PPE (CE)-Zertifizierung

Die PSA-Verordnung ((EU) 2016/425) regelt Ausrüstung, die eine Person vor einem oder mehreren Gesundheits- und Sicherheitsrisiken schützen soll. Produkte werden nach der Schwere des Risikos, vor dem sie schützen, in drei Kategorien eingeteilt. Diese Kategorie bestimmt den Weg der Konformitätsbewertung — minimale Risiken der Kategorie I, mittlere Risiken der Kategorie II und Risiken der Kategorie III, die zum Tod oder zu irreversiblen Gesundheitsschäden führen können.

• Hersteller von Arbeitshandschuhen, Schutzhelmen, Schutzbrillen und Sicherheitsschuhen
• Hersteller von Atemschutz und Filtern
• Hersteller von Absturzsicherungsgeräten (Gurte, Seile, Anker)
• Hersteller von Schutzkleidung und Warnbekleidung
• Hersteller von Gehörschutz- und Chemikalienschutzprodukten

Obligatorisch für Geräte im Geltungsbereich. In der Kategorie I erfolgt die Selbstdeklaration des Herstellers durch die interne Produktionskontrolle. In der Kategorie II ist die EU-Baumusterprüfung (Modul B) obligatorisch. In der Kategorie III ist neben der EU-Baumusterprüfung zusätzlich die Einbindung einer Benannten Stelle in der Produktionsphase erforderlich: Es kommt entweder die Produktverifizierung (Modul C2) oder die Qualitätssicherung (Modul D), also eine jährliche Überwachung, zum Einsatz.

• Geltungsbereich, Definitionen und Risikokategorien (Anhang I)
• Grundlegende Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen (Anhang II): Ergonomie, Schutzniveaus, Unbedenklichkeit, Komfort und Effizienz
• Nicht gesundheitsschädlich für den Benutzer sein; Kompatibilität der Materialien
• Der Einfluss von Alterung, Reinigung und Wartung auf die Schutzleistung
• Zusätzliche Anforderungen speziell für bestimmte Risiken: mechanische Einwirkung, statische Kompression, Stürze, Elektrizität, Hitze und Flammen, Kälte, Strahlung, Lärm, gefährliche Stoffe und Infektionserreger, Ertrinken
• Benutzerinformationen und Inhalt der Herstelleranleitung
• Angabe des Schulungsbedarfs für Produkte der Kategorie III
• Informationen zu Kennzeichnung und Veralterungsdatum
• Konformitätsbewertungsmodule und ihre Auswahl nach Kategorien

1. 1Festlegung der GesetzgebungEs wird ermittelt, welche EU-Rechtsvorschriften für das Produkt gelten. Ein Produkt kann gleichzeitig in den Geltungsbereich mehrerer Rechtsvorschriften fallen; alle müssen erfüllt sein.
2. 2Auswahl des KonformitätsbewertungsmodulsDie Gesetzgebung bestimmt, welches Modul je nach Risikoklasse des Produkts zu befolgen ist. Bei einigen Modulen gibt der Hersteller eine Selbsterklärung ab, bei anderen ist eine Benannte Stelle beteiligt.
3. 3Prüfung nach harmonisierten NormenDie Konformität mit den im EU-Amtsblatt veröffentlichten harmonisierten Normen wird durch Prüfungen nachgewiesen; dies verschafft eine Konformitätsvermutung mit den Vorschriften.
4. 4Risikoanalyse und technische AkteIn der technischen Akte werden die Gefährdungsbeurteilung, Konstruktionsberechnungen, Prüfberichte, Gebrauchsanweisungen und Musteretiketten zusammengestellt.
5. 5Die EU-KonformitätserklärungDer Hersteller oder sein in der EU ansässiger Bevollmächtigter unterzeichnet die Konformitätserklärung. Die Verantwortung liegt beim Unterzeichner der Erklärung.
6. 6Anbringen des CE-ZeichensDas Zeichen wird in der gesetzlich vorgeschriebenen Form und Größe auf dem Produkt angebracht; Die Identifikationsnummer der benannten Stelle wird hinzugefügt, sofern eine solche beteiligt ist.
7. 7Aufbewahrung der technischen AkteDie technischen Unterlagen werden für den gesetzlich festgelegten Zeitraum ab dem Inverkehrbringen des Produkts (nach den meisten Rechtsvorschriften zehn Jahre) aufbewahrt und der zuständigen Behörde auf Anfrage vorgelegt.

Das CE-Zeichen ist kein Zertifikat, sondern eine Konformitätserklärung des Herstellers und hat keine Gültigkeitsdauer. Die Erklärung bleibt jedoch gültig, solange sich das Produkt und die Gesetzgebung nicht ändern: Die technischen Unterlagen müssen aktualisiert werden, wenn die Gesetzgebung oder die harmonisierte Norm aktualisiert wird. Zertifikate benannter Stellen (z. B. eine EU-Baumusterprüfbescheinigung) unterliegen einer Gültigkeitsdauer.

• Die Produktbeschreibung, Modellliste und technische Zeichnungen
• Risikobewertung
• Die Liste der angewendeten harmonisierten Normen
• Prüfberichte
• Gebrauchsanweisungen und Warnhinweise (in der Sprache des Zielmarktes)
• Ein Entwurf einer EU-Konformitätserklärung
• Die Produktbeschreibung, die Begründung für die Kategoriebestimmung und der Schutzanspruch
• Konstruktionszeichnungen, Materialliste und technische Spezifikationen
• Angewandte harmonisierte Normen (z. B. EN 166, EN 388, EN ISO 20345, EN 149, EN 361)
• Leistungstestberichte
• Die Unbedenklichkeitsbeurteilung (für Hautkontaktmaterialien)
• Die Gebrauchsanweisung und ein Muster der Produktkennzeichnung

Es gibt keinen festen Listenpreis; die Kosten werden anhand der folgenden Variablen berechnet und im Angebot schriftlich mitgeteilt.

• Die Anzahl der für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften
• Das Konformitätsbewertungsmodul — ob eine benannte Stelle beteiligt ist
• Der erforderliche Prüfumfang und die Anzahl der Proben
• Der aktuelle Stand der technischen Akte
• Übersetzungs- und Dokumentationsbedarf

Eine nach CE benannte Stelle ist in der NANDO-Datenbank der Europäischen Kommission für die entsprechende EU-Verordnung registriert und trägt eine vierstellige Identifikationsnummer. Die Befugnis der benannten Stelle richtet sich nach der Gesetzgebung und dem Produktumfang. Die für eine Verordnung erteilte Befugnis erstreckt sich nicht auf eine andere. Die Prüfung erfolgt im Geltungsbereich der ISO/IEC 17025, die Produktzertifizierung im Geltungsbereich der ISO/IEC 17065.

In welchem Geltungsbereich dieses Schema angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und Ihrer Tätigkeit ab; dies wird in der Angebotsphase schriftlich bestätigt.

• CEHLW
• CEAufzüge
• CEMaschinensicherheit
• CELVD
• CEEMV
• CEROT
• CEMDR
• CEIVDR