Che cos'è Transport Validation?
La validazione del trasporto verifica che l'integrità dell'imballaggio sia mantenuta simulando, in laboratorio, le vibrazioni, le cadute, la compressione e le condizioni climatiche che il prodotto incontrerà con il suo imballaggio nella catena di distribuzione. Per i prodotti sterili, la perdita dell'integrità dell'imballaggio significa direttamente la perdita della sterilità.
Scopo di Transport Validation
Lo scopo è dimostrare che il prodotto arriva all'utente con la sua sterilità e funzionalità intatte e prevedere in anticipo eventuali danni legati alla distribuzione.
A quali prodotti si applica Transport Validation?
- Confezione di dispositivi medici sterili
- Confezionamento di impianti e set chirurgici
- Scatole per la spedizione dei dispositivi e spedizioni pallettizzate
- Prodotti che richiedono una catena del freddo
In quali settori si utilizza Transport Validation?
Norme relative a Transport Validation
- ASTM D4169
- ISTA 1Atest di manipolazione di base sull'imballaggio test
- IST 2Atest di simulazione parziale su packaging test
- IST 3Asimulazione del trasporto di pacchi nell'imballaggio test
- ISO 11607-1imballaggio barriera sterile del prodotto finale test
- ASTM D642ambalajlarda basma (kompresyon) testi test
- ASTM D999test di vibrazione sugli imballaggi test
- ISO 11607imballaggio barriera sterile del prodotto finale test
Condizioni di Transport Validation
- Profilo di distribuzione
- Una scelta tra i cicli di distribuzione (DC) definiti nei protocolli di test ASTM D4169 o ISTA
- Livello di gravità
- Livello I, II, III secondo ASTM D4169; giustificato in base alle reali condizioni di distribuzione
- Condizionamento climatico
- Precondizionamento ad alta/bassa temperatura e umidità, se richiesto
Apparecchiatura per Transport Validation
- Tavola vibrante (casuale e sinusoidale)
- Macchina per test di caduta
- Macchina per prove di compressione
- Camera climatica
- Apparecchiature per test di integrità dell'imballaggio
Requisiti del campione per Transport Validation
- Campioni nella configurazione di confezionamento finale
- Il prodotto reale o un simulatore di massa equivalente
- Incluso l'imballaggio di spedizione (secondario/terziario)
- Il numero di campioni deve essere determinato con giustificazione statistica
Durata di Transport Validation
Il ciclo di simulazione dura alcuni giorni; diverse settimane unitamente al precondizionamento e ai successivi test di integrità.
Procedura di Transport Validation
- 1Viene analizzata la vera catena di distribuzione e viene scelto il protocollo appropriato.
- 2Viene applicato il precondizionamento.
- 3Viene eseguito un test di compressione (impilamento).
- 4Viene applicato un test di vibrazione.
- 5Viene eseguito un test di caduta dalle altezze e dagli orientamenti specificati.
- 6L'imballaggio viene esaminato visivamente dopo la simulazione.
- 7I test di resistenza e integrità della tenuta vengono ripetuti.
- 8La funzione del prodotto è verificata.
Criteri di accettazione di Transport Validation
Il criterio di accettazione è che il sistema di barriera sterile mantenga la sua integrità dopo la simulazione, la resistenza della sigillatura non scenda al di sotto del valore specificato e il prodotto mantenga la sua funzione. I criteri sono predefiniti nel piano di validazione.
Valutazione dei risultati
L'integrità dell'imballaggio e la funzionalità del prodotto vengono valutate separatamente. Poiché un microforo può essere presente in un imballaggio che appare visivamente integro, i test di integrità non sostituiscono l'ispezione visiva.
Rapporto di Transport Validation
- Analisi della catena di distribuzione e motivazione del protocollo scelto
- Descrizione della configurazione del packaging
- Condizioni di precondizionamento
- Sequenza e parametri di test applicati
- Risultati post-test sull'integrità e sulla resistenza della tenuta
- Verifica della funzionalità del prodotto
- Fotografie
Accreditamento
EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.
Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Ambito e autorizzazioniRegolamenti correlati
- MDR (UE) 2017/745
- ISO 11607-1
Medikal Cihaz Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?
La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova Transport Validation; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Le prove sui dispositivi medici dimostrano che un dispositivo è sicuro per il paziente e per l'utilizzatore e che mantiene le prestazioni previste. In questo ambito la sicurezza non significa solo evitare danni; anche il mancato svolgimento della funzione prevista del dispositivo è trattato come un rischio. Un monitor che non emette un allarme o una pompa che eroga la dose sbagliata costituiscono direttamente un evento di sicurezza del paziente.
Al centro dell'ambito vi è la GESTIONE DEL RISCHIO, ed è questo che distingue il settore medicale dagli altri. Il processo di gestione del rischio condotto secondo la ISO 14971 determina anche quali prove sono richieste. L'elenco delle prove non viene copiato da una tabella di norme; è derivato e giustificato in base alla destinazione d'uso del dispositivo, alla natura e durata del contatto con il paziente, all'ambiente d'uso e all'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.
La valutazione consiste in diversi ambiti di lavoro separati, ciascuno con il proprio set di norme. La biocompatibilità segue la serie ISO 10993, la sicurezza elettrica del dispositivo la serie IEC 60601, la sterilizzazione la ISO 11135/11137/17665, l'imballaggio la ISO 11607, il software la IEC 62304 e l'usabilità la IEC 62366. Il sistema di qualità (ISO 13485) è il quadro che li unisce.
Le prove richieste sono determinate dalla CLASSE del dispositivo e dalla sua MODALITÀ DI CONTATTO CON IL CORPO. Un prodotto a breve contatto con la pelle e un impianto che entra nel flusso sanguigno non seguono lo stesso insieme di prove; l'ambito è stabilito da un piano di valutazione biologica preparato secondo la ISO 10993-1. Tale piano giustifica per iscritto quali endpoint sono richiesti e perché gli altri non lo sono.
In questo ambito l'imballaggio e la sterilizzazione sono considerati importanti quanto il dispositivo stesso. Per un dispositivo sterile, l'imballaggio non è un contenitore di trasporto ma la barriera che mantiene la sterilità; se la barriera viene violata, il dispositivo non è più sterile. I processi di imballaggio sono quindi convalidati e la durata di conservazione è supportata da dati di invecchiamento in tempo reale.
Per i dispositivi contenenti software, la valutazione si sposta dalle prove all'assicurazione di PROCESSO. La IEC 62304 definisce quali fasi di sviluppo e verifica devono essere seguite in base alla classe di sicurezza del software; la prova è la tracciabilità del processo di sviluppo. Non è il collaudo del software a renderlo sicuro, ma la documentazione del processo.
Il lato clinico è una colonna separata del fascicolo tecnico. I rapporti di prova mostrano che il dispositivo è tecnicamente sicuro; la valutazione clinica stabilisce che il dispositivo apporta il beneficio clinico previsto e che il rapporto beneficio-rischio è accettabile. Nessuno dei due sostituisce l'altro.
Gruppi di metodi in questo ambito
Biocompatibilità
Citotossicità, irritazione, sensibilizzazione cutanea, tossicità sistemica, emocompatibilità, genotossicità ed effetti locali dopo l'impianto. Gli endpoint richiesti sono stabiliti dal piano ISO 10993-1.
Sicurezza dei dispositivi elettrici
IEC 60601-1 sicurezza di base e prestazioni essenziali; requisiti EMC, allarme, usabilità e ambientali tramite le norme collaterali.
Convalida della sterilizzazione
Convalida dei processi di sterilizzazione con ossido di etilene, radiazioni o calore umido; studi di bioburden e livello di garanzia di sterilità.
Confezione
Integrità del sistema barriera sterile, resistenza della saldatura, simulazione della distribuzione e studi di shelf-life.
Prove microbiologiche
Determinazione del bioburden, prova di sterilità, endotossina batterica e, se richiesto, studi di convalida del supporto.
Software e usabilità
Evidenze del ciclo di vita IEC 62304 e valutazione incentrata sull'errore d'uso secondo IEC 62366.
Confusioni frequenti in questo ambito
- La sola citotossicità non è prova di biocompatibilità; l'insieme richiesto di endpoint è determinato e giustificato secondo la norma ISO 10993-1.
- Un certificato ISO 13485 non conferisce la marcatura CE; la classificazione secondo l'MDR, il fascicolo tecnico e il processo dell'organismo notificato procedono separatamente.
- L’invecchiamento accelerato non sostituisce l’invecchiamento in tempo reale; una dichiarazione sulla durata di conservazione è supportata da dati in tempo reale.
- Un cambio di materiale (fornitore, pigmento, metodo di sterilizzazione) può richiedere la ripetizione della valutazione biologica; non è un cambiamento silenzioso.
- Una valutazione effettuata senza le norme collaterali e particolari della IEC 60601-1 è incompleta; quali norme -1-x e -2-x sono state applicate deve comparire nel rapporto.
- I dispositivi diagnostici in vitro rientrano nell'IVDR e non nell'MDR, e le apparecchiature da laboratorio rientrano spesso nell'ambito IEC 61010-1.
Quali decisioni supportano questi risultati
- Fascicolo tecnico MDR/IVDR e valutazione dell'organismo notificato
- Completamento del piano di valutazione biologica
- Convalida di sterilizzazione e imballaggio
- Determinazione della shelf-life e delle condizioni di conservazione
- Determinazione dell'ambito della rivalutazione dopo una modifica di progettazione
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Domande frequenti su Transport Validation
Dovrei scegliere ASTM D4169 o ISTA?
Entrambi sono accettati. ASTM D4169 offre un quadro più flessibile attraverso la scelta del ciclo di distribuzione e del livello di gravità; I protocolli ISTA sono pacchetti più standardizzati. La scelta dovrebbe essere giustificata in base alla vostra reale catena di distribuzione.
Posso utilizzare un simulatore di massa invece del prodotto reale?
Può essere utilizzato, ma è necessario dimostrare che il simulatore rappresenta il comportamento reale di massa e rigidezza del prodotto. Se è necessario verificare anche la funzionalità del prodotto, è necessario utilizzare il prodotto reale.