10993-1. وتُبرِّر هذه الخطة كتابيًا نقاط النهاية المطلوبة وسبب عدم الحاجة إلى غيرها.
تُؤخذ عملية التعبئة والتعقيم بجدية توازي جدية الجهاز نفسه في هذا المجال. فبالنسبة لجهاز معقم، لا تُعد العبوة وعاء نقل بل الحاجز الذي يحافظ على التعقيم؛ فإذا اختُرق هذا الحاجز، لم يعد الجهاز معقمًا. لذلك تُعتمد عمليات التعبئة ويُدعم العمر الافتراضي ببيانات تقادم فعلية بالزمن الحقيقي.
بالنسبة للأجهزة التي تحتوي على برمجيات، ينتقل التقييم من الاختبار إلى ضمان العملية. ويحدد المعيار IEC 62304 خطوات التطوير والتحقق الواجب اتباعها حسب فئة سلامة البرمجية؛ والدليل هو إمكانية تتبع عملية التطوير. فاختبار البرمجية لا يجعلها آمنة - بل سجل العملية هو ما يفعل ذلك.
الجانب السريري عمود منفصل في الملف الفني. تُظهر تقارير الاختبار أن الجهاز آمن تقنيًا؛ أما التقييم السريري فيثبت أن الجهاز يحقق الفائدة السريرية المقصودة وأن توازن الفائدة والمخاطر مقبول. ولا يحل أحدهما محل الآخر.
مجموعات الطرق في هذا المجال
التوافق الحيوي
السمية الخلوية والتهيج والتحسس الجلدي والسمية الجهازية والتوافق مع الدم والسمية الجينية والتأثيرات الموضعية بعد الزرع. وتُحدَّد نقاط النهاية المطلوبة وفق خطة ISO 10993-1.
سلامة الأجهزة الكهربائية
IEC 60601-1 السلامة الأساسية والأداء الأساسي؛ ومتطلبات التوافق الكهرومغناطيسي والإنذار وقابلية الاستخدام والبيئة عبر المعايير الجانبية.
التحقق من صحة التعقيم
التحقق من صحة عمليات التعقيم بأكسيد الإيثيلين أو الإشعاع أو الحرارة الرطبة؛ ودراسات الحمل الميكروبي ومستوى ضمان التعقيم.
التعبئة والتغليف
سلامة نظام الحاجز المعقم، ومقاومة السدادة، ومحاكاة التوزيع، ودراسات مدة الصلاحية.
الاختبارات الميكروبيولوجية
تحديد الحمل الميكروبي واختبار التعقيم والذيفان الداخلي البكتيري، ودراسات التحقق من صحة الناقل عند الحاجة.
البرمجيات وقابلية الاستخدام
أدلة دورة الحياة وفق IEC 62304 وتقييم يركز على أخطاء الاستخدام بموجب IEC 62366.
أمور يشيع الخلط بينها في هذا المجال
- السمية الخلوية وحدها ليست دليلاً على التوافق الحيوي؛ يتم تحديد مجموعة نقاط النهاية المطلوبة وتبريرها وفقًا للمواصفة ISO 10993-1.
- لا تمنح شهادة ISO 13485 علامة CE؛ إذ يسير التصنيف بموجب MDR والملف الفني وعملية الهيئة المُخطرة بشكل منفصل.
- إن الشيخوخة المتسارعة لا تحل محل الشيخوخة في الوقت الحقيقي؛ يتم دعم المطالبة بمدة الصلاحية من خلال البيانات في الوقت الفعلي.
- قد يتطلب تغيير المادة (المورد، الصبغة، طريقة التعقيم) تكرار التقييم البيولوجي؛ وهو ليس تغييرًا صامتًا.
- يكون التقييم غير مكتمل دون المعايير الجانبية والخاصة لمعيار IEC 60601-1؛ ويجب أن يظهر في التقرير أي معايير -1-x و-2-x طُبِّقت.
- تندرج أجهزة التشخيص المختبري تحت لائحة IVDR وليس MDR، وغالبًا ما تقع معدات المختبرات ضمن نطاق IEC 61010-1.
ما القرارات التي تدعمها هذه النتائج
- الملف الفني لـ MDR/IVDR وتقييم الهيئة المُخطرة
- إتمام خطة التقييم البيولوجي
- التحقق من صحة التعقيم والتغليف
- تحديد مدة الصلاحية وشروط التخزين
- تحديد نطاق إعادة التقييم بعد تغيير التصميم
الاختبارات ذات الصلة
الأسئلة الشائعة حول Accelerated Aging
لماذا نأخذ العامل Q10 على أنه 2؟
يعبر Q10 عن عدد المرات التي يزداد فيها معدل التفاعل عندما ترتفع درجة الحرارة بمقدار 10 درجات مئوية. إذا لم تكن هناك بيانات خاصة بالمواد، فمن الشائع اتباع 2.0 كنهج متحفظ؛ إذا تم اختيار قيمة أعلى، فمن المتوقع أن يكون لها ما يبررها.
هل يمكنني رفع درجة حرارة الشيخوخة بشكل أكبر لتقصير المدة؟
هذا محدود. إذا ارتفعت درجة الحرارة إلى مستوى يغير سلوك التحول الزجاجي أو الذوبان للمادة، فإن آلية التحلل تختلف ولا تمثل النتيجة شيخوخة حقيقية. يجب أن يكون هناك ما يبرر اختيار درجة الحرارة.