ISO 16217 — Standart

Standart Hakkında

Kapsam başlığı: kozmetikte su dayanımı (SPF)

ISO 16217, International Organization for Standardization (ISO) tarafından yayımlanan bir standarttır. Uluslararası standart kuruluşu; yönetim sistemi, test yöntemi ve ürün standartlarının en geniş gövdesini yayımlar.

ISO kuruluşunun diğer 310 koduna bak

Kapsam alanları

Kozmetik Testleri — Bu Deney Alanı Ne Yapar?

Aşağıdaki bölüm ISO 16217 kodunun ait olduğu alanı anlatır; standardın ya da rejimin kendi metni değildir. Kodun kapsam başlığı yukarıda yer alır, teknik gereklilikler teklif aşamasında paylaşılır.

Kozmetik deneyleri, ürünün kullanım süresince mikrobiyolojik olarak güvenli kaldığını, iddia ettiği performansı verdiğini ve kısıtlanmış madde içermediğini gösterir. Bu ailede ürün ONAYI YOKTUR: hiçbir otorite kozmetik ürünü onaylamaz; sorumluluk bütünüyle üreticide ve AB'de yerleşik sorumlu kişidedir.

Bu sorumluluk modeli alanın çalışma biçimini belirler. Ürün piyasaya arz edilmeden önce bir ürün bilgi dosyası (PIF) hazırlanır, bir güvenlik değerlendirmesi (CPSR) yapılır ve bildirim tamamlanır. Denetim sonradan gelir ve dosyayı ister; dosya eksikse ürün piyasadan çekilir. Deney raporları bu dosyanın kanıt tabanını oluşturur.

Mikrobiyolojik tarafta iki farklı soru vardır ve ikisi ayrı deneyle yanıtlanır. Ürünün MEVCUT mikrobiyolojik kalitesi sayım ve belirli mikroorganizma aranmasıyla ölçülür. Koruma sisteminin ETKİNLİĞİ ise ürüne kasten mikroorganizma verilerek sınanır (challenge test): ürün, kullanım boyunca tekrarlanan kontaminasyona direnebiliyor mu? Bir kavanoz krem her kullanımda parmakla temas eder; koruma sistemi bunu kaldırmalıdır.

Performans tarafında iddia doğrulama çalışmaları yürütülür. Güneş koruyucularda SPF ve UVA koruma tayini ile su dayanımı ölçümü zorunludur ve etikette beyan edilen değerin dayanağıdır. Nemlendirme, kırışıklık görünümü, saç bakımı ve renk kalıcılığı gibi iddialar için de in vivo ya da in vitro yöntemlerle kanıt üretilir.

Kimyasal tarafta yasaklı ve kısıtlı maddeler aranır: ağır metaller, yasaklı boyarmaddeler, koruyucu derişimleri, UV filtre miktarları ve nitrozamin gibi bulaşanlar. Nanomalzeme içeren ürünlerde ayrı bildirim yükümlülüğü vardır.

HAYVAN DENEYİ YASAĞI alanın en belirleyici kısıtıdır. Bitmiş ürün ve bileşenlerde hayvan deneyi yapılamaz ve hayvan deneyi yapılmış ürün piyasaya arz edilemez. Bu yüzden alternatif in vitro yöntemler (rekonstrüksiyonlu insan derisi modelleri, hücre kültürü temelli testler) alanın merkezindedir ve toksikolojik değerlendirme büyük ölçüde mevcut veriye, okuma-arası (read-across) yaklaşımlara ve in vitro sonuçlara dayanır.

Stabilite ve ambalaj uyumluluğu çalışmaları raf ömrünü ve açıldıktan sonra kullanım süresini (PAO) belirler. Ürünün ambalajla etkileşimi de değerlendirilir: aktif madde ambalaja göç edebilir, ambalajdan üründe bulunmaması gereken maddeler geçebilir.

Süreç tarafında iyi üretim uygulamaları ISO 22716 ile gösterilir; bu, ürün deneyinden ayrı ama dosyanın zorunlu bir parçasıdır.

Bu alanın yöntem grupları

Mikrobiyolojik kalite
Aerobik mezofilik bakteri, maya ve küf sayımı; Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans ve E. coli aranması.
Koruma etkinliği
Challenge test ile koruma sisteminin tekrarlanan kontaminasyona direnci (ISO 11930).
Güneş koruma
In vivo SPF tayini, in vitro UVA koruma tayini, su dayanımı ve kritik dalga boyu ölçümleri.
Kimyasal analiz
Ağır metaller, yasaklı ve kısıtlı maddeler, koruyucu ve UV filtre miktar tayini, bulaşan taramaları.
Güvenlik değerlendirmesi
In vitro tahriş ve duyarlılık yöntemleri, toksikolojik risk değerlendirmesi, maruziyet hesapları.
Stabilite ve uyumluluk
Gerçek zamanlı ve hızlandırılmış stabilite, ambalaj uyumluluğu, PAO belirleme, duyusal ve fizikokimyasal izleme.

Bu alanda sık karıştırılanlar

Kozmetikte CE işareti YOKTUR; uygunluk PIF, güvenlik değerlendirmesi ve bildirim üzerinden gösterilir.
Sorumlu kişi AB'de yerleşik olmak zorundadır; ihracatçı bunu üstlenmezse ürün piyasaya arz edilemez.
Mikrobiyolojik kalite ile koruma etkinliği farklı deneylerdir; temiz çıkan bir ürün koruma sistemi zayıf olabilir.
Hayvan deneyi yasağı bileşenleri de kapsar; başka bir pazar için yapılmış hayvan deneyi verisi kullanım sorunu doğurur.
SPF iddiası ölçümle desteklenmelidir; formülasyon değişikliği yeni ölçüm gerektirir.
Ambalaj değişikliği stabilite ve uyumluluk çalışmalarının tekrarını gerektirebilir.

Bu alandaki sonuçlar hangi kararı besler

Ürün bilgi dosyası ve güvenlik değerlendirmesi
Koruma sistemi (preservative) tasarımının doğrulanması
SPF ve etkinlik iddialarının desteklenmesi
Raf ömrü ve açıldıktan sonra kullanım süresi belirleme
İhracatta hedef pazar kısıtlamalarına uyum

Kodun Yapısı

Yayımlayan: ISO
Seri numarası: 16217
Bölüm: Bölümsüz

Kütüphanede kodlar sürüm yılı olmadan tutulur. Yürürlükteki sürüm zamanla değişir; şartnamenizde yıl belirtilmişse o sürüm esas alınır, belirtilmemişse en güncel sürüm uygulanır.

Kapsamı

Kozmetik Testleri

İlgili Testler ve Hizmetler

Bu koda bağlı ayrı bir test sayfası henüz yayımlanmadı. Kod, aşağıdaki test ailelerinin kapsamında yer alıyor.

Kozmetik Testleri

Teknik Gereklilikler

Standart metinleri ilgili kuruluşun telif hakkındadır; test koşulu, numune ve kabul kriteri burada uydurulamaz.

Ürününüze özgü teknik gereklilikler, kapsamı netleştirdiğimizde Teklif aşamasında yazılı olarak paylaşılır.

İlgili Ürün Grupları ve Mevzuat

Bu kod aşağıdaki ürün sayfalarının standart künyesinde yer alıyor.

Bu ürün sayfaları şu pazarlar için not taşıyor: Avrupa Birliği, Birleşik Krallık, ABD. Standardın ilgili pazarda zorunlu olup olmadığı ürün grubuna ve uygulanan mevzuata göre değişir.

Aynı ürün sayfalarında bu kodla birlikte yayımlanan düzenlemeler:

(AB) 2018/858Araç tip onayı çerçevesiMotorlu araç ve aksamlarının onayı. Aksam ve ayrı teknik ünite onayı bu çerçevede yürür; E işareti buradan doğar.
UNECEUNECE 1958 AnlaşmasıAksama özgü UNECE regülasyonları (ör. R10 EMC, R30/R54 lastik, R43 cam) kapsamında tip onayı.
UNECE R10UNECE R10Araç ve aksamlarında elektromanyetik uyumluluk onayı.
2011/65/ABRoHSElektrikli ve elektronik ekipmanda tehlikeli madde kısıtlaması.
2000/53/ATELVÖmrünü tamamlamış araçlar. Ağır metal kısıtlamaları ve geri kazanılabilirlik hedefleri getirir.
(AB) 2017/745MDRTıbbi Cihaz Tüzüğü. Sınıflandırma (I, IIa, IIb, III), klinik değerlendirme, teknik dosya ve piyasaya arz sonrası izleme yükümlülükleri; sınıf yükseldikçe onaylanmış kuruluş rolü artar.
(AB) 2017/746IVDRIn Vitro Tanı Cihazları Tüzüğü. In vitro tanı cihazları MDR yerine bu tüzük kapsamındadır.
(AB) 2017/745 md. 33EUDAMEDAvrupa tıbbi cihaz veri tabanı. 28 Mayıs 2026'dan itibaren aktör kaydı, UDI/cihaz, sertifika ve piyasa gözetimi modülleri zorunlu; geçerli SRN olmadan piyasaya arz mümkün değil.
2006/42/ATMakine Yönetmeliği (kesişim)Makine niteliği de taşıyan tıbbi cihazlarda ilgili temel gereklilikler ayrıca uygulanır.
(AT) 1907/2006REACHKimyasalların kaydı, değerlendirilmesi, izni ve kısıtlanması; SVHC bildirimi.
(AB) 2023/1230Makine Tüzüğü2006/42/AT'nin yerini alır ve 20 Ocak 2027'de ek geçiş süresi olmaksızın zorunlu hâle gelir. Ek I yüksek riskli makinelerde onaylanmış kuruluş katılımını şart koşar.
2014/35/ABLVDAlçak Gerilim Yönetmeliği. 50–1000 V AC aralığında elektriksel güvenliği düzenler.
2014/30/ABEMCElektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği. Emisyon ve bağışıklık birlikte ele alınır.
2014/34/ABATEXPatlayıcı ortamlarda kullanılan ekipman ve koruyucu sistemler. Bölge sınıflandırmasına göre kategori ve uygunluk yolu belirlenir.
2000/14/ATGürültü emisyonuAçık alanda kullanılan ekipmanın çevreye yaydığı gürültü. Kapsama giren makinede ses gücü seviyesi beyanı ve işaretleme gerekir.
2014/68/ABPEDBasınçlı bölümler için Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği; kategori basınç ve hacme göre belirlenir.
(AB) 2024/573F-GazSoğutucu akışkan içeren sistemlerde akışkan türü, GWP değeri ve sızdırmazlık yükümlülükleri.
(AB) 547/2012Ekotasarım (su pompaları)Su pompalarında ekotasarım gereklilikleri. Asgari verim indeksi ve ürün bilgisi şartları getirir.
(AB) 2019/1781Ekotasarım (elektrik motorları)Elektrik motorları ve değişken hız sürücülerinde verimlilik sınıfı şartları.
(AT) 1935/2004Gıda temaslı malzemelerGıda ile temas eden ekipmanda genel gereklilikler; gıda hattı vanalarında malzeme uygunluğu gerekir.
(AB) 2020/2184İçme suyu temaslı ürünlerİçme suyu direktifi kapsamında su ile temas eden malzemelerde hijyen gereklilikleri.
2014/29/ABBasit basınçlı kaplarSeri üretilen basit basınçlı kaplar için ayrı yönetmelik; kapsamı PED'den ayırt edilmelidir.
2010/35/ABTaşınabilir basınçlı ekipmanTaşınabilir basınçlı ekipmanda pi işareti ve periyodik muayene rejimi.
2009/48/ATOyuncak GüvenliğiOyuncak Güvenliği Yönetmeliği. Mekanik, fiziksel, yanıcılık, kimyasal ve elektriksel güvenlik gerekliliklerini bir arada düzenler; teknik dosya ve güvenlik değerlendirmesi zorunludur.
EN 62115Elektrikli oyuncaklarElektrikli oyuncaklarda güvenlik; şebekeye bağlı ya da bataryalı oyuncaklarda uygulanır.
(AT) 1907/2006 Ek XVII md. 51-52Ftalat kısıtlamasıOyuncak ve çocuk bakım ürünlerinde belirli ftalatların kısıtlanması.
(AB) 2023/1542Batarya TüzüğüBatarya içeren oyuncaklarda batarya yükümlülükleri ve çıkarılabilirlik şartı.
(AB) 1007/2011Tekstil etiketlemeTekstil elyaf adları ve etiketleme. Lif bileşiminin beyanı ve etiket dilinin düzenlenmesi.
(AT) 1907/2006 Ek XVII md. 43Azo boyarmadde kısıtlamasıDeriyle temas eden tekstilde belirli azo boyarmaddelerin kısıtlanması.
(AB) 2019/1021PFAS / PFOA kısıtlamasıKalıcı organik kirleticiler tüzüğü kapsamında PFOA ve türevlerinin kısıtlanması.
(AB) 2023/988GPSRGenel Ürün Güvenliği Tüzüğü. Sektörel mevzuatın kapsamadığı tüketici ürünlerinde güvenlik çerçevesi.
(AB) 2016/425Kişisel koruyucu donanım (kesişim)Koruyucu işlev taşıyan tekstilde KKD Tüzüğü kapsamı ve kategori belirlenir.
(AB) 10/2011Plastik gıda temaslıGıda ile temas eden plastik malzemeler. İzin verilen madde listesi, genel ve spesifik migrasyon sınırları.
(AT) 2023/2006İyi üretim uygulamalarıGıda temaslı malzemelerde iyi üretim uygulamaları (GMP).
(AB) 2025/40Ambalaj ve ambalaj atığıAmbalaj ve ambalaj atıkları tüzüğü. Geri dönüştürülebilirlik, geri kazanılmış içerik ve ambalaj azaltma yükümlülükleri; 94/62/AT'nin yerini alır.
(AB) 2022/1616Geri dönüştürülmüş plastikGıda ile temas eden geri dönüştürülmüş plastik malzemeler.
(AB) 2024/3110Yapı Malzemeleri TüzüğüYapı malzemelerinde performans beyanı ve CE işaretlemesi. 8 Ocak 2026'dan itibaren hükümlerin büyük bölümü uygulanır; (AB) 305/2011'in yerini kademeli olarak alır.
(AB) 305/2011CPR (geçiş)Yeni uyumlaştırılmış standart yayımlanmamış ürün gruplarında geçiş döneminde uygulanmaya devam eder.
EN 13501-1Yangına tepki sınıflandırmasıYapı ürünlerinde yangına tepki sınıfı; performans beyanının zorunlu bir kalemidir.
(AB) 2023/1115Ormansızlaşma (ahşap esaslı)Odun ve türev yapı malzemelerinde ormansızlaşmadan arındırılmış tedarik beyanı.
(AT) 1223/2009Kozmetik TüzüğüKozmetik ürünler tüzüğü. Sorumlu kişi ataması, ürün bilgi dosyası (PIF), güvenlik değerlendirmesi (CPSR) ve CPNP bildirimi zorunludur; ürün onayı yoktur, sorumluluk üreticidedir.
(AT) 1223/2009 Ek II–VIYasaklı ve kısıtlı maddelerYasaklı maddeler, kısıtlı maddeler, izin verilen koruyucular, renklendiriciler ve UV filtreleri listeleri.
(AT) 1223/2009 md. 16Nanomalzeme bildirimiNanomalzeme içeren üründe piyasaya arzdan altı ay önce ayrı bildirim.
(AT) 1223/2009 md. 18Hayvan deneyi yasağıBitmiş ürün ve bileşenlerde hayvan deneyi ve hayvan deneyli ürünün piyasaya arzı yasağı.
(AT) 178/2002Genel gıda hukukuGıda hukukunun genel ilkeleri, izlenebilirlik ve gıda güvenliği sorumluluğu.
(AT) 852/2004Gıda hijyeniGıda işletmelerinde hijyen kuralları ve HACCP esaslı sistem yükümlülüğü.
(AB) 1169/2011Tüketiciye bilgi verilmesiGıda etiketlemesi; besin beyanı, alerjen bildirimi ve menşe bilgisi.
(AB) 2023/915BulaşanlarGıdadaki bulaşanların azami seviyeleri.
(AT) 396/2005Pestisit kalıntılarıBitkisel ve hayvansal kökenli gıdada azami kalıntı limitleri.
(AT) 2073/2005Mikrobiyolojik kriterlerGıda maddelerine ilişkin mikrobiyolojik kriterler.

İlgili Standartlar

Sık Sorulan Sorular

Bu standart ürünüm için zorunlu mu?

Zorunluluk; ürün grubuna, hedef pazara ve ilgili mevzuata göre değişir. Ürününüzü ve pazarınızı ilettiğinizde bu standardın gerekip gerekmediğini yazılı olarak netleştiririz.

Test süreci ne kadar sürer?

Süre; standardın kapsamı, numune sayısı ve mevcut kapasiteye göre değişir. Kesin süre, teklif aşamasında numune ve kapsam bilgisiyle birlikte paylaşılır.

Bu standarda göre belgelendirme sizde mi yapılıyor?

Hangi faaliyetin hangi akreditasyon kapsamında yürütüldüğü başvuru sırasında ayrıca teyit edilir. Güncel kapsam bilgisi kurumsal sayfamızda yayımlanır.

İhtiyacım olan standart burada yoksa ne olur?

Kütüphane sürekli büyüyen bir envantere dayanır. Aradığınız kodu bulamazsanız teklif formu üzerinden iletebilirsiniz; ilgili kapsamı değerlendirip dönüş yaparız.