Kullanılabilirlik – IEC 62366-1

Kullanılabilirlik Değerlendirmesi — IEC 62366-1 Nedir?

IEC 62366-1, tıbbi cihazlarda kullanım hatasından kaynaklanan riskleri yönetmek için izlenecek kullanılabilirlik mühendisliği sürecini tanımlar. Süreç, kullanım ortamının ve kullanıcı profilinin tanımlanmasıyla başlar; tasarım sırasında biçimlendirici (formative) çalışmalar, sonunda ise doğrulayıcı (summative) çalışma yürütülür.

Kullanılabilirlik Değerlendirmesi — IEC 62366-1 Amacı

Amaç, cihazın yanlış kullanılmasından kaynaklanabilecek zararları tasarım aşamasında azaltmaktır. Kullanım hatası, tıbbi cihaz olaylarının önemli bir bölümünün kökeninde yer alır ve bu süreç bunu doğrudan hedefler.

Kullanılabilirlik Değerlendirmesi — IEC 62366-1 Hangi Ürünlere Uygulanır?

İnfüzyon pompaları ve enjektörler
Ev kullanımına yönelik tıbbi cihazlar
Hasta monitörleri ve alarmlı cihazlar
Kullanıcı arayüzü olan tanı cihazları
Mobil sağlık uygulamaları

Kullanılabilirlik Değerlendirmesi — IEC 62366-1 Hangi Sektörlerde Kullanılır?

Medikal CihazİlaçSağlıkBiyoteknoloji

Kullanılabilirlik Değerlendirmesi — IEC 62366-1 İçin İlgili Standartlar

IEC 62366-1tıbbi cihazlarda kullanılabilirlik mühendisliği Testi

Kullanılabilirlik Değerlendirmesi — IEC 62366-1 Koşulları

Kullanım tanımı: Kullanıcı profilleri, kullanım ortamı ve kullanım senaryoları
Kritik görevler: Hatalı yapıldığında zarara yol açabilecek görevlerin belirlenmesi
Çalışma tipi: Tasarım sırasında biçimlendirici, sonunda doğrulayıcı çalışma
Katılımcılar: Her kullanıcı grubunu temsil eden katılımcılarla, gerçek kullanım koşullarını yansıtan ortamda

Kullanılabilirlik Değerlendirmesi — IEC 62366-1 Cihazı

Kullanılabilirlik gözlem odası ve kayıt sistemi
Kullanım ortamını taklit eden simülasyon düzenekleri
Görev kaydı ve zaman ölçüm araçları
Katılımcı görüşme ve anket araçları

Kullanılabilirlik Değerlendirmesi — IEC 62366-1 İçin Numune Gereksinimleri

Doğrulayıcı çalışma için cihaz nihai tasarım hâliyle sunulmalıdır.
Kullanma kılavuzu ve eğitim materyalleri son hâliyle verilmelidir.
Kullanıcı profilleri ve kullanım ortamı tanımı paylaşılmalıdır.
Kritik görev listesi ve risk analizi bağlantısı sunulmalıdır.
Arayüz yazılımının sürümü kaydedilmelidir.

Kullanılabilirlik Değerlendirmesi — IEC 62366-1 Süresi

Biçimlendirici çalışmalar tasarım boyunca tekrarlanır. Doğrulayıcı çalışma, katılımcı toplama ve oturumların yürütülmesiyle birlikte birkaç haftalık bir süreçtir.

Kullanılabilirlik Değerlendirmesi — IEC 62366-1 Prosedürü

1Kullanım amacı, kullanıcı profilleri ve kullanım ortamı tanımlanır.
2Kullanıcı arayüzüyle ilgili tehlikeler ve kritik görevler belirlenir.
3Kullanılabilirlik mühendisliği planı hazırlanır.
4Tasarım sırasında biçimlendirici çalışmalar yürütülür ve tasarım güncellenir.
5Nihai tasarımla doğrulayıcı çalışma planlanır.
6Katılımcılar kritik görevleri gerçek kullanım koşullarında yürütür.
7Gözlenen kullanım hataları ve zorlanmalar analiz edilir ve raporlanır.

Kullanılabilirlik Değerlendirmesi — IEC 62366-1 Kabul Kriterleri

Kabul kriteri cihazın temas tipine (yüzey, dışarıdan iletişimli, implant), temas süresine ve kullanım amacına göre standardın ilgili bölümünden seçilir. Değerlendirme tek bir deney sonucuna değil, ISO 10993-1 kapsamında yürütülen biyolojik değerlendirme planına dayanır; bu yüzden sayfa sabit bir sınır vermez.

Sonuçların Değerlendirilmesi

Değerlendirme, gözlenen kullanım hatalarının kabul edilemez bir riske yol açıp açmadığına dayanır. Her hata bir uygunsuzluk değildir; kök nedeni analiz edilir ve tasarım, kılavuz veya eğitim yoluyla giderilip giderilemeyeceği risk yönetimi kapsamında karara bağlanır.

Kullanılabilirlik Değerlendirmesi — IEC 62366-1 Raporu

Cihaz tanımı, model ve varsa lot numarası
Cihazın temas tipi, süresi ve kullanım amacı
Uygulanan standart ve bölümü
Ekstraksiyon veya numune hazırlama koşulları
Kullanılan hücre hattı, deney sistemi veya deney düzeneği
Kontroller ve sonuçları
Gözlemler, ölçüm sonuçları ve değerlendirme
Sonucun yalnızca deneye sunulan numuneye ait olduğu beyanı

Akreditasyon

EUROLAB; laboratuvar deneylerinde ISO/IEC 17025, muayene ve gözetimde ISO/IEC 17020, sistem ve ürün belgelendirmesinde ISO/IEC 17021-1 ve ISO/IEC 17065 kapsamlarında, IAF ve ILAC çok taraflı tanınma anlaşmalarına taraf akreditasyon kuruluşlarından alınmış uluslararası tanınan akreditasyona sahiptir. Bu zincir, düzenlenen rapor ve belgelerin dünya genelinde kabul görmesini sağlar.

Bu testin akredite kapsamda sunulup sunulamayacağı ürününüze ve uygulanacak standarda göre değişir; akreditasyon metot bazında olduğu için kapsam teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

Kapsam ve yetkiler

İlgili Mevzuat

AB 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR)
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Türkiye)
ISO 14971 (tıbbi cihazlar için risk yönetimi)
ISO 13485 (tıbbi cihazlar — kalite yönetim sistemi)

Medikal Cihaz Testleri — Bu Deney Alanı Ne Yapar?

Aşağıdaki bölüm Kullanılabilirlik deneyinin ait olduğu alanı anlatır; bu deneyin kendi koşulları ve kabul ölçütleri yukarıdaki bölümlerde yer alır. Ürününüze özgü kapsam teklif aşamasında yazılı olarak netleştirilir.

Medikal cihaz deneyleri, cihazın hasta ve kullanıcı için güvenli olduğunu ve amaçlanan performansı sürdürdüğünü gösterir. Bu ailede güvenlik yalnızca zarar vermemek değildir; cihazın beklenen işlevi yerine getirmemesi de bir risk olarak ele alınır. Bir monitörün alarmı kaçırması, bir pompanın dozu yanlış vermesi doğrudan hasta güvenliği olayıdır.

Alanın merkezinde RİSK YÖNETİMİ vardır ve bu, medikali diğer sektörlerden ayıran şeydir. ISO 14971 kapsamında yürütülen risk yönetimi süreci, hangi deneylerin gerektiğini de belirler. Deney listesi bir standart tablosundan kopyalanmaz; cihazın kullanım amacı, hastayla temas biçimi ve süresi, kullanım ortamı ve öngörülebilir hatalı kullanımı üzerinden türetilir ve gerekçelendirilir.

Değerlendirme birkaç ayrı gövdeden oluşur ve her biri kendi standart setine sahiptir. Biyouyumluluk ISO 10993 serisi üzerinden, elektrikli cihaz güvenliği IEC 60601 serisi üzerinden, sterilizasyon ISO 11135/11137/17665 üzerinden, ambalaj ISO 11607 üzerinden, yazılım IEC 62304 üzerinden, kullanılabilirlik IEC 62366 üzerinden yürütülür. Bunları kalite sistemi (ISO 13485) çatısı birleştirir.

Hangi deneylerin gerektiğini cihazın SINIFI ve VÜCUTLA TEMAS BİÇİMİ belirler. Cilde kısa süre temas eden bir ürünle kan dolaşımına giren bir implant aynı deney setinden geçmez; kapsam, ISO 10993-1 kapsamında hazırlanan biyolojik değerlendirme planıyla belirlenir. Bu plan, gereken uç noktaları ve gerekmeyenlerin neden gerekmediğini yazılı olarak gerekçelendirir.

Ambalaj ve sterilizasyon bu alanda cihazın kendisi kadar ciddiye alınır. Steril bir cihazda ambalaj bir taşıma kabı değil, sterilliği koruyan bariyerdir; bariyer bozulursa cihaz artık steril değildir. Bu yüzden ambalaj süreçleri valide edilir ve raf ömrü gerçek zamanlı yaşlandırma verisiyle desteklenir.

Yazılım içeren cihazlarda değerlendirme deneyden çok SÜREÇ güvencesine kayar. IEC 62304, yazılımın güvenlik sınıfına göre hangi geliştirme ve doğrulama adımlarının izlenmesi gerektiğini tanımlar; kanıt, geliştirme sürecinin izlenebilirliğidir. Bir yazılımı test etmek onu güvenli yapmaz, süreç kaydı yapar.

Klinik taraf teknik dosyanın ayrı bir sütunudur. Deney raporları cihazın teknik olarak güvenli olduğunu gösterir; klinik değerlendirme ise cihazın amaçlanan klinik faydayı sağladığını ve fayda-risk dengesinin kabul edilebilir olduğunu ortaya koyar. İkisi birbirinin yerine geçmez.

Bu alanın yöntem grupları

Biyouyumluluk
Sitotoksisite, tahriş, deri duyarlılığı, sistemik toksisite, kanla etkileşim, genotoksisite ve implantasyon sonrası lokal etkiler. Gereken uç noktalar ISO 10993-1 planıyla belirlenir.
Elektrikli cihaz güvenliği
IEC 60601-1 temel güvenlik ve temel performans; tamamlayıcı standartlarla EMC, alarm, kullanılabilirlik ve ortam gereklilikleri.
Sterilizasyon validasyonu
Etilen oksit, radyasyon ya da nemli ısı ile sterilizasyon süreçlerinin validasyonu; mikrobiyal yük ve sterilite güvence seviyesi çalışmaları.
Ambalaj
Steril bariyer sisteminin sızdırmazlığı, mühür dayanımı, dağıtım simülasyonu ve raf ömrü çalışmaları.
Mikrobiyolojik deneyler
Mikrobiyal yük tayini, sterilite deneyi, bakteriyel endotoksin ve gerekiyorsa taşıyıcı doğrulama çalışmaları.
Yazılım ve kullanılabilirlik
IEC 62304 yaşam döngüsü kanıtları ve IEC 62366 kapsamında kullanım hatası odaklı değerlendirme.

Bu alanda sık karıştırılanlar

Sitotoksisite tek başına biyouyumluluk kanıtı değildir; gereken uç nokta seti ISO 10993-1'e göre belirlenir ve gerekçelendirilir.
ISO 13485 belgesi CE işareti vermez; MDR kapsamındaki sınıflandırma, teknik dosya ve onaylanmış kuruluş süreci ayrıca yürür.
Hızlandırılmış yaşlandırma gerçek zamanlı yaşlandırmanın yerini almaz; raf ömrü iddiası gerçek zamanlı veriyle desteklenir.
Malzeme değişikliği (tedarikçi, pigment, steril yöntemi) biyolojik değerlendirmenin tekrarını gerektirebilir; sessiz bir değişiklik değildir.
IEC 60601-1 için tamamlayıcı ve özel standartlar olmadan yapılan değerlendirme eksiktir; hangi -1-x ve -2-x standartlarının uygulandığı raporda görünmelidir.
In vitro tanı cihazları MDR değil IVDR kapsamındadır ve laboratuvar donanımı çoğu zaman IEC 61010-1 tarafındadır.

Bu alandaki sonuçlar hangi kararı besler

MDR/IVDR teknik dosyası ve onaylanmış kuruluş değerlendirmesi
Biyolojik değerlendirme planının tamamlanması
Sterilizasyon ve ambalaj validasyonu
Raf ömrü ve saklama koşulu belirleme
Tasarım değişikliği sonrası yeniden değerlendirme kapsamının belirlenmesi

İlgili Testler

Kullanılabilirlik Değerlendirmesi — IEC 62366-1 Hakkında Sık Sorulan Sorular

Kaç katılımcı gerekir?

IEC 62366-1 sabit bir sayı vermez; gerekçelendirilmiş bir katılımcı sayısı ister. Uygulamada her ayrı kullanıcı grubu için ayrı bir katılımcı seti planlanır ve gerekçesi raporda yazılır.

Biçimlendirici çalışma zorunlu mu?

Standart doğrudan zorunlu kılmaz ancak süreç bunu öngörür: tasarımı yalnızca sonda sınamak, bulunan sorunları gidermek için çok geç kalınması anlamına gelir.