Allergen是什麼？
过敏原分析涵盖两个不同的领域。以 ELISA、即時 PCR 或 LC-MS/MS 測定 FOOD (EU) 1169/2011 附件 II 中列出的過敏原的存在和數量； R5 ELISA 檢測麩質被廣泛使用。在化妆品中，(EC) 1223/2009 附件 III 中要求标记的香料过敏原通过 GC-MS 进行测量。
Allergen的目的
目的是驗證標籤聲明的準確性和交叉污染控制的有效性。未申報的過敏原是食品召回最常見的原因之一。
Allergen適用於哪些產品？
- 產品聲明無麩質
- 烘焙食品和零食
- 產品聲明不含乳製品和榛子
- 準備好的餐點和醬汁
- 芳香化妝品
Allergen應用於哪些行業？
與Allergen相關的標準
- TS EN 15634 系列（食品中過敏原檢測 — 一般假設和 PCR 方法）
- AOAC 2012.01（R5 ELISA 測定麩質）
- TS EN ISO 21571（核酸萃取）
- ISO/TS 20224系列（動物物種測定、即時PCR）
- TS EN 16274系列（GC-MS測定化妝品中致敏氣味物質）
Allergen的測試條件
- 方法選擇
- Protein hedefliyse ELISA/LC-MS, DNA hedefliyse PCR
- 加工效果
- 熱處理可能會使蛋白質變性並降低 ELISA 結果
- Gluten
- 透過R5 ELISA； “無麩質”聲明的定義閾值
- Kozmetik alerjen
- 透過 GC-MS 篩選附件 III 所列物質
Allergen的測試設備
- ELISA 讀板機和培養箱
- 實時螢光定量PCR系統
- 液質聯用/質譜
- GC-MS（針對化妝品過敏原）
- 均質機和研磨機
Allergen的樣品要求
- 均質代表性樣品
- 如果調查交叉污染，也可以採集線拭子樣本。
- 必須聲明處理參數
- 化妝品中必須註明香水成分和INCI清單
Allergen的測試時程
ELISA 結果相對較快即可獲得。 PCR 和 LC-MS/MS 分析需要幾個工作天；由於 GC-MS 測量，化妝品過敏原篩檢所需的時間相似。
Allergen的測試程序
- 1確定目標過敏原和適當的方法。
- 2將樣品均質化並萃取。
- 3在 ELISA 中，進行基於抗體的測量。
- 4PCR 中應用了 DNA 萃取和物種特異性擴增。
- 5目標勝肽透過 LC-MS/MS 進行測量。
- 6在化妝品中，使用 GC-MS 篩選致敏香味物質。
Allergen的允收準則
在食品 (EU) 1169/2011 中，附件 II 過敏原必須在成分清單中突出顯示。它設定了 (EU) 828/2014 規定的「無麩質」聲明閾值。化妝品 (EC) 1223/2009 附件 III 要求，如果所列香水過敏原的濃度超過一定濃度，則應在標籤上單獨註明。
結果評估
陰性結果僅限於方法的檢測極限，並不能保證「不含過敏原」。此外，處理可能會改變目標蛋白，從而降低 ELISA 結果；在這種情況下，PCR 或 LC-MS/MS 更可靠。交叉污染管理是透過生產分離和清潔驗證而不是分析來實現的。
Allergen測試報告
- 樣本描述和目標過敏原列表
- 所採用的方法及其原理
- 每種過敏原的結果和檢測極限
- 加工參數資訊
- 比較立法門檻或聲明
認證
EUROLAB 擁有 IAF 和 ILAC 多邊認可安排締約方認證機構獲得的國際認可認證，根據 ISO/IEC 17025 實驗室測試、ISO/IEC 17020 檢查和監督以及 ISO/IEC 17021-1 和 ISO/IEC 17065 系統和產品認證。該鏈條確保所發布的報告和證書在全球範圍內得到接受。
是否可以在認可範圍內提供此測試取決於您的產品和所採用的標準；由於認證是基於方法的，因此範圍在報價階段以書面形式確認。
範圍和授權相關規定
- 關於向消費者提供食品資訊的法規 (EU) 1169/2011 附件 II
- 無麩質聲明法規 (EU) 828/2014
- (EC) 1223/2009 化妝品法規附件 III
食品測試 — 此測試領域涵蓋哪些內容？
以下段落說明 Allergen 測試所屬的領域；此測試本身的條件與允收標準列於上方各節。您產品專屬的範圍將在報價階段以書面確認。
食品检测证明产品对食用安全,且含有标签所声明的成分。该系列在三个维度上运作:微生物安全、化学安全和营养成分。三者各需要不同的实验室基础设施、不同的方法体系和不同的周转时间。
该领域最鲜明的特点是时间压力。钢材试样可以在架子上等待;而生乳或鲜肉样品不能。取样时间、运输温度以及送达实验室所需的时长直接决定结果的有效性。因此在食品微生物学中,冷链记录是检测报告不可分割的一部分。
在微生物学方面存在两个不同的问题,不应混淆。病原体检测是定性问题:样品中是否存在沙门氏菌?指示菌计数是定量问题,是生产卫生状况的指标。产品中未检出病原体并不代表卫生状况良好;如果嗜温需氧菌总数较高,说明工艺存在问题。
在化学方面,检测农药残留、真菌毒素、重金属、添加剂、兽药残留及工艺污染物(丙烯酰胺、呋喃、多环芳烃)。该领域的多残留方法(基于QuEChERS的LC-MS/MS和GC-MS/MS)可在一次分析中筛查数百种活性物质;限量按每个产品-物质组合分别规定。
在成分方面,测定蛋白质、脂肪、水分、灰分、纤维、糖分、脂肪酸组成及维生素矿物质含量。这些数值是标签营养声明的依据,容差范围由法规规定——声明值与实测值之间的差异必须保持在该容差之内。
食品没有CE标志,这决定了该领域的运作方式。合规性通过运行基于HACCP的食品安全体系、遵守标签规则以及不超过污染物、残留物和微生物限量来证明。检测结果所提供的证据不是为了某张证书,而是为了证明一个正在运行的体系。
过敏原管理具有特殊重要性。产品中存在未声明的过敏原是食品召回最常见的原因之一。此处的分析与清洁验证同步进行:证明产线在含过敏原的生产批次之后已得到充分清洁,交叉污染风险处于受控状态。
自愿性认证方案在该领域已实际上成为强制要求。零售连锁要求供应商持有GFSI认可方案(BRCGS、IFS、FSSC 22000)下的证书;没有它,产品实际上无法上架。
此領域的方法群組
病原体检测
沙门氏菌、单核细胞增生李斯特菌、弯曲杆菌、克罗诺杆菌及产志贺毒素大肠杆菌的检测;基于培养和分子的方法。
指示菌计数
嗜温需氧菌总数、肠杆菌科、大肠菌群及大肠杆菌、凝固酶阳性葡萄球菌、酵母和霉菌、乳酸菌、亚硫酸盐还原梭菌。
农药与兽药残留
采用QuEChERS萃取的LC-MS/MS及GC-MS/MS多残留筛查。
真菌毒素与污染物
黄曲霉毒素、赭曲霉毒素A、脱氧雪腐镰刀菌烯醇、展青霉素;重金属(ICP-MS)、丙烯酰胺及多环芳烃化合物。
营养成分
凯氏定氮蛋白质、脂肪及脂肪酸谱、水分、灰分、膳食纤维、糖分谱、维生素及矿物质分析。
过敏原与真实性
麸质、牛奶、鸡蛋、坚果和大豆过敏原分析;用于物种鉴定和掺假检测的分子方法。
此領域常見混淆之處
- 取样是结果的一半。若样品运输温度不当或延误,即使在实验室中分析正确,结果也是无效的。
- 未检出病原体并不代表卫生状况良好;指示菌计数提供另一层信息,两者需结合解读。
- 从批次中抽取样品所得的结果,只有在抽样方案经过统计学设计的情况下,才能推及整个批次。
- 限量按产品类别在不同法规中分别规定,并定期更新;若依据过时的限量表作出合规判断,可能是错误的。
- 在出口方面,目的地国家的限量可能与欧盟限量不同;同一产品在一个市场可能合规,在另一个市场则可能不合规。
這些結果支持哪些決策
- HACCP计划的验证与过程监控
- 标签上营养声明和过敏原信息的依据
- 出口前的卫生证书及对目标市场限量的符合性
- 基于供应商与批次的验收控制
- 保质期研究与储存条件确定
- 为GFSI认可方案审核提供证据
相關測試
關於Allergen的常見問題
難道我們不應該進行分析而不是「可能包含」警告嗎？
分析是證明交叉污染風險得到管理的一部分，但僅靠分析還不夠。警告聲明必須基於真實的風險評估；該分析支持而不是取代此評估。
為什麼熱處理產品中 ELISA 含量低？
熱處理會改變蛋白質的結構，並可能破壞抗體辨識的區域。在這種情況下，結果可能會低於事實； DNA 靶向 PCR 或勝肽靶向 LC-MS/MS 會更合適。