Related Substances

Σχετικές ουσίες είναι η χρωματογραφική δοκιμή που χρησιμοποιείται σε μονογραφίες της φαρμακοποιίας που στοχεύουν ακαθαρσίες που σχετίζονται δομικά με τη δραστική ουσία. Η μονογραφία ονομάζει τις ακαθαρσίες (Ακαθαρσίες A, B, C...), ορίζει έναν παράγοντα απόκρισης και όριο αποδοχής για καθεμία, και επίσης δίνει ένα όριο για κάθε απροσδιόριστη μεμονωμένη ακαθαρσία και το σύνολο.

Ο σκοπός είναι να δείξει ότι το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις ποιότητας της φαρμακοποιίας για το προφίλ ακαθαρσίας του. Αυτή η δοκιμή αποτελεί βασικό συστατικό ενός ισχυρισμού συμμόρφωσης με τη φαρμακοποιία.

• Δραστικά φαρμακευτικά συστατικά
• Τελειωμένες μορφές δοσολογίας
• Γενικά προϊόντα
• Δείγματα σταθερότητας
• Εισαγόμενες πρώτες ύλες

• Ph. Eur. μονογραφίες σχετικών ουσιών
• Ph. Eur. 2.2.29 (υγρή χρωματογραφία)
• Ph. Eur. 5.10 (έλεγχος ακαθαρσιών)
• Σχετικές μονογραφίες USP-NF

Μέθοδος

Οι χρωματογραφικές συνθήκες που ορίζονται στη μονογραφία εφαρμόζονται ακριβώς όπως δίνονται

Καταλληλότητα συστήματος

Πρέπει να πληρούνται τα κριτήρια ανάλυσης και επαναληψιμότητας στη μονογραφία

Παράγοντες απόκρισης

Οι συντελεστές απόκρισης που δίνονται στη μονογραφία χρησιμοποιούνται στον υπολογισμό

• HPLC / UPLC (με ανιχνευτή DAD)
• Αναλυτική ισορροπία
• Λουτρό υπερήχων
• Πρότυπα αναφοράς ακαθαρσιών

• Επαρκής ποσότητα δείγματος
• Τα πρότυπα αναφοράς ακαθαρσιών που καθορίζονται στη μονογραφία
• Πρέπει να παρέχεται αριθμός παρτίδας και αναφορά μονογραφίας
• Το δείγμα πρέπει να αποσταλεί σύμφωνα με τις συνθήκες αποθήκευσης

Η ανάλυση εξαρτάται από τον χρωματογραφικό χρόνο εκτέλεσης και τον αριθμό των δειγμάτων. συνήθως ολοκληρώνεται μέσα σε λίγες εργάσιμες ημέρες.

1. 1Οι χρωματογραφικές συνθήκες στη μονογραφία έχουν ρυθμιστεί.
2. 2Ετοιμάζεται η λύση καταλληλότητας του συστήματος και επαληθεύονται τα κριτήρια.
3. 3Παρασκευάζονται δείγματα και διαλύματα αναφοράς.
4. 4Πραγματοποιείται χρωματογραφικός διαχωρισμός.
5. 5Οι επώνυμες ακαθαρσίες υπολογίζονται χρησιμοποιώντας παράγοντες κατακράτησης και απόκρισης.
6. 6Αναφέρονται μεμονωμένα και ολικά αποτελέσματα ακαθαρσιών.

Το κριτήριο αποδοχής δεν δίνεται σε αυτή τη σελίδα: για κάθε δραστική ουσία και κάθε προϊόν, το όριο προέρχεται από τη σχετική μονογραφία της φαρμακοποιίας ή την εγκεκριμένη προδιαγραφή στον φάκελο της άδειας κυκλοφορίας. Το γενικό κεφάλαιο της φαρμακοποιίας ορίζει τη μέθοδο. η μονογραφία θέτει το όριο.

Η μέθοδος της μονογραφίας πρέπει να εφαρμόζεται ακριβώς. Η αλλαγή της στήλης, της κινητής φάσης ή της διαβάθμισης αλλάζει την ισχύ επίλυσης της μεθόδου και μπορεί να ακυρώσει το αποτέλεσμα. Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική μέθοδος, πρέπει να αποδειχθεί η ισοδυναμία της με τη μέθοδο της μονογραφίας.

• Αναγνώριση δείγματος και πληροφορίες παρτίδας
• Εφαρμόστηκε μονογραφία και έκδοση
• Αποτελέσματα καταλληλότητας συστήματος
• Αποτέλεσμα για κάθε ονομαζόμενη ακαθαρσία
• Απροσδιόριστη μεμονωμένη πρόσμειξη και ολική
• Χρωματογραφήματα

Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.

Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.

• Οδηγία 2001/83/ΕΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
• Οδηγός GMP (EudraLex τόμος 4)

Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή Related Substances· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.

• Assay
• Impurities
• Dissolution
• Disintegration
• Microbial Limits
• Elemental Impurities
• Residual Solvents
• Extractables & Leachables
• Method Validation
• Container Closure Integrity
• Raw Material Testing
• Identity