Informazioni sulla norma
Titolo dell'ambito: detection of Pseudomonas aeruginosa in cosmetics
ISO 22717 è una norma pubblicata da International Organization for Standardization (ISO). L'organizzazione internazionale di normazione; pubblica il corpus più ampio di norme sui sistemi di gestione, sui metodi di prova e sui prodotti.
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Kozmetik Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?
La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene il codice ISO 22717; non si tratta del testo della norma o del regime stesso. Il titolo di campo di applicazione del codice è riportato sopra, i requisiti tecnici vengono condivisi in fase di offerta.
Le prove cosmetiche dimostrano che un prodotto rimane microbiologicamente sicuro per tutta la durata d'uso, fornisce le prestazioni dichiarate e non contiene sostanze soggette a restrizione. NON ESISTE APPROVAZIONE DI PRODOTTO in questa famiglia: nessuna autorità approva un prodotto cosmetico; la responsabilità ricade interamente sul fabbricante e sulla persona responsabile stabilita nell'UE.
Questo modello di responsabilità plasma il funzionamento del settore. Prima dell'immissione sul mercato viene preparato un fascicolo informativo sul prodotto (PIF), viene condotta una valutazione di sicurezza (CPSR) e completata la notifica. Il controllo arriva successivamente e richiede il fascicolo; se incompleto, il prodotto viene ritirato dal mercato. I rapporti di prova costituiscono la base probatoria di tale fascicolo.
Sul lato microbiologico esistono due domande diverse, ciascuna risolta da una prova separata. La qualità microbiologica ATTUALE del prodotto viene misurata mediante conteggio e ricerca di microrganismi specifici. L'EFFICACIA del sistema conservante viene esaminata inoculando deliberatamente il prodotto con microrganismi (challenge test): il prodotto resiste a contaminazioni ripetute durante l'uso? Un vasetto di crema viene toccato con il dito a ogni utilizzo; il sistema conservante deve reggere a questo.
Sul lato delle prestazioni si conducono studi di comprova delle rivendicazioni. Per i solari, la determinazione dell'SPF e della protezione UVA e la misurazione della resistenza all'acqua sono obbligatorie e costituiscono la base del valore dichiarato in etichetta. Le evidenze vengono prodotte anche con metodi in vivo o in vitro per rivendicazioni come idratazione, aspetto delle rughe, cura dei capelli e ritenzione del colore.
Sul lato chimico si ricercano sostanze vietate e soggette a restrizione: metalli pesanti, coloranti vietati, concentrazioni di conservanti, livelli di filtri UV e contaminanti come le nitrosammine. I prodotti contenenti nanomateriali sono soggetti a un obbligo di notifica separato.
Il DIVIETO DI SPERIMENTAZIONE ANIMALE è il vincolo più determinante del settore. La sperimentazione animale non può essere effettuata su prodotti finiti né su ingredienti, e un prodotto testato sugli animali non può essere immesso sul mercato. I metodi alternativi in vitro (modelli di pelle umana ricostruita, test basati su colture cellulari) sono quindi al centro del settore, e la valutazione tossicologica si basa in gran parte su dati esistenti, approcci read-across e risultati in vitro.
Gli studi di stabilità e compatibilità con la confezione determinano la durata di conservazione e il periodo dopo l'apertura (PAO). Viene valutata anche l'interazione del prodotto con la confezione: una sostanza attiva può migrare nella confezione, e sostanze che non dovrebbero essere presenti possono passare dalla confezione al prodotto.
Sul lato del processo, la buona pratica di fabbricazione è dimostrata tramite la ISO 22716; ciò è separato dalla prova sul prodotto ma è una parte obbligatoria del fascicolo.
Gruppi di metodi in questo ambito
Qualità microbiologica
Conteggio di batteri aerobi mesofili, lieviti e muffe; ricerca di Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans ed E. coli.
Efficacia conservante
Resistenza del sistema conservante alla contaminazione ripetuta tramite challenge test (ISO 11930).
Protezione solare
Determinazione in vivo dell'SPF, determinazione in vitro della protezione UVA, resistenza all'acqua e misurazioni della lunghezza d'onda critica.
Analisi chimica
Metalli pesanti, sostanze vietate e soggette a restrizione, quantificazione di conservanti e filtri UV, screening dei contaminanti.
Valutazione della sicurezza
Metodi in vitro di irritazione e sensibilizzazione, valutazione del rischio tossicologico, calcoli di esposizione.
Stabilità e compatibilità
Stabilità in tempo reale e accelerata, compatibilità con la confezione, determinazione del PAO, monitoraggio sensoriale e fisico-chimico.
Confusioni frequenti in questo ambito
- NON esiste marcatura CE sui cosmetici; la conformità è dimostrata tramite il PIF, la valutazione di sicurezza e la notifica.
- La persona responsabile deve essere stabilita nell'UE; a meno che l'esportatore non se ne occupi, il prodotto non può essere immesso sul mercato.
- La qualità microbiologica e l'efficacia conservante sono prove diverse; un prodotto che risulta pulito può comunque avere un sistema conservante debole.
- Il divieto di sperimentazione animale copre anche gli ingredienti; i dati di sperimentazione animale generati per un altro mercato creano un problema di utilizzo.
- Una dichiarazione di SPF deve essere supportata da misurazione; un cambio di formulazione richiede una nuova misurazione.
- Una modifica della confezione può richiedere la ripetizione degli studi di stabilità e compatibilità.
Quali decisioni supportano questi risultati
- Il fascicolo informativo sul prodotto e la valutazione di sicurezza
- Verifica della progettazione del sistema conservante
- Comprova delle rivendicazioni di SPF ed efficacia
- Determinazione della durata di conservazione e del periodo dopo l'apertura
- Conformità alle restrizioni del mercato di destinazione nell'esportazione
Struttura del Codice
- Pubblicato da
- ISO
- Numero di serie
- 22717
- Parte
- senza partizione
Codici in biblioteca senza anno di rilascio è mantenuto. La versione attuale cambia nel tempo; Se l'anno è specificato nelle specifiche, viene presa come base quella versione, altrimenti viene applicata la versione più recente.
Ambito
Prove e servizi correlati
Una pagina di test separata basata su questo codice non è stata ancora rilasciata. Il codice rientra nell'ambito delle seguenti famiglie di test.
Requisiti tecnici
I testi standard sono copyright dell'organizzazione interessata; non è possibile inserire qui le condizioni di prova, il campione e i criteri di accettazione.
Requisiti tecnici specifici per il tuo prodotto, una volta chiarito l'ambito In fase di offerta condiviso per iscritto.
Gruppi di prodotti rilevanti e legislazione
Questo codice è incluso nel tag standard delle pagine prodotto seguenti.
Queste pagine di prodotto contengono note per i seguenti mercati: Unione Europea, Regno Unito, USA. Se lo standard è obbligatorio nel mercato rilevante varia a seconda del gruppo di prodotti e della legislazione applicabile.
Regolamento pubblicato con questo codice sulle stesse pagine prodotto:
- (AT) 1223/2009Regolamento sui Prodotti CosmeticiIl regolamento sui prodotti cosmetici. Sono obbligatori la nomina di una persona responsabile, il fascicolo informativo sul prodotto (PIF), la valutazione della sicurezza (CPSR) e la notifica CPNP; non esiste un'approvazione del prodotto, la responsabilità è del fabbricante.
- (AT) 1223/2009 Annexes II-VISostanze vietate e limitateElenchi di sostanze vietate, sostanze limitate e conservanti, coloranti e filtri UV consentiti.
- (AT) 1223/2009 art. 16Notifica dei nanomaterialiUna notifica separata sei mesi prima dell'immissione sul mercato per i prodotti contenenti nanomateriali.
- (CE) 1907/2006REACHRegistrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche; notifica SVHC.
- (AT) 1223/2009 art. 18Divieto di sperimentazione animaleUn divieto della sperimentazione animale su prodotti finiti e ingredienti, e dell'immissione sul mercato di prodotti testati sugli animali.
Standard correlati
Domande frequenti
Questo standard è obbligatorio per il mio prodotto?
L'obbligatorietà dipende dal gruppo di prodotto, dal mercato di destinazione e dalla normativa applicabile. Non appena ci comunicate il vostro prodotto e mercato, chiariamo per iscritto se questo standard è richiesto.
Quanto dura il processo di prova?
La durata dipende dall'ambito dello standard, dal numero di campioni e dalla capacità disponibile. La durata esatta viene comunicata, insieme ai dettagli su campioni e ambito, in fase di preventivo.
Effettuate voi la certificazione secondo questo standard?
Quale attività venga svolta nell'ambito di quale accreditamento viene confermato separatamente in fase di richiesta. Le informazioni aggiornate sull'ambito sono pubblicate nella nostra pagina istituzionale.
Cosa succede se lo standard di cui ho bisogno non è qui?
La biblioteca si basa su un inventario in continua crescita. Se non trovate il codice che cercate, potete segnalarlo tramite il modulo di richiesta preventivo; valuteremo l'ambito pertinente e vi risponderemo.