ISO 55001 — Standart

Standart Hakkında

Kapsam başlığı: varlık yönetimi sistemi

ISO 55001, International Organization for Standardization (ISO) tarafından yayımlanan bir standarttır. Uluslararası standart kuruluşu; yönetim sistemi, test yöntemi ve ürün standartlarının en geniş gövdesini yayımlar.

ISO kuruluşunun diğer 310 koduna bak

Kapsam alanları

Belgelendirme — Bu Şema Nasıl İşler?

Aşağıdaki bölüm ISO 55001 kodunun ait olduğu alanı anlatır; standardın ya da rejimin kendi metni değildir. Kodun kapsam başlığı yukarıda yer alır, teknik gereklilikler teklif aşamasında paylaşılır.

Belgelendirme şemaları, bir sistemin, ürünün ya da kişinin tanımlı gerekliliklere uygun olduğunu üçüncü taraf değerlendirmesiyle ortaya koyar. Deneyden farkı çıktısındadır: deney bir ölçüm sonucu üretir, belgelendirme bir KARAR üretir ve bu karar belgeyle belgelenir.

Şemalar kapsamlarına göre ayrılır ve bu ayrım hangi akreditasyonun geçerli olduğunu belirler. Yönetim sistemi belgelendirmesi kuruluşun süreçlerini değerlendirir (kalite, çevre, iş sağlığı ve güvenliği, bilgi güvenliği, gıda güvenliği, enerji). Ürün belgelendirmesi ürünün kendisini ve üretimin sürekliliğini değerlendirir. Personel belgelendirmesi kişinin yetkinliğini ele alır.

Belgelendirme kuruluşunun yetkinliği de kendi standardına tabidir ve bu, alanın en çok karıştırılan noktasıdır: yönetim sistemi belgelendirmesi ISO/IEC 17021-1, ürün belgelendirmesi ISO/IEC 17065, personel belgelendirmesi ISO/IEC 17024 kapsamındadır. Kapsamlar birbirinden bağımsızdır; bir kapsamdaki akreditasyon diğerini kapsamaz. Bir kuruluşun "akredite" olması, sizin istediğiniz şema için akredite olduğu anlamına gelmez.

Süreç tipik olarak aynı adımları izler: başvuru ve kapsam belirleme, doküman incelemesi, birinci aşama denetimi (hazırlık değerlendirmesi), ikinci aşama denetimi (uygulama değerlendirmesi), uygunsuzlukların kapatılması, belge kararı ve ardından periyodik gözetim denetimleri. Belgenin geçerliliği gözetim denetimlerinin sürdürülmesine bağlıdır; gözetim yapılmazsa belge askıya alınır.

BELGE KAPSAMI belgenin kendisi kadar önemlidir. Belge, kuruluşun tanımlı faaliyetleri ve tanımlı sahaları için geçerlidir. Tasarım faaliyeti kapsam dışı bırakılmış bir kalite belgesi, tasarımdan sorumlu bir üretici için yeterli olmaz; ihalede kapsam okunmadan belgeye güvenmek sık yapılan bir hatadır.

Yönetim sistemi standartlarının çoğu ortak bir üst yapıyı (Annex SL) paylaşır: bağlam analizi, liderlik, planlama, destek, operasyon, performans değerlendirme ve iyileştirme. Bu, birden fazla sistemi entegre yönetmeyi mümkün kılar; kalite, çevre ve iş güvenliği sistemleri tek bir dokümantasyon çatısı altında yürütülebilir.

Ürün belgelendirmesi yönetim sistemi belgelendirmesinden yapısal olarak farklıdır: ürün deneyi, teknik dosya incelemesi ve fabrika üretim kontrolü denetimi bir arada yürür. Belge, o ürün tipine ve o üretim yerine bağlıdır; tasarım değişikliği belgenin gözden geçirilmesini gerektirir.

Sektörel şemalar ayrı bir gövde oluşturur ve tedarik zincirinde fiilen zorunlu hâle gelmiştir: otomotivde IATF 16949, havacılıkta AS/EN 9100, demiryolunda IRIS, gıdada GFSI tanınmış şemalar, medikalde ISO 13485. Bu şemalar genel standartların üzerine sektörün kendi gerekliliklerini ekler ve denetimleri belirgin biçimde daha ayrıntılıdır.

Bu alanın yöntem grupları

Başvuru ve kapsam
Belgelendirilecek faaliyetler, sahalar ve çalışan sayısı belirlenir; denetim gün sayısı bu bilgilere göre hesaplanır.
Doküman incelemesi
Politika, prosedür, risk değerlendirmesi ve kayıt yapısı gözden geçirilir.
Birinci aşama denetimi
Sistemin kurulmuş ve uygulanmaya hazır olup olmadığı değerlendirilir; eksikler ikinci aşamadan önce kapatılır.
İkinci aşama denetimi
Sistemin sahada fiilen uygulandığı, kayıtlarla ve görüşmelerle doğrulanır.
Uygunsuzluk yönetimi
Bulgular önem derecesine göre sınıflandırılır; kök neden analizi ve düzeltici faaliyet istenir.
Belge kararı ve gözetim
Bağımsız bir karar vericinin onayıyla belge düzenlenir; periyodik gözetim ve yenileme denetimleri sürdürülür.

Bu alanda sık karıştırılanlar

Belge kapsamı okunmadan belgeye güvenilmez; kapsam dışı bırakılmış bir faaliyet belgeyle kanıtlanamaz.
Akreditasyon kapsamları bağımsızdır; ISO/IEC 17021-1 kapsamında akredite bir kuruluş ürün belgelendirmesi için akredite değildir.
Yönetim sistemi belgesi ürün uygunluğu göstermez; CE beyanı ya da ürün onayı ayrıca yürür.
Gözetim denetimleri yapılmazsa belge geçerliliğini yitirir; belgenin üzerindeki tarih tek başına yeterli bilgi değildir.
Akredite olmayan bir kuruluşun düzenlediği belge pek çok ihale ve tedarik zincirinde kabul görmez.
Sektörel şemalar genel standardın yerine geçmez, üzerine biner; IATF 16949 için ISO 9001 gereklilikleri de sağlanır.

Bu alandaki sonuçlar hangi kararı besler

Müşteri ve ihale şartlarının karşılanması
Tedarik zincirinde kabul görme
Süreçlerin sistematik hâle getirilmesi ve izlenebilirliği
Mevzuatın öngördüğü sistem yükümlülüklerinin karşılanması
Belge kapsamının doğru tanımlanması

Kodun Yapısı

Yayımlayan: ISO
Seri numarası: 55001
Bölüm: Bölümsüz

Kütüphanede kodlar sürüm yılı olmadan tutulur. Yürürlükteki sürüm zamanla değişir; şartnamenizde yıl belirtilmişse o sürüm esas alınır, belirtilmemişse en güncel sürüm uygulanır.

Kapsamı

Belgelendirme

İlgili Testler ve Hizmetler

Bu kodun referans verildiği 1 içerikten, kendi sayfası yayımlanmış olan 1 tanesi aşağıda listelenir.

Belgelendirme · 1

Varlık Yönetimi – ISO 55001

Teknik Gereklilikler

Standart metinleri ilgili kuruluşun telif hakkındadır; test koşulu, numune ve kabul kriteri burada uydurulamaz.

Ürününüze özgü teknik gereklilikler, kapsamı netleştirdiğimizde Teklif aşamasında yazılı olarak paylaşılır.

İlgili Ürün Grupları ve Mevzuat

Bu kod aşağıdaki ürün sayfalarının standart künyesinde yer alıyor.

Bu ürün sayfaları şu pazarlar için not taşıyor: Avrupa Birliği, Birleşik Krallık, ABD. Standardın ilgili pazarda zorunlu olup olmadığı ürün grubuna ve uygulanan mevzuata göre değişir.

Aynı ürün sayfalarında bu kodla birlikte yayımlanan düzenlemeler:

(AB) 2018/858Araç tip onayı çerçevesiMotorlu araç ve aksamlarının onayı. Aksam ve ayrı teknik ünite onayı bu çerçevede yürür; E işareti buradan doğar.
UNECEUNECE 1958 AnlaşmasıAksama özgü UNECE regülasyonları (ör. R10 EMC, R30/R54 lastik, R43 cam) kapsamında tip onayı.
UNECE R10UNECE R10Araç ve aksamlarında elektromanyetik uyumluluk onayı.
2011/65/ABRoHSElektrikli ve elektronik ekipmanda tehlikeli madde kısıtlaması.
2000/53/ATELVÖmrünü tamamlamış araçlar. Ağır metal kısıtlamaları ve geri kazanılabilirlik hedefleri getirir.
(AB) 2017/745MDRTıbbi Cihaz Tüzüğü. Sınıflandırma (I, IIa, IIb, III), klinik değerlendirme, teknik dosya ve piyasaya arz sonrası izleme yükümlülükleri; sınıf yükseldikçe onaylanmış kuruluş rolü artar.
(AB) 2017/746IVDRIn Vitro Tanı Cihazları Tüzüğü. In vitro tanı cihazları MDR yerine bu tüzük kapsamındadır.
(AB) 2017/745 md. 33EUDAMEDAvrupa tıbbi cihaz veri tabanı. 28 Mayıs 2026'dan itibaren aktör kaydı, UDI/cihaz, sertifika ve piyasa gözetimi modülleri zorunlu; geçerli SRN olmadan piyasaya arz mümkün değil.
2006/42/ATMakine Yönetmeliği (kesişim)Makine niteliği de taşıyan tıbbi cihazlarda ilgili temel gereklilikler ayrıca uygulanır.
(AT) 1907/2006REACHKimyasalların kaydı, değerlendirilmesi, izni ve kısıtlanması; SVHC bildirimi.
(AB) 2023/1230Makine Tüzüğü2006/42/AT'nin yerini alır ve 20 Ocak 2027'de ek geçiş süresi olmaksızın zorunlu hâle gelir. Ek I yüksek riskli makinelerde onaylanmış kuruluş katılımını şart koşar.
2014/35/ABLVDAlçak Gerilim Yönetmeliği. 50–1000 V AC aralığında elektriksel güvenliği düzenler.
2014/30/ABEMCElektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği. Emisyon ve bağışıklık birlikte ele alınır.
2014/34/ABATEXPatlayıcı ortamlarda kullanılan ekipman ve koruyucu sistemler. Bölge sınıflandırmasına göre kategori ve uygunluk yolu belirlenir.
2000/14/ATGürültü emisyonuAçık alanda kullanılan ekipmanın çevreye yaydığı gürültü. Kapsama giren makinede ses gücü seviyesi beyanı ve işaretleme gerekir.
2014/68/ABPEDBasınçlı bölümler için Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği; kategori basınç ve hacme göre belirlenir.
(AB) 2024/573F-GazSoğutucu akışkan içeren sistemlerde akışkan türü, GWP değeri ve sızdırmazlık yükümlülükleri.
(AB) 547/2012Ekotasarım (su pompaları)Su pompalarında ekotasarım gereklilikleri. Asgari verim indeksi ve ürün bilgisi şartları getirir.
(AB) 2019/1781Ekotasarım (elektrik motorları)Elektrik motorları ve değişken hız sürücülerinde verimlilik sınıfı şartları.
(AT) 1935/2004Gıda temaslı malzemelerGıda ile temas eden ekipmanda genel gereklilikler; gıda hattı vanalarında malzeme uygunluğu gerekir.
(AB) 2020/2184İçme suyu temaslı ürünlerİçme suyu direktifi kapsamında su ile temas eden malzemelerde hijyen gereklilikleri.
2014/29/ABBasit basınçlı kaplarSeri üretilen basit basınçlı kaplar için ayrı yönetmelik; kapsamı PED'den ayırt edilmelidir.
2010/35/ABTaşınabilir basınçlı ekipmanTaşınabilir basınçlı ekipmanda pi işareti ve periyodik muayene rejimi.
2009/48/ATOyuncak GüvenliğiOyuncak Güvenliği Yönetmeliği. Mekanik, fiziksel, yanıcılık, kimyasal ve elektriksel güvenlik gerekliliklerini bir arada düzenler; teknik dosya ve güvenlik değerlendirmesi zorunludur.
EN 62115Elektrikli oyuncaklarElektrikli oyuncaklarda güvenlik; şebekeye bağlı ya da bataryalı oyuncaklarda uygulanır.
(AT) 1907/2006 Ek XVII md. 51-52Ftalat kısıtlamasıOyuncak ve çocuk bakım ürünlerinde belirli ftalatların kısıtlanması.
(AB) 2023/1542Batarya TüzüğüBatarya içeren oyuncaklarda batarya yükümlülükleri ve çıkarılabilirlik şartı.
(AB) 1007/2011Tekstil etiketlemeTekstil elyaf adları ve etiketleme. Lif bileşiminin beyanı ve etiket dilinin düzenlenmesi.
(AT) 1907/2006 Ek XVII md. 43Azo boyarmadde kısıtlamasıDeriyle temas eden tekstilde belirli azo boyarmaddelerin kısıtlanması.
(AB) 2019/1021PFAS / PFOA kısıtlamasıKalıcı organik kirleticiler tüzüğü kapsamında PFOA ve türevlerinin kısıtlanması.
(AB) 2023/988GPSRGenel Ürün Güvenliği Tüzüğü. Sektörel mevzuatın kapsamadığı tüketici ürünlerinde güvenlik çerçevesi.
(AB) 2016/425Kişisel koruyucu donanım (kesişim)Koruyucu işlev taşıyan tekstilde KKD Tüzüğü kapsamı ve kategori belirlenir.
(AB) 10/2011Plastik gıda temaslıGıda ile temas eden plastik malzemeler. İzin verilen madde listesi, genel ve spesifik migrasyon sınırları.
(AT) 2023/2006İyi üretim uygulamalarıGıda temaslı malzemelerde iyi üretim uygulamaları (GMP).
(AB) 2025/40Ambalaj ve ambalaj atığıAmbalaj ve ambalaj atıkları tüzüğü. Geri dönüştürülebilirlik, geri kazanılmış içerik ve ambalaj azaltma yükümlülükleri; 94/62/AT'nin yerini alır.
(AB) 2022/1616Geri dönüştürülmüş plastikGıda ile temas eden geri dönüştürülmüş plastik malzemeler.
(AB) 2024/3110Yapı Malzemeleri TüzüğüYapı malzemelerinde performans beyanı ve CE işaretlemesi. 8 Ocak 2026'dan itibaren hükümlerin büyük bölümü uygulanır; (AB) 305/2011'in yerini kademeli olarak alır.
(AB) 305/2011CPR (geçiş)Yeni uyumlaştırılmış standart yayımlanmamış ürün gruplarında geçiş döneminde uygulanmaya devam eder.
EN 13501-1Yangına tepki sınıflandırmasıYapı ürünlerinde yangına tepki sınıfı; performans beyanının zorunlu bir kalemidir.
(AB) 2023/1115Ormansızlaşma (ahşap esaslı)Odun ve türev yapı malzemelerinde ormansızlaşmadan arındırılmış tedarik beyanı.
(AT) 1223/2009Kozmetik TüzüğüKozmetik ürünler tüzüğü. Sorumlu kişi ataması, ürün bilgi dosyası (PIF), güvenlik değerlendirmesi (CPSR) ve CPNP bildirimi zorunludur; ürün onayı yoktur, sorumluluk üreticidedir.
(AT) 1223/2009 Ek II–VIYasaklı ve kısıtlı maddelerYasaklı maddeler, kısıtlı maddeler, izin verilen koruyucular, renklendiriciler ve UV filtreleri listeleri.
(AT) 1223/2009 md. 16Nanomalzeme bildirimiNanomalzeme içeren üründe piyasaya arzdan altı ay önce ayrı bildirim.
(AT) 1223/2009 md. 18Hayvan deneyi yasağıBitmiş ürün ve bileşenlerde hayvan deneyi ve hayvan deneyli ürünün piyasaya arzı yasağı.
(AT) 178/2002Genel gıda hukukuGıda hukukunun genel ilkeleri, izlenebilirlik ve gıda güvenliği sorumluluğu.
(AT) 852/2004Gıda hijyeniGıda işletmelerinde hijyen kuralları ve HACCP esaslı sistem yükümlülüğü.
(AB) 1169/2011Tüketiciye bilgi verilmesiGıda etiketlemesi; besin beyanı, alerjen bildirimi ve menşe bilgisi.
(AB) 2023/915BulaşanlarGıdadaki bulaşanların azami seviyeleri.
(AT) 396/2005Pestisit kalıntılarıBitkisel ve hayvansal kökenli gıdada azami kalıntı limitleri.
(AT) 2073/2005Mikrobiyolojik kriterlerGıda maddelerine ilişkin mikrobiyolojik kriterler.

İlgili Standartlar

Sık Sorulan Sorular

Bu standart ürünüm için zorunlu mu?

Zorunluluk; ürün grubuna, hedef pazara ve ilgili mevzuata göre değişir. Ürününüzü ve pazarınızı ilettiğinizde bu standardın gerekip gerekmediğini yazılı olarak netleştiririz.

Test süreci ne kadar sürer?

Süre; standardın kapsamı, numune sayısı ve mevcut kapasiteye göre değişir. Kesin süre, teklif aşamasında numune ve kapsam bilgisiyle birlikte paylaşılır.

Bu standarda göre belgelendirme sizde mi yapılıyor?

Hangi faaliyetin hangi akreditasyon kapsamında yürütüldüğü başvuru sırasında ayrıca teyit edilir. Güncel kapsam bilgisi kurumsal sayfamızda yayımlanır.

İhtiyacım olan standart burada yoksa ne olur?

Kütüphane sürekli büyüyen bir envantere dayanır. Aradığınız kodu bulamazsanız teklif formu üzerinden iletebilirsiniz; ilgili kapsamı değerlendirip dönüş yaparız.