Τι είναι η Disinfection Validation;
Η επικύρωση απολύμανσης αποδεικνύει ότι η προτεινόμενη μέθοδος απολύμανσης από τον κατασκευαστή μειώνει το φορτίο μικροοργανισμών στη συσκευή στο στοχευμένο επίπεδο. Διαφέρει από την αποστείρωση: η απολύμανση δεν αφαιρεί όλους τους μικροοργανισμούς αλλά μια στοχευμένη ομάδα, με καθορισμένη λογαριθμική μείωση.
Σκοπός της Disinfection Validation
Σκοπός είναι να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα των οδηγιών απολύμανσης με μικροβιολογικά δεδομένα και να διασφαλιστεί η ασφάλεια της συσκευής για επαναχρησιμοποίηση.
Σε ποια προϊόντα εφαρμόζεται η Disinfection Validation;
- Ενδοσκόπια και ημικρίσιμες συσκευές
- Αναπνευστικά κυκλώματα και εξοπλισμός αναισθησίας
- Επαναχρησιμοποιήσιμοι ανιχνευτές και αισθητήρες
- Επιφάνειες και αξεσουάρ επαφής με τον ασθενή
Σε ποιους τομείς χρησιμοποιείται η Disinfection Validation;
Πρότυπα σχετικά με τη Disinfection Validation
- ISO 15883-1
- ISO 15883-4
- EN 14885
- EN 13727
- EN 14476
- EN 13624
- ISO 17664-1
- ISO 11607αποστειρωμένη συσκευασία φραγμού τελικού προϊόντος δοκιμή
Συνθήκες της Disinfection Validation
- Επίπεδο απολύμανσης
- Χαμηλό, μεσαίο ή υψηλό επίπεδο. καθορίζεται σύμφωνα με την ταξινόμηση Spaulding της συσκευής
- Δοκιμή μικροοργανισμών
- Στελέχη βακτηρίων, ζυμομυκήτων, μυκήτων, μυκοβακτηριδίων και ιών που ορίζονται στα σχετικά πρότυπα ΕΝ
- Κριτήριο αποτελεσματικότητας
- Στοχευμένη λογαριθμική αναγωγή; σύμφωνα με το πρότυπο και το διεκδικούμενο φάσμα δραστηριότητας
- Φορτίο εδάφους
- Οι καθαρές και βρώμικες συνθήκες (παρενεχόμενη ουσία) ελέγχονται χωριστά
Εξοπλισμός για τη Disinfection Validation
- Υποδομή μικροβιολογικού εργαστηρίου
- Πλυντήριο-απολυμαντικό
- Θερμοκοιτίδες και ντουλάπι βιοασφάλειας
- Εξέδρα εξουδετέρωσης και ανάκτησης
- Σύστημα καταμέτρησης αποικιών
Απαιτήσεις δείγματος για τη Disinfection Validation
- Η πραγματική συσκευή ή μια επιφάνεια δοκιμής που ορίζεται στο πρότυπο
- Διαμόρφωση χειρότερης περίπτωσης
- Πρέπει να αναφέρεται το συνιστώμενο απολυμαντικό, η συγκέντρωση και ο χρόνος επαφής
- Ο αριθμός των δειγμάτων και των επαναλήψεων πρέπει να προγραμματιστεί
Διάρκεια της Disinfection Validation
Συνήθως αρκετές εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης της μικροβιολογικής μελέτης και των επαναλήψεων.
Διαδικασία της Disinfection Validation
- 1Καθορίζεται η ταξινόμηση Spaulding της συσκευής και το απαιτούμενο επίπεδο απολύμανσης.
- 2Επιλέγονται οι δοκιμαστικοί μικροοργανισμοί και οι συνθήκες του εδάφους.
- 3Η μέθοδος εξουδετέρωσης είναι επικυρωμένη.
- 4Η συσκευή ή η επιφάνεια δοκιμής είναι μολυσμένη με το καθορισμένο φορτίο μικροοργανισμού.
- 5Εφαρμόζεται ο συνιστώμενος κύκλος απολύμανσης.
- 6Οι εναπομείναντες βιώσιμοι μικροοργανισμοί ανακτώνται και μετρώνται.
- 7Υπολογίζεται η λογαριθμική αναγωγή.
- 8Ο κύκλος επαναλαμβάνεται για να αποδειχθεί η συνέπεια.
Κριτήρια αποδοχής της Disinfection Validation
Το κριτήριο αποδοχής είναι η ελάχιστη λογαριθμική μείωση που ορίζεται στο σχετικό πρότυπο EN για το διεκδικούμενο φάσμα δραστηριότητας (π.χ. η απαίτηση μείωσης σύμφωνα με το EN 13727 για βακτηριοκτόνο δράση). Το ποιο πρότυπο ισχύει καθορίζεται από το διεκδικούμενο φάσμα δραστηριότητας.
Αξιολόγηση Αποτελεσμάτων
Εάν η εξουδετέρωση δεν έχει επικυρωθεί, το αποτέλεσμα δεν μπορεί να ερμηνευτεί: το υπολειμματικό απολυμαντικό καταστέλλει την ανάπτυξη στο μέσο καλλιέργειας, δίνοντας ψευδώς θετική αποτελεσματικότητα. Το αποτέλεσμα κάτω από βρώμικες συνθήκες αντιπροσωπεύει την πραγματική χρήση καλύτερα από την καθαρή κατάσταση.
Έκθεση της Disinfection Validation
- Περιγραφή συσκευής και ταξινόμηση Spaulding
- Δεκούμενο φάσμα δραστηριότητας και εφαρμοσμένα πρότυπα
- Ελέγξτε τους μικροοργανισμούς και τις συνθήκες μόλυνσης
- Παράμετροι απολύμανσης (απολυμαντικό, συγκέντρωση, διάρκεια, θερμοκρασία)
- Αποτέλεσμα επικύρωσης εξουδετέρωσης
- Τιμές λογαριθμικής αναγωγής
- Σύγκριση με κριτήρια αποδοχής
Διαπίστευση
Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.
Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.
Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσειςΣχετικοί Κανονισμοί
- MDR (ΕΕ) 2017/745
- Σχέση με τον Κανονισμό για τα Βιοκτόνα
- ISO 17664
Medikal Cihaz Testleri — Τι καλύπτει αυτός ο τομέας δοκιμών;
Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή Disinfection Validation· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.
Οι δοκιμές ιατροτεχνολογικών προϊόντων δείχνουν ότι μια συσκευή είναι ασφαλής για τον ασθενή και τον χρήστη και διατηρεί την προβλεπόμενη απόδοσή της. Σε αυτόν τον τομέα η ασφάλεια δεν αφορά μόνο την αποφυγή βλάβης· η αποτυχία μιας συσκευής να εκτελέσει την αναμενόμενη λειτουργία της αντιμετωπίζεται επίσης ως κίνδυνος. Ένας οθόνη παρακολούθησης που χάνει έναν συναγερμό ή μια αντλία που χορηγεί λάθος δόση αποτελεί άμεσα συμβάν ασφάλειας ασθενούς.
Στο επίκεντρο του τομέα βρίσκεται η ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΙΝΔΥΝΟΥ, και αυτό διαφοροποιεί τον ιατρικό τομέα από τους άλλους. Η διαδικασία διαχείρισης κινδύνου που διεξάγεται βάσει του ISO 14971 καθορίζει επίσης ποιες δοκιμές απαιτούνται. Ο κατάλογος δοκιμών δεν αντιγράφεται από πίνακα προτύπων· προκύπτει και αιτιολογείται με βάση την προβλεπόμενη χρήση της συσκευής, τη φύση και διάρκεια της επαφής με τον ασθενή, το περιβάλλον χρήσης και την ευλόγως προβλέψιμη κακή χρήση.
Η αξιολόγηση αποτελείται από πολλούς ξεχωριστούς τομείς εργασίας, καθένας με το δικό του σύνολο προτύπων. Η βιοσυμβατότητα διέπεται από τη σειρά ISO 10993, η ηλεκτρική ασφάλεια της συσκευής από τη σειρά IEC 60601, η αποστείρωση από τα ISO 11135/11137/17665, η συσκευασία από το ISO 11607, το λογισμικό από το IEC 62304 και η χρηστικότητα από το IEC 62366. Το σύστημα ποιότητας (ISO 13485) είναι το πλαίσιο που τα συνδέει.
Ποιες δοκιμές απαιτούνται καθορίζεται από την ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ της συσκευής και τον ΤΡΟΠΟ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΣΩΜΑ. Ένα προϊόν με σύντομη επαφή με το δέρμα και ένα εμφύτευμα που εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος δεν ακολουθούν το ίδιο σύνολο δοκιμών· το πεδίο καθορίζεται από ένα σχέδιο βιολογικής αξιολόγησης που καταρτίζεται βάσει του ISO 10993-1. Αυτό το σχέδιο αιτιολογεί εγγράφως ποια τελικά σημεία απαιτούνται και γιατί τα άλλα όχι.
Η συσκευασία και η αποστείρωση αντιμετωπίζονται εξίσου σοβαρά με την ίδια τη συσκευή σε αυτόν τον τομέα. Για μια αποστειρωμένη συσκευή, η συσκευασία δεν είναι δοχείο μεταφοράς αλλά το φράγμα που διατηρεί τη στειρότητα· αν το φράγμα παραβιαστεί, η συσκευή δεν είναι πλέον αποστειρωμένη. Οι διαδικασίες συσκευασίας επικυρώνονται επομένως και η διάρκεια ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα γήρανσης πραγματικού χρόνου.
Για συσκευές που περιέχουν λογισμικό, η αξιολόγηση μετατοπίζεται από τη δοκιμή προς τη διασφάλιση ΔΙΕΡΓΑΣΙΑΣ. Το IEC 62304 ορίζει ποια βήματα ανάπτυξης και επαλήθευσης πρέπει να ακολουθούνται ανάλογα με την κατηγορία ασφάλειας του λογισμικού· η απόδειξη είναι η ιχνηλασιμότητα της διεργασίας ανάπτυξης. Δεν είναι η δοκιμή του λογισμικού που το καθιστά ασφαλές — είναι το αρχείο της διεργασίας.
Η κλινική πλευρά είναι ξεχωριστή στήλη του τεχνικού φακέλου. Οι εκθέσεις δοκιμών δείχνουν ότι η συσκευή είναι τεχνικά ασφαλής· η κλινική αξιολόγηση τεκμηριώνει ότι η συσκευή παρέχει το επιδιωκόμενο κλινικό όφελος και ότι η ισορροπία οφέλους-κινδύνου είναι αποδεκτή. Κανένα από τα δύο δεν αντικαθιστά το άλλο.
Ομάδες μεθόδων σε αυτόν τον τομέα
Βιοσυμβατότητα
Κυτταροτοξικότητα, ερεθισμός, δερματική ευαισθητοποίηση, συστηματική τοξικότητα, αιμοσυμβατότητα, γονοτοξικότητα και τοπικές επιδράσεις μετά την εμφύτευση. Τα απαιτούμενα καταληκτικά σημεία ορίζονται από το σχέδιο ISO 10993-1.
Ασφάλεια ηλεκτρικών συσκευών
IEC 60601-1 βασική ασφάλεια και ουσιώδης απόδοση· απαιτήσεις ΗΜΣ, συναγερμού, χρηστικότητας και περιβάλλοντος μέσω των παράπλευρων προτύπων.
Επικύρωση αποστείρωσης
Επικύρωση διεργασιών αποστείρωσης με αιθυλενοξείδιο, ακτινοβολία ή υγρή θερμότητα· μελέτες μικροβιακού φορτίου και επιπέδου διασφάλισης αποστείρωσης.
Συσκευασία
Ακεραιότητα του αποστειρωμένου συστήματος φραγμού, αντοχή σφράγισης, προσομοίωση διανομής και μελέτες διάρκειας ζωής.
Μικροβιολογικές δοκιμές
Προσδιορισμός μικροβιακού φορτίου, δοκιμή αποστείρωσης, βακτηριακή ενδοτοξίνη και, όπου απαιτείται, μελέτες επικύρωσης φορέα.
Λογισμικό και χρηστικότητα
Αποδεικτικά στοιχεία κύκλου ζωής IEC 62304 και αξιολόγηση εστιασμένη σε σφάλματα χρήσης κατά IEC 62366.
Συχνές συγχύσεις σε αυτόν τον τομέα
- Η κυτταροτοξικότητα από μόνη της δεν αποτελεί ένδειξη βιοσυμβατότητας. το απαιτούμενο σύνολο τελικών σημείων προσδιορίζεται και αιτιολογείται σύμφωνα με το ISO 10993-1.
- Ένα πιστοποιητικό ISO 13485 δεν παρέχει σήμανση CE· η ταξινόμηση βάσει MDR, ο τεχνικός φάκελος και η διαδικασία κοινοποιημένου οργανισμού διεξάγονται ξεχωριστά.
- Η επιταχυνόμενη γήρανση δεν αντικαθιστά τη γήρανση σε πραγματικό χρόνο. μια αξίωση διάρκειας ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα σε πραγματικό χρόνο.
- Μια αλλαγή υλικού (προμηθευτής, χρωστική, μέθοδος αποστείρωσης) μπορεί να απαιτήσει επανάληψη της βιολογικής αξιολόγησης· δεν είναι σιωπηλή αλλαγή.
- Μια αξιολόγηση χωρίς τα παράπλευρα και ειδικά πρότυπα του IEC 60601-1 είναι ελλιπής· ποια πρότυπα -1-x και -2-x εφαρμόστηκαν πρέπει να εμφανίζεται στην έκθεση.
- Οι in vitro διαγνωστικές συσκευές εμπίπτουν στο IVDR και όχι στο MDR, και ο εργαστηριακός εξοπλισμός εμπίπτει συχνά στο IEC 61010-1.
Ποιες αποφάσεις υποστηρίζουν αυτά τα αποτελέσματα
- Τεχνικός φάκελος MDR/IVDR και αξιολόγηση κοινοποιημένου οργανισμού
- Ολοκλήρωση του σχεδίου βιολογικής αξιολόγησης
- Επικύρωση αποστείρωσης και συσκευασίας
- Καθορισμός διάρκειας ζωής και συνθηκών αποθήκευσης
- Καθορισμός του πεδίου επαναξιολόγησης μετά από αλλαγή σχεδιασμού
Σχετικά τεστ
Συχνές ερωτήσεις για τη Disinfection Validation
Η απολύμανση υψηλού επιπέδου θεωρείται αποστείρωση;
Όχι. Η απολύμανση υψηλού επιπέδου αφαιρεί όλους τους μικροοργανισμούς εκτός από τα βακτηριακά σπόρια. Η αποστείρωση στοχεύει σε όλες τις βιώσιμες μορφές, συμπεριλαμβανομένων των σπορίων, και εκφράζεται με το επίπεδο διασφάλισης στειρότητας (SAL). Απαιτείται αποστείρωση για κρίσιμες συσκευές.
Γιατί πρέπει να επικυρωθεί η εξουδετέρωση;
Το απολυμαντικό που παραμένει στο δείγμα αναστέλλει την ανάπτυξη στο μέσο καλλιέργειας μετά την ανάκτηση, δίνοντας χαμηλό αριθμό ακόμη και αν οι μικροοργανισμοί δεν θανατώθηκαν. Πρέπει να αποδειχθεί ότι η εξουδετέρωση είναι αποτελεσματική και όχι τοξική.