Τι είναι η Sterility;
Η δοκιμή στειρότητας διερευνά εάν υπάρχουν βιώσιμοι μικροοργανισμοί στο αποστειρωμένο προϊόν με επώαση σε μέσα καλλιέργειας. Έχει έναν σημαντικό περιορισμό: η εξέταση πραγματοποιείται σε στατιστικό δείγμα και ΔΕΝ ΑΠΟΔΕΙΚΝΥΕΙ στειρότητα. Η διασφάλιση της στειρότητας επιτυγχάνεται κυρίως μέσω της επικύρωσης της διαδικασίας αποστείρωσης.
Σκοπός της Sterility
Σκοπός είναι να παραχθούν αποδεικτικά στοιχεία για τη στειρότητα του προϊόντος, σε μελέτες επικύρωσης της διαδικασίας αποστείρωσης και σε συνήθη παρακολούθηση.
Σε ποια προϊόντα εφαρμόζεται η Sterility;
- Αποστειρωμένες ιατρικές συσκευές μιας χρήσης
- Εμφυτεύματα
- Χειρουργικά σετ και κουρτίνες
- Σύριγγες και σετ έγχυσης
- Προϊόντα περιποίησης τραυμάτων σε στείρα συσκευασία
Σε ποιους τομείς χρησιμοποιείται η Sterility;
Πρότυπα σχετικά με τη Sterility
- ISO 11737-2δοκιμή στειρότητας στην επαλήθευση αποστείρωσης δοκιμή
- ISO 11737-1Προσδιορισμός μικροβιακού φορτίου σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα δοκιμή
- EP 2.6.1
- USP <71>
- ISO 11135
- ISO 11137
- ISO 11607αποστειρωμένη συσκευασία φραγμού τελικού προϊόντος δοκιμή
Συνθήκες της Sterility
- Μέθοδος
- Διήθηση μεμβράνης ή άμεσος εμβολιασμός. επιλέγεται ανάλογα με το προϊόν
- Πολιτιστικά μέσα
- Χρησιμοποιούνται μέσα κατάλληλα για αερόβια και αναερόβια ανάπτυξη
- Επώαση
- Στις θερμοκρασίες και για τη διάρκεια που ορίζεται στη φαρμακοποιία (συνήθως 14 ημέρες)
- Περιβάλλο
- Άσηπτη εργασία σε ταξινομημένο καθαρό δωμάτιο ή απομονωτή
Εξοπλισμός για τη Sterility
- ντουλάπι καθαρού δωματίου απομόνωσης ή βαθμού Α
- Μονάδα φιλτραρίσματος μεμβράνης
- Θερμοκοιτίδες (σε διαφορετικές θερμοκρασίες)
- Αυτόκλειστο και υποδομή προετοιμασίας μέσων καλλιέργειας
Απαιτήσεις δείγματος για τη Sterility
- Το αποστειρωμένο προϊόν μαζί με την τελική του συσκευασία
- Ο αριθμός των δειγμάτων προσδιορίζεται σύμφωνα με τη φαρμακοποιία και το μέγεθος της παρτίδας
- Πρέπει να αναφέρονται η μέθοδος αποστείρωσης και οι πληροφορίες παρτίδας
- Η ακεραιότητα της συσκευασίας πρέπει να είναι άθικτη
Διάρκεια της Sterility
Η περίοδος επώασης είναι συνήθως 14 ημέρες. η διάρκεια παρατείνεται εάν εκτελείται για πρώτη φορά μελέτη καταλληλότητας μεθόδου (βακτηριόσταση/μυκητίαση).
Διαδικασία της Sterility
- 1Πραγματοποιείται μελέτη καταλληλότητας μεθόδου ή γίνεται αναφορά σε υπάρχουσα μελέτη.
- 2Το δείγμα αφαιρείται από τη συσκευασία του υπό άσηπτες συνθήκες.
- 3Εφαρμόζεται διήθηση μεμβράνης ή άμεσος εμβολιασμός.
- 4Τα μέσα καλλιέργειας επωάζονται στις καθορισμένες θερμοκρασίες.
- 5Η ανάπτυξη παρατηρείται τακτικά καθ' όλη τη διάρκεια της επώασης.
- 6Εάν παρατηρηθεί ανάπτυξη, εντοπίζεται ο μικροοργανισμός και διερευνάται η πηγή.
- 7Τα αποτελέσματα αναφέρονται.
Κριτήρια αποδοχής της Sterility
Το κριτήριο αποδοχής είναι ότι δεν παρατηρείται ανάπτυξη σε κανένα μέσο στο τέλος της περιόδου επώασης. Εάν συμβεί ανάπτυξη, διερευνάται εάν πρόκειται για γνήσια μόλυνση ή μόλυνση κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Αξιολόγηση Αποτελεσμάτων
Το αποτέλεσμα ερμηνεύεται μαζί με δεδομένα επικύρωσης αποστείρωσης. Ένα αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμής δεν αποδεικνύει στειρότητα. το επίπεδο διασφάλισης στειρότητας (SAL) αποδεικνύεται μέσω της επικύρωσης της διαδικασίας.
Έκθεση της Sterility
- Εφαρμοσμένη φαρμακοποιία/πρότυπο και μέθοδος
- Περιγραφή δείγματος, παρτίδα και μέθοδος αποστείρωσης
- Αναφορά στη μελέτη μεθόδου-καταλληλότητας
- Μέσα καλλιέργειας, συνθήκες και διάρκεια επώασης
- Παρατηρήσεις ανάπτυξης και αποτέλεσμα
Διαπίστευση
Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.
Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.
Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσειςΣχετικοί Κανονισμοί
- MDR (ΕΕ) 2017/745
- Επικύρωση αποστείρωσης ISO 11135 / ISO 11137
Medikal Cihaz Testleri — Τι καλύπτει αυτός ο τομέας δοκιμών;
Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή Sterility· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.
Οι δοκιμές ιατροτεχνολογικών προϊόντων δείχνουν ότι μια συσκευή είναι ασφαλής για τον ασθενή και τον χρήστη και διατηρεί την προβλεπόμενη απόδοσή της. Σε αυτόν τον τομέα η ασφάλεια δεν αφορά μόνο την αποφυγή βλάβης· η αποτυχία μιας συσκευής να εκτελέσει την αναμενόμενη λειτουργία της αντιμετωπίζεται επίσης ως κίνδυνος. Ένας οθόνη παρακολούθησης που χάνει έναν συναγερμό ή μια αντλία που χορηγεί λάθος δόση αποτελεί άμεσα συμβάν ασφάλειας ασθενούς.
Στο επίκεντρο του τομέα βρίσκεται η ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΙΝΔΥΝΟΥ, και αυτό διαφοροποιεί τον ιατρικό τομέα από τους άλλους. Η διαδικασία διαχείρισης κινδύνου που διεξάγεται βάσει του ISO 14971 καθορίζει επίσης ποιες δοκιμές απαιτούνται. Ο κατάλογος δοκιμών δεν αντιγράφεται από πίνακα προτύπων· προκύπτει και αιτιολογείται με βάση την προβλεπόμενη χρήση της συσκευής, τη φύση και διάρκεια της επαφής με τον ασθενή, το περιβάλλον χρήσης και την ευλόγως προβλέψιμη κακή χρήση.
Η αξιολόγηση αποτελείται από πολλούς ξεχωριστούς τομείς εργασίας, καθένας με το δικό του σύνολο προτύπων. Η βιοσυμβατότητα διέπεται από τη σειρά ISO 10993, η ηλεκτρική ασφάλεια της συσκευής από τη σειρά IEC 60601, η αποστείρωση από τα ISO 11135/11137/17665, η συσκευασία από το ISO 11607, το λογισμικό από το IEC 62304 και η χρηστικότητα από το IEC 62366. Το σύστημα ποιότητας (ISO 13485) είναι το πλαίσιο που τα συνδέει.
Ποιες δοκιμές απαιτούνται καθορίζεται από την ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ της συσκευής και τον ΤΡΟΠΟ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΣΩΜΑ. Ένα προϊόν με σύντομη επαφή με το δέρμα και ένα εμφύτευμα που εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος δεν ακολουθούν το ίδιο σύνολο δοκιμών· το πεδίο καθορίζεται από ένα σχέδιο βιολογικής αξιολόγησης που καταρτίζεται βάσει του ISO 10993-1. Αυτό το σχέδιο αιτιολογεί εγγράφως ποια τελικά σημεία απαιτούνται και γιατί τα άλλα όχι.
Η συσκευασία και η αποστείρωση αντιμετωπίζονται εξίσου σοβαρά με την ίδια τη συσκευή σε αυτόν τον τομέα. Για μια αποστειρωμένη συσκευή, η συσκευασία δεν είναι δοχείο μεταφοράς αλλά το φράγμα που διατηρεί τη στειρότητα· αν το φράγμα παραβιαστεί, η συσκευή δεν είναι πλέον αποστειρωμένη. Οι διαδικασίες συσκευασίας επικυρώνονται επομένως και η διάρκεια ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα γήρανσης πραγματικού χρόνου.
Για συσκευές που περιέχουν λογισμικό, η αξιολόγηση μετατοπίζεται από τη δοκιμή προς τη διασφάλιση ΔΙΕΡΓΑΣΙΑΣ. Το IEC 62304 ορίζει ποια βήματα ανάπτυξης και επαλήθευσης πρέπει να ακολουθούνται ανάλογα με την κατηγορία ασφάλειας του λογισμικού· η απόδειξη είναι η ιχνηλασιμότητα της διεργασίας ανάπτυξης. Δεν είναι η δοκιμή του λογισμικού που το καθιστά ασφαλές — είναι το αρχείο της διεργασίας.
Η κλινική πλευρά είναι ξεχωριστή στήλη του τεχνικού φακέλου. Οι εκθέσεις δοκιμών δείχνουν ότι η συσκευή είναι τεχνικά ασφαλής· η κλινική αξιολόγηση τεκμηριώνει ότι η συσκευή παρέχει το επιδιωκόμενο κλινικό όφελος και ότι η ισορροπία οφέλους-κινδύνου είναι αποδεκτή. Κανένα από τα δύο δεν αντικαθιστά το άλλο.
Ομάδες μεθόδων σε αυτόν τον τομέα
Βιοσυμβατότητα
Κυτταροτοξικότητα, ερεθισμός, δερματική ευαισθητοποίηση, συστηματική τοξικότητα, αιμοσυμβατότητα, γονοτοξικότητα και τοπικές επιδράσεις μετά την εμφύτευση. Τα απαιτούμενα καταληκτικά σημεία ορίζονται από το σχέδιο ISO 10993-1.
Ασφάλεια ηλεκτρικών συσκευών
IEC 60601-1 βασική ασφάλεια και ουσιώδης απόδοση· απαιτήσεις ΗΜΣ, συναγερμού, χρηστικότητας και περιβάλλοντος μέσω των παράπλευρων προτύπων.
Επικύρωση αποστείρωσης
Επικύρωση διεργασιών αποστείρωσης με αιθυλενοξείδιο, ακτινοβολία ή υγρή θερμότητα· μελέτες μικροβιακού φορτίου και επιπέδου διασφάλισης αποστείρωσης.
Συσκευασία
Ακεραιότητα του αποστειρωμένου συστήματος φραγμού, αντοχή σφράγισης, προσομοίωση διανομής και μελέτες διάρκειας ζωής.
Μικροβιολογικές δοκιμές
Προσδιορισμός μικροβιακού φορτίου, δοκιμή αποστείρωσης, βακτηριακή ενδοτοξίνη και, όπου απαιτείται, μελέτες επικύρωσης φορέα.
Λογισμικό και χρηστικότητα
Αποδεικτικά στοιχεία κύκλου ζωής IEC 62304 και αξιολόγηση εστιασμένη σε σφάλματα χρήσης κατά IEC 62366.
Συχνές συγχύσεις σε αυτόν τον τομέα
- Η κυτταροτοξικότητα από μόνη της δεν αποτελεί ένδειξη βιοσυμβατότητας. το απαιτούμενο σύνολο τελικών σημείων προσδιορίζεται και αιτιολογείται σύμφωνα με το ISO 10993-1.
- Ένα πιστοποιητικό ISO 13485 δεν παρέχει σήμανση CE· η ταξινόμηση βάσει MDR, ο τεχνικός φάκελος και η διαδικασία κοινοποιημένου οργανισμού διεξάγονται ξεχωριστά.
- Η επιταχυνόμενη γήρανση δεν αντικαθιστά τη γήρανση σε πραγματικό χρόνο. μια αξίωση διάρκειας ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα σε πραγματικό χρόνο.
- Μια αλλαγή υλικού (προμηθευτής, χρωστική, μέθοδος αποστείρωσης) μπορεί να απαιτήσει επανάληψη της βιολογικής αξιολόγησης· δεν είναι σιωπηλή αλλαγή.
- Μια αξιολόγηση χωρίς τα παράπλευρα και ειδικά πρότυπα του IEC 60601-1 είναι ελλιπής· ποια πρότυπα -1-x και -2-x εφαρμόστηκαν πρέπει να εμφανίζεται στην έκθεση.
- Οι in vitro διαγνωστικές συσκευές εμπίπτουν στο IVDR και όχι στο MDR, και ο εργαστηριακός εξοπλισμός εμπίπτει συχνά στο IEC 61010-1.
Ποιες αποφάσεις υποστηρίζουν αυτά τα αποτελέσματα
- Τεχνικός φάκελος MDR/IVDR και αξιολόγηση κοινοποιημένου οργανισμού
- Ολοκλήρωση του σχεδίου βιολογικής αξιολόγησης
- Επικύρωση αποστείρωσης και συσκευασίας
- Καθορισμός διάρκειας ζωής και συνθηκών αποθήκευσης
- Καθορισμός του πεδίου επαναξιολόγησης μετά από αλλαγή σχεδιασμού
Σχετικά τεστ
Συχνές ερωτήσεις για τη Sterility
Το τεστ στειρότητας αποδεικνύει ότι το προϊόν μου είναι αποστειρωμένο;
Όχι. Η δοκιμή πραγματοποιείται σε περιορισμένο αριθμό δειγμάτων και έχει μικρή πιθανότητα ανίχνευσης μόλυνσης χαμηλού επιπέδου. Η διασφάλιση στειρότητας επιτυγχάνεται μέσω της επικύρωσης της διαδικασίας αποστείρωσης σύμφωνα με το ISO 11135 ή το ISO 11137. το τεστ στειρότητας είναι ένας υποστηρικτικός έλεγχος.
Γιατί είναι απαραίτητη μια μελέτη μεθόδου-καταλληλότητας;
Οι αντιμικροβιακές ουσίες που μεταναστεύουν από το προϊόν μπορούν να καταστείλουν την ανάπτυξη στο μέσο καλλιέργειας. Στην περίπτωση αυτή, ακόμη και ένα μολυσμένο προϊόν δίνει αρνητικό αποτέλεσμα. Η μελέτη καταλληλότητας δείχνει ότι το προϊόν δεν αναστέλλει την ανάπτυξη και αποτελεί προϋπόθεση για την εγκυρότητα του τεστ.