Τι είναι η Bioburden;
Η δοκιμή βιοφορτίου καθορίζει τον αριθμό και τη φύση του βιώσιμου πληθυσμού μικροοργανισμών που υπάρχει στο προϊόν πριν από την αποστείρωση. Δεδομένου ότι ο προσδιορισμός της δόσης και της διαδικασίας αποστείρωσης εξαρτάται άμεσα από τη βιοφόρτιση, αποτελεί θεμελιώδη συμβολή στην επικύρωση της αποστείρωσης.
Σκοπός της Bioburden
Σκοπός είναι η παραγωγή των μικροβιολογικών βασικών δεδομένων που απαιτούνται για το σχεδιασμό και την επαλήθευση της διαδικασίας αποστείρωσης και η παρακολούθηση της συνέχειας της υγιεινής της παραγωγής.
Σε ποια προϊόντα εφαρμόζεται η Bioburden;
- Ιατρικές συσκευές προαποστείρωσης
- Εμφυτεύματα και χειρουργικά εργαλεία
- Σετ μιας χρήσης
- Αποστειρωμένα εξαρτήματα συσκευασίας
- Προϊόντα περιποίησης τραυμάτων
Σε ποιους τομείς χρησιμοποιείται η Bioburden;
Πρότυπα σχετικά με τη Bioburden
- ISO 11737-1Προσδιορισμός μικροβιακού φορτίου σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα δοκιμή
Συνθήκες της Bioburden
- Ανάκτηση
- Η μέθοδος αφαίρεσης μικροοργανισμών από το δείγμα (ανακίνηση, υπερήχων, έκπλυση) πρέπει να επικυρωθεί
- Αποτελεσματικότητα ανάκτησης
- Το πόσο μικροοργανισμό ανακτά η μέθοδος προσδιορίζεται και εφαρμόζεται στο αποτέλεσμα ως διορθωτικός παράγοντας
- Πολιτιστικά μέσα
- Διαχωρίστε τα μέσα καλλιέργειας και τις συνθήκες επώασης για τον αριθμό των βακτηρίων και των μυκήτων
Εξοπλισμός για τη Bioburden
- Sonicator και shaker
- Μονάδα φιλτραρίσματος μεμβράνης
- Θερμοκοιτίδες
- Σύστημα καταμέτρησης αποικιών
- Ντουλάπι βιοασφάλειας
Απαιτήσεις δείγματος για τη Bioburden
- Προϊόν που λαμβάνεται από τη γραμμή παραγωγής, πριν από την αποστείρωση
- Ο αριθμός των δειγμάτων καθορίζεται σύμφωνα με το ISO 11737-1
- Η ημερομηνία δειγματοληψίας, η γραμμή και οι πληροφορίες παρτίδας πρέπει να καταγράφονται
- Τα δείγματα πρέπει να μεταφέρονται υπό συνθήκες που δεν επιτρέπουν την ανάπτυξη μικροβίων
Διάρκεια της Bioburden
Η αρχική μελέτη, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης ανάκαμψης, διαρκεί αρκετές εβδομάδες. Τα αποτελέσματα της τακτικής παρακολούθησης λαμβάνονται εντός ημερών, ανάλογα με την περίοδο επώασης.
Διαδικασία της Bioburden
- 1Επιλέγεται η μέθοδος ανάκτησης και προσδιορίζεται η αποτελεσματικότητά της.
- 2Τα δείγματα λαμβάνονται υπό άσηπτες συνθήκες.
- 3Οι μικροοργανισμοί αφαιρούνται από το προϊόν.
- 4Το προκύπτον υγρό ενοφθαλμίζεται σε μέσα καλλιέργειας ή διηθείται.
- 5Επωάζεται στην κατάλληλη θερμοκρασία και διάρκεια.
- 6Οι αποικίες μετρώνται και διορθώνονται με τον παράγοντα ανάκτησης.
- 7Το αποτέλεσμα αναφέρεται ως CFU ανά προϊόν.
Κριτήρια αποδοχής της Bioburden
Η δοκιμή βιοφόρτωσης δεν έχει όριο αποδοχής από μόνη της. το αποτέλεσμα είναι μια εισαγωγή. Ο οργανισμός ορίζει ένα όριο συναγερμού και δράσης για το επίπεδο βιοφόρτισης που χρησιμοποιείται στην επικύρωση της αποστείρωσης και συγκρίνει τα αποτελέσματα ρουτίνας με αυτά τα όρια.
Αξιολόγηση Αποτελεσμάτων
Τα αποτελέσματα αξιολογούνται ως τάση με την πάροδο του χρόνου. Μια αύξηση της βιοφόρτωσης μπορεί να απαιτεί επαναξιολόγηση της δόσης αποστείρωσης. Επομένως, η τακτική παρακολούθηση αποτελεί μέρος της διατήρησης της εγκυρότητας της αποστείρωσης.
Έκθεση της Bioburden
- Πρότυπο και μέθοδος που εφαρμόζεται
- Περιγραφή δείγματος, παρτίδα και ημερομηνία δειγματοληψίας
- Μέθοδος ανάκτησης και συντελεστής απόδοσης
- Μέσα καλλιέργειας και συνθήκες επώασης
- Αποτελέσματα CFU ανά προϊόν
- Σύγκριση με όρια ειδοποίησης/δράσεων
Διαπίστευση
Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.
Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.
Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσειςΣχετικοί Κανονισμοί
- MDR (ΕΕ) 2017/745
- ISO 11135 / ISO 11137
Medikal Cihaz Testleri — Τι καλύπτει αυτός ο τομέας δοκιμών;
Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή Bioburden· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.
Οι δοκιμές ιατροτεχνολογικών προϊόντων δείχνουν ότι μια συσκευή είναι ασφαλής για τον ασθενή και τον χρήστη και διατηρεί την προβλεπόμενη απόδοσή της. Σε αυτόν τον τομέα η ασφάλεια δεν αφορά μόνο την αποφυγή βλάβης· η αποτυχία μιας συσκευής να εκτελέσει την αναμενόμενη λειτουργία της αντιμετωπίζεται επίσης ως κίνδυνος. Ένας οθόνη παρακολούθησης που χάνει έναν συναγερμό ή μια αντλία που χορηγεί λάθος δόση αποτελεί άμεσα συμβάν ασφάλειας ασθενούς.
Στο επίκεντρο του τομέα βρίσκεται η ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΙΝΔΥΝΟΥ, και αυτό διαφοροποιεί τον ιατρικό τομέα από τους άλλους. Η διαδικασία διαχείρισης κινδύνου που διεξάγεται βάσει του ISO 14971 καθορίζει επίσης ποιες δοκιμές απαιτούνται. Ο κατάλογος δοκιμών δεν αντιγράφεται από πίνακα προτύπων· προκύπτει και αιτιολογείται με βάση την προβλεπόμενη χρήση της συσκευής, τη φύση και διάρκεια της επαφής με τον ασθενή, το περιβάλλον χρήσης και την ευλόγως προβλέψιμη κακή χρήση.
Η αξιολόγηση αποτελείται από πολλούς ξεχωριστούς τομείς εργασίας, καθένας με το δικό του σύνολο προτύπων. Η βιοσυμβατότητα διέπεται από τη σειρά ISO 10993, η ηλεκτρική ασφάλεια της συσκευής από τη σειρά IEC 60601, η αποστείρωση από τα ISO 11135/11137/17665, η συσκευασία από το ISO 11607, το λογισμικό από το IEC 62304 και η χρηστικότητα από το IEC 62366. Το σύστημα ποιότητας (ISO 13485) είναι το πλαίσιο που τα συνδέει.
Ποιες δοκιμές απαιτούνται καθορίζεται από την ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ της συσκευής και τον ΤΡΟΠΟ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΣΩΜΑ. Ένα προϊόν με σύντομη επαφή με το δέρμα και ένα εμφύτευμα που εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος δεν ακολουθούν το ίδιο σύνολο δοκιμών· το πεδίο καθορίζεται από ένα σχέδιο βιολογικής αξιολόγησης που καταρτίζεται βάσει του ISO 10993-1. Αυτό το σχέδιο αιτιολογεί εγγράφως ποια τελικά σημεία απαιτούνται και γιατί τα άλλα όχι.
Η συσκευασία και η αποστείρωση αντιμετωπίζονται εξίσου σοβαρά με την ίδια τη συσκευή σε αυτόν τον τομέα. Για μια αποστειρωμένη συσκευή, η συσκευασία δεν είναι δοχείο μεταφοράς αλλά το φράγμα που διατηρεί τη στειρότητα· αν το φράγμα παραβιαστεί, η συσκευή δεν είναι πλέον αποστειρωμένη. Οι διαδικασίες συσκευασίας επικυρώνονται επομένως και η διάρκεια ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα γήρανσης πραγματικού χρόνου.
Για συσκευές που περιέχουν λογισμικό, η αξιολόγηση μετατοπίζεται από τη δοκιμή προς τη διασφάλιση ΔΙΕΡΓΑΣΙΑΣ. Το IEC 62304 ορίζει ποια βήματα ανάπτυξης και επαλήθευσης πρέπει να ακολουθούνται ανάλογα με την κατηγορία ασφάλειας του λογισμικού· η απόδειξη είναι η ιχνηλασιμότητα της διεργασίας ανάπτυξης. Δεν είναι η δοκιμή του λογισμικού που το καθιστά ασφαλές — είναι το αρχείο της διεργασίας.
Η κλινική πλευρά είναι ξεχωριστή στήλη του τεχνικού φακέλου. Οι εκθέσεις δοκιμών δείχνουν ότι η συσκευή είναι τεχνικά ασφαλής· η κλινική αξιολόγηση τεκμηριώνει ότι η συσκευή παρέχει το επιδιωκόμενο κλινικό όφελος και ότι η ισορροπία οφέλους-κινδύνου είναι αποδεκτή. Κανένα από τα δύο δεν αντικαθιστά το άλλο.
Ομάδες μεθόδων σε αυτόν τον τομέα
Βιοσυμβατότητα
Κυτταροτοξικότητα, ερεθισμός, δερματική ευαισθητοποίηση, συστηματική τοξικότητα, αιμοσυμβατότητα, γονοτοξικότητα και τοπικές επιδράσεις μετά την εμφύτευση. Τα απαιτούμενα καταληκτικά σημεία ορίζονται από το σχέδιο ISO 10993-1.
Ασφάλεια ηλεκτρικών συσκευών
IEC 60601-1 βασική ασφάλεια και ουσιώδης απόδοση· απαιτήσεις ΗΜΣ, συναγερμού, χρηστικότητας και περιβάλλοντος μέσω των παράπλευρων προτύπων.
Επικύρωση αποστείρωσης
Επικύρωση διεργασιών αποστείρωσης με αιθυλενοξείδιο, ακτινοβολία ή υγρή θερμότητα· μελέτες μικροβιακού φορτίου και επιπέδου διασφάλισης αποστείρωσης.
Συσκευασία
Ακεραιότητα του αποστειρωμένου συστήματος φραγμού, αντοχή σφράγισης, προσομοίωση διανομής και μελέτες διάρκειας ζωής.
Μικροβιολογικές δοκιμές
Προσδιορισμός μικροβιακού φορτίου, δοκιμή αποστείρωσης, βακτηριακή ενδοτοξίνη και, όπου απαιτείται, μελέτες επικύρωσης φορέα.
Λογισμικό και χρηστικότητα
Αποδεικτικά στοιχεία κύκλου ζωής IEC 62304 και αξιολόγηση εστιασμένη σε σφάλματα χρήσης κατά IEC 62366.
Συχνές συγχύσεις σε αυτόν τον τομέα
- Η κυτταροτοξικότητα από μόνη της δεν αποτελεί ένδειξη βιοσυμβατότητας. το απαιτούμενο σύνολο τελικών σημείων προσδιορίζεται και αιτιολογείται σύμφωνα με το ISO 10993-1.
- Ένα πιστοποιητικό ISO 13485 δεν παρέχει σήμανση CE· η ταξινόμηση βάσει MDR, ο τεχνικός φάκελος και η διαδικασία κοινοποιημένου οργανισμού διεξάγονται ξεχωριστά.
- Η επιταχυνόμενη γήρανση δεν αντικαθιστά τη γήρανση σε πραγματικό χρόνο. μια αξίωση διάρκειας ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα σε πραγματικό χρόνο.
- Μια αλλαγή υλικού (προμηθευτής, χρωστική, μέθοδος αποστείρωσης) μπορεί να απαιτήσει επανάληψη της βιολογικής αξιολόγησης· δεν είναι σιωπηλή αλλαγή.
- Μια αξιολόγηση χωρίς τα παράπλευρα και ειδικά πρότυπα του IEC 60601-1 είναι ελλιπής· ποια πρότυπα -1-x και -2-x εφαρμόστηκαν πρέπει να εμφανίζεται στην έκθεση.
- Οι in vitro διαγνωστικές συσκευές εμπίπτουν στο IVDR και όχι στο MDR, και ο εργαστηριακός εξοπλισμός εμπίπτει συχνά στο IEC 61010-1.
Ποιες αποφάσεις υποστηρίζουν αυτά τα αποτελέσματα
- Τεχνικός φάκελος MDR/IVDR και αξιολόγηση κοινοποιημένου οργανισμού
- Ολοκλήρωση του σχεδίου βιολογικής αξιολόγησης
- Επικύρωση αποστείρωσης και συσκευασίας
- Καθορισμός διάρκειας ζωής και συνθηκών αποθήκευσης
- Καθορισμός του πεδίου επαναξιολόγησης μετά από αλλαγή σχεδιασμού
Σχετικά τεστ
Συχνές ερωτήσεις για τη Bioburden
Γιατί η βιοφόρτιση επηρεάζει τη δόση αποστείρωσης;
Η αποστείρωση μειώνει τον αριθμό των μικροοργανισμών λογαριθμικά. Όσο υψηλότερος είναι ο αρχικός αριθμός μικροοργανισμών, τόσο υψηλότερη είναι η δόση ή μεγαλύτερος ο χρόνος που απαιτείται για την επίτευξη του ίδιου επιπέδου διασφάλισης στειρότητας (SAL). Το βιοφορτίο είναι επομένως μια άμεση εισροή στον προσδιορισμό της δόσης.
Γιατί μετριέται η αποτελεσματικότητα ανάκτησης;
Δεν μπορούν να αφαιρεθούν όλοι οι μικροοργανισμοί από το προϊόν. Εάν ο συντελεστής απόδοσης δεν είναι γνωστός, η πραγματική βιοφόρτιση εμφανίζεται χαμηλότερη από ό,τι είναι και η δόση αποστείρωσης προσδιορίζεται ως ανεπαρκής. αυτός είναι ένας άμεσος κίνδυνος για την ασφάλεια.