pH | EUROLAB

pH Tayini (Kozmetik) Nedir?

pH tayini, kozmetik ürünün sulu ortamdaki asitlik veya bazlık derecesinin ölçülmesidir. Doğrudan ölçülebilen ürünlerde numune olduğu gibi, katı veya viskoz ürünlerde ise standartta tanımlı oranda su ile hazırlanan çözelti veya süspansiyon üzerinden ölçüm yapılır.

pH Tayini (Kozmetik) Amacı

Amaç, ürünün cilt uyumu, kararlılık ve koruyucu etkinliği açısından hedeflenen pH aralığında olduğunu doğrulamaktır. pH, koruyucu maddelerin etkinliğini doğrudan belirler ve formülasyon kararlılığının en erken bozulma göstergesidir.

pH Tayini (Kozmetik) Hangi Ürünlere Uygulanır?

Krem, losyon ve emülsiyonlar
Şampuan ve duş jelleri
Yüz temizleme ürünleri
Saç boyası ve şekillendiriciler
Ağız bakım ürünleri

pH Tayini (Kozmetik) Hangi Sektörlerde Kullanılır?

KozmetikKimyaPerakendeİlaç

pH Tayini (Kozmetik) İçin İlgili Standartlar

TS EN ISO 4316 (yüzey aktif maddeler — sulu çözeltilerde pH tayini)
ISO 18811 (kararlılık çalışmalarında izlenen parametreler)
TS EN ISO 22716 (iyi üretim uygulamaları)

pH Tayini (Kozmetik) Koşulları

Sıcaklık: Ölçüm sıcaklığı kaydedilir; pH sıcaklığa bağlıdır
Numune hazırlama: Doğrudan veya standartta tanımlı oranda sulu çözelti/süspansiyon
Kalibrasyon: Ölçüm öncesi izlenebilir tampon çözeltilerle çok noktalı kalibrasyon

pH Tayini (Kozmetik) Cihazı

pH metre ve uygun elektrot
Sertifikalı tampon çözeltiler
Sıcaklık probu
Manyetik karıştırıcı ve analitik terazi

pH Tayini (Kozmetik) İçin Numune Gereksinimleri

Temsil edici numune; çok fazlı ürünlerde homojenleştirme gerekir
Numune sıcaklığı ölçüm öncesi dengelenmeli
Ölçüm yöntemi (doğrudan/çözelti) formülasyona göre belirlenir
Kararlılık çalışmasında her zaman noktası için ayrı numune

pH Tayini (Kozmetik) Süresi

Ölçüm kısadır ve genellikle aynı gün sonuçlanır. Kararlılık çalışmasının parçası olarak izleniyorsa süre çalışmanın takvimine bağlıdır.

pH Tayini (Kozmetik) Prosedürü

1pH metre izlenebilir tampon çözeltilerle kalibre edilir.
2Numune homojenleştirilir ve sıcaklığı dengelenir.
3Doğrudan ölçülemeyen ürünlerde tanımlı oranda çözelti veya süspansiyon hazırlanır.
4Elektrot numuneye daldırılır ve okuma kararlı hâle gelene kadar beklenir.
5pH ve ölçüm sıcaklığı birlikte kaydedilir.
6Ölçüm tekrarlanır ve ortalama alınır.

pH Tayini (Kozmetik) Kabul Kriterleri

Kabul kriteri ürün spesifikasyonundaki pH aralığıdır. Ayrıca (AT) 1223/2009, yüksek veya düşük pH'lı belirli ürün tipleri için (saç düzleştiriciler, ağda öncesi ürünler gibi) Ek III kapsamında kısıt ve uyarı şartları tanımlar.

Sonuçların Değerlendirilmesi

Ölçüm sıcaklığı bildirilmeden verilen pH değeri eksiktir; aynı ürün farklı sıcaklıkta farklı okunur. Kararlılık çalışmasında pH'taki eğilim tek bir değerden daha bilgilendiricidir: sürekli düşen bir pH, formülasyonda kimyasal bir değişime işaret eder.

pH Tayini (Kozmetik) Raporu

Numune tanımı ve hazırlama yöntemi
Ölçüm sıcaklığı
Kalibrasyon bilgisi
Tekil ölçümler ve ortalama pH
Spesifikasyon aralığıyla karşılaştırma

Akreditasyon

EUROLAB; laboratuvar deneylerinde ISO/IEC 17025, muayene ve gözetimde ISO/IEC 17020, sistem ve ürün belgelendirmesinde ISO/IEC 17021-1 ve ISO/IEC 17065 kapsamlarında, IAF ve ILAC çok taraflı tanınma anlaşmalarına taraf akreditasyon kuruluşlarından alınmış uluslararası tanınan akreditasyona sahiptir. Bu zincir, düzenlenen rapor ve belgelerin dünya genelinde kabul görmesini sağlar.

Bu testin akredite kapsamda sunulup sunulamayacağı ürününüze ve uygulanacak standarda göre değişir; akreditasyon metot bazında olduğu için kapsam teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

Kapsam ve yetkiler

İlgili Mevzuat

(AT) 1223/2009 Kozmetik Ürünler Tüzüğü Ek III

Kozmetik Testleri — Bu Deney Alanı Ne Yapar?

Aşağıdaki bölüm pH deneyinin ait olduğu alanı anlatır; bu deneyin kendi koşulları ve kabul ölçütleri yukarıdaki bölümlerde yer alır. Ürününüze özgü kapsam teklif aşamasında yazılı olarak netleştirilir.

Kozmetik deneyleri, ürünün kullanım süresince mikrobiyolojik olarak güvenli kaldığını, iddia ettiği performansı verdiğini ve kısıtlanmış madde içermediğini gösterir. Bu ailede ürün ONAYI YOKTUR: hiçbir otorite kozmetik ürünü onaylamaz; sorumluluk bütünüyle üreticide ve AB'de yerleşik sorumlu kişidedir.

Bu sorumluluk modeli alanın çalışma biçimini belirler. Ürün piyasaya arz edilmeden önce bir ürün bilgi dosyası (PIF) hazırlanır, bir güvenlik değerlendirmesi (CPSR) yapılır ve bildirim tamamlanır. Denetim sonradan gelir ve dosyayı ister; dosya eksikse ürün piyasadan çekilir. Deney raporları bu dosyanın kanıt tabanını oluşturur.

Mikrobiyolojik tarafta iki farklı soru vardır ve ikisi ayrı deneyle yanıtlanır. Ürünün MEVCUT mikrobiyolojik kalitesi sayım ve belirli mikroorganizma aranmasıyla ölçülür. Koruma sisteminin ETKİNLİĞİ ise ürüne kasten mikroorganizma verilerek sınanır (challenge test): ürün, kullanım boyunca tekrarlanan kontaminasyona direnebiliyor mu? Bir kavanoz krem her kullanımda parmakla temas eder; koruma sistemi bunu kaldırmalıdır.

Performans tarafında iddia doğrulama çalışmaları yürütülür. Güneş koruyucularda SPF ve UVA koruma tayini ile su dayanımı ölçümü zorunludur ve etikette beyan edilen değerin dayanağıdır. Nemlendirme, kırışıklık görünümü, saç bakımı ve renk kalıcılığı gibi iddialar için de in vivo ya da in vitro yöntemlerle kanıt üretilir.

Kimyasal tarafta yasaklı ve kısıtlı maddeler aranır: ağır metaller, yasaklı boyarmaddeler, koruyucu derişimleri, UV filtre miktarları ve nitrozamin gibi bulaşanlar. Nanomalzeme içeren ürünlerde ayrı bildirim yükümlülüğü vardır.

HAYVAN DENEYİ YASAĞI alanın en belirleyici kısıtıdır. Bitmiş ürün ve bileşenlerde hayvan deneyi yapılamaz ve hayvan deneyi yapılmış ürün piyasaya arz edilemez. Bu yüzden alternatif in vitro yöntemler (rekonstrüksiyonlu insan derisi modelleri, hücre kültürü temelli testler) alanın merkezindedir ve toksikolojik değerlendirme büyük ölçüde mevcut veriye, okuma-arası (read-across) yaklaşımlara ve in vitro sonuçlara dayanır.

Stabilite ve ambalaj uyumluluğu çalışmaları raf ömrünü ve açıldıktan sonra kullanım süresini (PAO) belirler. Ürünün ambalajla etkileşimi de değerlendirilir: aktif madde ambalaja göç edebilir, ambalajdan üründe bulunmaması gereken maddeler geçebilir.

Süreç tarafında iyi üretim uygulamaları ISO 22716 ile gösterilir; bu, ürün deneyinden ayrı ama dosyanın zorunlu bir parçasıdır.

Bu alanın yöntem grupları

Mikrobiyolojik kalite
Aerobik mezofilik bakteri, maya ve küf sayımı; Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans ve E. coli aranması.
Koruma etkinliği
Challenge test ile koruma sisteminin tekrarlanan kontaminasyona direnci (ISO 11930).
Güneş koruma
In vivo SPF tayini, in vitro UVA koruma tayini, su dayanımı ve kritik dalga boyu ölçümleri.
Kimyasal analiz
Ağır metaller, yasaklı ve kısıtlı maddeler, koruyucu ve UV filtre miktar tayini, bulaşan taramaları.
Güvenlik değerlendirmesi
In vitro tahriş ve duyarlılık yöntemleri, toksikolojik risk değerlendirmesi, maruziyet hesapları.
Stabilite ve uyumluluk
Gerçek zamanlı ve hızlandırılmış stabilite, ambalaj uyumluluğu, PAO belirleme, duyusal ve fizikokimyasal izleme.

Bu alanda sık karıştırılanlar

Kozmetikte CE işareti YOKTUR; uygunluk PIF, güvenlik değerlendirmesi ve bildirim üzerinden gösterilir.
Sorumlu kişi AB'de yerleşik olmak zorundadır; ihracatçı bunu üstlenmezse ürün piyasaya arz edilemez.
Mikrobiyolojik kalite ile koruma etkinliği farklı deneylerdir; temiz çıkan bir ürün koruma sistemi zayıf olabilir.
Hayvan deneyi yasağı bileşenleri de kapsar; başka bir pazar için yapılmış hayvan deneyi verisi kullanım sorunu doğurur.
SPF iddiası ölçümle desteklenmelidir; formülasyon değişikliği yeni ölçüm gerektirir.
Ambalaj değişikliği stabilite ve uyumluluk çalışmalarının tekrarını gerektirebilir.

Bu alandaki sonuçlar hangi kararı besler

Ürün bilgi dosyası ve güvenlik değerlendirmesi
Koruma sistemi (preservative) tasarımının doğrulanması
SPF ve etkinlik iddialarının desteklenmesi
Raf ömrü ve açıldıktan sonra kullanım süresi belirleme
İhracatta hedef pazar kısıtlamalarına uyum

İlgili Testler

pH Tayini (Kozmetik) Hakkında Sık Sorulan Sorular

Cilt pH'ı 5,5 diye duyduk, ürünümüz de öyle mi olmalı?

Zorunlu değildir. Cilt yüzeyi asidiktir ve birçok bakım ürünü buna yakın formüle edilir; ancak temizleyiciler, saç ürünleri ve bazı aktif içerikli ürünler işlevleri gereği farklı pH'ta olur. Belirleyici olan ürünün güvenliği ve kararlılığıdır.

Yağ bazlı ürünlerde pH ölçülür mü?

Su içermeyen ürünlerde pH anlamlı bir parametre değildir ve ölçülmez. Bu durumda dosyada ölçülmeme gerekçesinin belirtilmesi yeterlidir.