Test de libération du nickel — EN 1811 / EN 12472 / REACH Annexe XVII Entrée 27

Qu'est-ce que Nickel ?

Le test de libération de nickel maintient le produit métallique dans une solution de sueur artificielle pendant une semaine et mesure la quantité de nickel libérée par unité de surface par semaine. Pour les produits revêtus, un traitement contre l'usure et la corrosion selon la norme EN 12472 est appliqué avant la mesure ; cela représente l'usure du revêtement au fil de l'utilisation du produit.

Objectif de Nickel

L'objectif est de montrer que les produits en contact prolongé avec la peau sont conformes aux limites de libération de nickel de l'annexe XVII de REACH, entrée 27. Le nickel est l'une des causes les plus courantes d'allergie de contact et la sensibilisation, une fois développée, est permanente.

À quels produits Nickel s'applique-t-il ?

Boucles d'oreilles, colliers, bagues et bijoux
Piercings et bijoux de corps
Bracelets et boucles de montre
Zips, boutons-pression, boutons et boucles de ceinture
Montures de lunettes

Dans quels secteurs Nickel est-il utilisé ?

Produits de beautéChimieVente au détailTextilesCuirMétalVente au détail

Normes relatives à Nickel

TS EN 1811 (libération de nickel — méthode d'essai de référence)
TS EN 12472 (simulation de l'usure et de la corrosion pour les articles revêtus)
TS EN 16128 (montures de lunettes — libération de nickel)
TS EN ISO 105-E04 (référence de composition de solution de transpiration artificielle)

Conditions de Nickel

Solution: Solution de sueur artificielle définie dans la norme EN 1811
Temps et température: Immersion d'une semaine définie dans la norme, à température contrôlée
Prétraitement: Usure et corrosion selon EN 12472 pour les produits revêtus
Unité: µg/cm²/semaine

Équipement pour Nickel

ICP-MS / ICP-OES
EN 12472 dispositif d'usure et de corrosion
Incubateur à température contrôlée
Systèmes de mesure de superficie

Exigences d'échantillon pour Nickel

Produit tel que proposé à la vente
Les surfaces en contact avec la peau doivent être identifiées
Le type et l’épaisseur du revêtement doivent être fournis
Le test est destructif ; plusieurs spécimens peuvent être nécessaires

Durée de Nickel

La durée d'immersion définie dans la norme est d'une semaine ; pour les produits enduits, le prétraitement EN 12472 s'ajoute à cela. La durée totale est donc d'au moins plusieurs semaines.

Procédure de Nickel

1Les surfaces de contact avec la peau sont identifiées et leur surface calculée.
2L'usure et la corrosion selon la norme EN 12472 s'appliquent aux produits revêtus.
3Le spécimen est immergé dans une solution de sueur artificielle.
4Il est conservé une semaine à la température définie.
5La solution est prélevée et la concentration en nickel est mesurée par ICP.
6Le résultat est calculé par unité de surface et par semaine.

Critères d'acceptation de Nickel

L'entrée 27 de l'annexe XVII de REACH définit des limites distinctes de libération de nickel pour les articles insérés dans les oreilles et les parties du corps percées et les autres articles en contact prolongé avec la peau ; la limite est nettement plus stricte pour les éléments insérés dans des pièces percées. Les limites actuelles sont confirmées par le texte réglementaire.

Évaluation des résultats

Le prétraitement EN 12472 ne peut être ignoré pour les produits revêtus : un nouveau produit peut être en dessous de la limite, mais le nickel sous-jacent est exposé une fois le revêtement usé. Le test est donc réalisé après un traitement d'usure représentant deux années d'utilisation normale. L'incertitude de mesure est déterminante pour les résultats proches de la limite et est toujours indiquée dans le rapport.

Rapport de Nickel

Identification du produit, type de revêtement et surfaces en contact avec la peau
Calcul de superficie
Informations sur le prétraitement appliqué (EN 12472)
Résultat de libération de nickel (µg/cm²/semaine) et incertitude de mesure
Limite réglementaire par rapport à

Accréditation

EUROLAB détient une accréditation internationalement reconnue obtenue auprès des organismes d'accréditation parties aux accords de reconnaissance multilatérale de l'IAF et de l'ILAC, selon ISO/IEC 17025 pour les tests en laboratoire, ISO/IEC 17020 pour l'inspection et la surveillance, et ISO/IEC 17021-1 et ISO/IEC 17065 pour la certification des systèmes et des produits. Cette chaîne garantit que les rapports et certificats délivrés sont acceptés dans le monde entier.

La possibilité de proposer ce test dans le cadre d'une accréditation dépend de votre produit et de la norme appliquée ; l'accréditation étant méthodologique, le périmètre est confirmé par écrit au stade du devis.

Portée et autorisations

Règlements connexes

(CE) 1907/2006 REACH Annexe XVII Entrée 27

Kozmetik Testleri — Que couvre ce domaine d'essai ?

La section ci-dessous décrit le domaine auquel appartient l'essai Nickel ; les conditions et critères d'acceptation de cet essai figurent dans les sections ci-dessus. Le périmètre propre à votre produit est confirmé par écrit au stade du devis.

Les essais cosmétiques montrent qu'un produit reste microbiologiquement sûr pendant toute sa durée d'utilisation, offre les performances revendiquées et ne contient aucune substance restreinte. Il N'Y A PAS D'APPROBATION DE PRODUIT dans cette famille : aucune autorité n'approuve un produit cosmétique ; la responsabilité incombe entièrement au fabricant et à la personne responsable établie dans l'UE.

Ce modèle de responsabilité façonne le fonctionnement du domaine. Avant la mise sur le marché, un dossier d'information sur le produit (DIP) est préparé, une évaluation de la sécurité (CPSR) est réalisée et la notification est effectuée. Le contrôle intervient ensuite et exige le dossier ; s'il est incomplet, le produit est retiré du marché. Les rapports d'essai constituent la base de preuves de ce dossier.

Du côté microbiologique, deux questions distinctes se posent, chacune répondue par un essai séparé. La qualité microbiologique ACTUELLE du produit est mesurée par dénombrement et recherche de micro-organismes spécifiés. L'EFFICACITÉ du système conservateur est examinée en inoculant délibérément le produit avec des micro-organismes (test de challenge) : le produit peut-il résister à une contamination répétée pendant son utilisation ? Un pot de crème est touché du doigt à chaque utilisation ; le système conservateur doit y faire face.

Du côté des performances, des études de justification des allégations sont menées. Pour les écrans solaires, la détermination du FPS et de la protection UVA ainsi que la mesure de la résistance à l'eau sont obligatoires et constituent la base de la valeur déclarée sur l'étiquette. Des preuves sont également produites par des méthodes in vivo ou in vitro pour des allégations telles que l'hydratation, l'aspect des rides, le soin des cheveux et la tenue de la couleur.

Du côté chimique, les substances interdites et restreintes sont recherchées : métaux lourds, colorants interdits, concentrations de conservateurs, niveaux de filtres UV et contaminants tels que les nitrosamines. Les produits contenant des nanomatériaux sont soumis à une obligation de notification distincte.

L'INTERDICTION DES ESSAIS SUR LES ANIMAUX est la contrainte la plus déterminante du domaine. Les essais sur les animaux ne peuvent être réalisés ni sur les produits finis ni sur les ingrédients, et un produit testé sur les animaux ne peut être mis sur le marché. Les méthodes alternatives in vitro (modèles de peau humaine reconstruite, tests basés sur des cultures cellulaires) sont donc au cœur du domaine, et l'évaluation toxicologique repose largement sur les données existantes, les approches par extrapolation (read-across) et les résultats in vitro.

Les études de stabilité et de compatibilité avec l'emballage déterminent la durée de conservation et la période après ouverture (PAO). L'interaction du produit avec son emballage est également évaluée : une substance active peut migrer vers l'emballage, et des substances qui ne devraient pas être présentes peuvent passer de l'emballage au produit.

Du côté du processus, les bonnes pratiques de fabrication sont démontrées par la norme ISO 22716 ; ceci est distinct des essais sur le produit mais constitue une partie obligatoire du dossier.

Groupes de méthodes dans ce domaine

Qualité microbiologique
Dénombrement des bactéries aérobies mésophiles, des levures et des moisissures ; recherche de Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans et E. coli.
Efficacité conservatrice
Résistance du système conservateur à une contamination répétée par test de challenge (ISO 11930).
Protection solaire
Détermination in vivo du FPS, détermination in vitro de la protection UVA, mesures de résistance à l'eau et de longueur d'onde critique.
Analyse chimique
Métaux lourds, substances interdites et restreintes, quantification des conservateurs et des filtres UV, dépistage des contaminants.
Évaluation de la sécurité
Méthodes in vitro d'irritation et de sensibilisation, évaluation du risque toxicologique, calculs d'exposition.
Stabilité et compatibilité
Stabilité en temps réel et accélérée, compatibilité avec l'emballage, détermination de la PAO, suivi sensoriel et physico-chimique.

Confusions fréquentes dans ce domaine

Il N'Y A PAS de marquage CE sur les cosmétiques ; la conformité est démontrée par le DIP, l'évaluation de sécurité et la notification.
La personne responsable doit être établie dans l'UE ; à moins que l'exportateur ne s'en charge, le produit ne peut pas être mis sur le marché.
La qualité microbiologique et l'efficacité conservatrice sont des essais différents ; un produit qui ressort propre peut néanmoins avoir un système conservateur faible.
L'interdiction des essais sur les animaux couvre aussi les ingrédients ; des données d'essais sur les animaux générées pour un autre marché posent un problème d'utilisation.
Une allégation de FPS doit être étayée par une mesure ; un changement de formulation nécessite une nouvelle mesure.
Un changement d'emballage peut nécessiter de répéter les études de stabilité et de compatibilité.

Quelles décisions ces résultats étayent

Le dossier d'information sur le produit et l'évaluation de sécurité
Vérification de la conception du système conservateur
Justification des allégations de FPS et d'efficacité
Détermination de la durée de conservation et de la période après ouverture
Conformité aux restrictions du marché de destination à l'exportation

Tests associés

Questions fréquentes sur Nickel

Notre produit ne contient pas de nickel. Des tests sont-ils nécessaires ?

L’affirmation doit être étayée par une analyse. La composition de l'alliage peut varier selon les fournisseurs et le métal de base sous un revêtement contient généralement du nickel. La plupart des acheteurs exigent également un document.

Une analyse du nickel total est-elle suffisante ?

Non. La législation limite la quantité LIBÉRÉE par contact avec la peau, et non la teneur totale. Un alliage à haute teneur en nickel peut rester en dessous de la limite avec un bon revêtement ; l'inverse est également possible.