Tests dermatologiques — Études volontaires / 1223/2009

Qu'est-ce que Dermatological Testing ?

Les tests dermatologiques appliquent le produit à des volontaires sous la supervision d'un dermatologue et évaluent les réactions cutanées. Les tests de correctifs fermés, les tests d'applications ouverts et les études en cours d'utilisation sont les principales méthodes. La législation cosmétique interdisant les tests sur les animaux, le potentiel d'irritation est en outre évalué à l'aide de méthodes in vitro (modèles d'épiderme humain reconstruits).

Objectif de Dermatological Testing

L'objectif est de montrer que le produit ne provoque pas d'irritation ou de sensibilisation de la peau lors d'une utilisation normale, et de fournir la base d'allégations telles que "testé dermatologiquement".

À quels produits Dermatological Testing s'applique-t-il ?

Tous les produits cosmétiques en contact avec la peau
Produits de soins du visage et du corps
Produits de soins pour bébé
Produits déodorants et de rasage
Produits pour peaux sensibles

Dans quels secteurs Dermatological Testing est-il utilisé ?

Produits de beautéChimieVente au détail

Normes relatives à Dermatological Testing

TS EN ISO 10993-10 (irritation et sensibilisation cutanée — approche de référence)
Ligne directrice 439 de l'OCDE (irritation cutanée in vitro — épiderme humain reconstruit)
Ligne directrice 431 de l'OCDE (corrosion cutanée in vitro)
OCDE TG 442C/D/E (sensibilisation cutanée chimique et in vitro)
Notes d'orientation du CSSC (orientations pour l'évaluation de la sécurité)

Conditions de Dermatological Testing

Tests sur les animaux: Interdit pour les produits et ingrédients cosmétiques selon (CE) 1223/2009
Étude bénévole: Le consentement éclairé, l’examen éthique et la supervision d’un dermatologue sont obligatoires
Application: Sous patch fermé, application ouverte ou conditions d'utilisation normales
Évaluation: Érythème, œdème et autres réactions cutanées sur une échelle définie

Équipement pour Dermatological Testing

Enduits de test de patch et matériel d'application
Instruments d'évaluation cutanée (cornéomètre, TEWL mètre, chromamètre)
Installations de laboratoire de modèles cutanés in vitro
Systèmes d'imagerie

Exigences d'échantillon pour Dermatological Testing

Formulation du marché
Quantité d'échantillons suffisante pour le nombre de volontaires
La formulation et la liste INCI doivent être fournies
La manière et la fréquence d'utilisation prévues doivent être indiquées

Durée de Dermatological Testing

Les études de patch fermées se déroulent selon un calendrier couvrant les jours d'application et de lecture. Les études d'utilisation s'étendent sur la période normale d'utilisation du produit et durent plusieurs semaines. Le processus d’approbation éthique fait également partie du calendrier.

Procédure de Dermatological Testing

1Le protocole d'étude est préparé et fait l'objet d'un examen éthique.
2Les volontaires sont sélectionnés selon les critères d'inclusion et un consentement éclairé est obtenu.
3Le produit est appliqué sur le site défini à la quantité définie.
4L'évaluation dermatologique est effectuée aux moments définis.
5L'érythème, l'œdème et d'autres réactions sont enregistrés sur une échelle.
6Les résultats sont évalués statistiquement.

Critères d'acceptation de Dermatological Testing

Le critère d’acceptation est l’absence de réaction cutanée inattendue ou inacceptable observée au cours de l’étude. Si une allégation doit être utilisée, elle doit être fondée sur des preuves et ne doit pas induire le consommateur en erreur, conformément aux critères communs du règlement (UE) 655/2013.

Évaluation des résultats

Le résultat est spécifique à la formulation testée, au site d'application et au groupe de volontaires. Les allégations telles que « hypoallergénique » ne sont pas automatiquement justifiées par ces études ; le niveau de preuve de l'allégation est évalué séparément selon le règlement (UE) 655/2013. Le résultat du test à lui seul n'établit pas la conformité : (CE) 1223/2009 exige également la nomination d'une personne responsable, la tenue d'un dossier d'information sur le produit, la réalisation de l'évaluation de la sécurité par une personne qualifiée et la notification du produit au CPNP. Les données du laboratoire alimentent ce fichier.

Rapport de Dermatological Testing

Identification du produit et liste INCI
Protocole d'étude et informations sur l'approbation éthique
Nombre de volontaires, critères de sélection et types de peau
Site d'application, quantité et fréquence
Évaluations ponctuelles et résultats d’échelle
Évaluation finale du dermatologue

Accréditation

EUROLAB détient une accréditation internationalement reconnue obtenue auprès des organismes d'accréditation parties aux accords de reconnaissance multilatérale de l'IAF et de l'ILAC, selon ISO/IEC 17025 pour les tests en laboratoire, ISO/IEC 17020 pour l'inspection et la surveillance, et ISO/IEC 17021-1 et ISO/IEC 17065 pour la certification des systèmes et des produits. Cette chaîne garantit que les rapports et certificats délivrés sont acceptés dans le monde entier.

La possibilité de proposer ce test dans le cadre d'une accréditation dépend de votre produit et de la norme appliquée ; l'accréditation étant méthodologique, le périmètre est confirmé par écrit au stade du devis.

Portée et autorisations

Règlements connexes

(CE) 1223/2009 Règlement sur les produits cosmétiques (y compris l'interdiction des tests sur les animaux)
(UE) 655/2013 Critères communs pour les allégations cosmétiques

Kozmetik Testleri — Que couvre ce domaine d'essai ?

La section ci-dessous décrit le domaine auquel appartient l'essai Dermatological Testing ; les conditions et critères d'acceptation de cet essai figurent dans les sections ci-dessus. Le périmètre propre à votre produit est confirmé par écrit au stade du devis.

Les essais cosmétiques montrent qu'un produit reste microbiologiquement sûr pendant toute sa durée d'utilisation, offre les performances revendiquées et ne contient aucune substance restreinte. Il N'Y A PAS D'APPROBATION DE PRODUIT dans cette famille : aucune autorité n'approuve un produit cosmétique ; la responsabilité incombe entièrement au fabricant et à la personne responsable établie dans l'UE.

Ce modèle de responsabilité façonne le fonctionnement du domaine. Avant la mise sur le marché, un dossier d'information sur le produit (DIP) est préparé, une évaluation de la sécurité (CPSR) est réalisée et la notification est effectuée. Le contrôle intervient ensuite et exige le dossier ; s'il est incomplet, le produit est retiré du marché. Les rapports d'essai constituent la base de preuves de ce dossier.

Du côté microbiologique, deux questions distinctes se posent, chacune répondue par un essai séparé. La qualité microbiologique ACTUELLE du produit est mesurée par dénombrement et recherche de micro-organismes spécifiés. L'EFFICACITÉ du système conservateur est examinée en inoculant délibérément le produit avec des micro-organismes (test de challenge) : le produit peut-il résister à une contamination répétée pendant son utilisation ? Un pot de crème est touché du doigt à chaque utilisation ; le système conservateur doit y faire face.

Du côté des performances, des études de justification des allégations sont menées. Pour les écrans solaires, la détermination du FPS et de la protection UVA ainsi que la mesure de la résistance à l'eau sont obligatoires et constituent la base de la valeur déclarée sur l'étiquette. Des preuves sont également produites par des méthodes in vivo ou in vitro pour des allégations telles que l'hydratation, l'aspect des rides, le soin des cheveux et la tenue de la couleur.

Du côté chimique, les substances interdites et restreintes sont recherchées : métaux lourds, colorants interdits, concentrations de conservateurs, niveaux de filtres UV et contaminants tels que les nitrosamines. Les produits contenant des nanomatériaux sont soumis à une obligation de notification distincte.

L'INTERDICTION DES ESSAIS SUR LES ANIMAUX est la contrainte la plus déterminante du domaine. Les essais sur les animaux ne peuvent être réalisés ni sur les produits finis ni sur les ingrédients, et un produit testé sur les animaux ne peut être mis sur le marché. Les méthodes alternatives in vitro (modèles de peau humaine reconstruite, tests basés sur des cultures cellulaires) sont donc au cœur du domaine, et l'évaluation toxicologique repose largement sur les données existantes, les approches par extrapolation (read-across) et les résultats in vitro.

Les études de stabilité et de compatibilité avec l'emballage déterminent la durée de conservation et la période après ouverture (PAO). L'interaction du produit avec son emballage est également évaluée : une substance active peut migrer vers l'emballage, et des substances qui ne devraient pas être présentes peuvent passer de l'emballage au produit.

Du côté du processus, les bonnes pratiques de fabrication sont démontrées par la norme ISO 22716 ; ceci est distinct des essais sur le produit mais constitue une partie obligatoire du dossier.

Groupes de méthodes dans ce domaine

Qualité microbiologique
Dénombrement des bactéries aérobies mésophiles, des levures et des moisissures ; recherche de Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans et E. coli.
Efficacité conservatrice
Résistance du système conservateur à une contamination répétée par test de challenge (ISO 11930).
Protection solaire
Détermination in vivo du FPS, détermination in vitro de la protection UVA, mesures de résistance à l'eau et de longueur d'onde critique.
Analyse chimique
Métaux lourds, substances interdites et restreintes, quantification des conservateurs et des filtres UV, dépistage des contaminants.
Évaluation de la sécurité
Méthodes in vitro d'irritation et de sensibilisation, évaluation du risque toxicologique, calculs d'exposition.
Stabilité et compatibilité
Stabilité en temps réel et accélérée, compatibilité avec l'emballage, détermination de la PAO, suivi sensoriel et physico-chimique.

Confusions fréquentes dans ce domaine

Il N'Y A PAS de marquage CE sur les cosmétiques ; la conformité est démontrée par le DIP, l'évaluation de sécurité et la notification.
La personne responsable doit être établie dans l'UE ; à moins que l'exportateur ne s'en charge, le produit ne peut pas être mis sur le marché.
La qualité microbiologique et l'efficacité conservatrice sont des essais différents ; un produit qui ressort propre peut néanmoins avoir un système conservateur faible.
L'interdiction des essais sur les animaux couvre aussi les ingrédients ; des données d'essais sur les animaux générées pour un autre marché posent un problème d'utilisation.
Une allégation de FPS doit être étayée par une mesure ; un changement de formulation nécessite une nouvelle mesure.
Un changement d'emballage peut nécessiter de répéter les études de stabilité et de compatibilité.

Quelles décisions ces résultats étayent

Le dossier d'information sur le produit et l'évaluation de sécurité
Vérification de la conception du système conservateur
Justification des allégations de FPS et d'efficacité
Détermination de la durée de conservation et de la période après ouverture
Conformité aux restrictions du marché de destination à l'exportation

Tests associés

Questions fréquentes sur Dermatological Testing

Peut-on réaliser des tests sur les animaux ?

Non, pas pour les produits ou ingrédients cosmétiques. (CE) 1223/2009 interdit à la fois les tests eux-mêmes et la mise sur le marché de produits testés sur des animaux. L'évaluation de la sécurité est réalisée à l'aide de méthodes in vitro, de données existantes et d'études volontaires.

Puis-je indiquer « testé dermatologiquement » ?

L'allégation doit être basée sur une étude réelle et ne doit pas induire le consommateur en erreur. (UE) 655/2013 exige que les allégations soient fondées sur des preuves ; la portée de l’étude réalisée doit correspondre à la portée de la réclamation.