Επικύρωση αποστείρωσης — ISO 11135 / ISO 11137 / ISO 17665

Τι είναι η Sterilization Validation;

Η επικύρωση αποστείρωσης αποδεικνύει ότι η εφαρμοζόμενη διαδικασία αποστείρωσης επιτυγχάνει το στοχευμένο επίπεδο διασφάλισης στειρότητας (SAL) στο προϊόν. Στις ιατρικές συσκευές ο στόχος SAL είναι γενικά 10-6: πιθανότητα το πολύ ένα στο εκατομμύριο προϊόντα να διατηρούν έναν βιώσιμο μικροοργανισμό. Αυτό το επίπεδο αποδεικνύεται όχι με δοκιμή αλλά με επικύρωση διαδικασίας.

Σκοπός της Sterilization Validation

Σκοπός είναι να αποδειχθεί ότι η διαδικασία αποστείρωσης επιτυγχάνει αναπαραγώγιμα στειρότητα με καθορισμένες παραμέτρους και δεν βλάπτει το προϊόν.

Σε ποια προϊόντα εφαρμόζεται η Sterilization Validation;

Αποστειρωμένες ιατρικές συσκευές μιας χρήσης
Εμφυτεύματα
Χειρουργικά σετ και κουρτίνες
Σετ σύριγγες και καθετήρες
Επαναχρησιμοποιούμενες συσκευές (αποστείρωση με ατμό)

Σε ποιους τομείς χρησιμοποιείται η Sterilization Validation;

Ιατρική ΣυσκευήΥγειονομική περίθαλψηΦαρμακευτικά

Πρότυπα σχετικά με τη Sterilization Validation

ISO 11135
ISO 11137-1
ISO 11137-2
ISO 11137-3
ISO 17665-1
ISO 11737-1Προσδιορισμός μικροβιακού φορτίου σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα δοκιμή
ISO 11737-2δοκιμή στειρότητας στην επαλήθευση αποστείρωσης δοκιμή
ISO 10993-7
ISO 11607αποστειρωμένη συσκευασία φραγμού τελικού προϊόντος δοκιμή

Συνθήκες της Sterilization Validation

Μέθοδος: Αιθυλενοξείδιο (ISO 11135), ακτινοβολία (ISO 11137) ή υγρή θερμότητα (ISO 17665)
Στόχος SAL: Συνήθως 10⁻6 σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Ρύθμιση δόσης: Για την ακτινοβολία, χρησιμοποιώντας προσεγγίσεις όπως το VDmax ή η Μέθοδος 1 στο ISO 11137-2. με βάση τη βιοφόρτιση
Υπόλειμμα ΕΟ: Όρια υπολειμμάτων αιθυλενοξειδίου και αιθυλενοχλωροϋδρίνης σύμφωνα με το ISO 10993-7

Εξοπλισμός για τη Sterilization Validation

Αποστειρωτής (ΕΟ, εγκατάσταση δέσμης γάμμα/Ε ή αυτόκλειστο)
Βιολογικοί δείκτες και χημικοί δείκτες
Δοσίμετρα (για ακτινοβολία)
Συστήματα μέτρησης θερμοκρασίας και υγρασίας
Εργαστήριο μικροβιολογίας
Αέρια χρωματογραφία (για υπόλειμμα EO)

Απαιτήσεις δείγματος για τη Sterilization Validation

Το προϊόν μαζί με την τελική του συσκευασία
Διαμόρφωση φορτίου στη χειρότερη περίπτωση
Πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα βιοφορτίου
Περιγραφή προϊόντος-οικογένειας και αιτιολογία για το πιο δύσκολο να αποστειρωθεί προϊόν
Ο αριθμός των δειγμάτων καθορίζεται όπως ορίζεται από το πρότυπο

Διάρκεια της Sterilization Validation

Συνήθως αρκετοί μήνες, μαζί με τα στάδια IQ/OQ/PQ και τις μικροβιολογικές μελέτες.

Διαδικασία της Sterilization Validation

1Επιλέγεται η μέθοδος αποστείρωσης και αξιολογείται η συμβατότητα του προϊόντος.
2Προσδιορίζεται το βιοφορτίο (ISO 11737-1).
3Εκτελείται πιστοποίηση εγκατάστασης (IQ).
4Οι περιοχές παραμέτρων του εξοπλισμού επαληθεύονται μέσω της επιχειρησιακής πιστοποίησης (OQ).
5Η πιστοποίηση απόδοσης (PQ) πραγματοποιείται με το προϊόν.
6Πραγματοποιούνται μελέτες καθορισμού δόσης για την ακτινοβολία και μελέτες μισού κύκλου και βιολογικών δεικτών για EO.
7Η επαλήθευση πραγματοποιείται με τη δοκιμή στειρότητας (ISO 11737-2).
8Πραγματοποιείται ανάλυση υπολειμμάτων για EO.
9Η λειτουργία μετά την αποστείρωση και η ακεραιότητα της συσκευασίας του προϊόντος επαληθεύονται.
10Καθιερώνεται ένα σχέδιο τακτικής παρακολούθησης και επανεπικύρωσης.

Κριτήρια αποδοχής της Sterilization Validation

Το κριτήριο αποδοχής αποδεικνύει, με τη μέθοδο του σχετικού προτύπου, ότι έχει επιτευχθεί το στοχευμένο επίπεδο διασφάλισης στειρότητας (κοινώς SAL 10-6). Για την αποστείρωση με EO, πρέπει επίσης να τηρούνται τα όρια υπολειμμάτων στο ISO 10993-7.

Αξιολόγηση Αποτελεσμάτων

Τα αποτελέσματα ερμηνεύονται αξιολογώντας τις παραμέτρους της διαδικασίας, τα δεδομένα βιολογικού φορτίου και τη συμβατότητα του προϊόντος μαζί. Η δοκιμή στειρότητας από μόνη της δεν θεωρείται επαρκής απόδειξη. η κύρια απόδειξη είναι η επικύρωση διαδικασίας.

Έκθεση της Sterilization Validation

Μέθοδος αποστείρωσης και στόχος SAL
Περιγραφή προϊόντος-οικογένειας και λογική στη χειρότερη περίπτωση
Δεδομένα βιοφορτίου
Αποτελέσματα IQ/OQ/PQ
Δεδομένα ρύθμισης δόσης ή ανάπτυξης κύκλου
Αποτελέσματα δοκιμής στειρότητας και βιολογικού δείκτη
Ανάλυση υπολειμμάτων EO (εάν υπάρχει)
Αποτελέσματα συμβατότητας προϊόντων και συσκευασίας
Σχέδιο τακτικής παρακολούθησης και επανεπικύρωσης

Διαπίστευση

Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.

Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.

Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσεις

Σχετικοί Κανονισμοί

MDR (ΕΕ) 2017/745
Επικύρωση διαδικασίας ISO 13485
Όρια υπολειμμάτων ΕΟ ISO 10993-7

Medikal Cihaz Testleri — Τι καλύπτει αυτός ο τομέας δοκιμών;

Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή Sterilization Validation· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.

Οι δοκιμές ιατροτεχνολογικών προϊόντων δείχνουν ότι μια συσκευή είναι ασφαλής για τον ασθενή και τον χρήστη και διατηρεί την προβλεπόμενη απόδοσή της. Σε αυτόν τον τομέα η ασφάλεια δεν αφορά μόνο την αποφυγή βλάβης· η αποτυχία μιας συσκευής να εκτελέσει την αναμενόμενη λειτουργία της αντιμετωπίζεται επίσης ως κίνδυνος. Ένας οθόνη παρακολούθησης που χάνει έναν συναγερμό ή μια αντλία που χορηγεί λάθος δόση αποτελεί άμεσα συμβάν ασφάλειας ασθενούς.

Στο επίκεντρο του τομέα βρίσκεται η ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΙΝΔΥΝΟΥ, και αυτό διαφοροποιεί τον ιατρικό τομέα από τους άλλους. Η διαδικασία διαχείρισης κινδύνου που διεξάγεται βάσει του ISO 14971 καθορίζει επίσης ποιες δοκιμές απαιτούνται. Ο κατάλογος δοκιμών δεν αντιγράφεται από πίνακα προτύπων· προκύπτει και αιτιολογείται με βάση την προβλεπόμενη χρήση της συσκευής, τη φύση και διάρκεια της επαφής με τον ασθενή, το περιβάλλον χρήσης και την ευλόγως προβλέψιμη κακή χρήση.

Η αξιολόγηση αποτελείται από πολλούς ξεχωριστούς τομείς εργασίας, καθένας με το δικό του σύνολο προτύπων. Η βιοσυμβατότητα διέπεται από τη σειρά ISO 10993, η ηλεκτρική ασφάλεια της συσκευής από τη σειρά IEC 60601, η αποστείρωση από τα ISO 11135/11137/17665, η συσκευασία από το ISO 11607, το λογισμικό από το IEC 62304 και η χρηστικότητα από το IEC 62366. Το σύστημα ποιότητας (ISO 13485) είναι το πλαίσιο που τα συνδέει.

Ποιες δοκιμές απαιτούνται καθορίζεται από την ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ της συσκευής και τον ΤΡΟΠΟ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΣΩΜΑ. Ένα προϊόν με σύντομη επαφή με το δέρμα και ένα εμφύτευμα που εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος δεν ακολουθούν το ίδιο σύνολο δοκιμών· το πεδίο καθορίζεται από ένα σχέδιο βιολογικής αξιολόγησης που καταρτίζεται βάσει του ISO 10993-1. Αυτό το σχέδιο αιτιολογεί εγγράφως ποια τελικά σημεία απαιτούνται και γιατί τα άλλα όχι.

Η συσκευασία και η αποστείρωση αντιμετωπίζονται εξίσου σοβαρά με την ίδια τη συσκευή σε αυτόν τον τομέα. Για μια αποστειρωμένη συσκευή, η συσκευασία δεν είναι δοχείο μεταφοράς αλλά το φράγμα που διατηρεί τη στειρότητα· αν το φράγμα παραβιαστεί, η συσκευή δεν είναι πλέον αποστειρωμένη. Οι διαδικασίες συσκευασίας επικυρώνονται επομένως και η διάρκεια ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα γήρανσης πραγματικού χρόνου.

Για συσκευές που περιέχουν λογισμικό, η αξιολόγηση μετατοπίζεται από τη δοκιμή προς τη διασφάλιση ΔΙΕΡΓΑΣΙΑΣ. Το IEC 62304 ορίζει ποια βήματα ανάπτυξης και επαλήθευσης πρέπει να ακολουθούνται ανάλογα με την κατηγορία ασφάλειας του λογισμικού· η απόδειξη είναι η ιχνηλασιμότητα της διεργασίας ανάπτυξης. Δεν είναι η δοκιμή του λογισμικού που το καθιστά ασφαλές — είναι το αρχείο της διεργασίας.

Η κλινική πλευρά είναι ξεχωριστή στήλη του τεχνικού φακέλου. Οι εκθέσεις δοκιμών δείχνουν ότι η συσκευή είναι τεχνικά ασφαλής· η κλινική αξιολόγηση τεκμηριώνει ότι η συσκευή παρέχει το επιδιωκόμενο κλινικό όφελος και ότι η ισορροπία οφέλους-κινδύνου είναι αποδεκτή. Κανένα από τα δύο δεν αντικαθιστά το άλλο.

Ομάδες μεθόδων σε αυτόν τον τομέα

Βιοσυμβατότητα
Κυτταροτοξικότητα, ερεθισμός, δερματική ευαισθητοποίηση, συστηματική τοξικότητα, αιμοσυμβατότητα, γονοτοξικότητα και τοπικές επιδράσεις μετά την εμφύτευση. Τα απαιτούμενα καταληκτικά σημεία ορίζονται από το σχέδιο ISO 10993-1.
Ασφάλεια ηλεκτρικών συσκευών
IEC 60601-1 βασική ασφάλεια και ουσιώδης απόδοση· απαιτήσεις ΗΜΣ, συναγερμού, χρηστικότητας και περιβάλλοντος μέσω των παράπλευρων προτύπων.
Επικύρωση αποστείρωσης
Επικύρωση διεργασιών αποστείρωσης με αιθυλενοξείδιο, ακτινοβολία ή υγρή θερμότητα· μελέτες μικροβιακού φορτίου και επιπέδου διασφάλισης αποστείρωσης.
Συσκευασία
Ακεραιότητα του αποστειρωμένου συστήματος φραγμού, αντοχή σφράγισης, προσομοίωση διανομής και μελέτες διάρκειας ζωής.
Μικροβιολογικές δοκιμές
Προσδιορισμός μικροβιακού φορτίου, δοκιμή αποστείρωσης, βακτηριακή ενδοτοξίνη και, όπου απαιτείται, μελέτες επικύρωσης φορέα.
Λογισμικό και χρηστικότητα
Αποδεικτικά στοιχεία κύκλου ζωής IEC 62304 και αξιολόγηση εστιασμένη σε σφάλματα χρήσης κατά IEC 62366.

Συχνές συγχύσεις σε αυτόν τον τομέα

Η κυτταροτοξικότητα από μόνη της δεν αποτελεί ένδειξη βιοσυμβατότητας. το απαιτούμενο σύνολο τελικών σημείων προσδιορίζεται και αιτιολογείται σύμφωνα με το ISO 10993-1.
Ένα πιστοποιητικό ISO 13485 δεν παρέχει σήμανση CE· η ταξινόμηση βάσει MDR, ο τεχνικός φάκελος και η διαδικασία κοινοποιημένου οργανισμού διεξάγονται ξεχωριστά.
Η επιταχυνόμενη γήρανση δεν αντικαθιστά τη γήρανση σε πραγματικό χρόνο. μια αξίωση διάρκειας ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα σε πραγματικό χρόνο.
Μια αλλαγή υλικού (προμηθευτής, χρωστική, μέθοδος αποστείρωσης) μπορεί να απαιτήσει επανάληψη της βιολογικής αξιολόγησης· δεν είναι σιωπηλή αλλαγή.
Μια αξιολόγηση χωρίς τα παράπλευρα και ειδικά πρότυπα του IEC 60601-1 είναι ελλιπής· ποια πρότυπα -1-x και -2-x εφαρμόστηκαν πρέπει να εμφανίζεται στην έκθεση.
Οι in vitro διαγνωστικές συσκευές εμπίπτουν στο IVDR και όχι στο MDR, και ο εργαστηριακός εξοπλισμός εμπίπτει συχνά στο IEC 61010-1.

Ποιες αποφάσεις υποστηρίζουν αυτά τα αποτελέσματα

Τεχνικός φάκελος MDR/IVDR και αξιολόγηση κοινοποιημένου οργανισμού
Ολοκλήρωση του σχεδίου βιολογικής αξιολόγησης
Επικύρωση αποστείρωσης και συσκευασίας
Καθορισμός διάρκειας ζωής και συνθηκών αποθήκευσης
Καθορισμός του πεδίου επαναξιολόγησης μετά από αλλαγή σχεδιασμού

Σχετικά τεστ

Συχνές ερωτήσεις για τη Sterilization Validation

Τι σημαίνει SAL 10⁻6;

Σημαίνει ότι η πιθανότητα ύπαρξης βιώσιμου μικροοργανισμού σε ένα προϊόν μετά την αποστείρωση δεν είναι μεγαλύτερη από μία στο εκατομμύριο. Αυτή είναι μια δήλωση πιθανότητας και δεν μπορεί να μετρηθεί με δοκιμή. Υπολογίζεται από την κινητική μικροβιακής θανάτωσης της διαδικασίας και αποδεικνύεται μέσω επικύρωσης.

Πότε απαιτείται επανεπικύρωση;

Η επανεπικύρωση εκτελείται όταν υπάρχει αλλαγή στο σχεδιασμό του προϊόντος, το υλικό, τη συσκευασία, τη διαμόρφωση του φορτίου ή τις παραμέτρους αποστείρωσης. όταν παρατηρείται σημαντική αύξηση της βιοφόρτισης· και στα περιοδικά διαστήματα που καθορίζονται από τα πρότυπα.

Γιατί τα υπολείμματα EO μετρώνται χωριστά;

Το οξείδιο του αιθυλενίου είναι τοξική και μεταλλαξιογόνος ουσία. τα υπολείμματα που παραμένουν στο προϊόν μεταφέρονται στον ασθενή. Το ISO 10993-7 ορίζει τα επιτρεπόμενα ημερήσια όρια έκθεσης ανάλογα με τη διάρκεια επαφής και απαιτεί την επικύρωση του χρόνου αερισμού ώστε να πληρούνται αυτά τα όρια.