Τι είναι η Packaging Validation;
Η επικύρωση συσκευασίας είναι η συστηματική απόδειξη ότι η συσκευασία ενός αποστειρωμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος διατηρεί στειρότητα μέχρι το σημείο χρήσης. Το ISO 11607-1 ορίζει απαιτήσεις για το υλικό συσκευασίας και το σύστημα αποστειρωμένου φραγμού και το ISO 11607-2 για την επικύρωση των διαδικασιών συσκευασίας (σφράγιση, κλείσιμο).
Σκοπός της Packaging Validation
Σκοπός είναι να δείξουμε ότι η συσκευασία αντέχει στη διαδικασία αποστείρωσης, μεταφοράς και αποθήκευσης καθ' όλη τη διάρκεια ζωής της και μπορεί να ανοιχτεί άσηπτα.
Σε ποια προϊόντα εφαρμόζεται η Packaging Validation;
- Αποστειρωμένα συστήματα φραγμού (σακουλάκι, blister, δίσκος με καπάκι Tyvek)
- Αποστειρωμένη συσκευασία συσκευής μίας χρήσης
- Συσκευασία εμφυτευμάτων
- Συσκευασία χειρουργικού σετ
Σε ποιους τομείς χρησιμοποιείται η Packaging Validation;
Πρότυπα σχετικά με τη Packaging Validation
- ISO 11607-1αποστειρωμένη συσκευασία φραγμού τελικού προϊόντος δοκιμή
- ISO 11607-2αποστειρωμένη συσκευασία φραγμού τελικού προϊόντος δοκιμή
- ASTM F1980επιταχυνόμενη γήρανση στη συσκευασία δοκιμή
- ASTM F1929
- ASTM F88αντοχή στο ξεφλούδισμα στη ραφή στεγανοποίησης δοκιμή
- ASTM F2096
- ASTM D4169
- ISTAσειρά δοκιμών απόδοσης μεταφοράς συσκευασίας δοκιμή
- ISO 11607αποστειρωμένη συσκευασία φραγμού τελικού προϊόντος δοκιμή
Συνθήκες της Packaging Validation
- Εκταση
- Η απόδοση του υλικού, η διαδικασία σφράγισης, η ανθεκτικότητα στη μεταφορά και η διάρκεια ζωής εξετάζονται μαζί
- Επικύρωση διαδικασίας
- Πραγματοποιούνται μελέτες IQ/OQ/PQ για παραμέτρους σφράγισης
- Η χειρότερη περίπτωση
- Η αξιολόγηση πραγματοποιείται χρησιμοποιώντας τον πιο απαιτητικό συνδυασμό προϊόντος, συσκευασίας και διαδικασίας
Εξοπλισμός για τη Packaging Validation
- Ελεγκτής αντοχής σφράγισης (φλοιού).
- Εξοπλισμός δοκιμής ακεραιότητας (φυσαλίδα, διείσδυση βαφής)
- Θάλαμος επιταχυνόμενης γήρανσης
- Εξοπλισμός μεταφοράς-προσομοίωσης (δόνηση, πτώση, συμπίεση)
- Στεγανοποιητικό μηχάνημα και σύστημα παρακολούθησης παραμέτρων
Απαιτήσεις δείγματος για τη Packaging Validation
- Δείγματα που αντιπροσωπεύουν την τελική διαμόρφωση συσκευασίας
- Ο αριθμός των δειγμάτων πρέπει να προσδιορίζεται με στατιστική αιτιολόγηση
- Ένας συνδυασμός προϊόντος-συσκευασίας που αντιπροσωπεύει το χειρότερο σενάριο
- Πρέπει να χρησιμοποιούνται δείγματα που έχουν υποστεί αποστείρωση
Διάρκεια της Packaging Validation
Συνήθως αρκετοί μήνες, μαζί με επιταχυνόμενη γήρανση. Η γήρανση σε πραγματικό χρόνο διαρκεί όσο η δηλωθείσα διάρκεια ζωής και εκτελείται παράλληλα.
Διαδικασία της Packaging Validation
- 1Καθορίζεται ο σχεδιασμός της συσκευασίας και το αποστειρωμένο σύστημα φραγμού.
- 2Αξιολογούνται οι ιδιότητες και η συμβατότητα του υλικού.
- 3Το IQ/OQ/PQ πραγματοποιείται για τη διαδικασία σφράγισης και προσδιορίζονται τα εύρη παραμέτρων.
- 4Η ακεραιότητα της συσκευασίας και η αντοχή σφράγισης μετρώνται μετά την αποστείρωση.
- 5Εφαρμόζεται προσομοίωση μεταφοράς και στη συνέχεια ελέγχεται εκ νέου η ακεραιότητα.
- 6Ξεκινούν επιταχυνόμενες μελέτες γήρανσης και σε πραγματικό χρόνο.
- 7Αξιολογείται το ασηπτικό άνοιγμα.
- 8Όλα τα δεδομένα συνδυάζονται στην αναφορά επικύρωσης.
Κριτήρια αποδοχής της Packaging Validation
Τα κριτήρια αποδοχής είναι προκαθορισμένα από τον οργανισμό: μεταξύ άλλων, ελάχιστη τιμή για την αντοχή σφράγισης, απουσία ελαττωμάτων για τη δοκιμή ακεραιότητας και καμία ρήξη ίνας για ασηπτικό άνοιγμα. Το ISO 11607 απαιτεί τον καθορισμό και την αιτιολόγηση των κριτηρίων. δεν δίνει από μόνο του αριθμητικές τιμές.
Αξιολόγηση Αποτελεσμάτων
Τα αποτελέσματα αξιολογούνται ξεχωριστά μετά την αποστείρωση, τη μεταφορά και τη γήρανση. Αρχικά χρησιμοποιούνται δεδομένα επιταχυνόμενης γήρανσης. πρέπει να επιβεβαιωθεί με δεδομένα σε πραγματικό χρόνο.
Έκθεση της Packaging Validation
- Περιγραφή συστήματος συσκευασίας και ιδιότητες υλικού
- Αποτελέσματα επικύρωσης διαδικασίας (IQ/OQ/PQ).
- Αριθμός δειγμάτων και στατιστική αιτιολόγηση
- Αποτελέσματα στεγανότητας και ακεραιότητας
- Ευρήματα μεταφοράς-προσομοίωσης
- Δεδομένα γήρανσης και αποτέλεσμα διάρκειας ζωής
- Εκτίμηση ασηπτικής ικανότητας
Διαπίστευση
Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.
Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.
Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσειςΣχετικοί Κανονισμοί
- MDR (ΕΕ) 2017/745
- Απαιτήσεις επικύρωσης διαδικασίας ISO 13485
Medikal Cihaz Testleri — Τι καλύπτει αυτός ο τομέας δοκιμών;
Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή Packaging Validation· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.
Οι δοκιμές ιατροτεχνολογικών προϊόντων δείχνουν ότι μια συσκευή είναι ασφαλής για τον ασθενή και τον χρήστη και διατηρεί την προβλεπόμενη απόδοσή της. Σε αυτόν τον τομέα η ασφάλεια δεν αφορά μόνο την αποφυγή βλάβης· η αποτυχία μιας συσκευής να εκτελέσει την αναμενόμενη λειτουργία της αντιμετωπίζεται επίσης ως κίνδυνος. Ένας οθόνη παρακολούθησης που χάνει έναν συναγερμό ή μια αντλία που χορηγεί λάθος δόση αποτελεί άμεσα συμβάν ασφάλειας ασθενούς.
Στο επίκεντρο του τομέα βρίσκεται η ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΙΝΔΥΝΟΥ, και αυτό διαφοροποιεί τον ιατρικό τομέα από τους άλλους. Η διαδικασία διαχείρισης κινδύνου που διεξάγεται βάσει του ISO 14971 καθορίζει επίσης ποιες δοκιμές απαιτούνται. Ο κατάλογος δοκιμών δεν αντιγράφεται από πίνακα προτύπων· προκύπτει και αιτιολογείται με βάση την προβλεπόμενη χρήση της συσκευής, τη φύση και διάρκεια της επαφής με τον ασθενή, το περιβάλλον χρήσης και την ευλόγως προβλέψιμη κακή χρήση.
Η αξιολόγηση αποτελείται από πολλούς ξεχωριστούς τομείς εργασίας, καθένας με το δικό του σύνολο προτύπων. Η βιοσυμβατότητα διέπεται από τη σειρά ISO 10993, η ηλεκτρική ασφάλεια της συσκευής από τη σειρά IEC 60601, η αποστείρωση από τα ISO 11135/11137/17665, η συσκευασία από το ISO 11607, το λογισμικό από το IEC 62304 και η χρηστικότητα από το IEC 62366. Το σύστημα ποιότητας (ISO 13485) είναι το πλαίσιο που τα συνδέει.
Ποιες δοκιμές απαιτούνται καθορίζεται από την ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ της συσκευής και τον ΤΡΟΠΟ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΣΩΜΑ. Ένα προϊόν με σύντομη επαφή με το δέρμα και ένα εμφύτευμα που εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος δεν ακολουθούν το ίδιο σύνολο δοκιμών· το πεδίο καθορίζεται από ένα σχέδιο βιολογικής αξιολόγησης που καταρτίζεται βάσει του ISO 10993-1. Αυτό το σχέδιο αιτιολογεί εγγράφως ποια τελικά σημεία απαιτούνται και γιατί τα άλλα όχι.
Η συσκευασία και η αποστείρωση αντιμετωπίζονται εξίσου σοβαρά με την ίδια τη συσκευή σε αυτόν τον τομέα. Για μια αποστειρωμένη συσκευή, η συσκευασία δεν είναι δοχείο μεταφοράς αλλά το φράγμα που διατηρεί τη στειρότητα· αν το φράγμα παραβιαστεί, η συσκευή δεν είναι πλέον αποστειρωμένη. Οι διαδικασίες συσκευασίας επικυρώνονται επομένως και η διάρκεια ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα γήρανσης πραγματικού χρόνου.
Για συσκευές που περιέχουν λογισμικό, η αξιολόγηση μετατοπίζεται από τη δοκιμή προς τη διασφάλιση ΔΙΕΡΓΑΣΙΑΣ. Το IEC 62304 ορίζει ποια βήματα ανάπτυξης και επαλήθευσης πρέπει να ακολουθούνται ανάλογα με την κατηγορία ασφάλειας του λογισμικού· η απόδειξη είναι η ιχνηλασιμότητα της διεργασίας ανάπτυξης. Δεν είναι η δοκιμή του λογισμικού που το καθιστά ασφαλές — είναι το αρχείο της διεργασίας.
Η κλινική πλευρά είναι ξεχωριστή στήλη του τεχνικού φακέλου. Οι εκθέσεις δοκιμών δείχνουν ότι η συσκευή είναι τεχνικά ασφαλής· η κλινική αξιολόγηση τεκμηριώνει ότι η συσκευή παρέχει το επιδιωκόμενο κλινικό όφελος και ότι η ισορροπία οφέλους-κινδύνου είναι αποδεκτή. Κανένα από τα δύο δεν αντικαθιστά το άλλο.
Ομάδες μεθόδων σε αυτόν τον τομέα
Βιοσυμβατότητα
Κυτταροτοξικότητα, ερεθισμός, δερματική ευαισθητοποίηση, συστηματική τοξικότητα, αιμοσυμβατότητα, γονοτοξικότητα και τοπικές επιδράσεις μετά την εμφύτευση. Τα απαιτούμενα καταληκτικά σημεία ορίζονται από το σχέδιο ISO 10993-1.
Ασφάλεια ηλεκτρικών συσκευών
IEC 60601-1 βασική ασφάλεια και ουσιώδης απόδοση· απαιτήσεις ΗΜΣ, συναγερμού, χρηστικότητας και περιβάλλοντος μέσω των παράπλευρων προτύπων.
Επικύρωση αποστείρωσης
Επικύρωση διεργασιών αποστείρωσης με αιθυλενοξείδιο, ακτινοβολία ή υγρή θερμότητα· μελέτες μικροβιακού φορτίου και επιπέδου διασφάλισης αποστείρωσης.
Συσκευασία
Ακεραιότητα του αποστειρωμένου συστήματος φραγμού, αντοχή σφράγισης, προσομοίωση διανομής και μελέτες διάρκειας ζωής.
Μικροβιολογικές δοκιμές
Προσδιορισμός μικροβιακού φορτίου, δοκιμή αποστείρωσης, βακτηριακή ενδοτοξίνη και, όπου απαιτείται, μελέτες επικύρωσης φορέα.
Λογισμικό και χρηστικότητα
Αποδεικτικά στοιχεία κύκλου ζωής IEC 62304 και αξιολόγηση εστιασμένη σε σφάλματα χρήσης κατά IEC 62366.
Συχνές συγχύσεις σε αυτόν τον τομέα
- Η κυτταροτοξικότητα από μόνη της δεν αποτελεί ένδειξη βιοσυμβατότητας. το απαιτούμενο σύνολο τελικών σημείων προσδιορίζεται και αιτιολογείται σύμφωνα με το ISO 10993-1.
- Ένα πιστοποιητικό ISO 13485 δεν παρέχει σήμανση CE· η ταξινόμηση βάσει MDR, ο τεχνικός φάκελος και η διαδικασία κοινοποιημένου οργανισμού διεξάγονται ξεχωριστά.
- Η επιταχυνόμενη γήρανση δεν αντικαθιστά τη γήρανση σε πραγματικό χρόνο. μια αξίωση διάρκειας ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα σε πραγματικό χρόνο.
- Μια αλλαγή υλικού (προμηθευτής, χρωστική, μέθοδος αποστείρωσης) μπορεί να απαιτήσει επανάληψη της βιολογικής αξιολόγησης· δεν είναι σιωπηλή αλλαγή.
- Μια αξιολόγηση χωρίς τα παράπλευρα και ειδικά πρότυπα του IEC 60601-1 είναι ελλιπής· ποια πρότυπα -1-x και -2-x εφαρμόστηκαν πρέπει να εμφανίζεται στην έκθεση.
- Οι in vitro διαγνωστικές συσκευές εμπίπτουν στο IVDR και όχι στο MDR, και ο εργαστηριακός εξοπλισμός εμπίπτει συχνά στο IEC 61010-1.
Ποιες αποφάσεις υποστηρίζουν αυτά τα αποτελέσματα
- Τεχνικός φάκελος MDR/IVDR και αξιολόγηση κοινοποιημένου οργανισμού
- Ολοκλήρωση του σχεδίου βιολογικής αξιολόγησης
- Επικύρωση αποστείρωσης και συσκευασίας
- Καθορισμός διάρκειας ζωής και συνθηκών αποθήκευσης
- Καθορισμός του πεδίου επαναξιολόγησης μετά από αλλαγή σχεδιασμού
Σχετικά τεστ
Συχνές ερωτήσεις για τη Packaging Validation
Είναι επαρκής η επιταχυνόμενη γήρανση από μόνη της;
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί αρχικά για δήλωση διάρκειας ζωής, αλλά το ISO 11607 απαιτεί να επιβεβαιωθεί με δεδομένα γήρανσης σε πραγματικό χρόνο. Στην πράξη, δύο μελέτες ξεκινούν παράλληλα: το προϊόν κυκλοφορεί στην αγορά με επιταχυνόμενα δεδομένα και η δήλωση επιβεβαιώνεται καθώς γίνονται διαθέσιμα δεδομένα σε πραγματικό χρόνο.
Η αλλαγή συσκευασίας ακυρώνει την επικύρωση;
Οι αλλαγές στο υλικό, στην παράμετρο σφράγισης, στη γεωμετρία της συσκευασίας ή στη μέθοδο αποστείρωσης απαιτούν εκτίμηση επιπτώσεων. Ανάλογα με το αποτέλεσμα της ανάλυσης επιπτώσεων, ενδέχεται να απαιτείται μερική ή πλήρης επανεπικύρωση.