Medikal EMC – IEC 60601-1-2

醫療 EMC — IEC 60601-1-2是什麼？

IEC 60601-1-2 是醫療電氣設備的電磁相容性並列標準。它評估設備發出的電磁幹擾及其對外部電磁事件的抗擾度。醫療設備的獨特之處在於，在抗擾度測試過程中，設備不僅需要避免損壞，還要保持其基本性能。

醫療 EMC — IEC 60601-1-2的目的

目的是確保設備不會因功能喪失而導致患者在其預期環境的電磁事件下面臨風險。基本性能的構成由製造商的風險分析定義。

醫療 EMC — IEC 60601-1-2適用於哪些產品？

病人監護儀和輸液泵
呼吸器和麻醉設備
影像和診斷設備
家用醫療設備
無線連接的醫療設備

醫療 EMC — IEC 60601-1-2應用於哪些行業？

醫療器材藥品衛生保健生物技術電子產品

與醫療 EMC — IEC 60601-1-2相關的標準

IEC 60601-1-2醫療電氣設備中的電磁相容性測試

醫療 EMC — IEC 60601-1-2的測試條件

環境等級: 專業醫療機構或家庭醫療環境；程度因環境而異
排放量: 傳導和輻射發射符合 CISPR 11
免疫: ESD、輻射射頻場、快速瞬變、突波、傳導射頻、電壓暫降和磁場
基本性能: 由製造商定義並在測試期間持續監控

醫療 EMC — IEC 60601-1-2的測試設備

半電波暗室及天線組
EMI 接收器和 LISN
ESD 模擬器、EFT/突發和突波發生器
射頻功率放大器和場發生器
設備功能監控及模擬器裝置

醫療 EMC — IEC 60601-1-2的樣品要求

該設備必須以批量生產配置提供，並附帶所有電纜和配件。
製造商必須以書面形式提供基本效能定義和監控方法。
必須提供在實際使用中運行設備的模擬器以進行測試。
電纜類型和長度必須與聲明的相符。
必須記錄軟體版本。

醫療 EMC — IEC 60601-1-2的測試時程

全面的 EMC 研究通常需要幾週的實驗室時間。在抗擾度測試期間單獨監控每個功能狀態會增加持續時間。

醫療 EMC — IEC 60601-1-2的測試程序

1定義了設備的使用環境和基本性能。
2確定試驗計劃和監測方法。
3進行排放測量。
4免疫測試按順序進行。
5每次測試期間都會持續監控基本效能。
6記錄偏差和自恢復中斷。
7結果與風險分析一起評估並報告。

醫療 EMC — IEC 60601-1-2的允收準則

驗收標準根據裝置的接觸類型（表面、外部通訊、植入）、接觸持續時間和預期用途從標準的相關部分中選擇。評估不依賴單一測試結果，而是依賴根據ISO 10993-1進行的生物學評估計劃；因此，本頁沒有給出固定的限制。

結果評估

此評估依賴於排放量低於限值以及在抗擾度測試期間保留基本性能。如果觀察到基本表現喪失，則根據 ISO 14971 評估其對患者的風險；不可接受的風險需要改變設計。

醫療 EMC — IEC 60601-1-2測試報告

設備識別、型號和批號（如果有）
設備接觸類型、持續時間和預期用途
適用標準和部分
萃取或樣品製備條件
使用的細胞系、測試系統或測試裝置
控制及其結果
觀察、測量結果和評估
A statement that the result applies only to the specimen submitted for testing

認證

EUROLAB 擁有 IAF 和 ILAC 多邊認可安排締約方認證機構獲得的國際認可認證，根據 ISO/IEC 17025 實驗室測試、ISO/IEC 17020 檢查和監督以及 ISO/IEC 17021-1 和 ISO/IEC 17065 系統和產品認證。該鏈條確保所發布的報告和證書在全球範圍內得到接受。

是否可以在認可範圍內提供此測試取決於您的產品和所採用的標準；由於認證是基於方法的，因此範圍在報價階段以書面形式確認。

範圍和授權

Medikal Cihaz Testleri — 此測試領域涵蓋哪些內容？

以下段落說明 醫療 EMC 測試所屬的領域；此測試本身的條件與允收標準列於上方各節。您產品專屬的範圍將在報價階段以書面確認。

医疗器械测试表明,器械对患者和使用者是安全的,并能维持其预期性能。在这一领域,安全不仅仅是避免伤害;器械未能履行预期功能同样被视为一种风险。监护仪漏报警报或输液泵给药剂量错误都直接构成患者安全事件。

该领域的核心是风险管理,这正是医疗与其他行业的区别所在。依据ISO 14971开展的风险管理流程也决定了需要进行哪些测试。测试清单并非照搬标准表格,而是根据器械的预期用途、与患者接触的性质和持续时间、使用环境及可预见的误用推导并论证得出。

评估由若干独立的工作领域组成,各自拥有自己的标准体系。生物相容性遵循ISO 10993系列,电气设备安全遵循IEC 60601系列,灭菌遵循ISO 11135/11137/17665,包装遵循ISO 11607,软件遵循IEC 62304,可用性遵循IEC 62366。质量体系(ISO 13485)是将这些内容统一起来的框架。

所需测试由器械的分类及其与人体的接触方式决定。短暂接触皮肤的产品与进入血液循环的植入物所需测试组合不同;范围由依据ISO 10993-1编制的生物学评价计划确定。该计划以书面形式说明需要哪些终点指标及其他指标为何不需要。

在该领域,包装与灭菌被视为与器械本身同等重要。对无菌器械而言,包装不是运输容器,而是维持无菌状态的屏障;一旦屏障被破坏,器械即不再无菌。因此包装工艺须经过验证,货架期须有实时老化数据支持。

对于含软件的器械,评估重点从测试转向过程保证。IEC 62304规定了根据软件安全等级须遵循的开发与验证步骤;证据是开发过程的可追溯性。使软件安全的不是测试本身,而是过程记录。

临床方面是技术文件中独立的一栏。测试报告证明器械在技术上是安全的;临床评价则证实器械能带来预期的临床获益,且获益-风险平衡可接受。二者不能相互替代。

此領域的方法群組