ISO 16217 — Standard

Informazioni sulla norma

Titolo dell'ambito: water resistance of cosmetics (SPF)

ISO 16217 è una norma pubblicata da International Organization for Standardization (ISO). L'organizzazione internazionale di normazione; pubblica il corpus più ampio di norme sui sistemi di gestione, sui metodi di prova e sui prodotti.

Vedi gli altri codici 310 di ISO

Aree di copertura

Kozmetik Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?

La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene il codice ISO 16217; non si tratta del testo della norma o del regime stesso. Il titolo di campo di applicazione del codice è riportato sopra, i requisiti tecnici vengono condivisi in fase di offerta.

Le prove cosmetiche dimostrano che un prodotto rimane microbiologicamente sicuro per tutta la durata d'uso, fornisce le prestazioni dichiarate e non contiene sostanze soggette a restrizione. NON ESISTE APPROVAZIONE DI PRODOTTO in questa famiglia: nessuna autorità approva un prodotto cosmetico; la responsabilità ricade interamente sul fabbricante e sulla persona responsabile stabilita nell'UE.

Questo modello di responsabilità plasma il funzionamento del settore. Prima dell'immissione sul mercato viene preparato un fascicolo informativo sul prodotto (PIF), viene condotta una valutazione di sicurezza (CPSR) e completata la notifica. Il controllo arriva successivamente e richiede il fascicolo; se incompleto, il prodotto viene ritirato dal mercato. I rapporti di prova costituiscono la base probatoria di tale fascicolo.

Sul lato microbiologico esistono due domande diverse, ciascuna risolta da una prova separata. La qualità microbiologica ATTUALE del prodotto viene misurata mediante conteggio e ricerca di microrganismi specifici. L'EFFICACIA del sistema conservante viene esaminata inoculando deliberatamente il prodotto con microrganismi (challenge test): il prodotto resiste a contaminazioni ripetute durante l'uso? Un vasetto di crema viene toccato con il dito a ogni utilizzo; il sistema conservante deve reggere a questo.

Sul lato delle prestazioni si conducono studi di comprova delle rivendicazioni. Per i solari, la determinazione dell'SPF e della protezione UVA e la misurazione della resistenza all'acqua sono obbligatorie e costituiscono la base del valore dichiarato in etichetta. Le evidenze vengono prodotte anche con metodi in vivo o in vitro per rivendicazioni come idratazione, aspetto delle rughe, cura dei capelli e ritenzione del colore.

Sul lato chimico si ricercano sostanze vietate e soggette a restrizione: metalli pesanti, coloranti vietati, concentrazioni di conservanti, livelli di filtri UV e contaminanti come le nitrosammine. I prodotti contenenti nanomateriali sono soggetti a un obbligo di notifica separato.

Il DIVIETO DI SPERIMENTAZIONE ANIMALE è il vincolo più determinante del settore. La sperimentazione animale non può essere effettuata su prodotti finiti né su ingredienti, e un prodotto testato sugli animali non può essere immesso sul mercato. I metodi alternativi in vitro (modelli di pelle umana ricostruita, test basati su colture cellulari) sono quindi al centro del settore, e la valutazione tossicologica si basa in gran parte su dati esistenti, approcci read-across e risultati in vitro.

Gli studi di stabilità e compatibilità con la confezione determinano la durata di conservazione e il periodo dopo l'apertura (PAO). Viene valutata anche l'interazione del prodotto con la confezione: una sostanza attiva può migrare nella confezione, e sostanze che non dovrebbero essere presenti possono passare dalla confezione al prodotto.

Sul lato del processo, la buona pratica di fabbricazione è dimostrata tramite la ISO 22716; ciò è separato dalla prova sul prodotto ma è una parte obbligatoria del fascicolo.

Gruppi di metodi in questo ambito

Qualità microbiologica
Conteggio di batteri aerobi mesofili, lieviti e muffe; ricerca di Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans ed E. coli.
Efficacia conservante
Resistenza del sistema conservante alla contaminazione ripetuta tramite challenge test (ISO 11930).
Protezione solare
Determinazione in vivo dell'SPF, determinazione in vitro della protezione UVA, resistenza all'acqua e misurazioni della lunghezza d'onda critica.
Analisi chimica
Metalli pesanti, sostanze vietate e soggette a restrizione, quantificazione di conservanti e filtri UV, screening dei contaminanti.
Valutazione della sicurezza
Metodi in vitro di irritazione e sensibilizzazione, valutazione del rischio tossicologico, calcoli di esposizione.
Stabilità e compatibilità
Stabilità in tempo reale e accelerata, compatibilità con la confezione, determinazione del PAO, monitoraggio sensoriale e fisico-chimico.

Confusioni frequenti in questo ambito

NON esiste marcatura CE sui cosmetici; la conformità è dimostrata tramite il PIF, la valutazione di sicurezza e la notifica.
La persona responsabile deve essere stabilita nell'UE; a meno che l'esportatore non se ne occupi, il prodotto non può essere immesso sul mercato.
La qualità microbiologica e l'efficacia conservante sono prove diverse; un prodotto che risulta pulito può comunque avere un sistema conservante debole.
Il divieto di sperimentazione animale copre anche gli ingredienti; i dati di sperimentazione animale generati per un altro mercato creano un problema di utilizzo.
Una dichiarazione di SPF deve essere supportata da misurazione; un cambio di formulazione richiede una nuova misurazione.
Una modifica della confezione può richiedere la ripetizione degli studi di stabilità e compatibilità.

Quali decisioni supportano questi risultati

Il fascicolo informativo sul prodotto e la valutazione di sicurezza
Verifica della progettazione del sistema conservante
Comprova delle rivendicazioni di SPF ed efficacia
Determinazione della durata di conservazione e del periodo dopo l'apertura
Conformità alle restrizioni del mercato di destinazione nell'esportazione

Struttura del Codice

Pubblicato da: ISO
Numero di serie: 16217
Parte: senza partizione

Codici in biblioteca senza anno di rilascio è mantenuto. La versione attuale cambia nel tempo; Se l'anno è specificato nelle specifiche, viene presa come base quella versione, altrimenti viene applicata la versione più recente.

Ambito

Prove su cosmetici

Prove e servizi correlati

Una pagina di test separata basata su questo codice non è stata ancora rilasciata. Il codice rientra nell'ambito delle seguenti famiglie di test.

Prove su cosmetici

Requisiti tecnici

I testi standard sono copyright dell'organizzazione interessata; non è possibile inserire qui le condizioni di prova, il campione e i criteri di accettazione.

Requisiti tecnici specifici per il tuo prodotto, una volta chiarito l'ambito In fase di offerta condiviso per iscritto.

Gruppi di prodotti rilevanti e legislazione

Questo codice è incluso nel tag standard delle pagine prodotto seguenti.

Queste pagine di prodotto contengono note per i seguenti mercati: Unione Europea, Regno Unito, USA. Se lo standard è obbligatorio nel mercato rilevante varia a seconda del gruppo di prodotti e della legislazione applicabile.

Regolamento pubblicato con questo codice sulle stesse pagine prodotto:

(AB) 2018/858Quadro di omologazione dei veicoliOmologazione dei veicoli a motore e dei loro componenti. L'omologazione di componenti ed entità tecniche separate avviene in questo quadro; da qui nasce il marchio E.
UNECEAccordo UNECE del 1958Omologazione secondo regolamenti UNECE specifici per componente (ad es. R10 EMC, R30/R54 pneumatici, R43 vetratura).
UNECE R10UNECE R10Omologazione di compatibilità elettromagnetica per veicoli e loro componenti.
2011/65/UERoHSRestrizione di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
2000/53/ATELVVeicoli fuori uso. Stabilisce restrizioni sui metalli pesanti e obiettivi di recuperabilità.
(UE) 2017/745MDRIl Regolamento sui dispositivi medici. Classificazione (I, IIa, IIb, III), valutazione clinica, documentazione tecnica e obblighi di sorveglianza post-commercializzazione; il ruolo dell'organismo notificato cresce con la classe.
(UE) 2017/746IVDRIl Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. I dispositivi diagnostici in vitro rientrano in questo regolamento anziché nell'MDR.
(AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDLa banca dati europea dei dispositivi medici. Dal 28 maggio 2026, i moduli di registrazione degli operatori, UDI/dispositivo, certificato e sorveglianza del mercato sono obbligatori; senza un SRN valido non è possibile l'immissione sul mercato.
2006/42/ATDirettiva Macchine (sovrapposizione)I pertinenti requisiti essenziali si applicano anche ai dispositivi medici che rientrano anche nella definizione di macchina.
(CE) 1907/2006REACHRegistrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche; notifica SVHC.
(UE) 2023/1230Regolamento MacchineSostituisce la direttiva 2006/42/CE e diventa obbligatoria il 20 gennaio 2027 senza ulteriore periodo transitorio. Richiede il coinvolgimento di un organismo notificato per i macchinari ad alto rischio dell'allegato I.
2014/35/UELVDLa Direttiva Bassa Tensione. Disciplina la sicurezza elettrica nell'intervallo 50–1000 V CA.
2014/30/UEEMCDirettiva sulla Compatibilità Elettromagnetica. Emissione e immunità sono trattate insieme.
2014/34/ABATEXApparecchiature e sistemi di protezione utilizzati in atmosfere esplosive. La categoria e il percorso di conformità sono determinati dalla classificazione delle zone.
2000/14/ATEmissione acusticaRumore emesso nell'ambiente da apparecchiature per uso esterno. I macchinari nell'ambito di applicazione richiedono una dichiarazione del livello di potenza sonora e la marcatura.
2014/68/UEPEDLa Direttiva Attrezzature a Pressione per le parti pressurizzate; la categoria è determinata da pressione e volume.
(UE) 2024/573F-GasTipo di refrigerante, valore GWP e obblighi di tenuta per i sistemi contenenti un refrigerante.
(AB) 547/2012Ecodesign (pompe d'acqua)Requisiti di progettazione ecocompatibile per le pompe per acqua. Stabilisce un indice minimo di efficienza e requisiti di informazione sul prodotto.
(AB) 2019/1781Ecodesign (motori elettrici)Requisiti di classe di efficienza per motori elettrici e azionamenti a velocità variabile.
(AT) 1935/2004Materiali a contatto con alimentiRequisiti generali per le attrezzature a contatto con gli alimenti; per le valvole nelle linee alimentari è richiesta la conformità del materiale.
(AB) 2020/2184Prodotti a contatto con acqua potabileRequisiti igienici per i materiali a contatto con l'acqua ai sensi della Direttiva Acqua Potabile.
2014/29/ABRecipienti semplici a pressioneUna direttiva separata per i recipienti semplici a pressione prodotti in serie; il suo ambito deve essere distinto da quello della PED.
2010/35/ABAttrezzature a pressione trasportabiliIl marchio pi e il regime di ispezione periodica per le attrezzature a pressione trasportabili.
2009/48/CESicurezza dei giocattoliLa Direttiva sulla Sicurezza dei Giocattoli. Disciplina congiuntamente i requisiti di sicurezza meccanici, fisici, di infiammabilità, chimici ed elettrici; il fascicolo tecnico e la valutazione di sicurezza sono obbligatori.
EN62115Giocattoli elettriciSicurezza dei giocattoli elettrici; si applica ai giocattoli collegati alla rete o alimentati a batteria.
(AT) 1907/2006 Annex XVII item 51-52Restrizione degli ftalatiRestrizione di determinati ftalati in giocattoli e articoli per la prima infanzia.
(UE) 2023/1542Regolamento sulle batterieObblighi sulle batterie e un requisito di rimovibilità per i giocattoli contenenti una batteria.
(AB) 1007/2011Etichettatura tessileDenominazioni delle fibre tessili ed etichettatura. Dichiarazione della composizione fibrosa e regolamentazione della lingua dell'etichetta.
(AT) 1907/2006 Annex XVII item 43Restrizione dei coloranti azoiciRestrizione di determinati coloranti azoici nei tessili a contatto con la pelle.
(AB) 2019/1021Restrizione PFAS / PFOARestrizione del PFOA e dei suoi derivati ai sensi del regolamento sugli inquinanti organici persistenti.
(UE) 2023/988GPSRIl Regolamento sulla sicurezza generale dei prodotti. Il quadro di sicurezza per i prodotti di consumo non coperti da normativa settoriale.
(UE) 2016/425Dispositivi di protezione individuale (sovrapposizione)Per i tessili con funzione protettiva si determinano l'ambito e la categoria del Regolamento DPI.
(AB) 10/2011Materie plastiche a contatto con alimentiMateriali plastici a contatto con alimenti. Elenco delle sostanze autorizzate e limiti di migrazione globale e specifica.
(AT) 2023/2006Buona pratica di fabbricazioneBuone pratiche di fabbricazione (GMP) per i materiali a contatto con alimenti.
(AB) 2025/40Imballaggi e rifiuti di imballaggioIl regolamento su imballaggi e rifiuti di imballaggio. Obblighi di riciclabilità, contenuto riciclato e riduzione degli imballaggi; sostituisce la direttiva 94/62/CE.
(AB) 2022/1616Plastica riciclataMateriali plastici riciclati a contatto con alimenti.
(UE) 2024/3110Regolamento sui Prodotti da CostruzioneDichiarazione di prestazione e marcatura CE per i prodotti da costruzione. La maggior parte delle disposizioni si applica dall'8 gennaio 2026; sostituisce progressivamente il regolamento (UE) 305/2011.
(AB) 305/2011CPR (transizione)Continua ad applicarsi durante il periodo transitorio per i gruppi di prodotti per cui non è stata pubblicata una nuova norma armonizzata.
EN 13501-1Classificazione di reazione al fuocoClasse di reazione al fuoco per i prodotti da costruzione; una voce obbligatoria della dichiarazione di prestazione.
(UE) 2023/1115Deforestazione (a base di legno)Una dichiarazione di approvvigionamento privo di deforestazione per il legno e i materiali da costruzione derivati.
(AT) 1223/2009Regolamento sui Prodotti CosmeticiIl regolamento sui prodotti cosmetici. Sono obbligatori la nomina di una persona responsabile, il fascicolo informativo sul prodotto (PIF), la valutazione della sicurezza (CPSR) e la notifica CPNP; non esiste un'approvazione del prodotto, la responsabilità è del fabbricante.
(AT) 1223/2009 Annexes II-VISostanze vietate e limitateElenchi di sostanze vietate, sostanze limitate e conservanti, coloranti e filtri UV consentiti.
(AT) 1223/2009 art. 16Notifica dei nanomaterialiUna notifica separata sei mesi prima dell'immissione sul mercato per i prodotti contenenti nanomateriali.
(AT) 1223/2009 art. 18Divieto di sperimentazione animaleUn divieto della sperimentazione animale su prodotti finiti e ingredienti, e dell'immissione sul mercato di prodotti testati sugli animali.
(AT) 178/2002Legislazione alimentare generaleI principi generali del diritto alimentare, la tracciabilità e la responsabilità per la sicurezza alimentare.
(AT) 852/2004Igiene alimentareNorme igieniche per le imprese alimentari e obbligo di un sistema basato sull'HACCP.
(AB) 1169/2011Informazioni sugli alimenti ai consumatoriEtichettatura alimentare; dichiarazione nutrizionale, informazioni sugli allergeni e informazioni sull'origine.
(AB) 2023/915ContaminantiLivelli massimi di contaminanti negli alimenti.
(AT) 396/2005Residui di pesticidiLimiti massimi di residui negli alimenti di origine vegetale e animale.
(AT) 2073/2005Criteri microbiologiciCriteri microbiologici per i prodotti alimentari.

Standard correlati

Domande frequenti

Questo standard è obbligatorio per il mio prodotto?

L'obbligatorietà dipende dal gruppo di prodotto, dal mercato di destinazione e dalla normativa applicabile. Non appena ci comunicate il vostro prodotto e mercato, chiariamo per iscritto se questo standard è richiesto.

Quanto dura il processo di prova?

La durata dipende dall'ambito dello standard, dal numero di campioni e dalla capacità disponibile. La durata esatta viene comunicata, insieme ai dettagli su campioni e ambito, in fase di preventivo.

Effettuate voi la certificazione secondo questo standard?

Quale attività venga svolta nell'ambito di quale accreditamento viene confermato separatamente in fase di richiesta. Le informazioni aggiornate sull'ambito sono pubblicate nella nostra pagina istituzionale.

Cosa succede se lo standard di cui ho bisogno non è qui?

La biblioteca si basa su un inventario in continua crescita. Se non trovate il codice che cercate, potete segnalarlo tramite il modulo di richiesta preventivo; valuteremo l'ambito pertinente e vi risponderemo.