ISO/IEC 17025 — Standard

Informazioni sulla norma

Titolo dell'ambito: competence of testing and calibration laboratories

ISO/IEC 17025 è una norma pubblicata da Comitati tecnici congiunti ISO/IEC (ISO/IEC). Norme pubblicate congiuntamente da ISO e IEC; la valutazione della conformità (serie 17000) e le norme sulle tecnologie dell'informazione rientrano in questo gruppo.

Vedi gli altri codici 9 di ISO/IEC

Aree di copertura

Che cos'è ISO/IEC 17025?

ISO/IEC 17025 è lo standard di competenza per i laboratori di prova e taratura. Non è uno standard di prodotto o di sistema di gestione: è il quadro di accreditamento che dimostra che IL RISULTATO prodotto da un laboratorio è affidabile. Se un rapporto di prova rientra in un ambito accreditato viene determinato in base a questo standard.

La norma è composta da due corpi di requisiti. I requisiti strutturali e di risorse regolano l'imparzialità, la riservatezza, la competenza del personale, le attrezzature, le strutture e i servizi forniti esternamente. I requisiti del processo riguardano la selezione e la verifica del metodo, il campionamento e la gestione, il calcolo dell'incertezza di misura, la tracciabilità, il controllo di qualità, la comunicazione dei risultati e la gestione dei reclami.

Due concetti sono al centro dello standard. LA TRACCIABILITÀ DELLA MISURA è il collegamento di un risultato ad un riferimento nazionale o internazionale attraverso una catena ininterrotta; ogni anello porta con sé la propria incertezza e la catena è documentata. L'INCERTEZZA DI MISURA esprime numericamente l'intervallo entro il quale il risultato è attendibile. Questi due concetti costituiscono la differenza tecnica che separa un rapporto accreditato da uno non accreditato.

L'ACCREDITAMENTO È LEGATO ALL'AMBITO, e questo è il punto più frainteso in questo campo. L'accreditamento di un laboratorio non significa che tutti i suoi test siano accreditati; regola l'elenco dei metodi nel documento di ambito. Un rapporto rilasciato per una prova fuori dallo scopo non è considerato accreditato e non può riportare il logo di accreditamento.

L’edizione del 2017 ha introdotto nello standard l’approccio per processi e il pensiero basato sul rischio e ha richiesto al laboratorio di definire esplicitamente la propria REGOLA DECISIONALE al momento del rilascio di una dichiarazione di conformità: come verrà trattata l’incertezza di misura per risultati vicini al limite di tolleranza?

Perché esiste questa norma?

Il problema dell’affidabilità dei risultati di laboratorio è diventato critico con la globalizzazione del commercio. Se un test effettuato in un Paese non viene accettato in un altro, lo stesso prodotto deve essere ritestato in ogni mercato; che moltiplica costi e tempi.

La soluzione è stata il riconoscimento reciproco: i laboratori sono accreditati rispetto a uno standard di competenza comune e gli organismi di accreditamento si riconoscono a vicenda. L’accordo di mutuo riconoscimento dell’ILAC è il tetto di quella struttura; negli altri paesi membri è accettato il rapporto di un laboratorio accreditato da un organismo di accreditamento membro dell'ILAC.

Due concetti sono stati decisivi nello sviluppo dello standard. La tracciabilità dimostra che una misura non è arbitraria: un metro è davvero un metro perché la catena si collega all'istituto nazionale di metrologia e da lì al riconoscimento internazionale. L’incertezza rende obbligatoria l’onestà: nessuna misurazione è esatta e dichiarare fino a che punto un risultato potrebbe spostarsi è ciò che rende il risultato utilizzabile.

La revisione del 2017 ha apportato due importanti modifiche. Il primo era il requisito della regola decisionale: se un laboratorio rilascia una dichiarazione di conformità, deve definire in anticipo come tiene conto dell’incertezza. Il secondo pone l'accento sull'imparzialità e sulla gestione del rischio: le pressioni che potrebbero influenzare le decisioni del laboratorio (commerciali, proprietà, rapporto con il cliente) devono essere identificate e gestite.

effettuiamo analisi dell'acqua e siamo un laboratorio accreditato

Per quali prodotti è richiesta

Laboratori di prova
Laboratori di calibrazione
Organizzazioni che svolgono attività di campionamento
Laboratori interni dei produttori (a seconda dell'ambito)
Fornitori di prove valutative (unitamente agli standard pertinenti)

Normative e schemi correlati

L'accreditamento ottiene l'accettazione internazionale attraverso l'accordo di riconoscimento reciproco ILAC
In Türkiye l'accreditamento è concesso da TÜRKAK
Gli organismi di ispezione rientrano nella norma ISO/IEC 17020, la certificazione di prodotto nella norma ISO/IEC 17065 e la certificazione di sistema nella norma ISO/IEC 17021-1
Gran parte della legislazione richiede che un rapporto di prova rientri in un ambito accreditato
I fornitori di prove valutative rientrano nella norma ISO/IEC 17043

Come si svolge la valutazione

1Definire l'ambitoVengono definiti i metodi, i parametri, le matrici ed i campi di misura da accreditare.
2Verifica e validazione del metodoI metodi standard vengono verificati nelle condizioni del laboratorio; i metodi interni sono convalidati.
3Stabilire la catena di tracciabilitàLa tracciabilità viene stabilita e documentata attraverso la calibrazione delle apparecchiature e i materiali di riferimento.
4Calcolo dell'incertezzaPer ciascun metodo viene stabilito un bilancio di incertezza; si identificano i contributi e si calcola l'incertezza combinata.
5Controllo di qualitàVengono eseguiti il controllo di qualità interno (carte di controllo, ripetibilità) ed il controllo di qualità esterno (prove valutative).
6La valutazione dell'accreditamentoL'organismo di accreditamento valuta la documentazione, il sito e la competenza tecnica; viene mantenuta la sorveglianza periodica.

Norme affini e le differenze

ISO/IEC17020
Organismi di controllo. Una diversa attività e un diverso ambito di accreditamento; nessuno dei due copre l'altro.
ISO/IEC17065
Enti di certificazione di prodotto. Rilasciano certificati utilizzando i risultati dei test.
ISO9001
Uno standard di sistema di gestione. Non valuta la competenza tecnica; non sostituisce la norma ISO/IEC 17025.
ISO/IEC 17043
Fornitori di prove valutative; la base del controllo di qualità esterno di un laboratorio.

Che cosa deve contenere il rapporto

Perché un rapporto sia utilizzabile deve riportare le informazioni seguenti. Un rapporto incompleto può non essere accettato nella catena di fornitura o in un'ispezione, anche se il suo risultato è corretto.

Lo scopo dell’accreditamento e se la segnalazione rientra in esso
Il metodo applicato ed eventuali deviazioni dal metodo
L'incertezza di misura e l'approccio al suo calcolo
Informazioni di tracciabilità: il riferimento utilizzato e il suo stato di calibrazione
Se viene rilasciata una dichiarazione di conformità, si applica la regola decisionale
Informazioni sul campione: come è stato prelevato, trasportato e accettato

Punti spesso confusi

L'accreditamento è legato allo SCOPE. L'accreditamento di un laboratorio non significa che tutti i suoi test siano accreditati; regola l'elenco dei metodi nel documento di ambito.
Un certificato ISO 9001 non sostituisce la ISO/IEC 17025; uno è un sistema di gestione e l'altro una valutazione delle competenze tecniche.
Un certificato di calibrazione senza dichiarazione di incertezza non soddisfa i requisiti di questo standard.
Se viene rilasciata una dichiarazione di conformità, è necessario definire la regola decisionale; un'affermazione indefinita produce contestazioni per risultati prossimi al limite di tolleranza.
Il logo dell'accreditamento non può essere utilizzato su segnalazioni esterne allo scopo; farlo costituisce una violazione dell'accreditamento.
Il campionamento è un ambito di accreditamento separato; non si può presumere che sia accreditato anche il campionamento effettuato da un laboratorio accreditato per la prova.

Struttura del Codice

Pubblicato da: ISO/IEC
Numero di serie: 17025
Parte: senza partizione

Codici in biblioteca senza anno di rilascio è mantenuto. La versione attuale cambia nel tempo; Se l'anno è specificato nelle specifiche, viene presa come base quella versione, altrimenti viene applicata la versione più recente.

Ambito

Taratura

Prove e servizi correlati

Dei 15 contenuti in cui questo codice è citato, sono elencati di seguito i 15 che dispongono di una propria pagina pubblicata sono elencati di seguito.

Taratura · 15

Requisiti tecnici

I testi standard sono copyright dell'organizzazione interessata; non è possibile inserire qui le condizioni di prova, il campione e i criteri di accettazione.

Riferimento: La struttura della norma ISO/IEC 17025:2017 (requisiti strutturali, di risorse, di processo e di sistema di gestione), i concetti di tracciabilità, incertezza di misura e regola decisionale; il riconoscimento reciproco dell'ILAC e i riferimenti TÜRKAK; gli scopi dei vicini standard di accreditamento.

Requisiti tecnici specifici per il tuo prodotto, una volta chiarito l'ambito In fase di offerta condiviso per iscritto.

Standard correlati

Domande frequenti su ISO/IEC 17025

Il tuo laboratorio è accreditato?

La domanda giusta è: il test di cui ho bisogno rientra nel vostro ambito di accreditamento? Il documento di ambito è definito per metodo, parametro e intervallo e se il test richiesto rientra in esso viene confermato separatamente.

Qual è la differenza tra un rapporto accreditato e uno non accreditato?

Un rapporto accreditato viene prodotto all'interno di un sistema valutato in modo indipendente in quanto ha verificato il metodo, stabilito la tracciabilità e calcolato l'incertezza. La legislazione spesso richiede un ambito accreditato.

Perché l’incertezza è importante?

Per risultati vicini al limite di tolleranza, la decisione dipende dall'incertezza. Una decisione di conformità presa senza conoscere l’incertezza non può essere difesa.

Abbiamo la certificazione ISO 9001: è sufficiente per il nostro laboratorio?

Non lo è. La ISO 9001 non valuta la competenza tecnica; l'accreditamento del laboratorio è concesso ai sensi della norma ISO/IEC 17025.

Domande frequenti

Questo standard è obbligatorio per il mio prodotto?

L'obbligatorietà dipende dal gruppo di prodotto, dal mercato di destinazione e dalla normativa applicabile. Non appena ci comunicate il vostro prodotto e mercato, chiariamo per iscritto se questo standard è richiesto.

Quanto dura il processo di prova?

La durata dipende dall'ambito dello standard, dal numero di campioni e dalla capacità disponibile. La durata esatta viene comunicata, insieme ai dettagli su campioni e ambito, in fase di preventivo.

Effettuate voi la certificazione secondo questo standard?

Quale attività venga svolta nell'ambito di quale accreditamento viene confermato separatamente in fase di richiesta. Le informazioni aggiornate sull'ambito sono pubblicate nella nostra pagina istituzionale.

Cosa succede se lo standard di cui ho bisogno non è qui?

La biblioteca si basa su un inventario in continua crescita. Se non trovate il codice che cercate, potete segnalarlo tramite il modulo di richiesta preventivo; valuteremo l'ambito pertinente e vi risponderemo.