Test de compatibilité des emballages en cosmétique — ISO 18811 / 1223/2009

Qu'est-ce que Compatibility ?

Le test de compatibilité maintient le produit dans son emballage dans des conditions de stabilité et suit l'interaction entre les deux. L'interaction se fait dans les deux sens : le produit peut dégrader l'emballage (gonflement, fissuration, décoloration), ou l'emballage peut transférer des substances dans le produit ou en absorber des composants (absorption de parfum et de conservateur).

Objectif de Compatibility

Le but est de montrer que le produit reste sûr et stable dans son emballage pendant la durée de conservation déclarée. L'étude de compatibilité fait partie intégrante de l'étude de stabilité et est requise dans le Dossier d'Information Produit.

À quels produits Compatibility s'applique-t-il ?

Crèmes et lotions sous emballage plastique
Produits à base de parfums et d'alcool
Systèmes d'aérosols et de pompes
Produits conditionnés en tube et airless
Formulations à base d'huile

Dans quels secteurs Compatibility est-il utilisé ?

Produits de beautéChimieVente au détailConditionnementPlastiques et caoutchouc

Normes relatives à Compatibility

ISO 18811 (lignes directrices sur les tests de stabilité des produits cosmétiques)
TS EN ISO 22716 (bonnes pratiques de fabrication des cosmétiques)
Série TS EN 1186/13130 (tests de migration — le cas échéant)

Conditions de Compatibility

Conditions de stockage: Conditions ambiantes, à haute température, à basse température et cycliques
Position: Les spécimens sont tenus debout et inversés ; la position inversée révèle une interaction entre le joint et la fermeture
Paramètres surveillés: Perte de poids, apparence, couleur, odeur, pH, viscosité et intégrité de l'emballage

Équipement pour Compatibility

Chambres climatiques
Balance de précision
pH-mètre et viscosimètre
Système de mesure des couleurs
GC-MS et LC-MS/MS (pour la migration des substances)
Installations d'évaluation sensorielle

Exigences d'échantillon pour Compatibility

Spécimens remplis dans leur emballage de marché
Un spécimen distinct pour chaque condition et chaque instant
Ensembles séparés pour les positions verticales et inversées
Les informations sur le matériel d'emballage, le sceau et la fermeture doivent être fournies.

Durée de Compatibility

L'étude est menée conjointement avec le programme de stabilité et est donc longue : des conditions accélérées s'étendent sur des mois et une surveillance à long terme s'étend sur la durée de conservation déclarée.

Procédure de Compatibility

1Les échantillons sont placés dans leur emballage commercial et les premières mesures sont prises.
2Les spécimens sont placés dans des chambres dans les conditions définies, à la fois verticales et inversées.
3Les échantillons sont prélevés aux moments définis.
4La perte de poids, l'apparence, la couleur, l'odeur, le pH et la viscosité sont mesurés.
5L'emballage est examiné pour déceler tout gonflement, déformation, décoloration et fuite.
6La migration des substances de l'emballage vers le produit est analysée si nécessaire.

Critères d'acceptation de Compatibility

Le critère d'acceptation est que les paramètres surveillés restent dans les limites des spécifications du produit et qu'il n'y a aucune perte de fonction d'emballage. La limite acceptable de perte de poids est fixée en fonction du type de produit et de son emballage ; la norme ne définit pas de limite générale.

Évaluation des résultats

La perte de poids est le premier signe d’alerte : une évaporation ou une fuite indique une étanchéité ou une barrière d’emballage inadéquate. Les problèmes observés en position inversée peuvent ne pas apparaître à la verticale, les deux positions sont donc surveillées ensemble. Le résultat du test à lui seul n'établit pas la conformité : (CE) 1223/2009 exige également la nomination d'une personne responsable, la tenue d'un dossier d'information sur le produit, la réalisation de l'évaluation de la sécurité par une personne qualifiée et la notification du produit au CPNP. Les données du laboratoire alimentent ce fichier.

Rapport de Compatibility

Identification du produit et de l'emballage (matériau, scellé, fermeture)
Conditions de stockage, positions et moments
Résultats de mesure pour chaque instant
Données de perte de poids
Observations sur l’intégrité de l’emballage
Résultats de l'analyse de la migration des substances, le cas échéant

Accréditation

EUROLAB détient une accréditation internationalement reconnue obtenue auprès des organismes d'accréditation parties aux accords de reconnaissance multilatérale de l'IAF et de l'ILAC, selon ISO/IEC 17025 pour les tests en laboratoire, ISO/IEC 17020 pour l'inspection et la surveillance, et ISO/IEC 17021-1 et ISO/IEC 17065 pour la certification des systèmes et des produits. Cette chaîne garantit que les rapports et certificats délivrés sont acceptés dans le monde entier.

La possibilité de proposer ce test dans le cadre d'une accréditation dépend de votre produit et de la norme appliquée ; l'accréditation étant méthodologique, le périmètre est confirmé par écrit au stade du devis.

Portée et autorisations

Règlements connexes

(CE) 1223/2009 Règlement Produits Cosmétiques
(CE) 1935/2004 (pour les applications en contact avec les aliments)

Kozmetik Testleri — Que couvre ce domaine d'essai ?

La section ci-dessous décrit le domaine auquel appartient l'essai Compatibility ; les conditions et critères d'acceptation de cet essai figurent dans les sections ci-dessus. Le périmètre propre à votre produit est confirmé par écrit au stade du devis.

Les essais cosmétiques montrent qu'un produit reste microbiologiquement sûr pendant toute sa durée d'utilisation, offre les performances revendiquées et ne contient aucune substance restreinte. Il N'Y A PAS D'APPROBATION DE PRODUIT dans cette famille : aucune autorité n'approuve un produit cosmétique ; la responsabilité incombe entièrement au fabricant et à la personne responsable établie dans l'UE.

Ce modèle de responsabilité façonne le fonctionnement du domaine. Avant la mise sur le marché, un dossier d'information sur le produit (DIP) est préparé, une évaluation de la sécurité (CPSR) est réalisée et la notification est effectuée. Le contrôle intervient ensuite et exige le dossier ; s'il est incomplet, le produit est retiré du marché. Les rapports d'essai constituent la base de preuves de ce dossier.

Du côté microbiologique, deux questions distinctes se posent, chacune répondue par un essai séparé. La qualité microbiologique ACTUELLE du produit est mesurée par dénombrement et recherche de micro-organismes spécifiés. L'EFFICACITÉ du système conservateur est examinée en inoculant délibérément le produit avec des micro-organismes (test de challenge) : le produit peut-il résister à une contamination répétée pendant son utilisation ? Un pot de crème est touché du doigt à chaque utilisation ; le système conservateur doit y faire face.

Du côté des performances, des études de justification des allégations sont menées. Pour les écrans solaires, la détermination du FPS et de la protection UVA ainsi que la mesure de la résistance à l'eau sont obligatoires et constituent la base de la valeur déclarée sur l'étiquette. Des preuves sont également produites par des méthodes in vivo ou in vitro pour des allégations telles que l'hydratation, l'aspect des rides, le soin des cheveux et la tenue de la couleur.

Du côté chimique, les substances interdites et restreintes sont recherchées : métaux lourds, colorants interdits, concentrations de conservateurs, niveaux de filtres UV et contaminants tels que les nitrosamines. Les produits contenant des nanomatériaux sont soumis à une obligation de notification distincte.

L'INTERDICTION DES ESSAIS SUR LES ANIMAUX est la contrainte la plus déterminante du domaine. Les essais sur les animaux ne peuvent être réalisés ni sur les produits finis ni sur les ingrédients, et un produit testé sur les animaux ne peut être mis sur le marché. Les méthodes alternatives in vitro (modèles de peau humaine reconstruite, tests basés sur des cultures cellulaires) sont donc au cœur du domaine, et l'évaluation toxicologique repose largement sur les données existantes, les approches par extrapolation (read-across) et les résultats in vitro.

Les études de stabilité et de compatibilité avec l'emballage déterminent la durée de conservation et la période après ouverture (PAO). L'interaction du produit avec son emballage est également évaluée : une substance active peut migrer vers l'emballage, et des substances qui ne devraient pas être présentes peuvent passer de l'emballage au produit.

Du côté du processus, les bonnes pratiques de fabrication sont démontrées par la norme ISO 22716 ; ceci est distinct des essais sur le produit mais constitue une partie obligatoire du dossier.

Groupes de méthodes dans ce domaine

Qualité microbiologique
Dénombrement des bactéries aérobies mésophiles, des levures et des moisissures ; recherche de Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans et E. coli.
Efficacité conservatrice
Résistance du système conservateur à une contamination répétée par test de challenge (ISO 11930).
Protection solaire
Détermination in vivo du FPS, détermination in vitro de la protection UVA, mesures de résistance à l'eau et de longueur d'onde critique.
Analyse chimique
Métaux lourds, substances interdites et restreintes, quantification des conservateurs et des filtres UV, dépistage des contaminants.
Évaluation de la sécurité
Méthodes in vitro d'irritation et de sensibilisation, évaluation du risque toxicologique, calculs d'exposition.
Stabilité et compatibilité
Stabilité en temps réel et accélérée, compatibilité avec l'emballage, détermination de la PAO, suivi sensoriel et physico-chimique.

Confusions fréquentes dans ce domaine

Il N'Y A PAS de marquage CE sur les cosmétiques ; la conformité est démontrée par le DIP, l'évaluation de sécurité et la notification.
La personne responsable doit être établie dans l'UE ; à moins que l'exportateur ne s'en charge, le produit ne peut pas être mis sur le marché.
La qualité microbiologique et l'efficacité conservatrice sont des essais différents ; un produit qui ressort propre peut néanmoins avoir un système conservateur faible.
L'interdiction des essais sur les animaux couvre aussi les ingrédients ; des données d'essais sur les animaux générées pour un autre marché posent un problème d'utilisation.
Une allégation de FPS doit être étayée par une mesure ; un changement de formulation nécessite une nouvelle mesure.
Un changement d'emballage peut nécessiter de répéter les études de stabilité et de compatibilité.

Quelles décisions ces résultats étayent

Le dossier d'information sur le produit et l'évaluation de sécurité
Vérification de la conception du système conservateur
Justification des allégations de FPS et d'efficacité
Détermination de la durée de conservation et de la période après ouverture
Conformité aux restrictions du marché de destination à l'exportation

Tests associés

Questions fréquentes sur Compatibility

Nous avons changé l'emballage : devons-nous refaire le test ?

Oui. La compatibilité est spécifique au couple produit-packaging. Un changement de matériau, de sceau, de fermeture ou de fournisseur modifie l'interaction ; les données existantes ne s'appliquent pas au nouvel emballage.

Pourquoi est-il maintenu en position inversée ?

Étant donné que le contact continu entre le produit et les composants du joint, du système de fermeture et de la pompe ne se produit que dans cette position. Les fuites, le gonflement du joint et la migration de substances du système de fermeture n'apparaissent généralement qu'en position inversée.