Sterilization Validation چیست؟
اعتبار سنجی عقیم سازی ثابت می کند که فرآیند استریلیزاسیون اعمال شده به سطح تضمین عقیمی هدفمند (SAL) روی محصول می رسد. در دستگاه‌های پزشکی، SAL هدف به طور کلی 10-6 است: احتمال حفظ یک میکروارگانیسم زنده از هر یک میلیون محصول. این سطح نه با آزمایش، بلکه با اعتبار سنجی فرآیند نشان داده می شود.
هدف Sterilization Validation
هدف این است که ثابت شود فرآیند استریلیزاسیون به صورت تکرارپذیر با پارامترهای تعریف شده به عقیمی می رسد و به محصول آسیب نمی رساند.
Sterilization Validation بر چه محصولاتی اعمال می‌شود؟
- دستگاه های پزشکی یکبار مصرف استریل
- ایمپلنت ها
- ست و پرده های جراحی
- مجموعه سرنگ و کاتتر
- دستگاه های قابل استفاده مجدد (استریلیزاسیون با بخار)
Sterilization Validation در چه صنایعی کاربرد دارد؟
استانداردهای مرتبط با Sterilization Validation
- ISO 11135
- ISO 11137-1
- ISO 11137-2
- ISO 11137-3
- ISO 17665-1
- ISO 11737-1تعیین بار میکروبی در تجهیزات پزشکی تست کنید
- ISO 11737-2تست عقیم سازی در تایید استریلیزاسیون تست کنید
- ISO 10993-7
- ISO 11607بسته بندی مانع استریل محصول نهایی تست کنید
شرایط Sterilization Validation
- روش
- اکسید اتیلن (ISO 11135)، تشعشع (ISO 11137)، یا گرمای مرطوب (ISO 17665)
- هدف SAL
- معمولاً 10⁻6 در دستگاه های پزشکی
- تنظیم دوز
- برای تشعشع، با استفاده از رویکردهایی مانند VDmax یا روش 1 در ISO 11137-2. بر اساس بار زیستی
- باقی مانده EO
- محدودیت باقیمانده اتیلن اکسید و اتیلن کلروهیدرین تحت ISO 10993-7
تجهیزات Sterilization Validation
- ضدعفونی کننده (EO، دستگاه گاما/E-Beam یا اتوکلاو)
- شاخص های بیولوژیکی و شاخص های شیمیایی
- دزیمتر (برای تشعشع)
- سیستم های اندازه گیری دما و رطوبت
- آزمایشگاه میکروبیولوژی
- کروماتوگرافی گازی (برای باقیمانده EO)
الزامات نمونه برای Sterilization Validation
- محصول همراه با بسته بندی نهایی آن
- پیکربندی بار در بدترین حالت
- داده های بار زیستی باید در دسترس باشد
- شرح خانواده محصول و دلیل منطقی برای سخت ترین محصول برای استریل کردن
- تعداد نمونه ها طبق استاندارد تعیین می شود
مدت Sterilization Validation
به طور معمول چندین ماه، همراه با مراحل IQ/OQ/PQ و مطالعات میکروبیولوژیکی.
روش اجرای Sterilization Validation
- 1روش استریلیزاسیون انتخاب شده و سازگاری محصول ارزیابی می شود.
- 2بار زیستی تعیین می شود (ISO 11737-1).
- 3صلاحیت نصب (IQ) انجام می شود.
- 4محدوده پارامترهای تجهیزات از طریق صلاحیت عملیاتی (OQ) تأیید می شود.
- 5صلاحیت عملکرد (PQ) با محصول انجام می شود.
- 6مطالعات تعیین دوز برای تشعشع و مطالعات نیم چرخه و شاخص بیولوژیکی برای EO انجام می شود.
- 7تایید با تست عقیمی (ISO 11737-2) انجام می شود.
- 8تجزیه و تحلیل باقی مانده برای EO انجام می شود.
- 9عملکرد پس از استریل شدن محصول و یکپارچگی بسته بندی تأیید شده است.
- 10یک برنامه نظارت و اعتبار سنجی مجدد ایجاد شده است.
معیارهای پذیرش Sterilization Validation
معیار پذیرش با روش استاندارد مربوطه نشان می دهد که سطح تضمین عقیمی هدفمند (معمولاً SAL 10-6) به دست آمده است. برای عقیم سازی EO، محدودیت های باقی مانده در ISO 10993-7 نیز باید رعایت شود.
ارزیابی نتایج
نتایج با ارزیابی پارامترهای فرآیند، داده‌های بار زیستی و سازگاری محصول با هم تفسیر می‌شوند. آزمایش عقیمی به تنهایی شواهد کافی در نظر گرفته نمی شود. شواهد اولیه اعتبار سنجی فرآیند است.
گزارش Sterilization Validation
- روش عقیم سازی و SAL هدف
- شرح محصول-خانواده و دلیل بدترین حالت
- داده های بار زیستی
- نتایج IQ/OQ/PQ
- داده های تنظیم دوز یا چرخه توسعه
- نتایج تست عقیمی و شاخص بیولوژیکی
- تجزیه و تحلیل باقی مانده EO (در صورت وجود)
- نتایج سازگاری محصول و بسته بندی
- برنامه نظارت و اعتبار مجدد
اعتباربخشی
EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.
اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.
محدوده و مجوزهامقررات مرتبط
- MDR (EU) 2017/745
- تایید فرآیند ISO 13485
- ISO 10993-7 محدودیت های باقیمانده EO
Medikal Cihaz Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش می‌دهد؟
بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که آزمون Sterilization Validation به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخش‌های بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب مشخص می‌شود.
آزمون‌های تجهیزات پزشکی نشان می‌دهد که دستگاه برای بیمار و کاربر ایمن است و عملکرد موردنظر خود را حفظ می‌کند. در این حوزه ایمنی فقط به معنای پرهیز از آسیب نیست؛ ناتوانی دستگاه در انجام عملکرد موردانتظار نیز به‌عنوان یک ریسک در نظر گرفته می‌شود. از دست دادن آلارم توسط یک مانیتور یا تجویز دوز نادرست توسط یک پمپ مستقیماً یک رویداد ایمنی بیمار است.
در مرکز این حوزه مدیریت ریسک قرار دارد و این همان چیزی است که پزشکی را از سایر بخش‌ها متمایز می‌کند. فرآیند مدیریت ریسک که تحت ISO 14971 اجرا می‌شود همچنین تعیین می‌کند کدام آزمون‌ها لازم است. فهرست آزمون از یک جدول استاندارد کپی نمی‌شود؛ بلکه بر اساس کاربرد موردنظر دستگاه، ماهیت و مدت تماس با بیمار، محیط استفاده و سوءاستفاده قابل‌پیش‌بینی استخراج و توجیه می‌شود.
ارزیابی از چندین حوزه کاری جداگانه تشکیل شده که هرکدام مجموعه استاندارد خاص خود را دارند. زیست‌سازگاری تحت سری ISO 10993، ایمنی الکتریکی دستگاه تحت سری IEC 60601، استریل‌سازی تحت ISO 11135/11137/17665، بسته‌بندی تحت ISO 11607، نرم‌افزار تحت IEC 62304 و قابلیت استفاده تحت IEC 62366 انجام می‌شود. سیستم کیفیت (ISO 13485) چارچوبی است که این‌ها را به هم پیوند می‌دهد.
اینکه کدام آزمون‌ها لازم است بر اساس رده دستگاه و نحوه تماس آن با بدن تعیین می‌شود. محصولی با تماس کوتاه با پوست و یک ایمپلنت که وارد جریان خون می‌شود مجموعه آزمون یکسانی را طی نمی‌کنند؛ دامنه توسط یک طرح ارزیابی زیستی تهیه‌شده طبق ISO 10993-1 تعیین می‌شود. این طرح به‌صورت مکتوب توجیه می‌کند کدام نقاط پایانی لازم است و چرا بقیه لازم نیستند.
بسته‌بندی و استریل‌سازی در این حوزه به‌اندازه خود دستگاه جدی گرفته می‌شود. برای یک دستگاه استریل، بسته‌بندی یک ظرف حمل‌ونقل نیست بلکه مانعی است که استریل بودن را حفظ می‌کند؛ اگر این مانع شکسته شود، دستگاه دیگر استریل نیست. از این رو فرآیندهای بسته‌بندی اعتبارسنجی می‌شوند و عمر قفسه با داده‌های پیرسازی در زمان واقعی پشتیبانی می‌شود.
برای دستگاه‌های حاوی نرم‌افزار، ارزیابی از آزمون به سمت تضمین فرآیند تغییر می‌کند. IEC 62304 مشخص می‌کند بر اساس رده ایمنی نرم‌افزار چه مراحل توسعه و راستی‌آزمایی باید دنبال شود؛ مدرک آن ردیابی‌پذیری فرآیند توسعه است. آزمودن نرم‌افزار آن را ایمن نمی‌کند - سابقه فرآیند این کار را می‌کند.
جنبه بالینی ستون جداگانه‌ای از پرونده فنی است. گزارش‌های آزمون نشان می‌دهند دستگاه از نظر فنی ایمن است؛ ارزیابی بالینی ثابت می‌کند دستگاه منفعت بالینی مورد نظر را فراهم می‌کند و توازن منفعت-ریسک قابل قبول است. هیچ‌کدام جایگزین دیگری نمی‌شود.
گروه‌های روش در این حوزه
زیست‌سازگاری
سیتوتوکسیسیته، تحریک، حساسیت پوستی، سمیت سیستمیک، سازگاری با خون، ژنوتوکسیسیته و اثرات موضعی پس از ایمپلنت. نقاط پایانی لازم توسط طرح ISO 10993-1 تعیین می‌شود.
ایمنی دستگاه الکتریکی
IEC 60601-1 ایمنی پایه و عملکرد اساسی؛ الزامات EMC، هشدار، قابلیت استفاده و محیطی از طریق استانداردهای جانبی.
اعتبارسنجی استریلیزاسیون
اعتبارسنجی فرآیندهای استریلیزاسیون با اکسید اتیلن، پرتودهی یا حرارت مرطوب؛ مطالعات بار میکروبی و سطح تضمین استریلیتی.
بسته بندی
یکپارچگی سیستم سد استریل، استحکام درزبندی، شبیه‌سازی توزیع و مطالعات عمر قفسه.
آزمون‌های میکروبیولوژیک
تعیین بار میکروبی، آزمون استریلیتی، اندوتوکسین باکتریایی و در صورت لزوم مطالعات اعتبارسنجی حامل.
نرم‌افزار و قابلیت استفاده
شواهد چرخه عمر IEC 62304 و ارزیابی متمرکز بر خطای کاربری طبق IEC 62366.
موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه
- سمیت سلولی به تنهایی دلیلی بر زیست سازگاری نیست. مجموعه مورد نیاز از نقاط پایانی بر اساس ISO 10993-1 تعیین و توجیه می شود.
- گواهی ISO 13485 نشان CE اعطا نمی‌کند؛ طبقه‌بندی تحت MDR، پرونده فنی و فرآیند نهاد اعلام‌شده جداگانه انجام می‌شود.
- پیری سریع جایگزین پیری بلادرنگ نمی شود. ادعای ماندگاری توسط داده های زمان واقعی پشتیبانی می شود.
- تغییر ماده (تأمین‌کننده، پیگمنت، روش استریل‌سازی) ممکن است نیازمند تکرار ارزیابی زیستی باشد؛ این یک تغییر خاموش نیست.
- ارزیابی بدون استانداردهای جانبی و خاص IEC 60601-1 ناقص است؛ باید در گزارش مشخص شود کدام استانداردهای -1-x و -2-x اعمال شده‌اند.
- دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی تحت IVDR قرار دارند نه MDR، و تجهیزات آزمایشگاهی اغلب در حوزه IEC 61010-1 هستند.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند
- پرونده فنی MDR/IVDR و ارزیابی نهاد اعلام‌شده
- تکمیل طرح ارزیابی زیستی
- اعتبارسنجی استریلیزاسیون و بسته‌بندی
- تعیین عمر قفسه و شرایط نگهداری
- تعیین دامنه ارزیابی مجدد پس از تغییر طراحی
تست های مرتبط
پرسش‌های متداول درباره Sterilization Validation
SAL 10-6 به چه معناست؟
این بدان معناست که احتمال وجود یک میکروارگانیسم زنده روی یک محصول پس از استریل کردن، بیش از یک در میلیون نیست. این یک عبارت احتمال است و نمی توان آن را با آزمایش اندازه گیری کرد. از سینتیک کشتار میکروبی فرآیند محاسبه شده و از طریق اعتبارسنجی نشان داده شده است.
چه زمانی اعتبار مجدد مورد نیاز است؟
اعتبار مجدد زمانی انجام می شود که تغییری در طراحی محصول، مواد، بسته بندی، پیکربندی بار یا پارامترهای استریل سازی وجود داشته باشد. هنگامی که افزایش قابل توجهی در بار زیستی مشاهده می شود. و در فواصل دوره ای تعیین شده توسط استانداردها.
چرا باقی مانده EO به طور جداگانه اندازه گیری می شود؟
اتیلن اکسید یک ماده سمی و جهش زا است. باقی مانده در محصول به بیمار منتقل می شود. ISO 10993-7 محدودیت‌های مجاز قرار گرفتن در معرض روزانه را با توجه به مدت زمان تماس تعریف می‌کند و لازم است زمان هوادهی اعتبارسنجی شود تا این محدودیت‌ها برآورده شود.