ISO 16217

مجموعات الطرق في هذا المجال

• الجودة الميكروبيولوجية

  عد البكتيريا الهوائية المعتدلة الحرارة والخمائر والعفن؛ الكشف عن Pseudomonas aeruginosa وStaphylococcus aureus وCandida albicans وE. coli.

• فعالية الحفظ

  مقاومة نظام الحفظ للتلوث المتكرر عبر اختبار التحدي (ISO 11930).

• الحماية من الشمس

  تحديد عامل الحماية من الشمس حيًا، وتحديد الحماية من UVA مخبريًا، ومقاومة الماء وقياسات الطول الموجي الحرج.

• التحليل الكيميائي

  المعادن الثقيلة، والمواد المحظورة والمقيدة، وتحديد كمية المواد الحافظة ومرشحات الأشعة فوق البنفسجية، وفحص الملوثات.

• تقييم السلامة

  طرق مخبرية للتهيج والتحسس، وتقييم المخاطر السمية، وحسابات التعرض.

• الثبات والتوافق

  الثبات في الزمن الحقيقي والمعجل، وتوافق العبوة، وتحديد PAO، والمراقبة الحسية والفيزيوكيميائية.

أمور يشيع الخلط بينها في هذا المجال

• لا توجد علامة CE على مستحضرات التجميل؛ يُثبت التوافق من خلال PIF وتقييم السلامة والإخطار.
• يجب أن يكون الشخص المسؤول مقيمًا في الاتحاد الأوروبي؛ ما لم يتكفل المصدّر بذلك، لا يمكن طرح المنتج في السوق.
• الجودة الميكروبيولوجية وفعالية الحفظ اختباران مختلفان؛ قد يكون لمنتج يظهر نظيفًا نظام حفظ ضعيف رغم ذلك.
• يشمل حظر اختبار الحيوانات المكونات أيضًا؛ تخلق بيانات اختبار الحيوانات المُنتجة لسوق آخر مشكلة في الاستخدام.
• يجب أن يُدعم ادعاء عامل الحماية من الشمس بالقياس؛ يتطلب تغيير التركيبة قياسًا جديدًا.
• قد يتطلب تغيير العبوة إعادة دراسات الثبات والتوافق.

ما القرارات التي تدعمها هذه النتائج

• ملف معلومات المنتج وتقييم السلامة
• التحقق من تصميم نظام الحفظ
• إثبات ادعاءات عامل الحماية من الشمس والفعالية
• تحديد مدة الصلاحية وفترة الاستخدام بعد الفتح
• الامتثال لقيود السوق المستهدفة عند التصدير

المتطلبات الفنية الخاصة بمنتجك، بمجرد توضيح النطاق في مرحلة العرض مشتركة في الكتابة.

اللوائح المنشورة مع هذا الرمز على نفس صفحات المنتج:

• (AB) 2018/858إطار اعتماد نوع المركباتاعتماد المركبات الآلية ومكوناتها. يجري اعتماد المكونات والوحدات الفنية المنفصلة ضمن هذا الإطار؛ ومنه تنشأ علامة E.
• لجنة الأمم المتحدة الاقتصادية لأوروبااتفاقية UNECE لعام 1958اعتماد النوع بموجب لوائح UNECE الخاصة بالمكونات (مثل R10 التوافق الكهرومغناطيسي، R30/R54 الإطارات، R43 الزجاج).
• لجنة الأمم المتحدة الاقتصادية لأوروبا R10لجنة الأمم المتحدة الاقتصادية لأوروبا R10اعتماد التوافق الكهرومغناطيسي للمركبات ومكوناتها.
• 2011/65/الاتحاد الأوروبيبنفاياتتقييد المواد الخطرة في المعدات الكهربائية والإلكترونية.
• 2000/53/ATELVالمركبات التي انتهى عمرها الافتراضي. تحدد قيودًا على المعادن الثقيلة وأهداف قابلية الاستعادة.
• (الاتحاد الأوروبي) 2017/745مقاومة للأدوية المتعددةلائحة الأجهزة الطبية. التصنيف (I، IIa، IIb، III)، التقييم السريري، الملف التقني والتزامات المراقبة بعد طرح المنتج في السوق؛ يزداد دور الجهة المُخطرة مع ارتفاع الفئة.
• (الاتحاد الأوروبي) 2017/746IVDRلائحة الأجهزة الطبية للتشخيص المخبري (In Vitro). تخضع أجهزة التشخيص المخبري لهذه اللائحة بدلاً من لائحة الأجهزة الطبية.
• (AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDقاعدة بيانات الأجهزة الطبية الأوروبية. اعتبارًا من 28 مايو 2026، تصبح وحدات تسجيل الجهات الفاعلة وUDI/الجهاز والشهادة ومراقبة السوق إلزامية؛ لا يمكن طرح المنتج في السوق دون رقم SRN صالح.
• 2006/42/ATتوجيهية الآلات (تقاطع)تُطبَّق أيضًا المتطلبات الأساسية ذات الصلة على الأجهزة الطبية التي تُعد أيضًا آلات.
• (الجماعة الأوروبية) 1907/2006REACHتسجيل المواد الكيميائية وتقييمها والترخيص لها وتقييدها؛ الإخطار بالمواد المثيرة للقلق الشديد (SVHC).
• (الاتحاد الأوروبي) 2023/1230لائحة الآلاتيحل محل التوجيه 2006/42/EC ويصبح إلزاميًا في 20 يناير 2027 دون فترة انتقالية إضافية. يتطلب مشاركة جهة مُخطرة للآلات عالية الخطورة المدرجة في الملحق الأول.
• 2014/35/الاتحاد الأوروبيلفدتوجيه الجهد المنخفض. ينظم السلامة الكهربائية في نطاق 50–1000 فولت تيار متردد.
• 2014/30/الاتحاد الأوروبيإي إم سيتوجيهية التوافق الكهرومغناطيسي. يُتناول الانبعاث والمناعة معًا.
• 2014/34/ABاتيكسالمعدات وأنظمة الحماية المستخدمة في الأجواء المتفجرة. تُحدَّد الفئة ومسار المطابقة وفقًا لتصنيف المنطقة.
• 2000/14/ATانبعاث الضوضاءالضوضاء المنبعثة إلى البيئة من المعدات المستخدمة في الهواء الطلق. تتطلب الآلات المشمولة إعلان مستوى القدرة الصوتية والوسم.
• 2014/68/الاتحاد الأوروبيبيدتوجيه المعدات الخاضعة للضغط للأجزاء المضغوطة؛ وتُحدَّد الفئة وفقًا للضغط والحجم.
• (الاتحاد الأوروبي) 2024/573الغاز المفلورنوع سائل التبريد وقيمة GWP والتزامات الإحكام لمنع التسرب للأنظمة التي تحتوي على سائل تبريد.
• (AB) 547/2012التصميم البيئي (مضخات المياه)متطلبات التصميم البيئي لمضخات المياه. تحدد مؤشر كفاءة أدنى ومتطلبات معلومات المنتج.
• (AB) 2019/1781التصميم البيئي (المحركات الكهربائية)متطلبات فئة الكفاءة للمحركات الكهربائية ومشغلات السرعة المتغيرة.
• (AT) 1935/2004مواد ملامسة الغذاءمتطلبات عامة للمعدات الملامسة للأغذية؛ ويُشترط توافق المادة للصمامات في خطوط الأغذية.
• (AB) 2020/2184منتجات ملامسة مياه الشربمتطلبات النظافة الصحية للمواد الملامسة للمياه بموجب توجيه مياه الشرب.
• 2014/29/ABأوعية الضغط البسيطةتوجيه منفصل لأوعية الضغط البسيطة المُصنَّعة على دفعات؛ يجب تمييز نطاقه عن توجيه معدات الضغط PED.
• 2010/35/ABمعدات الضغط القابلة للنقلعلامة pi ونظام الفحص الدوري لمعدات الضغط القابلة للنقل.
• 2009/48/الجماعة الأوروبيةلعبة السلامةتوجيه سلامة الألعاب. ينظم معاً المتطلبات الميكانيكية والفيزيائية ومتطلبات القابلية للاشتعال والكيميائية والكهربائية؛ الملف التقني وتقييم السلامة إلزاميان.
• EN 62115الألعاب الكهربائيةسلامة الألعاب الكهربائية؛ تنطبق على الألعاب الموصولة بالشبكة أو التي تعمل بالبطارية.
• (AT) 1907/2006 Annex XVII item 51-52تقييد الفثالاتتقييد بعض الفثالات في الألعاب ومستلزمات رعاية الأطفال.
• (الاتحاد الأوروبي) 2023/1542لائحة البطارياتالتزامات البطارية ومتطلب إمكانية الإزالة للألعاب المحتوية على بطارية.
• (AB) 1007/2011وسم المنسوجاتأسماء الألياف النسيجية ووضع العلامات. الإقرار بتركيبة الألياف وتنظيم لغة الملصق.
• (AT) 1907/2006 Annex XVII item 43تقييد الأصباغ الآزوتيةتقييد بعض الأصباغ الآزوتية في المنسوجات الملامسة للجلد.
• (AB) 2019/1021تقييد PFAS / PFOAتقييد PFOA ومشتقاته بموجب لائحة الملوثات العضوية الثابتة.
• (الاتحاد الأوروبي) 2023/988GPSRلائحة سلامة المنتجات العامة. الإطار الأمني للمنتجات الاستهلاكية غير المشمولة بتشريعات قطاعية.
• (الاتحاد الأوروبي) 2016/425معدات الحماية الشخصية (تقاطع)يُحدَّد نطاق وفئة لائحة معدات الحماية الشخصية للمنسوجات ذات الوظيفة الوقائية.
• (AB) 10/2011اللدائن الملامسة للغذاءالمواد البلاستيكية الملامسة للأغذية. قائمة المواد المصرح بها وحدود الهجرة الإجمالية والنوعية.
• (AT) 2023/2006ممارسات التصنيع الجيدةممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للمواد الملامسة للأغذية.
• (AB) 2025/40التغليف ونفايات التغليفلائحة التغليف ونفايات التغليف. التزامات إعادة التدوير والمحتوى المعاد تدويره وتقليل التغليف؛ تحل محل التوجيه 94/62/EC.
• (AB) 2022/1616اللدائن المعاد تدويرهاالمواد البلاستيكية المعاد تدويرها الملامسة للأغذية.
• (الاتحاد الأوروبي) 2024/3110لائحة منتجات البناءإعلان الأداء وعلامة CE لمنتجات البناء. تُطبَّق معظم الأحكام اعتبارًا من 8 يناير 2026؛ وتحل تدريجيًا محل اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 305/2011.
• (AB) 305/2011CPR (انتقال)يستمر التطبيق خلال الفترة الانتقالية لمجموعات المنتجات التي لم يُنشر لها معيار منسق جديد.
• EN 13501-1تصنيف رد الفعل تجاه الحريقفئة رد الفعل تجاه الحريق لمنتجات البناء؛ بند إلزامي في إعلان الأداء.
• (الاتحاد الأوروبي) 2023/1115إزالة الغابات (منتجات خشبية)إعلان توريد خالٍ من إزالة الغابات للأخشاب ومواد البناء المشتقة منها.
• (AT) 1223/2009لائحة المنتجات التجميليةلائحة المنتجات التجميلية. تعيين شخص مسؤول وملف معلومات المنتج (PIF) وتقييم السلامة (CPSR) وإخطار CPNP أمور إلزامية؛ لا توجد موافقة على المنتج، وتقع المسؤولية على عاتق الصانع.
• (AT) 1223/2009 Annexes II-VIالمواد المحظورة والمقيدةقوائم المواد المحظورة والمواد المقيدة والمواد الحافظة والملونات ومرشحات الأشعة فوق البنفسجية المسموح بها.
• (AT) 1223/2009 art. 16الإخطار بالمواد النانويةإخطار منفصل قبل ستة أشهر من طرح المنتجات المحتوية على مواد نانوية في السوق.
• (AT) 1223/2009 art. 18حظر التجارب على الحيواناتحظر اختبار المنتجات النهائية والمكونات على الحيوانات، وحظر طرح المنتجات المختبرة على الحيوانات في السوق.
• (AT) 178/2002القانون الغذائي العامالمبادئ العامة لقانون الأغذية، والتتبع، والمسؤولية عن سلامة الأغذية.
• (AT) 852/2004النظافة الغذائيةقواعد النظافة الصحية لمنشآت الأغذية والالتزام بنظام قائم على تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة (HACCP).
• (AB) 1169/2011إعلام المستهلك بالغذاءوسم الأغذية؛ البيان الغذائي، والإفصاح عن مسببات الحساسية، ومعلومات المنشأ.
• (AB) 2023/915الملوثاتالحدود القصوى للملوثات في الأغذية.
• (AT) 396/2005بقايا المبيدات الحشريةالحدود القصوى للمخلفات في الأغذية ذات المنشأ النباتي والحيواني.
• (AT) 2073/2005المعايير الميكروبيولوجيةالمعايير الميكروبيولوجية للمواد الغذائية.