Nikel Salınımı Testi — EN 1811 / EN 12472 / REACH Ek XVII madde 27

Nikel Salınımı Testi Nedir?

Nikel salınımı testi, metal ürünün yapay ter çözeltisinde bir hafta bekletilerek birim yüzey alanından haftada salınan nikel miktarının ölçülmesidir. Kaplamalı ürünlerde ölçüm öncesi EN 12472'ye göre aşınma ve korozyon işlemi uygulanır; bu, kaplamanın kullanım boyunca yıpranmasını temsil eder.

Nikel Salınımı Testi Amacı

Amaç, ciltle uzun süre temas eden ürünlerin REACH Ek XVII madde 27'deki nikel salınımı sınırlarına uyduğunu göstermektir. Nikel, temas alerjisinin en yaygın nedenlerindendir ve duyarlılık bir kez geliştiğinde kalıcıdır.

Nikel Salınımı Testi Hangi Ürünlere Uygulanır?

Küpe, kolye, yüzük ve takılar
Piercing ve vücut takıları
Saat kayışı ve toka
Fermuar, çıtçıt, düğme ve kemer tokası
Gözlük çerçeveleri

Nikel Salınımı Testi Hangi Sektörlerde Kullanılır?

KozmetikKimyaPerakendeTekstilDeriMetalPerakende

Nikel Salınımı Testi İçin İlgili Standartlar

TS EN 1811 (nikel salınımı — referans deney yöntemi)
TS EN 12472 (kaplamalı ürünlerde aşınma ve korozyon simülasyonu)
TS EN 16128 (gözlük çerçeveleri — nikel salınımı)
TS EN ISO 105-E04 (yapay ter çözeltisi bileşimi referansı)

Nikel Salınımı Testi Koşulları

Çözelti: EN 1811'de tanımlı yapay ter çözeltisi
Süre ve sıcaklık: Standartta tanımlı bir haftalık daldırma, kontrollü sıcaklıkta
Ön işlem: Kaplamalı ürünlerde EN 12472'ye göre aşınma ve korozyon
Birim: µg/cm²/hafta

Nikel Salınımı Testi Cihazı

ICP-MS / ICP-OES
EN 12472 aşınma ve korozyon düzeneği
Kontrollü sıcaklıkta inkübatör
Yüzey alanı ölçüm sistemleri

Nikel Salınımı Testi İçin Numune Gereksinimleri

Satışa sunulacak hâliyle ürün
Ciltle temas eden yüzeyler tanımlanmalı
Kaplama türü ve kalınlığı bildirilmeli
Deney tahribatlıdır; birden çok numune gerekebilir

Nikel Salınımı Testi Süresi

Daldırma süresi standartta tanımlı bir haftadır; kaplamalı ürünlerde EN 12472 ön işlemi bu süreye eklenir. Toplam süre bu nedenle en az birkaç haftadır.

Nikel Salınımı Testi Prosedürü

1Ciltle temas eden yüzeyler belirlenir ve alanı hesaplanır.
2Kaplamalı ürünlerde EN 12472'ye göre aşınma ve korozyon uygulanır.
3Numune yapay ter çözeltisine daldırılır.
4Tanımlı sıcaklıkta bir hafta bekletilir.
5Çözelti alınır ve ICP ile nikel derişimi ölçülür.
6Sonuç birim alan ve haftaya göre hesaplanır.

Nikel Salınımı Testi Kabul Kriterleri

REACH Ek XVII madde 27, delinmiş kulak ve vücut bölgelerine takılan ürünler ile ciltle uzun süre temas eden diğer ürünler için ayrı nikel salınımı sınırları tanımlar; delinmiş bölgeye takılanlarda sınır belirgin şekilde daha katıdır. Yürürlükteki sınırlar mevzuat metninden teyit edilir.

Sonuçların Değerlendirilmesi

Kaplamalı ürünlerde EN 12472 ön işlemi atlanamaz: yeni ürün sınırın altında kalabilir, ancak kaplama yıprandığında alttaki nikel açığa çıkar. Deney bu nedenle iki yıllık normal kullanımı temsil eden bir yıpranma sonrası yapılır. Ölçüm belirsizliği sınıra yakın sonuçlarda belirleyici olduğu için raporda mutlaka belirtilir.

Nikel Salınımı Testi Raporu

Ürün tanımı, kaplama türü ve ciltle temas eden yüzeyler
Yüzey alanı hesabı
Uygulanan ön işlem (EN 12472) bilgisi
Nikel salınımı sonucu (µg/cm²/hafta) ve ölçüm belirsizliği
Karşılaştırılan mevzuat sınırı

Akreditasyon

EUROLAB; laboratuvar deneylerinde ISO/IEC 17025, muayene ve gözetimde ISO/IEC 17020, sistem ve ürün belgelendirmesinde ISO/IEC 17021-1 ve ISO/IEC 17065 kapsamlarında, IAF ve ILAC çok taraflı tanınma anlaşmalarına taraf akreditasyon kuruluşlarından alınmış uluslararası tanınan akreditasyona sahiptir. Bu zincir, düzenlenen rapor ve belgelerin dünya genelinde kabul görmesini sağlar.

Bu testin akredite kapsamda sunulup sunulamayacağı ürününüze ve uygulanacak standarda göre değişir; akreditasyon metot bazında olduğu için kapsam teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

Kapsam ve yetkiler

İlgili Mevzuat

(AT) 1907/2006 REACH Ek XVII madde 27

Kozmetik Testleri — Bu Deney Alanı Ne Yapar?

Aşağıdaki bölüm Nickel deneyinin ait olduğu alanı anlatır; bu deneyin kendi koşulları ve kabul ölçütleri yukarıdaki bölümlerde yer alır. Ürününüze özgü kapsam teklif aşamasında yazılı olarak netleştirilir.

Kozmetik deneyleri, ürünün kullanım süresince mikrobiyolojik olarak güvenli kaldığını, iddia ettiği performansı verdiğini ve kısıtlanmış madde içermediğini gösterir. Bu ailede ürün ONAYI YOKTUR: hiçbir otorite kozmetik ürünü onaylamaz; sorumluluk bütünüyle üreticide ve AB'de yerleşik sorumlu kişidedir.

Bu sorumluluk modeli alanın çalışma biçimini belirler. Ürün piyasaya arz edilmeden önce bir ürün bilgi dosyası (PIF) hazırlanır, bir güvenlik değerlendirmesi (CPSR) yapılır ve bildirim tamamlanır. Denetim sonradan gelir ve dosyayı ister; dosya eksikse ürün piyasadan çekilir. Deney raporları bu dosyanın kanıt tabanını oluşturur.

Mikrobiyolojik tarafta iki farklı soru vardır ve ikisi ayrı deneyle yanıtlanır. Ürünün MEVCUT mikrobiyolojik kalitesi sayım ve belirli mikroorganizma aranmasıyla ölçülür. Koruma sisteminin ETKİNLİĞİ ise ürüne kasten mikroorganizma verilerek sınanır (challenge test): ürün, kullanım boyunca tekrarlanan kontaminasyona direnebiliyor mu? Bir kavanoz krem her kullanımda parmakla temas eder; koruma sistemi bunu kaldırmalıdır.

Performans tarafında iddia doğrulama çalışmaları yürütülür. Güneş koruyucularda SPF ve UVA koruma tayini ile su dayanımı ölçümü zorunludur ve etikette beyan edilen değerin dayanağıdır. Nemlendirme, kırışıklık görünümü, saç bakımı ve renk kalıcılığı gibi iddialar için de in vivo ya da in vitro yöntemlerle kanıt üretilir.

Kimyasal tarafta yasaklı ve kısıtlı maddeler aranır: ağır metaller, yasaklı boyarmaddeler, koruyucu derişimleri, UV filtre miktarları ve nitrozamin gibi bulaşanlar. Nanomalzeme içeren ürünlerde ayrı bildirim yükümlülüğü vardır.

HAYVAN DENEYİ YASAĞI alanın en belirleyici kısıtıdır. Bitmiş ürün ve bileşenlerde hayvan deneyi yapılamaz ve hayvan deneyi yapılmış ürün piyasaya arz edilemez. Bu yüzden alternatif in vitro yöntemler (rekonstrüksiyonlu insan derisi modelleri, hücre kültürü temelli testler) alanın merkezindedir ve toksikolojik değerlendirme büyük ölçüde mevcut veriye, okuma-arası (read-across) yaklaşımlara ve in vitro sonuçlara dayanır.

Stabilite ve ambalaj uyumluluğu çalışmaları raf ömrünü ve açıldıktan sonra kullanım süresini (PAO) belirler. Ürünün ambalajla etkileşimi de değerlendirilir: aktif madde ambalaja göç edebilir, ambalajdan üründe bulunmaması gereken maddeler geçebilir.

Süreç tarafında iyi üretim uygulamaları ISO 22716 ile gösterilir; bu, ürün deneyinden ayrı ama dosyanın zorunlu bir parçasıdır.

Bu alanın yöntem grupları

Mikrobiyolojik kalite
Aerobik mezofilik bakteri, maya ve küf sayımı; Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans ve E. coli aranması.
Koruma etkinliği
Challenge test ile koruma sisteminin tekrarlanan kontaminasyona direnci (ISO 11930).
Güneş koruma
In vivo SPF tayini, in vitro UVA koruma tayini, su dayanımı ve kritik dalga boyu ölçümleri.
Kimyasal analiz
Ağır metaller, yasaklı ve kısıtlı maddeler, koruyucu ve UV filtre miktar tayini, bulaşan taramaları.
Güvenlik değerlendirmesi
In vitro tahriş ve duyarlılık yöntemleri, toksikolojik risk değerlendirmesi, maruziyet hesapları.
Stabilite ve uyumluluk
Gerçek zamanlı ve hızlandırılmış stabilite, ambalaj uyumluluğu, PAO belirleme, duyusal ve fizikokimyasal izleme.

Bu alanda sık karıştırılanlar

Kozmetikte CE işareti YOKTUR; uygunluk PIF, güvenlik değerlendirmesi ve bildirim üzerinden gösterilir.
Sorumlu kişi AB'de yerleşik olmak zorundadır; ihracatçı bunu üstlenmezse ürün piyasaya arz edilemez.
Mikrobiyolojik kalite ile koruma etkinliği farklı deneylerdir; temiz çıkan bir ürün koruma sistemi zayıf olabilir.
Hayvan deneyi yasağı bileşenleri de kapsar; başka bir pazar için yapılmış hayvan deneyi verisi kullanım sorunu doğurur.
SPF iddiası ölçümle desteklenmelidir; formülasyon değişikliği yeni ölçüm gerektirir.
Ambalaj değişikliği stabilite ve uyumluluk çalışmalarının tekrarını gerektirebilir.

Bu alandaki sonuçlar hangi kararı besler

Ürün bilgi dosyası ve güvenlik değerlendirmesi
Koruma sistemi (preservative) tasarımının doğrulanması
SPF ve etkinlik iddialarının desteklenmesi
Raf ömrü ve açıldıktan sonra kullanım süresi belirleme
İhracatta hedef pazar kısıtlamalarına uyum

İlgili Testler

Nikel Salınımı Testi Hakkında Sık Sorulan Sorular

Ürünümüz nikel içermiyor, test gerekir mi?

Beyan analizle desteklenmelidir. Alaşım bileşimi tedarikçiden tedarikçiye değişebilir ve kaplama altındaki taban metal genellikle nikel içerir. Ayrıca alıcıların çoğu belge ister.

Toplam nikel analizi yeterli mi?

Yeterli değildir. Mevzuat toplam içeriği değil, ciltle temasta SALINAN miktarı sınırlar. Yüksek nikel içeren bir alaşım iyi bir kaplamayla sınırın altında kalabilir; tersi de mümkündür.