可用性 – IEC 62366-1

可用性 — IEC 62366-1是什麼？

IEC 62366-1 定義了管理醫療設備使用錯誤所產生的風險時應遵循的可用性工程流程。流程首先定義使用環境和使用者設定檔；設計期間進行形成性研究，最後進行總結性研究。

可用性 — IEC 62366-1的目的

目的是在設計階段減少因誤用設備而可能造成的危害。使用錯誤是醫療器材事故中很大一部分的根源，而這個過程直接針對它。

可用性 — IEC 62366-1適用於哪些產品？

輸液幫浦和注射器
家用醫療設備
病人監護儀及警報設備
具有使用者介面的診斷設備
行動健康應用

可用性 — IEC 62366-1應用於哪些行業？

醫療器材藥品衛生保健生物技術

與可用性 — IEC 62366-1相關的標準

IEC 62366-1醫療設備中的可用性工程測試

可用性 — IEC 62366-1的測試條件

使用規範: 使用者概況、使用環境和使用場景
關鍵任務: 識別如果執行不正確可能造成傷害的任務
學習類型: 設計時形成性學習，最後總結性學習
參加者: 參與者代表每個使用者群組，在反映真實使用條件的環境中

可用性 — IEC 62366-1的測試設備

可用性觀察室和記錄系統
模仿使用環境的模擬設置
任務記錄和計時工具
參與者訪談與問卷工具

可用性 — IEC 62366-1的樣品要求

該設備必須以最終設計形式提供用於總結性研究。
使用說明和培訓材料必須以最終形式提供。
使用者設定檔和使用環境定義必須共用。
必須提供關鍵任務清單及其與風險分析的連結。
必須記錄介面軟體版本。

可用性 — IEC 62366-1的測試時程

在整個設計過程中重複形成性研究。總結性研究，連同招募參與者和運行會議，是一個持續數週的過程。

可用性 — IEC 62366-1的測試程序

1定義了預期用途、使用者設定檔和使用環境。
2識別與使用者介面和關鍵任務相關的危險。
3可用性工程計劃已準備就緒。
4在設計過程中進行形成性研究並更新設計。
5總結性研究與最終設計一起進行。
6參與者在實際使用條件下執行關鍵任務。
7分析並報告觀察到的使用錯誤和困難。

可用性 — IEC 62366-1的允收準則

驗收標準根據裝置的接觸類型（表面、外部通訊、植入）、接觸持續時間和預期用途從標準的相關部分中選擇。評估不依賴單一測試結果，而是依賴根據ISO 10993-1進行的生物學評估計劃；因此，本頁沒有給出固定的限制。

結果評估

評估取決於觀察到的使用錯誤是否會導致不可接受的風險。並非所有錯誤都是不合格；對其根本原因進行分析，並在風險管理流程中決定是否可以透過設計、指導或培訓來解決。

可用性 — IEC 62366-1測試報告

設備識別、型號和批號（如果有）
設備接觸類型、持續時間和預期用途
適用標準和部分
萃取或樣品製備條件
使用的細胞系、測試系統或測試裝置
控制及其結果
觀察、測量結果和評估
A statement that the result applies only to the specimen submitted for testing

認證

EUROLAB 擁有 IAF 和 ILAC 多邊認可安排締約方認證機構獲得的國際認可認證，根據 ISO/IEC 17025 實驗室測試、ISO/IEC 17020 檢查和監督以及 ISO/IEC 17021-1 和 ISO/IEC 17065 系統和產品認證。該鏈條確保所發布的報告和證書在全球範圍內得到接受。

是否可以在認可範圍內提供此測試取決於您的產品和所採用的標準；由於認證是基於方法的，因此範圍在報價階段以書面形式確認。

範圍和授權

Medikal Cihaz Testleri — 此測試領域涵蓋哪些內容？

以下段落說明 可用性 測試所屬的領域；此測試本身的條件與允收標準列於上方各節。您產品專屬的範圍將在報價階段以書面確認。

医疗器械测试表明,器械对患者和使用者是安全的,并能维持其预期性能。在这一领域,安全不仅仅是避免伤害;器械未能履行预期功能同样被视为一种风险。监护仪漏报警报或输液泵给药剂量错误都直接构成患者安全事件。

该领域的核心是风险管理,这正是医疗与其他行业的区别所在。依据ISO 14971开展的风险管理流程也决定了需要进行哪些测试。测试清单并非照搬标准表格,而是根据器械的预期用途、与患者接触的性质和持续时间、使用环境及可预见的误用推导并论证得出。

评估由若干独立的工作领域组成,各自拥有自己的标准体系。生物相容性遵循ISO 10993系列,电气设备安全遵循IEC 60601系列,灭菌遵循ISO 11135/11137/17665,包装遵循ISO 11607,软件遵循IEC 62304,可用性遵循IEC 62366。质量体系(ISO 13485)是将这些内容统一起来的框架。

所需测试由器械的分类及其与人体的接触方式决定。短暂接触皮肤的产品与进入血液循环的植入物所需测试组合不同;范围由依据ISO 10993-1编制的生物学评价计划确定。该计划以书面形式说明需要哪些终点指标及其他指标为何不需要。

在该领域,包装与灭菌被视为与器械本身同等重要。对无菌器械而言,包装不是运输容器,而是维持无菌状态的屏障;一旦屏障被破坏,器械即不再无菌。因此包装工艺须经过验证,货架期须有实时老化数据支持。

对于含软件的器械,评估重点从测试转向过程保证。IEC 62304规定了根据软件安全等级须遵循的开发与验证步骤;证据是开发过程的可追溯性。使软件安全的不是测试本身,而是过程记录。

临床方面是技术文件中独立的一栏。测试报告证明器械在技术上是安全的;临床评价则证实器械能带来预期的临床获益,且获益-风险平衡可接受。二者不能相互替代。

此領域的方法群組