Kozmetikte Yama Testi — HRIPT / Kapalı Yama Çalışmaları

Yama Testi (Patch Test) Nedir?

Yama testi, ürünün gönüllünün cildine kapalı bir flasterle uygulanması ve flaster kaldırıldıktan sonra cilt tepkisinin değerlendirilmesidir. Tek uygulamalı yama testi tahriş potansiyelini, tekrarlı uygulama protokolü (HRIPT) ise duyarlılık oluşturma potansiyelini araştırır. HRIPT indüksiyon ve challenge aşamalarından oluşur.

Yama Testi (Patch Test) Amacı

Amaç, ürünün kapalı ve zorlayıcı koşullarda bile tahriş veya alerjik duyarlılık oluşturmadığını göstermektir. Kapalı uygulama, normal kullanımdan daha zorlayıcı bir koşuldur ve güvenlik payı sağlar.

Yama Testi (Patch Test) Hangi Ürünlere Uygulanır?

Ciltte kalan (leave-on) ürünler
Yüz ve vücut kremleri
Deodorant ve antiperspirantlar
Makyaj ürünleri
Yeni bileşen içeren formülasyonlar

Yama Testi (Patch Test) Hangi Sektörlerde Kullanılır?

KozmetikKimyaPerakende

Yama Testi (Patch Test) İçin İlgili Standartlar

OECD TG 439 (in vitro cilt tahrişi — tamamlayıcı yöntem)
OECD TG 442C/D/E (in chemico ve in vitro duyarlılık)
SCCS Notes of Guidance (güvenlik değerlendirmesi kılavuzu)
TS EN ISO 10993-10 (tahriş ve duyarlılık yaklaşımı referansı)

Yama Testi (Patch Test) Koşulları

Uygulama: Oklüzif (kapalı) veya yarı oklüzif flaster; standartta tanımlı temas süresi
HRIPT: İndüksiyon aşamasında tekrarlı uygulama, dinlenme dönemi ve challenge uygulaması
Okuma: Flaster kaldırıldıktan sonra tanımlı zaman noktalarında
Etik: Bilgilendirilmiş onam ve etik değerlendirme zorunludur

Yama Testi (Patch Test) Cihazı

Standart yama test flasterleri ve odacıkları
Cilt değerlendirme skalaları ve görüntüleme
Kromametre ve TEWL ölçer
Kontrollü uygulama ortamı

Yama Testi (Patch Test) İçin Numune Gereksinimleri

Satışa sunulacak formülasyon
Gönüllü sayısına yetecek numune
Formülasyon ve INCI listesi
Uygulama derişimi (seyreltilecekse gerekçesi) belirtilmeli

Yama Testi (Patch Test) Süresi

Tek uygulamalı yama testi uygulama ve okuma günlerini kapsar. HRIPT ise indüksiyon, dinlenme ve challenge aşamaları nedeniyle belirgin şekilde uzundur ve haftalar sürer.

Yama Testi (Patch Test) Prosedürü

1Protokol hazırlanır ve etik değerlendirmeden geçirilir.
2Gönüllüler seçilir ve bilgilendirilmiş onam alınır.
3Ürün flaster odacığına tanımlı miktarda konur ve cilde uygulanır.
4Tanımlı temas süresi sonunda flaster kaldırılır.
5Belirlenen zaman noktalarında cilt tepkisi skala ile değerlendirilir.
6HRIPT'te dinlenme sonrası challenge uygulaması yapılır ve yeniden okunur.

Yama Testi (Patch Test) Kabul Kriterleri

Kabul kriteri, tanımlı skalaya göre kabul edilemez tahriş veya duyarlılık tepkisi gözlenmemesidir. Duyarlılık değerlendirmesinde challenge aşamasında indüksiyondan farklı bir tepki paterni aranır.

Sonuçların Değerlendirilmesi

Kapalı uygulama normal kullanımdan daha zorlayıcıdır; hafif geçici kızarıklık bu koşulda beklenebilir ve tek başına uygunsuzluk anlamına gelmez. Değerlendirme skalaya ve dermatolog yorumuna dayanır. Gönüllü sayısı sonucun istatistiksel gücünü belirler. Deney sonucu tek başına uygunluk sağlamaz: (AT) 1223/2009 ayrıca sorumlu kişi atanmasını, Ürün Bilgi Dosyası tutulmasını, nitelikli bir kişi tarafından güvenlik değerlendirmesi yapılmasını ve ürünün CPNP'ye bildirilmesini ister. Laboratuvar verileri bu dosyanın girdisidir.

Yama Testi (Patch Test) Raporu

Ürün tanımı ve uygulama derişimi
Protokol tipi (tek uygulamalı / HRIPT) ve etik onay
Gönüllü sayısı ve seçim kriterleri
Uygulama süresi ve flaster tipi
Her okuma noktası için skala sonuçları
Dermatolog değerlendirmesi

Akreditasyon

EUROLAB; laboratuvar deneylerinde ISO/IEC 17025, muayene ve gözetimde ISO/IEC 17020, sistem ve ürün belgelendirmesinde ISO/IEC 17021-1 ve ISO/IEC 17065 kapsamlarında, IAF ve ILAC çok taraflı tanınma anlaşmalarına taraf akreditasyon kuruluşlarından alınmış uluslararası tanınan akreditasyona sahiptir. Bu zincir, düzenlenen rapor ve belgelerin dünya genelinde kabul görmesini sağlar.

Bu testin akredite kapsamda sunulup sunulamayacağı ürününüze ve uygulanacak standarda göre değişir; akreditasyon metot bazında olduğu için kapsam teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

Kapsam ve yetkiler

İlgili Mevzuat

(AT) 1223/2009 Kozmetik Ürünler Tüzüğü
(AB) 655/2013 Kozmetik Beyanları Ortak Kriterleri

Kozmetik Testleri — Bu Deney Alanı Ne Yapar?

Aşağıdaki bölüm Patch Testing deneyinin ait olduğu alanı anlatır; bu deneyin kendi koşulları ve kabul ölçütleri yukarıdaki bölümlerde yer alır. Ürününüze özgü kapsam teklif aşamasında yazılı olarak netleştirilir.

Kozmetik deneyleri, ürünün kullanım süresince mikrobiyolojik olarak güvenli kaldığını, iddia ettiği performansı verdiğini ve kısıtlanmış madde içermediğini gösterir. Bu ailede ürün ONAYI YOKTUR: hiçbir otorite kozmetik ürünü onaylamaz; sorumluluk bütünüyle üreticide ve AB'de yerleşik sorumlu kişidedir.

Bu sorumluluk modeli alanın çalışma biçimini belirler. Ürün piyasaya arz edilmeden önce bir ürün bilgi dosyası (PIF) hazırlanır, bir güvenlik değerlendirmesi (CPSR) yapılır ve bildirim tamamlanır. Denetim sonradan gelir ve dosyayı ister; dosya eksikse ürün piyasadan çekilir. Deney raporları bu dosyanın kanıt tabanını oluşturur.

Mikrobiyolojik tarafta iki farklı soru vardır ve ikisi ayrı deneyle yanıtlanır. Ürünün MEVCUT mikrobiyolojik kalitesi sayım ve belirli mikroorganizma aranmasıyla ölçülür. Koruma sisteminin ETKİNLİĞİ ise ürüne kasten mikroorganizma verilerek sınanır (challenge test): ürün, kullanım boyunca tekrarlanan kontaminasyona direnebiliyor mu? Bir kavanoz krem her kullanımda parmakla temas eder; koruma sistemi bunu kaldırmalıdır.

Performans tarafında iddia doğrulama çalışmaları yürütülür. Güneş koruyucularda SPF ve UVA koruma tayini ile su dayanımı ölçümü zorunludur ve etikette beyan edilen değerin dayanağıdır. Nemlendirme, kırışıklık görünümü, saç bakımı ve renk kalıcılığı gibi iddialar için de in vivo ya da in vitro yöntemlerle kanıt üretilir.

Kimyasal tarafta yasaklı ve kısıtlı maddeler aranır: ağır metaller, yasaklı boyarmaddeler, koruyucu derişimleri, UV filtre miktarları ve nitrozamin gibi bulaşanlar. Nanomalzeme içeren ürünlerde ayrı bildirim yükümlülüğü vardır.

HAYVAN DENEYİ YASAĞI alanın en belirleyici kısıtıdır. Bitmiş ürün ve bileşenlerde hayvan deneyi yapılamaz ve hayvan deneyi yapılmış ürün piyasaya arz edilemez. Bu yüzden alternatif in vitro yöntemler (rekonstrüksiyonlu insan derisi modelleri, hücre kültürü temelli testler) alanın merkezindedir ve toksikolojik değerlendirme büyük ölçüde mevcut veriye, okuma-arası (read-across) yaklaşımlara ve in vitro sonuçlara dayanır.

Stabilite ve ambalaj uyumluluğu çalışmaları raf ömrünü ve açıldıktan sonra kullanım süresini (PAO) belirler. Ürünün ambalajla etkileşimi de değerlendirilir: aktif madde ambalaja göç edebilir, ambalajdan üründe bulunmaması gereken maddeler geçebilir.

Süreç tarafında iyi üretim uygulamaları ISO 22716 ile gösterilir; bu, ürün deneyinden ayrı ama dosyanın zorunlu bir parçasıdır.

Bu alanın yöntem grupları

Mikrobiyolojik kalite
Aerobik mezofilik bakteri, maya ve küf sayımı; Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans ve E. coli aranması.
Koruma etkinliği
Challenge test ile koruma sisteminin tekrarlanan kontaminasyona direnci (ISO 11930).
Güneş koruma
In vivo SPF tayini, in vitro UVA koruma tayini, su dayanımı ve kritik dalga boyu ölçümleri.
Kimyasal analiz
Ağır metaller, yasaklı ve kısıtlı maddeler, koruyucu ve UV filtre miktar tayini, bulaşan taramaları.
Güvenlik değerlendirmesi
In vitro tahriş ve duyarlılık yöntemleri, toksikolojik risk değerlendirmesi, maruziyet hesapları.
Stabilite ve uyumluluk
Gerçek zamanlı ve hızlandırılmış stabilite, ambalaj uyumluluğu, PAO belirleme, duyusal ve fizikokimyasal izleme.

Bu alanda sık karıştırılanlar

Kozmetikte CE işareti YOKTUR; uygunluk PIF, güvenlik değerlendirmesi ve bildirim üzerinden gösterilir.
Sorumlu kişi AB'de yerleşik olmak zorundadır; ihracatçı bunu üstlenmezse ürün piyasaya arz edilemez.
Mikrobiyolojik kalite ile koruma etkinliği farklı deneylerdir; temiz çıkan bir ürün koruma sistemi zayıf olabilir.
Hayvan deneyi yasağı bileşenleri de kapsar; başka bir pazar için yapılmış hayvan deneyi verisi kullanım sorunu doğurur.
SPF iddiası ölçümle desteklenmelidir; formülasyon değişikliği yeni ölçüm gerektirir.
Ambalaj değişikliği stabilite ve uyumluluk çalışmalarının tekrarını gerektirebilir.

Bu alandaki sonuçlar hangi kararı besler

Ürün bilgi dosyası ve güvenlik değerlendirmesi
Koruma sistemi (preservative) tasarımının doğrulanması
SPF ve etkinlik iddialarının desteklenmesi
Raf ömrü ve açıldıktan sonra kullanım süresi belirleme
İhracatta hedef pazar kısıtlamalarına uyum

İlgili Testler

Yama Testi (Patch Test) Hakkında Sık Sorulan Sorular

HRIPT her ürün için gerekli mi?

Zorunlu bir liste yoktur; ihtiyaç güvenlik değerlendirmesinin sonucuna bağlıdır. Yeni veya duyarlılık potansiyeli bilinmeyen bileşen içeren, ciltte kalan ürünlerde daha sık istenir. Gerekliliği değerlendirmeyi yapan nitelikli kişi belirler.

Kaç gönüllü gerekiyor?

Gönüllü sayısı protokole ve beklenen kanıt düzeyine göre belirlenir; duyarlılık değerlendirmesi tahriş değerlendirmesinden daha yüksek sayı gerektirir. Sayı teklif aşamasında protokolle birlikte yazılı olarak verilir.