Disinfection Validation چیست؟
اعتبار سنجی ضد عفونی ثابت می کند که روش ضد عفونی توصیه شده توسط سازنده، بار میکروارگانیسم روی دستگاه را تا حد مورد نظر کاهش می دهد. با عقیم‌سازی متفاوت است: ضدعفونی نه همه میکروارگانیسم‌ها، بلکه یک گروه هدف را با کاهش لگاریتمی مشخص حذف می‌کند.
هدف Disinfection Validation
هدف نشان دادن اثربخشی دستورالعمل های ضد عفونی با داده های میکروبیولوژیکی و اطمینان از ایمنی دستگاه برای استفاده مجدد است.
Disinfection Validation بر چه محصولاتی اعمال می‌شود؟
- آندوسکوپ ها و دستگاه های نیمه بحرانی
- مدارهای تنفسی و تجهیزات بیهوشی
- پروب ها و سنسورهای قابل استفاده مجدد
- سطوح و لوازم جانبی در تماس با بیمار
Disinfection Validation در چه صنایعی کاربرد دارد؟
استانداردهای مرتبط با Disinfection Validation
- ISO 15883-1
- ISO 15883-4
- EN 14885
- EN 13727
- EN 14476
- EN 13624
- ISO 17664-1
- ISO 11607بسته بندی مانع استریل محصول نهایی تست کنید
شرایط Disinfection Validation
- سطح ضد عفونی
- سطح پایین، متوسط یا بالا؛ با توجه به طبقه بندی Spaulding دستگاه تعیین می شود
- میکروارگانیسم ها را آزمایش کنید
- سویه های باکتریایی، مخمری، قارچی، مایکوباکتریایی و ویروسی تعریف شده در استانداردهای EN مربوطه
- معیار اثربخشی
- کاهش لگاریتمی هدفمند؛ طبق استاندارد و طیف فعالیت ادعا شده
- بار خاک
- شرایط تمیز و کثیف (مواد مزاحم) به طور جداگانه آزمایش می شوند
تجهیزات Disinfection Validation
- زیرساخت آزمایشگاه میکروبیولوژی
- واشر-ضدعفونی کننده
- انکوباتورها و کابینت ایمنی زیستی
- دکل های خنثی سازی و بازیابی
- سیستم شمارش کلونی
الزامات نمونه برای Disinfection Validation
- دستگاه واقعی یا سطح آزمایشی که در استاندارد تعریف شده است
- پیکربندی در بدترین حالت
- ماده ضد عفونی کننده توصیه شده، غلظت و زمان تماس باید ذکر شود
- تعداد نمونه ها و تکرارها باید برنامه ریزی شود
مدت Disinfection Validation
به طور معمول چندین هفته، از جمله مطالعه میکروبیولوژیکی و تکرار.
روش اجرای Disinfection Validation
- 1طبقه بندی Spaulding دستگاه و سطح ضد عفونی مورد نیاز تعیین می شود.
- 2میکروارگانیسم های آزمایشی و شرایط خاک انتخاب می شوند.
- 3روش خنثی سازی تایید شده است.
- 4دستگاه یا سطح آزمایش با بار میکروارگانیسم تعریف شده آلوده شده است.
- 5چرخه ضد عفونی توصیه شده اعمال می شود.
- 6میکروارگانیسم های زنده باقی مانده بازیابی و شمارش می شوند.
- 7کاهش لگاریتمی محاسبه می شود.
- 8چرخه برای نشان دادن ثبات تکرار می شود.
معیارهای پذیرش Disinfection Validation
معیار پذیرش حداقل کاهش لگاریتمی است که در استاندارد EN مربوطه برای طیف فعالیت ادعا شده تعریف شده است (به عنوان مثال، نیاز کاهش تحت EN 13727 برای فعالیت باکتری‌کشی). اینکه کدام استاندارد اعمال می شود، توسط طیف فعالیت ادعا شده تعیین می شود.
ارزیابی نتایج
اگر خنثی سازی تایید نشده باشد، نتیجه را نمی توان تفسیر کرد: باقیمانده ضد عفونی کننده رشد در محیط کشت را سرکوب می کند و اثر مثبت کاذب می دهد. نتیجه در شرایط کثیف نشان دهنده استفاده واقعی بهتر از شرایط تمیز است.
گزارش Disinfection Validation
- شرح دستگاه و طبقه بندی Spaulding
- طیف ادعایی فعالیت و استانداردهای کاربردی
- میکروارگانیسم ها و شرایط آلودگی را آزمایش کنید
- پارامترهای ضد عفونی (ضدعفونی کننده، غلظت، مدت، دما)
- نتیجه اعتبار سنجی خنثی سازی
- مقادیر کاهش لگاریتمی
- مقایسه با معیارهای پذیرش
اعتباربخشی
EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.
اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.
محدوده و مجوزهامقررات مرتبط
- MDR (EU) 2017/745
- ارتباط با مقررات محصولات بیوسیدال
- ISO 17664
Medikal Cihaz Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش می‌دهد؟
بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که آزمون Disinfection Validation به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخش‌های بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب مشخص می‌شود.
آزمون‌های تجهیزات پزشکی نشان می‌دهد که دستگاه برای بیمار و کاربر ایمن است و عملکرد موردنظر خود را حفظ می‌کند. در این حوزه ایمنی فقط به معنای پرهیز از آسیب نیست؛ ناتوانی دستگاه در انجام عملکرد موردانتظار نیز به‌عنوان یک ریسک در نظر گرفته می‌شود. از دست دادن آلارم توسط یک مانیتور یا تجویز دوز نادرست توسط یک پمپ مستقیماً یک رویداد ایمنی بیمار است.
در مرکز این حوزه مدیریت ریسک قرار دارد و این همان چیزی است که پزشکی را از سایر بخش‌ها متمایز می‌کند. فرآیند مدیریت ریسک که تحت ISO 14971 اجرا می‌شود همچنین تعیین می‌کند کدام آزمون‌ها لازم است. فهرست آزمون از یک جدول استاندارد کپی نمی‌شود؛ بلکه بر اساس کاربرد موردنظر دستگاه، ماهیت و مدت تماس با بیمار، محیط استفاده و سوءاستفاده قابل‌پیش‌بینی استخراج و توجیه می‌شود.
ارزیابی از چندین حوزه کاری جداگانه تشکیل شده که هرکدام مجموعه استاندارد خاص خود را دارند. زیست‌سازگاری تحت سری ISO 10993، ایمنی الکتریکی دستگاه تحت سری IEC 60601، استریل‌سازی تحت ISO 11135/11137/17665، بسته‌بندی تحت ISO 11607، نرم‌افزار تحت IEC 62304 و قابلیت استفاده تحت IEC 62366 انجام می‌شود. سیستم کیفیت (ISO 13485) چارچوبی است که این‌ها را به هم پیوند می‌دهد.
اینکه کدام آزمون‌ها لازم است بر اساس رده دستگاه و نحوه تماس آن با بدن تعیین می‌شود. محصولی با تماس کوتاه با پوست و یک ایمپلنت که وارد جریان خون می‌شود مجموعه آزمون یکسانی را طی نمی‌کنند؛ دامنه توسط یک طرح ارزیابی زیستی تهیه‌شده طبق ISO 10993-1 تعیین می‌شود. این طرح به‌صورت مکتوب توجیه می‌کند کدام نقاط پایانی لازم است و چرا بقیه لازم نیستند.
بسته‌بندی و استریل‌سازی در این حوزه به‌اندازه خود دستگاه جدی گرفته می‌شود. برای یک دستگاه استریل، بسته‌بندی یک ظرف حمل‌ونقل نیست بلکه مانعی است که استریل بودن را حفظ می‌کند؛ اگر این مانع شکسته شود، دستگاه دیگر استریل نیست. از این رو فرآیندهای بسته‌بندی اعتبارسنجی می‌شوند و عمر قفسه با داده‌های پیرسازی در زمان واقعی پشتیبانی می‌شود.
برای دستگاه‌های حاوی نرم‌افزار، ارزیابی از آزمون به سمت تضمین فرآیند تغییر می‌کند. IEC 62304 مشخص می‌کند بر اساس رده ایمنی نرم‌افزار چه مراحل توسعه و راستی‌آزمایی باید دنبال شود؛ مدرک آن ردیابی‌پذیری فرآیند توسعه است. آزمودن نرم‌افزار آن را ایمن نمی‌کند - سابقه فرآیند این کار را می‌کند.
جنبه بالینی ستون جداگانه‌ای از پرونده فنی است. گزارش‌های آزمون نشان می‌دهند دستگاه از نظر فنی ایمن است؛ ارزیابی بالینی ثابت می‌کند دستگاه منفعت بالینی مورد نظر را فراهم می‌کند و توازن منفعت-ریسک قابل قبول است. هیچ‌کدام جایگزین دیگری نمی‌شود.
گروه‌های روش در این حوزه
زیست‌سازگاری
سیتوتوکسیسیته، تحریک، حساسیت پوستی، سمیت سیستمیک، سازگاری با خون، ژنوتوکسیسیته و اثرات موضعی پس از ایمپلنت. نقاط پایانی لازم توسط طرح ISO 10993-1 تعیین می‌شود.
ایمنی دستگاه الکتریکی
IEC 60601-1 ایمنی پایه و عملکرد اساسی؛ الزامات EMC، هشدار، قابلیت استفاده و محیطی از طریق استانداردهای جانبی.
اعتبارسنجی استریلیزاسیون
اعتبارسنجی فرآیندهای استریلیزاسیون با اکسید اتیلن، پرتودهی یا حرارت مرطوب؛ مطالعات بار میکروبی و سطح تضمین استریلیتی.
بسته بندی
یکپارچگی سیستم سد استریل، استحکام درزبندی، شبیه‌سازی توزیع و مطالعات عمر قفسه.
آزمون‌های میکروبیولوژیک
تعیین بار میکروبی، آزمون استریلیتی، اندوتوکسین باکتریایی و در صورت لزوم مطالعات اعتبارسنجی حامل.
نرم‌افزار و قابلیت استفاده
شواهد چرخه عمر IEC 62304 و ارزیابی متمرکز بر خطای کاربری طبق IEC 62366.
موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه
- سمیت سلولی به تنهایی دلیلی بر زیست سازگاری نیست. مجموعه مورد نیاز از نقاط پایانی بر اساس ISO 10993-1 تعیین و توجیه می شود.
- گواهی ISO 13485 نشان CE اعطا نمی‌کند؛ طبقه‌بندی تحت MDR، پرونده فنی و فرآیند نهاد اعلام‌شده جداگانه انجام می‌شود.
- پیری سریع جایگزین پیری بلادرنگ نمی شود. ادعای ماندگاری توسط داده های زمان واقعی پشتیبانی می شود.
- تغییر ماده (تأمین‌کننده، پیگمنت، روش استریل‌سازی) ممکن است نیازمند تکرار ارزیابی زیستی باشد؛ این یک تغییر خاموش نیست.
- ارزیابی بدون استانداردهای جانبی و خاص IEC 60601-1 ناقص است؛ باید در گزارش مشخص شود کدام استانداردهای -1-x و -2-x اعمال شده‌اند.
- دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی تحت IVDR قرار دارند نه MDR، و تجهیزات آزمایشگاهی اغلب در حوزه IEC 61010-1 هستند.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند
- پرونده فنی MDR/IVDR و ارزیابی نهاد اعلام‌شده
- تکمیل طرح ارزیابی زیستی
- اعتبارسنجی استریلیزاسیون و بسته‌بندی
- تعیین عمر قفسه و شرایط نگهداری
- تعیین دامنه ارزیابی مجدد پس از تغییر طراحی
تست های مرتبط
پرسش‌های متداول درباره Disinfection Validation
آیا ضدعفونی سطح بالا عقیم سازی محسوب می شود؟
خیر. ضدعفونی سطح بالا همه میکروارگانیسم ها را به جز اسپورهای باکتری حذف می کند. عقیم سازی تمام اشکال زنده از جمله هاگ را هدف قرار می دهد و با سطح تضمین عقیمی (SAL) بیان می شود. استریلیزاسیون برای دستگاه های حیاتی مورد نیاز است.
چرا خنثی سازی باید تایید شود؟
ماده ضد عفونی کننده باقی مانده در نمونه رشد را در محیط کشت پس از بازیابی مهار می کند و حتی اگر میکروارگانیسم ها کشته نشده باشند، شمارش کم می شود. باید نشان داده شود که خنثی سازی هم مؤثر است و هم خود سمی نیست.