Genotoksisite – ISO 10993-3

基因毒性 — ISO 10993-3是什麼？

遺傳毒性評估檢查設備釋放的物質是否會損害遺傳物質。 ISO 10993-3 要求至少包含兩項互補的體外測試：細菌基因突變測試 (Ames) 和顯示哺乳動物細胞染色體損傷的測試。

基因毒性 — ISO 10993-3的目的

目的是確定該材料具有誘變性或引起染色體損傷的可能性。此終點是致癌風險的第一個指標，特別是對於長期暴露和植入的設備。

基因毒性 — ISO 10993-3適用於哪些產品？

長期植入物
可吸收材料
長期血液接觸裝置
使用新材料或新添加劑的設備
牙科填充物和黏合劑

基因毒性 — ISO 10993-3應用於哪些行業？

醫療器材藥品衛生保健生物技術

與基因毒性 — ISO 10993-3相關的標準

ISO 10993-3遺傳毒性、致癌性和生殖毒性測試

基因毒性 — ISO 10993-3的測試條件

測試電池: 至少兩項互補的體外測試
代謝活化: 在使用和不使用 S9 mix 的情況下執行測試
萃取: 符合 ISO 10993-12 的極性和非極性萃取物
控制: 每次測試中的陽性對照和載體對照

基因毒性 — ISO 10993-3的測試設備

微生物學和細胞培養實驗室
培養箱和生物安全櫃
顯微鏡和自動菌落/微核計數系統
S9 級分製備與儲存設置
萃取烘箱

基因毒性 — ISO 10993-3的樣品要求

樣品必須以最終狀態提供，並經過所有系列生產過程（包括滅菌）。
必須提供與患者接觸的設備的表面積和品質。
材料成分、製造輔助劑和塗層資訊（如果有）必須共用。
提取所需的樣品數量根據表面積計算；發貨前必須確認這一點。
無菌產品必須保持包裝完整性。

基因毒性 — ISO 10993-3的測試時程

兩次測試電池，加上培養物準備和重複，需要幾週的時間。

基因毒性 — ISO 10993-3的測試程序

1設備的類別和要求根據 ISO 10993-1 確定。
2萃取物依照 ISO 10993-12 製備。
3設定細菌回復突變測試（有和沒有 S9）。
4建立了哺乳動物細胞染色體損傷試驗。
5陽性對照和陰性對照同時進行。
6進行集落或微核計數。
7對結果進行統計評估，並將電池作為一個整體進行解釋。

基因毒性 — ISO 10993-3的允收準則

驗收標準根據裝置的接觸類型（表面、外部通訊、植入）、接觸持續時間和預期用途從標準的相關部分中選擇。評估不依賴單一測試結果，而是依賴根據ISO 10993-1進行的生物學評估計劃；因此，本頁沒有給出固定的限制。

結果評估

評估依賴電池整體的結果，而不是單一測試的結果。如果發現陽性結果，則必須確定責任成分，並在需要時通過進一步測試進行確認；這一發現並不直接意味著該設備被拒絕——它會影響風險評估。

基因毒性 — ISO 10993-3測試報告

設備識別、型號和批號（如果有）
設備接觸類型、持續時間和預期用途
適用標準和部分
萃取或樣品製備條件
使用的細胞系、測試系統或測試裝置
控制及其結果
觀察、測量結果和評估
A statement that the result applies only to the specimen submitted for testing

認證

EUROLAB 擁有 IAF 和 ILAC 多邊認可安排締約方認證機構獲得的國際認可認證，根據 ISO/IEC 17025 實驗室測試、ISO/IEC 17020 檢查和監督以及 ISO/IEC 17021-1 和 ISO/IEC 17065 系統和產品認證。該鏈條確保所發布的報告和證書在全球範圍內得到接受。

是否可以在認可範圍內提供此測試取決於您的產品和所採用的標準；由於認證是基於方法的，因此範圍在報價階段以書面形式確認。

範圍和授權

Medikal Cihaz Testleri — 此測試領域涵蓋哪些內容？

以下段落說明 基因毒性 測試所屬的領域；此測試本身的條件與允收標準列於上方各節。您產品專屬的範圍將在報價階段以書面確認。

医疗器械测试表明,器械对患者和使用者是安全的,并能维持其预期性能。在这一领域,安全不仅仅是避免伤害;器械未能履行预期功能同样被视为一种风险。监护仪漏报警报或输液泵给药剂量错误都直接构成患者安全事件。

该领域的核心是风险管理,这正是医疗与其他行业的区别所在。依据ISO 14971开展的风险管理流程也决定了需要进行哪些测试。测试清单并非照搬标准表格,而是根据器械的预期用途、与患者接触的性质和持续时间、使用环境及可预见的误用推导并论证得出。

评估由若干独立的工作领域组成,各自拥有自己的标准体系。生物相容性遵循ISO 10993系列,电气设备安全遵循IEC 60601系列,灭菌遵循ISO 11135/11137/17665,包装遵循ISO 11607,软件遵循IEC 62304,可用性遵循IEC 62366。质量体系(ISO 13485)是将这些内容统一起来的框架。

所需测试由器械的分类及其与人体的接触方式决定。短暂接触皮肤的产品与进入血液循环的植入物所需测试组合不同;范围由依据ISO 10993-1编制的生物学评价计划确定。该计划以书面形式说明需要哪些终点指标及其他指标为何不需要。

在该领域,包装与灭菌被视为与器械本身同等重要。对无菌器械而言,包装不是运输容器,而是维持无菌状态的屏障;一旦屏障被破坏,器械即不再无菌。因此包装工艺须经过验证,货架期须有实时老化数据支持。

对于含软件的器械,评估重点从测试转向过程保证。IEC 62304规定了根据软件安全等级须遵循的开发与验证步骤;证据是开发过程的可追溯性。使软件安全的不是测试本身,而是过程记录。

临床方面是技术文件中独立的一栏。测试报告证明器械在技术上是安全的;临床评价则证实器械能带来预期的临床获益,且获益-风险平衡可接受。二者不能相互替代。

此領域的方法群組