Patch Test | EUROLAB

Patch Test (Cilt Uyumluluğu) Nedir?

Patch test, ürünün gönüllülerin cildine kapalı bir yama altında uygulanarak tahriş veya alerjik yanıt oluşturup oluşturmadığının değerlendirilmesidir. Çalışma dermatolog gözetiminde, etik onay ve gönüllü aydınlatılmış onamıyla yürütülür.

Patch Test (Cilt Uyumluluğu) Amacı

Amaç, 'dermatolojik olarak test edilmiştir' gibi iddiaların dayanağını üretmek ve ürünün cilt uyumluluğunu güvenlik değerlendirmesine kanıt olarak sunmaktır.

Patch Test (Cilt Uyumluluğu) Hangi Ürünlere Uygulanır?

Ciltte kalan (leave-on) kremler ve losyonlar
Makyaj ürünleri
Deodorant ve antiperspiranlar
Bebek bakım ürünleri
Hassas cilt iddialı ürünler

Patch Test (Cilt Uyumluluğu) Hangi Sektörlerde Kullanılır?

KozmetikKişisel BakımPerakendeKimya

Patch Test (Cilt Uyumluluğu) İçin İlgili Standartlar

AB 1223/2009 (ürün güvenlik değerlendirmesi)
AB 655/2013 (kozmetik iddialarında ortak kriterler)
Cosmetics Europe cilt uyumluluğu kılavuzları
Helsinki Bildirgesi (gönüllü çalışmalarında etik ilkeler)

Patch Test (Cilt Uyumluluğu) Koşulları

Uygulama: Ürün kapalı veya yarı kapalı yama altında tanımlı süre uygulanır
Bölge: Genellikle sırt veya kolun iç yüzü
Değerlendirme: Yama kaldırıldıktan sonra tanımlı zaman noktalarında dermatolog değerlendirmesi
Etik çerçeve: Etik kurul onayı ve gönüllü aydınlatılmış onamı zorunludur

Patch Test (Cilt Uyumluluğu) Cihazı

Standart yama (patch) düzenekleri
Kontrollü sıcaklık ve nemde değerlendirme odası
Cilt görüntüleme ve kayıt sistemleri
Gerekiyorsa kızarıklık ölçüm (kolorimetre) cihazı

Patch Test (Cilt Uyumluluğu) İçin Numune Gereksinimleri

Ürün orijinal ve açılmamış ambalajında gönderilmelidir.
Parti numarası, üretim ve son kullanma tarihi bildirilmelidir.
İçindekiler listesi (INCI) ve varsa formülasyon bilgisi paylaşılmalıdır.
Analiz sayısına göre gereken miktar değişir; gönderim öncesi teyit alınmalıdır.
Işığa ve sıcaklığa duyarlı ürünler uygun koşullarda taşınmalıdır.

Patch Test (Cilt Uyumluluğu) Süresi

Uygulama ve değerlendirme noktalarıyla birlikte çalışma birkaç gün sürer; gönüllü seçimi ve etik onay süreci bunun öncesine eklenir.

Patch Test (Cilt Uyumluluğu) Prosedürü

1Çalışma protokolü hazırlanır ve etik onay alınır.
2Gönüllüler dâhil etme ölçütlerine göre seçilir ve onam alınır.
3Ürün yama düzeneğine tanımlı miktarda uygulanır.
4Yama belirlenen bölgeye yapıştırılır ve tanımlı süre bekletilir.
5Yama kaldırılır ve cilt dinlendirilir.
6Tanımlı zaman noktalarında dermatolog değerlendirmesi yapılır.
7Yanıtlar derecelendirilir ve raporlanır.

Patch Test (Cilt Uyumluluğu) Kabul Kriterleri

Kozmetik ürünlerde kabul kriteri tek bir deneyden değil, ürünün güvenlik değerlendirme raporundan ve mevzuattan gelir. AB 1223/2009 ile Kozmetik Yönetmeliği yasaklı ve kısıtlı maddeleri, mikrobiyolojik beklentileri ve etiket şartlarını belirler; sayfa bu yüzden sabit bir sınır vermez.

Sonuçların Değerlendirilmesi

Değerlendirme, gözlenen cilt yanıtlarının dermatolog tarafından derecelendirilmesine dayanır. Sonuç, ürünün güvenlik değerlendirme raporuna girdi olur; iddia beyanı bu değerlendirmenin sonucuna göre yapılır. Çalışma bireysel alerji olasılığını ortadan kaldırmaz.

Patch Test (Cilt Uyumluluğu) Raporu

Ürün adı, parti numarası ve ambalaj bilgisi
Numunenin geliş tarihi ve saklama koşulları
Uygulanan yöntem ve referans standardı
Deney koşulları ve varsa şartlandırma
Ölçüm sonuçları ve birimleri
Ölçüm belirsizliği (talep edilmişse)
Sonucun yalnızca deneye sunulan numuneye ait olduğu beyanı

Akreditasyon

EUROLAB; laboratuvar deneylerinde ISO/IEC 17025, muayene ve gözetimde ISO/IEC 17020, sistem ve ürün belgelendirmesinde ISO/IEC 17021-1 ve ISO/IEC 17065 kapsamlarında, IAF ve ILAC çok taraflı tanınma anlaşmalarına taraf akreditasyon kuruluşlarından alınmış uluslararası tanınan akreditasyona sahiptir. Bu zincir, düzenlenen rapor ve belgelerin dünya genelinde kabul görmesini sağlar.

Bu testin akredite kapsamda sunulup sunulamayacağı ürününüze ve uygulanacak standarda göre değişir; akreditasyon metot bazında olduğu için kapsam teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

Kapsam ve yetkiler

İlgili Mevzuat

AB 1223/2009 Kozmetik Ürünler Tüzüğü
Kozmetik Yönetmeliği (Türkiye)
Kozmetik ürün güvenlik değerlendirmesi (CPSR) şartları
ISO 22716 (kozmetikte iyi üretim uygulamaları)

Kozmetik Testleri — Bu Deney Alanı Ne Yapar?

Aşağıdaki bölüm Patch Test deneyinin ait olduğu alanı anlatır; bu deneyin kendi koşulları ve kabul ölçütleri yukarıdaki bölümlerde yer alır. Ürününüze özgü kapsam teklif aşamasında yazılı olarak netleştirilir.

Kozmetik deneyleri, ürünün kullanım süresince mikrobiyolojik olarak güvenli kaldığını, iddia ettiği performansı verdiğini ve kısıtlanmış madde içermediğini gösterir. Bu ailede ürün ONAYI YOKTUR: hiçbir otorite kozmetik ürünü onaylamaz; sorumluluk bütünüyle üreticide ve AB'de yerleşik sorumlu kişidedir.

Bu sorumluluk modeli alanın çalışma biçimini belirler. Ürün piyasaya arz edilmeden önce bir ürün bilgi dosyası (PIF) hazırlanır, bir güvenlik değerlendirmesi (CPSR) yapılır ve bildirim tamamlanır. Denetim sonradan gelir ve dosyayı ister; dosya eksikse ürün piyasadan çekilir. Deney raporları bu dosyanın kanıt tabanını oluşturur.

Mikrobiyolojik tarafta iki farklı soru vardır ve ikisi ayrı deneyle yanıtlanır. Ürünün MEVCUT mikrobiyolojik kalitesi sayım ve belirli mikroorganizma aranmasıyla ölçülür. Koruma sisteminin ETKİNLİĞİ ise ürüne kasten mikroorganizma verilerek sınanır (challenge test): ürün, kullanım boyunca tekrarlanan kontaminasyona direnebiliyor mu? Bir kavanoz krem her kullanımda parmakla temas eder; koruma sistemi bunu kaldırmalıdır.

Performans tarafında iddia doğrulama çalışmaları yürütülür. Güneş koruyucularda SPF ve UVA koruma tayini ile su dayanımı ölçümü zorunludur ve etikette beyan edilen değerin dayanağıdır. Nemlendirme, kırışıklık görünümü, saç bakımı ve renk kalıcılığı gibi iddialar için de in vivo ya da in vitro yöntemlerle kanıt üretilir.

Kimyasal tarafta yasaklı ve kısıtlı maddeler aranır: ağır metaller, yasaklı boyarmaddeler, koruyucu derişimleri, UV filtre miktarları ve nitrozamin gibi bulaşanlar. Nanomalzeme içeren ürünlerde ayrı bildirim yükümlülüğü vardır.

HAYVAN DENEYİ YASAĞI alanın en belirleyici kısıtıdır. Bitmiş ürün ve bileşenlerde hayvan deneyi yapılamaz ve hayvan deneyi yapılmış ürün piyasaya arz edilemez. Bu yüzden alternatif in vitro yöntemler (rekonstrüksiyonlu insan derisi modelleri, hücre kültürü temelli testler) alanın merkezindedir ve toksikolojik değerlendirme büyük ölçüde mevcut veriye, okuma-arası (read-across) yaklaşımlara ve in vitro sonuçlara dayanır.

Stabilite ve ambalaj uyumluluğu çalışmaları raf ömrünü ve açıldıktan sonra kullanım süresini (PAO) belirler. Ürünün ambalajla etkileşimi de değerlendirilir: aktif madde ambalaja göç edebilir, ambalajdan üründe bulunmaması gereken maddeler geçebilir.

Süreç tarafında iyi üretim uygulamaları ISO 22716 ile gösterilir; bu, ürün deneyinden ayrı ama dosyanın zorunlu bir parçasıdır.

Bu alanın yöntem grupları

Mikrobiyolojik kalite
Aerobik mezofilik bakteri, maya ve küf sayımı; Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans ve E. coli aranması.
Koruma etkinliği
Challenge test ile koruma sisteminin tekrarlanan kontaminasyona direnci (ISO 11930).
Güneş koruma
In vivo SPF tayini, in vitro UVA koruma tayini, su dayanımı ve kritik dalga boyu ölçümleri.
Kimyasal analiz
Ağır metaller, yasaklı ve kısıtlı maddeler, koruyucu ve UV filtre miktar tayini, bulaşan taramaları.
Güvenlik değerlendirmesi
In vitro tahriş ve duyarlılık yöntemleri, toksikolojik risk değerlendirmesi, maruziyet hesapları.
Stabilite ve uyumluluk
Gerçek zamanlı ve hızlandırılmış stabilite, ambalaj uyumluluğu, PAO belirleme, duyusal ve fizikokimyasal izleme.

Bu alanda sık karıştırılanlar

Kozmetikte CE işareti YOKTUR; uygunluk PIF, güvenlik değerlendirmesi ve bildirim üzerinden gösterilir.
Sorumlu kişi AB'de yerleşik olmak zorundadır; ihracatçı bunu üstlenmezse ürün piyasaya arz edilemez.
Mikrobiyolojik kalite ile koruma etkinliği farklı deneylerdir; temiz çıkan bir ürün koruma sistemi zayıf olabilir.
Hayvan deneyi yasağı bileşenleri de kapsar; başka bir pazar için yapılmış hayvan deneyi verisi kullanım sorunu doğurur.
SPF iddiası ölçümle desteklenmelidir; formülasyon değişikliği yeni ölçüm gerektirir.
Ambalaj değişikliği stabilite ve uyumluluk çalışmalarının tekrarını gerektirebilir.

Bu alandaki sonuçlar hangi kararı besler

Ürün bilgi dosyası ve güvenlik değerlendirmesi
Koruma sistemi (preservative) tasarımının doğrulanması
SPF ve etkinlik iddialarının desteklenmesi
Raf ömrü ve açıldıktan sonra kullanım süresi belirleme
İhracatta hedef pazar kısıtlamalarına uyum

İlgili Testler

Patch Test (Cilt Uyumluluğu) Hakkında Sık Sorulan Sorular

'Hipoalerjenik' iddiası bu testle kanıtlanır mı?

Tek başına kanıtlamaz. Bu iddia formülasyondaki alerjen potansiyeli düşük madde seçimi ve daha geniş bir kanıt kümesi gerektirir; AB 655/2013 iddiaların doğrulanabilir olmasını şart koşar.

Test hayvan üzerinde yapılıyor mu?

Hayır. AB'de kozmetik ürün ve bileşenlerinde hayvan deneyi yasaktır. Çalışma gönüllü insan katılımcılarla, etik onay ve onam çerçevesinde yürütülür.