EN 455 — Norme

À propos de la norme

Titre du domaine d'application : single-use medical examination gloves

EN 455 est une norme publiée par Norme européenne (EN) (EN). Normes publiées par les organismes européens de normalisation et adoptées comme normes nationales dans les États membres ; elles sont utilisées comme normes harmonisées au titre des directives de l'UE.

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Zones de couverture

Medikal Cihaz Testleri — Que couvre ce domaine d'essai ?

La section ci-dessous décrit le domaine auquel appartient le code EN 455 ; il ne s'agit pas du texte de la norme ou du régime lui-même. Le titre du domaine d'application du code figure ci-dessus, les exigences techniques sont communiquées au stade du devis.

Les essais sur dispositifs médicaux démontrent qu'un dispositif est sûr pour le patient et l'utilisateur et qu'il conserve sa performance prévue. Dans ce domaine, la sécurité ne consiste pas seulement à éviter un dommage ; l'incapacité du dispositif à remplir sa fonction attendue est aussi traitée comme un risque. Un moniteur qui manque une alarme ou une pompe qui délivre une mauvaise dose est directement un événement de sécurité du patient.

Au cœur du domaine se trouve la GESTION DES RISQUES, ce qui distingue le médical des autres secteurs. Le processus de gestion des risques mené selon l'ISO 14971 détermine également quels essais sont requis. La liste des essais n'est pas recopiée d'un tableau de normes ; elle est déduite et justifiée à partir de l'usage prévu du dispositif, de la nature et de la durée du contact avec le patient, de l'environnement d'utilisation et du mésusage raisonnablement prévisible.

L'évaluation comprend plusieurs domaines de travail distincts, chacun avec son propre ensemble de normes. La biocompatibilité relève de la série ISO 10993, la sécurité électrique de la série IEC 60601, la stérilisation de l'ISO 11135/11137/17665, l'emballage de l'ISO 11607, le logiciel de l'IEC 62304 et l'utilisabilité de l'IEC 62366. Le système qualité (ISO 13485) est le cadre qui relie ces éléments.

Les essais requis sont déterminés par la CLASSE du dispositif et son MODE DE CONTACT AVEC LE CORPS. Un produit en contact bref avec la peau et un implant pénétrant dans la circulation sanguine ne suivent pas le même ensemble d'essais ; le périmètre est fixé par un plan d'évaluation biologique préparé selon l'ISO 10993-1. Ce plan justifie par écrit quels critères sont requis et pourquoi les autres ne le sont pas.

L'emballage et la stérilisation sont pris aussi au sérieux que le dispositif lui-même dans ce domaine. Pour un dispositif stérile, l'emballage n'est pas un conteneur de transport mais la barrière qui maintient la stérilité ; si la barrière est rompue, le dispositif n'est plus stérile. Les procédés d'emballage sont donc validés et la durée de conservation est étayée par des données de vieillissement en temps réel.

Pour les dispositifs contenant un logiciel, l'évaluation se déplace des essais vers l'assurance PROCESSUS. L'IEC 62304 définit les étapes de développement et de vérification à suivre selon la classe de sécurité du logiciel ; la preuve est la traçabilité du processus de développement. Ce n'est pas le test du logiciel qui le rend sûr, mais l'enregistrement du processus.

Le volet clinique est une colonne distincte du dossier technique. Les rapports d'essai montrent que le dispositif est techniquement sûr ; l'évaluation clinique établit que le dispositif apporte le bénéfice clinique attendu et que la balance bénéfice-risque est acceptable. Aucun des deux ne remplace l'autre.

Groupes de méthodes dans ce domaine

Biocompatibilité
Cytotoxicité, irritation, sensibilisation cutanée, toxicité systémique, hémocompatibilité, génotoxicité et effets locaux après implantation. Les critères requis sont fixés par le plan ISO 10993-1.
Sécurité des dispositifs électriques
IEC 60601-1 sécurité de base et performances essentielles ; exigences CEM, alarme, aptitude à l'utilisation et environnementales via les normes collatérales.
Validation de la stérilisation
Validation des procédés de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, par rayonnement ou par chaleur humide ; études de bioburden et de niveau d'assurance de stérilité.
Conditionnement
Intégrité du système de barrière stérile, résistance du scellage, simulation de distribution et études de durée de conservation.
Essais microbiologiques
Détermination du bioburden, essai de stérilité, endotoxine bactérienne et, si nécessaire, études de validation du support.
Logiciel et aptitude à l'utilisation
Preuves de cycle de vie IEC 62304 et évaluation axée sur les erreurs d'utilisation selon l'IEC 62366.

Confusions fréquentes dans ce domaine

La cytotoxicité à elle seule ne constitue pas une preuve de biocompatibilité ; l'ensemble requis de paramètres est déterminé et justifié conformément à la norme ISO 10993-1.
Un certificat ISO 13485 ne confère pas le marquage CE ; la classification selon le RDM, le dossier technique et le processus de l'organisme notifié sont distincts.
Le vieillissement accéléré ne remplace pas le vieillissement en temps réel ; une allégation de durée de conservation est étayée par des données en temps réel.
Un changement de matériau (fournisseur, pigment, méthode de stérilisation) peut nécessiter la répétition de l'évaluation biologique ; ce n'est pas un changement silencieux.
Une évaluation réalisée sans les normes collatérales et particulières de l'IEC 60601-1 est incomplète ; les normes -1-x et -2-x appliquées doivent figurer dans le rapport.
Les dispositifs de diagnostic in vitro relèvent de l'IVDR et non du MDR, et les équipements de laboratoire relèvent souvent de l'IEC 61010-1.

Quelles décisions ces résultats étayent

Dossier technique MDR/IVDR et évaluation par l'organisme notifié
Finalisation du plan d'évaluation biologique
Validation de la stérilisation et de l'emballage
Détermination de la durée de conservation et des conditions de stockage
Détermination de l'étendue de la réévaluation après une modification de conception

Structure du code

Publié par: EN
Numéro de série: 455
Partie: sans cloison

Codes dans la bibliothèque sans année de sortie est conservé. La version actuelle évolue au fil du temps ; Si l'année est spécifiée dans votre spécification, cette version est prise comme base, si elle n'est pas spécifiée, la version la plus récente est appliquée.

Portée

Essais de dispositifs médicaux

Essais et services associés

Une page de test distincte basée sur ce code n'a pas encore été publiée. Le code entre dans le cadre des familles de tests suivantes.

Essais de dispositifs médicaux

Exigences techniques

Les textes standards sont la propriété de l'organisation concernée ; Les conditions de test, les échantillons et les critères d'acceptation ne peuvent pas être adaptés ici.

Exigences techniques spécifiques à votre produit, une fois que nous en aurons clarifié le périmètre Au stade de l'offre partagé par écrit.

Groupes de produits concernés et législation

Ce code est inclus dans la balise standard des pages produits ci-dessous.

Ces pages de produits contiennent des notes pour les marchés suivants : Union européenne, Royaume-Uni, États-Unis, Arabie saoudite, Chine. Le caractère obligatoire ou non de la norme sur le marché concerné varie en fonction du groupe de produits et de la législation applicable.

Règlements publiés avec ce code sur les mêmes pages produits :

2014/35/UELVDDirective Basse Tension. Régit la sécurité électrique des appareils fonctionnant entre 50 et 1000 V CA ; la déclaration est faite par le fabricant, sans intervention d'organisme notifié.
2014/30/UECEMDirective Compatibilité Électromagnétique. Traite à la fois des perturbations qu'un appareil émet dans son environnement (émission) et de sa résistance aux perturbations externes (immunité).
(AB) 206/2012ÉcoconceptionExigences d'écoconception pour les climatiseurs et ventilateurs de confort. Fixe des seuils minimaux et une obligation de déclaration pour l'efficacité saisonnière et le niveau de puissance acoustique.
(AB) 626/2011Étiquette énergétiqueÉtiquetage énergétique des climatiseurs. La classe figurant sur l'étiquette repose sur une mesure et figure parmi les premiers points examinés lors de la surveillance du marché.
(UE) 2024/573F-GazLe règlement sur les gaz à effet de serre fluorés. Le type de fluide frigorigène et sa valeur PRG affectent directement la mise sur le marché du produit et l'obligation d'étiquetage.
2011/65/UERoHSRestriction de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques ; partie intégrante de la déclaration CE.
2000/14/ATBruit extérieurBruit émis dans l'environnement par un équipement utilisé en extérieur. L'inclusion ou non de l'unité extérieure dans le champ d'application s'évalue selon le type de produit.
(AB) 2019/2021ÉcoconceptionExigences d'écoconception pour les écrans électroniques. Inclut des exigences sur la consommation en mode allumé, le mode veille et la réparabilité.
(AB) 2019/2013Étiquette énergétiqueÉtiquetage énergétique des écrans électroniques. Nécessite une déclaration de classe distincte pour les modes SDR et HDR ainsi que l'enregistrement EPREL.
2014/53/UEROUGELa directive sur les équipements radioélectriques. Pour un produit doté d'une interface radio, le spectre, la CEM et la sécurité électrique sont évalués ensemble ; les articles de cybersécurité 3.3(d)(e)(f) s'appliquent également.
2012/19/ABWEEEDéchets d'équipements électriques et électroniques. Impose le marquage du produit et l'enregistrement auprès du système de collecte.
(AB) 2019/2020ÉcoconceptionExigences d'écoconception pour les sources lumineuses. Couvre l'efficacité, la constance chromatique, la résistance aux cycles de commutation et l'information produit.
(AB) 2019/2015Étiquette énergétiqueÉtiquetage énergétique des sources lumineuses. Une classe A-G et l'enregistrement EPREL sont obligatoires.
(CE) 1907/2006REACHEnregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques. Crée une obligation de notification pour les substances SVHC contenues dans le produit.
(AB) 2019/1782Écoconception (alimentations externes)Exigences d'écoconception pour les alimentations externes. Fixe des seuils minimaux pour le rendement en charge et la consommation à vide.
(AB) 2022/2380Interface de charge communeUne solution de charge commune pour certains équipements radio. Impose une interface USB-C et la déclaration des informations de charge sur l'étiquette.
(UE) 2023/1542Règlement sur les batteriesDurabilité, sécurité et transparence des batteries. La déclaration d'empreinte carbone, le contenu recyclé et le passeport batterie s'appliquent selon un calendrier échelonné.
Manuel d'épreuves et de critères de l'ONUONU 38.3Sécurité du transport des cellules et batteries au lithium. La série d'essais T1-T8 est appliquée dans l'ordre défini ; aucune expédition n'est possible sans rapport.
(UE) 2023/988GPSRLe règlement relatif à la sécurité générale des produits. Établit un cadre de sécurité pour les aspects non couverts par la législation sectorielle.
(UE) 2024/2847CRALa loi sur la cyberrésilience. Exigences de cybersécurité pour les produits comportant des éléments numériques ; déclaration à partir du 11 septembre 2026, application intégrale à partir du 11 décembre 2027.
(AB) 1275/2008Écoconception (veille en réseau)Exigences minimales pour la consommation en veille et hors tension des équipements en réseau.
(UE) 2022/2555NIS2 (indirect)Gestion des risques de cybersécurité pour les entités essentielles et importantes ; un fournisseur d'équipements réseau est concerné via les obligations de ses clients.
(UE) 2016/679RGPD (indirect)Les appareils traitant des données personnelles sont soumis à une obligation de protection des données dès la conception.
(AB) 2023/1670Écoconception (smartphones)Exigences d'écoconception pour les smartphones et tablettes. Fixe des exigences sur la durabilité, la réparabilité, les pièces détachées et la durée de mise à jour logicielle.
(AB) 2023/1669Étiquette énergétique (smartphones)Étiquetage énergétique des smartphones et tablettes ; l'autonomie de la batterie, la résistance aux chutes et un indice de réparabilité sont déclarés sur l'étiquette.
(AB) 617/2013Écoconception (ordinateurs)Exigences d'écoconception pour les ordinateurs et les serveurs. Comprend des exigences sur la consommation énergétique annuelle, le mode veille et la gestion de l'énergie.
(AB) 2023/1804Infrastructure pour carburants alternatifsLe règlement relatif au déploiement d'une infrastructure pour carburants alternatifs. Régit le type de connecteur, le paiement et les exigences de partage de données aux points de recharge publics.
2006/42/ATDirective MachinesÉvaluation des risques, exigences essentielles de santé et de sécurité et obligation de dossier technique.
(UE) 2023/1230Règlement MachinesRemplace la directive 2006/42/CE, obligatoire le 20 janvier 2027 sans période de transition supplémentaire.
2014/68/UEDESPLa directive relative aux équipements sous pression pour les parties sous pression ; la catégorie est déterminée par la pression et le volume.
2014/34/ABATEXÉquipements et systèmes de protection utilisés en atmosphères explosives. La catégorie et la voie de conformité sont déterminées par le classement des zones.
(AB) 547/2012Écoconception (pompes à eau)Exigences d'écoconception pour les pompes à eau. Fixe un indice de rendement minimal et des exigences en matière d'information produit.
(AB) 2019/1781Écoconception (moteurs électriques)Exigences de classe de rendement pour les moteurs électriques et les variateurs de vitesse.
(AT) 1935/2004Matériaux au contact des denrées alimentairesExigences générales pour les équipements en contact avec les denrées alimentaires ; la conformité matière est requise pour les vannes des circuits alimentaires.
(AB) 2020/2184Produits au contact de l'eau potableExigences d'hygiène pour les matériaux en contact avec l'eau au titre de la directive Eau potable.
2014/29/ABRécipients à pression simplesUne directive distincte pour les récipients à pression simples produits en série ; son champ d'application doit être distingué de celui de la PED.
2010/35/ABÉquipements sous pression transportablesLe marquage pi et le régime d'inspection périodique pour les équipements sous pression transportables.
2009/48/CESécurité des jouetsLa directive sur la sécurité des jouets. Elle réglemente conjointement les exigences mécaniques, physiques, d'inflammabilité, chimiques et électriques de sécurité ; un dossier technique et une évaluation de sécurité sont obligatoires.
EN 62115Jouets électriquesSécurité des jouets électriques ; s'applique aux jouets raccordés au secteur ou alimentés par pile.
(AT) 1907/2006 Annex XVII item 51-52Restriction des phtalatesRestriction de certains phtalates dans les jouets et articles de puériculture.
(AB) 2023/1464Émission de formaldéhydeRestriction sur l'émission de formaldéhyde des produits à base de bois (un amendement à l'annexe XVII de REACH).
(UE) 2023/1115Produits du bois et forestiersLe règlement sur la déforestation. Une déclaration d'approvisionnement sans déforestation pour le bois et les produits dérivés ; 30 décembre 2026 pour les grands opérateurs.
(UE) 2024/3110Produits de construction (mobilier fixe)Le champ d'application du règlement sur les produits de construction est évalué pour le mobilier fixé de façon permanente à un bâtiment.
(AB) 1007/2011Étiquetage textileDénominations des fibres textiles et étiquetage. Déclaration de la composition en fibres et réglementation de la langue de l'étiquette.
(AT) 1907/2006 Annex XVII item 43Restriction des colorants azoïquesRestriction de certains colorants azoïques dans les textiles en contact avec la peau.
(AB) 2019/1021Restriction PFAS / PFOARestriction du PFOA et de ses dérivés au titre du règlement sur les polluants organiques persistants.
(UE) 2016/425Équipement de protection individuelle (chevauchement)Le champ d'application et la catégorie du règlement EPI sont déterminés pour les textiles à fonction protectrice.
(AB) 10/2011Plastiques au contact alimentaireMatériaux plastiques en contact alimentaire. Liste des substances autorisées, limites de migration globale et spécifique.
(AT) 2023/2006Bonnes pratiques de fabricationBonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les matériaux en contact alimentaire.
(AB) 2025/40Emballages et déchets d'emballagesLe règlement sur les emballages et les déchets d'emballages. Obligations de recyclabilité, de contenu recyclé et de réduction des emballages; remplace la directive 94/62/CE.
(AB) 2022/1616Plastique recycléMatériaux plastiques recyclés en contact alimentaire.
(AB) 305/2011CPR (transition)Continue de s'appliquer pendant la période de transition pour les groupes de produits pour lesquels aucune nouvelle norme harmonisée n'a été publiée.
EN 13501-1Classification de réaction au feuClasse de réaction au feu pour les produits de construction; un élément obligatoire de la déclaration de performance.
(AT) 178/2002Législation alimentaire généraleLes principes généraux du droit alimentaire, la traçabilité et la responsabilité en matière de sécurité alimentaire.
(AT) 852/2004Hygiène alimentaireRègles d'hygiène pour les exploitants du secteur alimentaire et obligation d'un système fondé sur l'HACCP.
(AB) 1169/2011Information des consommateurs sur les denrées alimentairesÉtiquetage alimentaire ; déclaration nutritionnelle, information sur les allergènes et information sur l'origine.
(AB) 2023/915ContaminantsTeneurs maximales en contaminants dans les denrées alimentaires.
(AT) 396/2005Résidus de pesticidesLimites maximales de résidus dans les denrées alimentaires d'origine végétale et animale.
(AT) 2073/2005Critères microbiologiquesCritères microbiologiques applicables aux denrées alimentaires.

Normes connexes

Questions fréquentes

Cette norme est-elle obligatoire pour mon produit ?

L'obligation dépend du groupe de produits, du marché cible et de la réglementation applicable. Une fois que vous nous indiquez votre produit et votre marché, nous clarifions par écrit si cette norme est requise.

Combien de temps dure le processus d'essai ?

La durée dépend du champ d'application de la norme, du nombre d'échantillons et de la capacité disponible. La durée exacte est communiquée, avec les informations sur les échantillons et le périmètre, au stade du devis.

Réalisez-vous la certification selon cette norme ?

L'activité menée sous quel périmètre d'accréditation est confirmée séparément lors de la demande. Les informations de portée à jour sont publiées sur notre page institutionnelle.

Que se passe-t-il si la norme dont j'ai besoin n'est pas ici ?

La bibliothèque repose sur un inventaire en constante croissance. Si vous ne trouvez pas le code recherché, vous pouvez le transmettre via le formulaire de devis ; nous évaluerons le périmètre concerné et reviendrons vers vous.