Invecchiamento accelerato — ASTM F1980

Che cos'è Accelerated Aging?

L'invecchiamento accelerato produce dati precoci sulla durata di conservazione accelerando nel tempo la degradazione del materiale di imballaggio e del sistema di barriera sterile ad alta temperatura. Si basa sull'approccio di Arrhenius: un tempo reale equivalente viene calcolato presupponendo che un aumento della temperatura aumenti il tasso di degradazione chimica.

Scopo di Accelerated Aging

Lo scopo è fornire prove preliminari che il prodotto mantenga l'integrità dell'imballaggio e la forza del sigillo al termine della durata di conservazione dichiarata e poter effettuare una dichiarazione sulla durata di conservazione prima del lancio sul mercato.

A quali prodotti si applica Accelerated Aging?

Sistemi di barriera sterili
Confezione di dispositivi medici sterili
Confezionamento degli impianti
Imballaggio nastrato adesivo e termosaldato

In quali settori si utilizza Accelerated Aging?

Dispositivo medicoAssistenza sanitariaProdotti farmaceutici

Norme relative a Accelerated Aging

ASTM F1980invecchiamento accelerato negli imballaggi test
ISO 11607-1imballaggio barriera sterile del prodotto finale test
ASTM F88resistenza alla pelatura nella cucitura di sigillatura test
ASTM F1929
ASTM F2096
ISO 11607imballaggio barriera sterile del prodotto finale test

Condizioni di Accelerated Aging

Temperatura di invecchiamento: Scelto per non alterare il meccanismo di degrado del materiale; comunemente 50–60 ° C
Fattore Q10: Il coefficiente utilizzato nel calcolo dell'accelerazione; un approccio conservativo di adozione 2.0 è comune
Umidità: A seconda del materiale è possibile applicare un'umidità controllata

Apparecchiatura per Accelerated Aging

Camera di invecchiamento a temperatura e umidità controllate
Tester della resistenza della tenuta
Attrezzatura per test di integrità
Registratore di dati

Requisiti del campione per Accelerated Aging

Campioni sterilizzati nella loro confezione finale
È necessario mettere da parte un numero sufficiente di campioni per ogni punto temporale
I campioni di riferimento al tempo zero (t0) devono essere messi da parte
Il numero di campioni deve essere determinato con giustificazione statistica

Durata di Accelerated Aging

Dipende dalla conservabilità prevista e dalla temperatura scelta; in genere occorrono diversi mesi per una durata di conservazione di cinque anni.

Procedura di Accelerated Aging

1Vengono determinati la durata di conservazione target, la temperatura di invecchiamento e il fattore Q10.
2Viene calcolato il tempo di invecchiamento equivalente.
3I campioni a tempo zero vengono testati e i valori di riferimento vengono registrati.
4I campioni vengono posti nella camera di invecchiamento.
5I campioni vengono prelevati nei punti temporali pianificati.
6Vengono testate la resistenza della tenuta, l'integrità e l'apertura asettica.
7I risultati vengono confrontati con i valori del tempo zero.

Criteri di accettazione di Accelerated Aging

Il criterio di accettazione è che l'imballaggio continui a soddisfare i criteri predefiniti di resistenza alla chiusura e integrità al termine dell'invecchiamento. I criteri sono determinati dall'organizzazione e giustificati nel piano di validazione.

Valutazione dei risultati

I risultati vengono valutati come tendenza attraverso punti temporali. I dati accelerati sono una previsione; non verrà finalmente accettato finché non sarà confermato con dati sull'invecchiamento in tempo reale.

Rapporto di Accelerated Aging

Durata di conservazione prevista e parametri di calcolo (temperatura, Q10, tempo equivalente)
Descrizione del campione e informazioni sulla sterilizzazione
Risultati di riferimento a tempo zero
Risultati del test per punto temporale
Confronto con criteri di accettazione

Accreditamento

EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.

Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Ambito e autorizzazioni

Regolamenti correlati

MDR (UE) 2017/745
ISO 11607-1

Medikal Cihaz Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?

La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova Accelerated Aging; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Le prove sui dispositivi medici dimostrano che un dispositivo è sicuro per il paziente e per l'utilizzatore e che mantiene le prestazioni previste. In questo ambito la sicurezza non significa solo evitare danni; anche il mancato svolgimento della funzione prevista del dispositivo è trattato come un rischio. Un monitor che non emette un allarme o una pompa che eroga la dose sbagliata costituiscono direttamente un evento di sicurezza del paziente.

Al centro dell'ambito vi è la GESTIONE DEL RISCHIO, ed è questo che distingue il settore medicale dagli altri. Il processo di gestione del rischio condotto secondo la ISO 14971 determina anche quali prove sono richieste. L'elenco delle prove non viene copiato da una tabella di norme; è derivato e giustificato in base alla destinazione d'uso del dispositivo, alla natura e durata del contatto con il paziente, all'ambiente d'uso e all'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.

La valutazione consiste in diversi ambiti di lavoro separati, ciascuno con il proprio set di norme. La biocompatibilità segue la serie ISO 10993, la sicurezza elettrica del dispositivo la serie IEC 60601, la sterilizzazione la ISO 11135/11137/17665, l'imballaggio la ISO 11607, il software la IEC 62304 e l'usabilità la IEC 62366. Il sistema di qualità (ISO 13485) è il quadro che li unisce.

Le prove richieste sono determinate dalla CLASSE del dispositivo e dalla sua MODALITÀ DI CONTATTO CON IL CORPO. Un prodotto a breve contatto con la pelle e un impianto che entra nel flusso sanguigno non seguono lo stesso insieme di prove; l'ambito è stabilito da un piano di valutazione biologica preparato secondo la ISO 10993-1. Tale piano giustifica per iscritto quali endpoint sono richiesti e perché gli altri non lo sono.

In questo ambito l'imballaggio e la sterilizzazione sono considerati importanti quanto il dispositivo stesso. Per un dispositivo sterile, l'imballaggio non è un contenitore di trasporto ma la barriera che mantiene la sterilità; se la barriera viene violata, il dispositivo non è più sterile. I processi di imballaggio sono quindi convalidati e la durata di conservazione è supportata da dati di invecchiamento in tempo reale.

Per i dispositivi contenenti software, la valutazione si sposta dalle prove all'assicurazione di PROCESSO. La IEC 62304 definisce quali fasi di sviluppo e verifica devono essere seguite in base alla classe di sicurezza del software; la prova è la tracciabilità del processo di sviluppo. Non è il collaudo del software a renderlo sicuro, ma la documentazione del processo.

Il lato clinico è una colonna separata del fascicolo tecnico. I rapporti di prova mostrano che il dispositivo è tecnicamente sicuro; la valutazione clinica stabilisce che il dispositivo apporta il beneficio clinico previsto e che il rapporto beneficio-rischio è accettabile. Nessuno dei due sostituisce l'altro.

Gruppi di metodi in questo ambito

Biocompatibilità
Citotossicità, irritazione, sensibilizzazione cutanea, tossicità sistemica, emocompatibilità, genotossicità ed effetti locali dopo l'impianto. Gli endpoint richiesti sono stabiliti dal piano ISO 10993-1.
Sicurezza dei dispositivi elettrici
IEC 60601-1 sicurezza di base e prestazioni essenziali; requisiti EMC, allarme, usabilità e ambientali tramite le norme collaterali.
Convalida della sterilizzazione
Convalida dei processi di sterilizzazione con ossido di etilene, radiazioni o calore umido; studi di bioburden e livello di garanzia di sterilità.
Confezione
Integrità del sistema barriera sterile, resistenza della saldatura, simulazione della distribuzione e studi di shelf-life.
Prove microbiologiche
Determinazione del bioburden, prova di sterilità, endotossina batterica e, se richiesto, studi di convalida del supporto.
Software e usabilità
Evidenze del ciclo di vita IEC 62304 e valutazione incentrata sull'errore d'uso secondo IEC 62366.

Confusioni frequenti in questo ambito

La sola citotossicità non è prova di biocompatibilità; l'insieme richiesto di endpoint è determinato e giustificato secondo la norma ISO 10993-1.
Un certificato ISO 13485 non conferisce la marcatura CE; la classificazione secondo l'MDR, il fascicolo tecnico e il processo dell'organismo notificato procedono separatamente.
L’invecchiamento accelerato non sostituisce l’invecchiamento in tempo reale; una dichiarazione sulla durata di conservazione è supportata da dati in tempo reale.
Un cambio di materiale (fornitore, pigmento, metodo di sterilizzazione) può richiedere la ripetizione della valutazione biologica; non è un cambiamento silenzioso.
Una valutazione effettuata senza le norme collaterali e particolari della IEC 60601-1 è incompleta; quali norme -1-x e -2-x sono state applicate deve comparire nel rapporto.
I dispositivi diagnostici in vitro rientrano nell'IVDR e non nell'MDR, e le apparecchiature da laboratorio rientrano spesso nell'ambito IEC 61010-1.

Quali decisioni supportano questi risultati

Fascicolo tecnico MDR/IVDR e valutazione dell'organismo notificato
Completamento del piano di valutazione biologica
Convalida di sterilizzazione e imballaggio
Determinazione della shelf-life e delle condizioni di conservazione
Determinazione dell'ambito della rivalutazione dopo una modifica di progettazione

Test correlati

Domande frequenti su Accelerated Aging

Perché prendiamo il fattore Q10 pari a 2?

Q10 esprime di quante volte aumenta la velocità di reazione quando la temperatura aumenta di 10 °C. Se non esistono dati specifici del materiale, è comune adottare 2.0 come approccio conservativo; se viene scelto un valore più alto, ci si aspetta che sia giustificato.

Posso aumentare ulteriormente la temperatura di invecchiamento per abbreviarne la durata?

Questo è limitato. Se la temperatura sale a un livello tale da modificare la transizione vetrosa o il comportamento di fusione del materiale, il meccanismo di degradazione è diverso e il risultato non rappresenta un reale invecchiamento. La scelta della temperatura deve essere motivata.