Ταυτοποίηση πρώτης ύλης

Η δοκιμή ταυτότητας πρώτης ύλης επαληθεύει εάν το εισερχόμενο υλικό είναι πραγματικά η δηλωμένη ουσία. Η μέθοδος ορίζεται στη σχετική μονογραφία φαρμακοποιίας: χρησιμοποιούνται σύγκριση του υπέρυθρου φάσματος με αναφορά, χρωματογραφική αντιστοίχιση χρόνου κατακράτησης ή συγκεκριμένες αντιδράσεις ταυτότητας.

Ο σκοπός είναι να αποτραπεί η είσοδος της λανθασμένης ουσίας στην παραγωγή. Η ορθή πρακτική παραγωγής (GMP) ορίζει την επαλήθευση ταυτότητας κατά την παραλαβή της πρώτης ύλης ως θεμελιώδη απαίτηση. αυτή είναι η πρώτη γραμμή άμυνας για τη φαρμακευτική ασφάλεια.

• Αποστολές ενεργών φαρμακευτικών συστατικών (API).
• Έκδοχα
• Διαλύτες και αντιδραστήρια
• Υλικά συσκευασίας (όπου υπάρχουν)
• Ενδιάμεσα

• European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) σχετικές μονογραφίες
• USP <197> (φασματοφωτομετρικές δοκιμές ταυτοποίησης)
• USP <1058> (προσόντα αναλυτικού οργάνου)
• ICH Q2 (επικύρωση αναλυτικής μεθόδου)
• GMP Παράρτημα 8 (δειγματοληψία πρώτων υλών)

Μέθοδος

Η μέθοδος αναγνώρισης που ορίζεται στη μονογραφία. FTIR, NIR, HPLC ή χημική αντίδραση

Numunelendirme

Σύμφωνα με το GMP, η ταυτότητα επαληθεύεται από κάθε καπετάνιο στην αποστολή

Αναφορά

Πρότυπο αναφοράς φαρμακοποιίας ή επικυρωμένο φάσμα αναφοράς

Περιβάλλο

Σκεύασμα προστατευμένο από την υγρασία και τις φωτοευαίσθητες ουσίες

• Φασματόμετρο FTIR και εξάρτημα ATR
• Φασματόμετρο NIR (για ταχεία ταυτότητα με βάση δοχεία)
• Σύστημα HPLC
• Ρύθμιση αναλυτικής ισορροπίας και προετοιμασίας δείγματος
• Αναφορά τυπικού αρχείου

• Το δείγμα πρέπει να λαμβάνεται έτσι ώστε να αντιπροσωπεύει την παρτίδα ή την παραγωγή.
• Πρέπει να δηλώνεται η περιγραφή του δείγματος, ο τύπος υλικού και η κατεύθυνση παραγωγής εάν υπάρχουν.
• Το πρότυπο που θα εφαρμοστεί και τυχόν προδιαγραφές του πελάτη πρέπει να παρέχονται μαζί με το δείγμα.
• Η δοκιμή μπορεί να είναι καταστροφική. ο απαιτούμενος αριθμός δειγμάτων πρέπει να επιβεβαιωθεί εκ των προτέρων.
• Οι επιφάνειες που θα ελεγχθούν πρέπει να προστατεύονται κατά τη μεταφορά.

Η επαλήθευση σε κοντέινερ με NIR διαρκεί λίγα λεπτά. Οι μέθοδοι χρωματογραφίας ή χημικής ταυτότητας μπορούν να ολοκληρωθούν εντός της ίδιας εργάσιμης ημέρας, συμπεριλαμβανομένης της προετοιμασίας του δείγματος.

1. 1Παραλαμβάνεται η αποστολή και εφαρμόζεται το σχέδιο δειγματοληψίας.
2. 2Καθορίζεται η μέθοδος ταυτότητας στη μονογραφία.
3. 3Το δείγμα παρασκευάζεται με τρόπο που ταιριάζει στη μέθοδο.
4. 4Γίνεται μια μέτρηση (φάσμα, χρωματογράφημα ή παρατήρηση αντίδρασης).
5. 5Το αποτέλεσμα συγκρίνεται με το πρότυπο αναφοράς ή το φάσμα αναφοράς.
6. 6Λαμβάνεται μια απόφαση συμμόρφωσης και καταγράφεται η κατάσταση αποδοχής/απόρριψης παρτίδας.
7. 7Τα αποτελέσματα εισάγονται στο αρχείο δέσμης.

Το πρότυπο της μεθόδου ορίζει τον τρόπο με τον οποίο εκτελείται η δοκιμή και όχι το αποτέλεσμα που πρέπει να είναι. Το όριο αποδοχής προέρχεται από το πρότυπο υλικού ή προϊόντος, την προδιαγραφή πελάτη ή τον σχετικό κανονισμό. Αυτή η σελίδα επομένως δεν δίνει αριθμητικό όριο.

Η αξιολόγηση βασίζεται στο μετρούμενο φάσμα ή το χρωματογράφημα που επικαλύπτει την αναφορά στον βαθμό που ορίζεται στη μονογραφία. Η ταυτότητα δεν είναι μια ποσοτική ανάλυση: δίνει μια απάντηση ναι/όχι στο εάν η ουσία είναι σωστή. Η καθαρότητα και το περιεχόμενο προσδιορίζονται με ξεχωριστές δοκιμές.

• Περιγραφή δείγματος, πληροφορίες υλικού/προϊόντος και αριθμός παρτίδας εάν υπάρχει
• Μέθοδος προετοιμασίας δειγμάτων και συνθήκες προετοιμασίας
• Εφαρμόστηκαν τυπικές και συνθήκες δοκιμής
• Όργανο που χρησιμοποιείται και κατάσταση βαθμονόμησης
• Αποτελέσματα μέτρησης και μονάδες
• Αβεβαιότητα μέτρησης (εάν ζητηθεί)
• Δήλωση ότι το αποτέλεσμα ισχύει μόνο για το δείγμα που υποβάλλεται για δοκιμή

Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.

Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.

• Οδηγός καλής παραγωγικής πρακτικής (GMP).
• ΕΕ 2001/83/ΕΚ και σχετικός εθνικός φαρμακευτικός κανονισμός
• Κανονισμός για τοποθεσίες παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση

Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή Ταυτοποίηση πρώτης ύλης· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.

• Assay
• Impurities
• Related Substances
• Dissolution
• Disintegration
• Microbial Limits
• Elemental Impurities
• Residual Solvents
• Extractables & Leachables
• Method Validation
• Container Closure Integrity
• Raw Material Testing