Usability IEC 62366是什麼？
IEC 62366-1 評估驗證可用性工程流程已應用於管理因醫療設備使用錯誤而產生的風險。這個標準的基本做法是：使用錯誤不是使用者的錯誤，而是設計的結果，必須透過設計來預防。
Usability IEC 62366的目的
目的是表明該設備可以在預期的使用環境和使用場景下被預期用戶安全地使用，並且使用錯誤風險已降低到可接受的水平。
Usability IEC 62366適用於哪些產品？
- 輸液幫浦和注射裝置
- 家用醫療設備（血壓計、血糖儀）
- 病人監護儀和警報系統
- 手術設備和使用者介面
- 醫療設備軟體介面
Usability IEC 62366應用於哪些行業？
與Usability IEC 62366相關的標準
- IEC 62366-1醫療設備中的可用性工程 測試
- IEC 62366-2
- ISO 14971
- IEC 60601-1-6
- ISO 13485醫療器材品質管理體系 測試
- ISO 11607最終產品無菌屏障包裝 測試
Usability IEC 62366的測試條件
- 使用規範
- 定義目標使用者群、使用環境和使用場景
- 關鍵任務
- 識別如果執行不正確可能導致傷害的任務
- 驗證
- 在實際使用條件下與代表性使用者一起進行
Usability IEC 62366的測試設備
- 可用性測試實驗室或模擬使用環境
- 視訊和螢幕錄製系統
- 觀察和資料收集工具
- 參與者管理基礎設施
Usability IEC 62366的樣品要求
- 最終的或相當於最終的設備和使用者介面
- 使用規範和使用者介面規範
- 風險管理文件與使用錯誤分析
- 使用說明和培訓材料
- 必須提供對代表性使用者群組的存取權限
Usability IEC 62366的測試時程
形成性評估在整個開發過程中持續進行；總結性驗證研究需要數週時間，包括規劃和參與者招募。
Usability IEC 62366的測試程序
- 1使用規範已準備好：使用者、環境、場景。
- 2識別與安全相關的使用者介面特徵。
- 3分析已知和可預見的使用錯誤。
- 4定義了關鍵任務。
- 5準備好使用者介面規格和評估計劃。
- 6透過形成性評估完善設計。
- 7總結性驗證研究是由代表性使用者進行的。
- 8使用錯誤和困難分析其根本原因。
Usability IEC 62366的允收準則
接受標準是，在總結性驗證中，關鍵任務上不存在導致不可接受風險的使用錯誤。透過根本原因分析來評估每個觀察到的使用錯誤和困難；風險可接受性根據 ISO 14971 確定。
結果評估
在評估中，錯誤的性質才是決定性的，而不是錯誤的次數。在單一參與者中觀察到的但能夠造成嚴重傷害的使用錯誤比在許多參與者中觀察到的小困難更嚴重。
Usability IEC 62366測試報告
- 使用規格及使用者概況
- 關鍵任務清單和理由
- 評估計劃和參與者信息
- 觀察到的使用錯誤和困難
- 根本原因分析
- 風險評估與結論
認證
EUROLAB 擁有 IAF 和 ILAC 多邊認可安排締約方認證機構獲得的國際認可認證，根據 ISO/IEC 17025 實驗室測試、ISO/IEC 17020 檢查和監督以及 ISO/IEC 17021-1 和 ISO/IEC 17065 系統和產品認證。該鏈條確保所發布的報告和證書在全球範圍內得到接受。
是否可以在認可範圍內提供此測試取決於您的產品和所採用的標準；由於認證是基於方法的，因此範圍在報價階段以書面形式確認。
範圍和授權相關規定
- MDR（歐盟）2017/745
- 與 IEC 60601-1-6 的關係
Medikal Cihaz Testleri — 此測試領域涵蓋哪些內容？
以下段落說明 Usability IEC 62366 測試所屬的領域；此測試本身的條件與允收標準列於上方各節。您產品專屬的範圍將在報價階段以書面確認。
医疗器械测试表明,器械对患者和使用者是安全的,并能维持其预期性能。在这一领域,安全不仅仅是避免伤害;器械未能履行预期功能同样被视为一种风险。监护仪漏报警报或输液泵给药剂量错误都直接构成患者安全事件。
该领域的核心是风险管理,这正是医疗与其他行业的区别所在。依据ISO 14971开展的风险管理流程也决定了需要进行哪些测试。测试清单并非照搬标准表格,而是根据器械的预期用途、与患者接触的性质和持续时间、使用环境及可预见的误用推导并论证得出。
评估由若干独立的工作领域组成,各自拥有自己的标准体系。生物相容性遵循ISO 10993系列,电气设备安全遵循IEC 60601系列,灭菌遵循ISO 11135/11137/17665,包装遵循ISO 11607,软件遵循IEC 62304,可用性遵循IEC 62366。质量体系(ISO 13485)是将这些内容统一起来的框架。
所需测试由器械的分类及其与人体的接触方式决定。短暂接触皮肤的产品与进入血液循环的植入物所需测试组合不同;范围由依据ISO 10993-1编制的生物学评价计划确定。该计划以书面形式说明需要哪些终点指标及其他指标为何不需要。
在该领域,包装与灭菌被视为与器械本身同等重要。对无菌器械而言,包装不是运输容器,而是维持无菌状态的屏障;一旦屏障被破坏,器械即不再无菌。因此包装工艺须经过验证,货架期须有实时老化数据支持。
对于含软件的器械,评估重点从测试转向过程保证。IEC 62304规定了根据软件安全等级须遵循的开发与验证步骤;证据是开发过程的可追溯性。使软件安全的不是测试本身,而是过程记录。
临床方面是技术文件中独立的一栏。测试报告证明器械在技术上是安全的;临床评价则证实器械能带来预期的临床获益,且获益-风险平衡可接受。二者不能相互替代。
此領域的方法群組
生物相容性
细胞毒性、刺激性、皮肤致敏性、全身毒性、血液相容性、遗传毒性及植入后局部效应。所需终点由ISO 10993-1方案确定。
电气设备安全
IEC 60601-1基本安全和基本性能;通过并列标准规定EMC、报警、可用性及环境要求。
灭菌验证
环氧乙烷、辐照或湿热灭菌工艺的验证;生物负载及无菌保证水平研究。
包裝
无菌屏障系统完整性、封口强度、配送模拟及保质期研究。
微生物测试
生物负载测定、无菌检验、细菌内毒素检测,以及必要时的载体验证研究。
软件与可用性
IEC 62304生命周期证据及IEC 62366框架下以使用错误为重点的评价。
此領域常見混淆之處
- 細胞毒性本身並不能證明生物相容性；所需的一組端點是根據 ISO 10993-1 確定並證明其合理性。
- ISO 13485证书并不授予CE标志;MDR框架下的分类、技术文件及公告机构流程另行进行。
- 加速老化並不能取代即時老化；保質期聲明有即時數據支援。
- 材料变更(供应商、颜料、灭菌方法)可能需要重新进行生物学评价;这并非无声变更。
- 未涵盖IEC 60601-1并列标准和专用标准的评估是不完整的;报告中必须注明所采用的具体-1-x及-2-x标准。
- 体外诊断器械适用IVDR而非MDR,实验室设备则多属于IEC 61010-1范畴。
這些結果支持哪些決策
- MDR/IVDR技术文件及公告机构评估
- 完成生物学评价计划
- 灭菌与包装验证
- 确定保质期及储存条件
- 确定设计变更后重新评估的范围
相關測試
關於Usability IEC 62366的常見問題
我應該與多少參與者進行驗證？
IEC 62366-1 沒有強加具體的數字；它要求根據用戶群的多樣性來合理調整數量。實際上，每個不同使用者群組至少有 15 名參與者是一種常見方法，並且符合監管期望。
形成性評估和終結性評量有什麼不同？
形成性評估是在開發過程中進行的，以完善設計，並且是迭代的。總結性評估是設計凍結後進行的最終驗證，以證明使用者介面適合安全使用。