EN 149

مجموعات الطرق في هذا المجال

• التوافق الحيوي

  السمية الخلوية والتهيج والتحسس الجلدي والسمية الجهازية والتوافق مع الدم والسمية الجينية والتأثيرات الموضعية بعد الزرع. وتُحدَّد نقاط النهاية المطلوبة وفق خطة ISO 10993-1.

• سلامة الأجهزة الكهربائية

  IEC 60601-1 السلامة الأساسية والأداء الأساسي؛ ومتطلبات التوافق الكهرومغناطيسي والإنذار وقابلية الاستخدام والبيئة عبر المعايير الجانبية.

• التحقق من صحة التعقيم

  التحقق من صحة عمليات التعقيم بأكسيد الإيثيلين أو الإشعاع أو الحرارة الرطبة؛ ودراسات الحمل الميكروبي ومستوى ضمان التعقيم.

• التعبئة والتغليف

  سلامة نظام الحاجز المعقم، ومقاومة السدادة، ومحاكاة التوزيع، ودراسات مدة الصلاحية.

• الاختبارات الميكروبيولوجية

  تحديد الحمل الميكروبي واختبار التعقيم والذيفان الداخلي البكتيري، ودراسات التحقق من صحة الناقل عند الحاجة.

• البرمجيات وقابلية الاستخدام

  أدلة دورة الحياة وفق IEC 62304 وتقييم يركز على أخطاء الاستخدام بموجب IEC 62366.

أمور يشيع الخلط بينها في هذا المجال

• السمية الخلوية وحدها ليست دليلاً على التوافق الحيوي؛ يتم تحديد مجموعة نقاط النهاية المطلوبة وتبريرها وفقًا للمواصفة ISO 10993-1.
• لا تمنح شهادة ISO 13485 علامة CE؛ إذ يسير التصنيف بموجب MDR والملف الفني وعملية الهيئة المُخطرة بشكل منفصل.
• إن الشيخوخة المتسارعة لا تحل محل الشيخوخة في الوقت الحقيقي؛ يتم دعم المطالبة بمدة الصلاحية من خلال البيانات في الوقت الفعلي.
• قد يتطلب تغيير المادة (المورد، الصبغة، طريقة التعقيم) تكرار التقييم البيولوجي؛ وهو ليس تغييرًا صامتًا.
• يكون التقييم غير مكتمل دون المعايير الجانبية والخاصة لمعيار IEC 60601-1؛ ويجب أن يظهر في التقرير أي معايير -1-x و-2-x طُبِّقت.
• تندرج أجهزة التشخيص المختبري تحت لائحة IVDR وليس MDR، وغالبًا ما تقع معدات المختبرات ضمن نطاق IEC 61010-1.

ما القرارات التي تدعمها هذه النتائج

• الملف الفني لـ MDR/IVDR وتقييم الهيئة المُخطرة
• إتمام خطة التقييم البيولوجي
• التحقق من صحة التعقيم والتغليف
• تحديد مدة الصلاحية وشروط التخزين
• تحديد نطاق إعادة التقييم بعد تغيير التصميم

المتطلبات الفنية الخاصة بمنتجك، بمجرد توضيح النطاق في مرحلة العرض مشتركة في الكتابة.

اللوائح المنشورة مع هذا الرمز على نفس صفحات المنتج:

• 2014/35/الاتحاد الأوروبيلفدتوجيهية الجهد المنخفض. تنظم السلامة الكهربائية للأجهزة العاملة في نطاق 50-1000 فولت تيار متردد؛ يصدر الإقرار المصنّع دون مشاركة جهة مُخطرة.
• 2014/30/الاتحاد الأوروبيإي إم سيتوجيهية التوافق الكهرومغناطيسي. تتناول التداخل الذي يبثه الجهاز في بيئته (الانبعاث) ومقاومته للتداخل القادم من الخارج (المناعة) معًا.
• (AB) 206/2012التصميم البيئيمتطلبات التصميم البيئي لمكيفات الهواء ومراوح الراحة. تحدد عتبات دنيا والتزام إقرار للكفاءة الموسمية ومستوى القدرة الصوتية.
• (AB) 626/2011ملصق الطاقةوسم الطاقة لمكيفات الهواء. تستند فئة الملصق إلى القياس وهي من أول النقاط التي يُنظر فيها في مراقبة السوق.
• (الاتحاد الأوروبي) 2024/573الغاز المفلورلائحة الغازات الدفيئة المفلورة. يؤثر نوع مائع التبريد وقيمة GWP الخاصة به مباشرة على إمكانية طرح المنتج في السوق والتزام الوسم.
• 2011/65/الاتحاد الأوروبيبنفاياتتقييد مواد خطرة معينة في المعدات الكهربائية والإلكترونية؛ جزء لا يتجزأ من إقرار CE.
• 2000/14/ATالضوضاء الخارجيةالضوضاء التي تبثها المعدات المستخدمة في الهواء الطلق في البيئة. ويُقيَّم دخول الوحدة الخارجية ضمن النطاق حسب نوع المنتج.
• (AB) 2019/2021التصميم البيئيمتطلبات التصميم البيئي للشاشات الإلكترونية. تشمل متطلبات استهلاك الطاقة في وضع التشغيل ووضع الاستعداد وقابلية الإصلاح.
• (AB) 2019/2013ملصق الطاقةوسم كفاءة الطاقة للشاشات الإلكترونية. يتطلب إعلان فئة منفصل لوضعي SDR وHDR والتسجيل في EPREL.
• 2014/53/الاتحاد الأوروبيأحمرتوجيه معدات الراديو. بالنسبة لمنتج ذي واجهة راديوية، يُقيَّم الطيف والتوافق الكهرومغناطيسي والسلامة الكهربائية معًا؛ كما تُطبَّق مواد الأمن السيبراني 3.3(د)(هـ)(و).
• 2012/19/ABWEEEنفايات المعدات الكهربائية والإلكترونية. تفرض وسم المنتج والتسجيل في نظام الجمع.
• (AB) 2019/2020التصميم البيئيمتطلبات التصميم البيئي لمصادر الإضاءة. تشمل الكفاءة وثبات اللون ومتانة دورات التبديل ومتطلبات معلومات المنتج.
• (AB) 2019/2015ملصق الطاقةوسم كفاءة الطاقة لمصادر الإضاءة. فئة من A إلى G والتسجيل في EPREL إلزاميان.
• (الجماعة الأوروبية) 1907/2006REACHتسجيل المواد الكيميائية وتقييمها والترخيص بها وتقييدها. ينشئ التزام إخطار عن مواد SVHC الموجودة في محتوى المنتج.
• (AB) 2019/1782التصميم البيئي (مزودات الطاقة الخارجية)متطلبات التصميم البيئي لمزودات الطاقة الخارجية. تحدد حدودًا دنيا لكفاءة التحميل واستهلاك الطاقة دون حمل.
• (AB) 2022/2380واجهة الشحن الموحدةحل شحن موحّد لبعض معدات الراديو. يفرض واجهة USB-C والإفصاح عن معلومات الشحن على الملصق.
• (الاتحاد الأوروبي) 2023/1542لائحة البطارياتالاستدامة والسلامة والشفافية في البطاريات. يسري إعلان البصمة الكربونية والمحتوى المعاد تدويره وجواز سفر البطارية وفق جدول زمني تدريجي.
• دليل الأمم المتحدة للاختبارات والمعاييرالأمم المتحدة 38.3سلامة نقل خلايا وبطاريات الليثيوم. تُطبَّق سلسلة اختبارات T1-T8 وفق الترتيب المحدد؛ ولا يمكن الشحن دون تقرير.
• (الاتحاد الأوروبي) 2023/988GPSRلائحة السلامة العامة للمنتجات. تُنشئ إطار سلامة للجوانب التي لا تغطيها التشريعات القطاعية.
• (الاتحاد الأوروبي) 2024/2847CRAقانون المرونة السيبرانية. متطلبات الأمن السيبراني للمنتجات ذات العناصر الرقمية؛ الإبلاغ اعتبارًا من 11 سبتمبر 2026، والتطبيق الكامل اعتبارًا من 11 ديسمبر 2027.
• (AB) 1275/2008التصميم البيئي (وضع الاستعداد المتصل بالشبكة)متطلبات دنيا لاستهلاك الطاقة في وضعي الاستعداد والإيقاف للمعدات المتصلة بالشبكة.
• (الاتحاد الأوروبي) 2022/2555NIS2 (غير مباشر)إدارة مخاطر الأمن السيبراني للكيانات الأساسية والمهمة؛ يتأثر مورّد معدات الشبكة عبر التزامات عملائه.
• (الاتحاد الأوروبي) 2016/679GDPR (غير مباشر)تترتب على الأجهزة التي تعالج بيانات شخصية التزام حماية البيانات منذ التصميم.
• (AB) 2023/1670التصميم البيئي (الهواتف الذكية)متطلبات التصميم البيئي للهواتف الذكية والأجهزة اللوحية. تحدد متطلبات المتانة وقابلية الإصلاح وقطع الغيار ومدة تحديثات البرمجيات.
• (AB) 2023/1669ملصق الطاقة (الهواتف الذكية)وسم كفاءة الطاقة للهواتف الذكية والأجهزة اللوحية؛ يُصرَّح في الملصق عن عمر البطارية ومقاومة السقوط ودرجة قابلية الإصلاح.
• (AB) 617/2013التصميم البيئي (الحواسيب)متطلبات التصميم البيئي للحواسيب والخوادم. تشمل متطلبات استهلاك الطاقة السنوي ووضع الاستعداد وإدارة الطاقة.
• (AB) 2023/1804بنية تحتية للوقود البديللائحة نشر البنية التحتية للوقود البديل. تنظم نوع الموصل والدفع ومتطلبات مشاركة البيانات في نقاط الشحن العامة.
• 2006/42/ATتوجيه الآلاتتقييم المخاطر، ومتطلبات الصحة والسلامة الأساسية، والتزام الملف الفني.
• (الاتحاد الأوروبي) 2023/1230لائحة الآلاتيحل محل التوجيه 2006/42/EC، إلزامي في 20 يناير 2027 دون فترة انتقالية إضافية.
• 2014/68/الاتحاد الأوروبيبيدتوجيه المعدات الخاضعة للضغط للأجزاء المضغوطة؛ وتُحدَّد الفئة وفقًا للضغط والحجم.
• 2014/34/ABاتيكسالمعدات وأنظمة الحماية المستخدمة في الأجواء المتفجرة. تُحدَّد الفئة ومسار المطابقة وفقًا لتصنيف المنطقة.
• (AB) 547/2012التصميم البيئي (مضخات المياه)متطلبات التصميم البيئي لمضخات المياه. تحدد مؤشر كفاءة أدنى ومتطلبات معلومات المنتج.
• (AB) 2019/1781التصميم البيئي (المحركات الكهربائية)متطلبات فئة الكفاءة للمحركات الكهربائية ومشغلات السرعة المتغيرة.
• (AT) 1935/2004مواد ملامسة الغذاءمتطلبات عامة للمعدات الملامسة للأغذية؛ ويُشترط توافق المادة للصمامات في خطوط الأغذية.
• (AB) 2020/2184منتجات ملامسة مياه الشربمتطلبات النظافة الصحية للمواد الملامسة للمياه بموجب توجيه مياه الشرب.
• 2014/29/ABأوعية الضغط البسيطةتوجيه منفصل لأوعية الضغط البسيطة المُصنَّعة على دفعات؛ يجب تمييز نطاقه عن توجيه معدات الضغط PED.
• 2010/35/ABمعدات الضغط القابلة للنقلعلامة pi ونظام الفحص الدوري لمعدات الضغط القابلة للنقل.
• 2009/48/الجماعة الأوروبيةلعبة السلامةتوجيه سلامة الألعاب. ينظم معاً المتطلبات الميكانيكية والفيزيائية ومتطلبات القابلية للاشتعال والكيميائية والكهربائية؛ الملف التقني وتقييم السلامة إلزاميان.
• EN 62115الألعاب الكهربائيةسلامة الألعاب الكهربائية؛ تنطبق على الألعاب الموصولة بالشبكة أو التي تعمل بالبطارية.
• (AT) 1907/2006 Annex XVII item 51-52تقييد الفثالاتتقييد بعض الفثالات في الألعاب ومستلزمات رعاية الأطفال.
• (AB) 2023/1464انبعاث الفورمالديهايدتقييد على انبعاث الفورمالديهايد من المنتجات الخشبية (تعديل على الملحق XVII من REACH).
• (الاتحاد الأوروبي) 2023/1115منتجات الخشب والغاباتلائحة إزالة الغابات. إقرار بالتوريد الخالي من إزالة الغابات للخشب والمنتجات المشتقة؛ 30 ديسمبر 2026 للمشغلين الكبار.
• (الاتحاد الأوروبي) 2024/3110منتجات البناء (الأثاث الثابت)يُقيَّم نطاق لائحة منتجات البناء بالنسبة للأثاث المثبّت بشكل دائم في مبنى.
• (AB) 1007/2011وسم المنسوجاتأسماء الألياف النسيجية ووضع العلامات. الإقرار بتركيبة الألياف وتنظيم لغة الملصق.
• (AT) 1907/2006 Annex XVII item 43تقييد الأصباغ الآزوتيةتقييد بعض الأصباغ الآزوتية في المنسوجات الملامسة للجلد.
• (AB) 2019/1021تقييد PFAS / PFOAتقييد PFOA ومشتقاته بموجب لائحة الملوثات العضوية الثابتة.
• (الاتحاد الأوروبي) 2016/425معدات الحماية الشخصية (تقاطع)يُحدَّد نطاق وفئة لائحة معدات الحماية الشخصية للمنسوجات ذات الوظيفة الوقائية.
• (AB) 10/2011اللدائن الملامسة للغذاءالمواد البلاستيكية الملامسة للأغذية. قائمة المواد المصرح بها وحدود الهجرة الإجمالية والنوعية.
• (AT) 2023/2006ممارسات التصنيع الجيدةممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للمواد الملامسة للأغذية.
• (AB) 2025/40التغليف ونفايات التغليفلائحة التغليف ونفايات التغليف. التزامات إعادة التدوير والمحتوى المعاد تدويره وتقليل التغليف؛ تحل محل التوجيه 94/62/EC.
• (AB) 2022/1616اللدائن المعاد تدويرهاالمواد البلاستيكية المعاد تدويرها الملامسة للأغذية.
• (AB) 305/2011CPR (انتقال)يستمر التطبيق خلال الفترة الانتقالية لمجموعات المنتجات التي لم يُنشر لها معيار منسق جديد.
• EN 13501-1تصنيف رد الفعل تجاه الحريقفئة رد الفعل تجاه الحريق لمنتجات البناء؛ بند إلزامي في إعلان الأداء.
• (AT) 178/2002القانون الغذائي العامالمبادئ العامة لقانون الأغذية، والتتبع، والمسؤولية عن سلامة الأغذية.
• (AT) 852/2004النظافة الغذائيةقواعد النظافة الصحية لمنشآت الأغذية والالتزام بنظام قائم على تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة (HACCP).
• (AB) 1169/2011إعلام المستهلك بالغذاءوسم الأغذية؛ البيان الغذائي، والإفصاح عن مسببات الحساسية، ومعلومات المنشأ.
• (AB) 2023/915الملوثاتالحدود القصوى للملوثات في الأغذية.
• (AT) 396/2005بقايا المبيدات الحشريةالحدود القصوى للمخلفات في الأغذية ذات المنشأ النباتي والحيواني.
• (AT) 2073/2005المعايير الميكروبيولوجيةالمعايير الميكروبيولوجية للمواد الغذائية.