加速老化 – ASTM F1980

加速老化 — ASTM F1980是什麼？

加速老化使包裝和設備材料處於高溫下，從而隨著時間的推移加速其降解。 ASTM F1980定義了一種基於化學反應速率隨溫度增加的假設的計算方法（阿倫尼烏斯方法），因此可以在短時間內模擬較長的保質期。

加速老化 — ASTM F1980的目的

目的是提供早期證據，證明產品在聲明的保質期結束時將保持其包裝完整性和功能。這使得產品能夠在即時老化完成之前推出，同時即時研究並行進行。

加速老化 — ASTM F1980適用於哪些產品？

無菌阻隔包裝
一次性醫療器材
基於聚合物的設備組件
膠合劑產品和膠帶
體外診斷試劑盒

加速老化 — ASTM F1980應用於哪些行業？

醫療器材藥品衛生保健生物技術

與加速老化 — ASTM F1980相關的標準

ASTM F1980包裝加速老化測試

加速老化 — ASTM F1980的測試條件

方法: 基於阿累尼烏斯的加速；根據溫差計算加速因子
老化溫度: 選擇不改變材料的降解機制
濕度: 對於濕敏材料也可以控制相對濕度
評估: 老化後的包裝完整性、密封強度和裝置功能

加速老化 — ASTM F1980的測試設備

溫濕度控制老化室
校準的溫度和濕度記錄儀
密封強度和完整性測試設備
設備功能測試台

加速老化 — ASTM F1980的樣品要求

樣品必須在批量生產條件下並在最終包裝中製備。
老化過程必須在老化前進行。
必須為每個評估點保留一套單獨的樣本。
同批次的樣品也必須保留用於即時老化。
必須測試參考集的初始 (T0) 值。

加速老化 — ASTM F1980的測試時程

持續時間根據聲明的保質期和選擇的老化溫度計算；持續時間隨溫度升高而縮短。實際上，典型的研究需要數週時間。即時研究在聲明的保質期內持續進行。

加速老化 — ASTM F1980的測試程序

1規定了要聲明的保質期和儲存條件。
2選擇適合材料的時效溫度並計算加速因子。
3執行初始 (T0) 測試。
4樣品被放置在老化室中。
5在計算的持續時間結束時取出樣本並進行調節。
6如果需要，可以應用運輸模擬。
7重複包裝完整性、密封強度和設備功能測試。

加速老化 — ASTM F1980的允收準則

驗收標準根據裝置的接觸類型（表面、外部通訊、植入）、接觸持續時間和預期用途從標準的相關部分中選擇。評估不依賴單一測試結果，而是依賴根據ISO 10993-1進行的生物學評估計劃；因此，本頁沒有給出固定的限制。

結果評估

此評估依賴於將老化後結果與初始值和驗收標準進行比較。加速結果是臨時證據；一旦即時老化數據完成，索賠即得到確認。

加速老化 — ASTM F1980測試報告

設備識別、型號和批號（如果有）
設備接觸類型、持續時間和預期用途
適用標準和部分
萃取或樣品製備條件
使用的細胞系、測試系統或測試裝置
控制及其結果
觀察、測量結果和評估
A statement that the result applies only to the specimen submitted for testing

認證

EUROLAB 擁有 IAF 和 ILAC 多邊認可安排締約方認證機構獲得的國際認可認證，根據 ISO/IEC 17025 實驗室測試、ISO/IEC 17020 檢查和監督以及 ISO/IEC 17021-1 和 ISO/IEC 17065 系統和產品認證。該鏈條確保所發布的報告和證書在全球範圍內得到接受。

是否可以在認可範圍內提供此測試取決於您的產品和所採用的標準；由於認證是基於方法的，因此範圍在報價階段以書面形式確認。

範圍和授權

Medikal Cihaz Testleri — 此測試領域涵蓋哪些內容？

以下段落說明 加速老化 測試所屬的領域；此測試本身的條件與允收標準列於上方各節。您產品專屬的範圍將在報價階段以書面確認。

医疗器械测试表明,器械对患者和使用者是安全的,并能维持其预期性能。在这一领域,安全不仅仅是避免伤害;器械未能履行预期功能同样被视为一种风险。监护仪漏报警报或输液泵给药剂量错误都直接构成患者安全事件。

该领域的核心是风险管理,这正是医疗与其他行业的区别所在。依据ISO 14971开展的风险管理流程也决定了需要进行哪些测试。测试清单并非照搬标准表格,而是根据器械的预期用途、与患者接触的性质和持续时间、使用环境及可预见的误用推导并论证得出。

评估由若干独立的工作领域组成,各自拥有自己的标准体系。生物相容性遵循ISO 10993系列,电气设备安全遵循IEC 60601系列,灭菌遵循ISO 11135/11137/17665,包装遵循ISO 11607,软件遵循IEC 62304,可用性遵循IEC 62366。质量体系(ISO 13485)是将这些内容统一起来的框架。

所需测试由器械的分类及其与人体的接触方式决定。短暂接触皮肤的产品与进入血液循环的植入物所需测试组合不同;范围由依据ISO 10993-1编制的生物学评价计划确定。该计划以书面形式说明需要哪些终点指标及其他指标为何不需要。

在该领域,包装与灭菌被视为与器械本身同等重要。对无菌器械而言,包装不是运输容器,而是维持无菌状态的屏障;一旦屏障被破坏,器械即不再无菌。因此包装工艺须经过验证,货架期须有实时老化数据支持。

对于含软件的器械,评估重点从测试转向过程保证。IEC 62304规定了根据软件安全等级须遵循的开发与验证步骤;证据是开发过程的可追溯性。使软件安全的不是测试本身,而是过程记录。

临床方面是技术文件中独立的一栏。测试报告证明器械在技术上是安全的;临床评价则证实器械能带来预期的临床获益,且获益-风险平衡可接受。二者不能相互替代。

此領域的方法群組